特殊食品验证评价工作迎新规范

徐兴利 黄家伟本刊记者

近日，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《特殊食品验证评价技术机构工作规范》（以下简称《规范》），将特殊食品验证评价工作落到实处。

什么是特殊食品验证评价工作？

可能大家对特殊食品验证评价工作还不是特别了解，根据记者从国家食药总局了解到的信息，特殊食品验证评价工作是指特殊食品注册或备案有关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等工作。

产品检验包括保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验，必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等，婴幼儿配方乳粉产品全项检验和特殊医学用途配方食品产品全项检验。

安全与功能验证包括保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验等和功能学动物试验、功能学人体试食试验等。临床试验是指特殊医学用途配方食品临床试验。

《规范》包括哪些主要内容？

《规范》主要内容如下：一是制定依据、适用范围和管理主体；二是备案内容、备案信息管理；三是工作要求。从管理原则、管理体系、人员要求、设施设备、档案管理、申诉投诉处理、风险信息报告、公示公开、履行保密义务等九个方面对技术机构提出要求；四是监督管理。从信息公布、现场核查、举报调查三个方面对技术机构明确管理；五是对《规范》涉及的特殊食品、产品检验、安全与功能验证、临床试验、产品检验机构资质、功能验证机构条件和临床试验机构资质的含义进行说明。

充分发挥检验机构功能

近年来，特殊食品验证评价工作需求不断增加，技术机构管理亟待改革。有数据显示，2016年国内保健食品生产企业2500多家，婴幼儿配方乳粉国内生产企业108家、进口生产企业77家。随着特殊食品注册备案工作深入开展和产品申请数量不断增多，验证评价工作需求数量不断增加。但仅有少数机构实际参与验证评价工作，比如保健食品安全与功能验证技术机构不到60家。

据统计，截止2016年底，全国共有食品检验机构3365家；共有三级甲等医院1308家，32个国家临床医学研究中心；共有120多家大专院校开设保健食品安全与功能验证相关的专业，拥有一批理论基础深厚、专业知识丰富的师资队伍。包括特殊食品在内的食品检验机构已经实施社会化管理，只要具备相应资质，都可以从事资质能力范围内的食品检验工作。特殊医学用途配方食品临床试验机构管理将借鉴药品、医疗器械管理采取备案方式。特殊食品验证评价工作，通过“机构自主备案、企业自主选择、政府依法监管”的方式，调动社会机构参与验证评价工作积极性，充分发挥社会资源优势。技术机构的选择不再依靠“政府指定”，而是更多依靠“市场口碑”。

技术机构备案须知

凡具备验证评价工作法定资质或条件的技术机构，自2017年11月1日起可登录总局政府网站“网上办事”专栏中“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”进行备案。技术机构在备案信息系统内填满所有选项后，系统自动备案通过，赋予备案号。技术机构对本机构备案信息的真实性、准确性承担法律责任。技术机构不应当将通过备案当做商业宣传。

另外，技术机构需要备案如下信息：（一）名称、性质、级别、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件； （二）已经具备的验证评价工作相关法定资质或条件；（三）依资质或条件可以开展的验证评价工作项目；（四）质量管理体系建立运行情况；（五）验证评价工作团队概况；（六）主要仪器设备、设施清单和环境条件说明；（七）既往开展验证评价工作情况；（八）近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明；（九）防范和处理验证评价工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况；（十）其他需要说明的情况。技术机构对备案信息的真实性、准确性承担法律责任。