问题在思考 对策在探讨——浅谈卫生用农药管理新规

刘 学

(农业农村部农药检定所,北京 100125)

卫生用农药主要应用于室内和公共卫生领域，有效防治病媒生物，保护人们身体健康的特殊商品。本文拟从回顾卫生用农药发展概述，介绍管理新要求，提出行业发展建议等方面入手，阐述卫生用农药行业管理的趋势，以供读者参考。

1 卫生用农药发展概述

据考证，早在1 000多年前我国就有用燃烧艾蒿、桔皮等植物驱赶蚊虫的习俗，但蚊香最早发源于日本，之后改进为盘式蚊香。自1904年盘式蚊香传入中国以来，我国的卫生用农药行业取得了巨大的发展。工业化生产始于20世纪50年代初期，半个多世纪以来，我国卫生用农药行业经历了从无到有、从小到大、从品种单一到品种多样的发展历程。不论是科研开发，还是生产技术；不论是产品质量，还是安全水平；不论是生产管理，还是市场销售，都取得了长足的进步。

由于杀虫剂产品含有卫生用农药，又多数在居室内使用，因此，这类药剂具有一定的安全风险。按照规范的管理去生产和合理使用对保障人们健康有利，反之，则有可能对人们的健康安全带来隐患。所以，世界各国对杀虫产品都制定了严格的管理法规和相关的技术标准，并进行严格管理。我国卫生用农药登记管理始于1982年六部委出台的《农药登记规定》，1997年国务院颁布实施《农药管理条例》，进一步明确卫生用农药属于农药管理范畴，实行农药登记和生产许可制度。2017国务院颁布新修订的《农药管理条例》，又进一步明确了卫生用农药管理要求。对农药品种和含量来说，参照联合国世界卫生组织(WHO)和粮农组织(FAO)的规定和要求，确保产品的安全性和环保性；对产品质量和安全性评价方面，借鉴国际的标准和方法，实行风险评估。必将更加有力地促进卫生行业向更规范、更健康方向发展，执法和处罚力度也会越来越大，更加促进市场秩序的规范有序。

目前，我国卫生用农药登记情况：截止2018年10月28日，登记产品有2 680个，其中原药188个，制剂2 492个。卫生用农药涉及38个品种，登记企业725家，其中境外企业28家。从剂型看，主要有气雾剂、蚊香、电热蚊香液、饵剂、等13种。其中气雾剂、蚊香和电热蚊香液3种剂型的登记数量占比达47.4%。从毒性看，微毒产品1 350个，低毒产品1 254个，中等毒产品76个，无高毒或剧毒卫生用农药产品登记，低毒微毒产品占97%，中等毒产品主要为环境卫生用农药产品，由专业人员施用。由于卫生用农药的特殊性，我国登记管理重点为：在安全评价上，突出产品毒性、剂量、有效成分及助剂等管理，采取禁限用措施进行管控；在风险管控上，逐步引入健康理念，建立风险评估预测体系。

2 卫生用农药管理新要求

2017年3月份，随着国务院颁布了新修订的《农药管理条例》的实施，农业农村部陆续出台了《农药登记管理办法》等5个配套规章、《农药登记资料要求》等6个规范性文件，切实将绿色发展理念贯彻于政策制定全过程，搭建了农药行业服务绿色发展的“四梁八柱”。卫生用农药管理新规的实施，更加注重风险管控、关注环境影响和关切人畜健康，必将对卫生行业发展产生积极重要的影响。

2.1 明确卫生用农药的定义 这次制修订农药管理配套规章，进一步明确了卫生用农药的定义。从《农药管理条例》定义看，对于具有预防、控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物等功能和作用，属于农药管理范畴。从《登记资料要求》看，卫生用农药，是指用于预防、控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。按其使用场所和使用方式分为家用卫生杀虫剂和环境卫生杀虫剂两类。家用卫生杀虫剂：主要是指使用者不需要做稀释等处理在居室直接使用的卫生用农药；环境卫生杀虫剂：主要是指经稀释等处理在室内外环境中使用的卫生用农药。两者的划分，将有利于药剂安全性评价，为正确使用提供技术指导。

2.2 明确登记资料新要求 2017年，农业农村部以第2569号公告修订《农药登记资料要求》，自2017年11月1日起实施。新《要求》规范了卫生用农药的登记要求，主要有以下变化：一是增加居民或施药者健康风险评估内容。对直接在居室使用的家用卫生杀虫剂产品，增加了对居民使用时的健康风险评估要求。对经稀释使用的环境卫生杀虫剂产品，增加了对施药者健康风险评估要求。对风险评估不通过的，将不予批准登记。二是增加可替代性及效益分析报告。提供与现有登记产品或常用药剂的比较分析资料，能否替代较高风险农药等效益分析报告。要求申请登记产品与已登记产品相比具有明显优势或相当。三是卫生用原药登记要求与大田基本相同。原规定允许卫生用农药原药单独登记，可以减免许多原药环境行为和环境毒理试验资料，并以WP的证号以示区别。新规定不再设立卫生用农药原药登记资料要求，这对大多数既在卫生上又在农林上使用的农药品种来说，统一了登记标准，规范了要求，避免交叉使用带来的环境风险。对于仅在卫生上使用的农药品种，原药登记时可根据用途及特点提出减免部分原药环境试验，如避蚊胺原药等，一律以PD证号表示。从制剂看，杀鼠剂、杀钉螺和储粮用农药登记证类别代码不再使用WP，采用PD编号。白蚁、红火蚁杀灭剂及卫生用农药登记证的类别代码使用WP。四是取消了“一证三香”管理。随着新的《农药登记资料要求》实施及农业部第1132号公告的废止，卫生用农药只能使用三种香型的限制也随着取消，只要香精成分变化在1%以内，企业可以自主选择和标注，不受三种香型的限制。

2.3 明确生产许可新要求 《农药管理条例》规定，对所有农药实行生产许可证制度，包括卫生用农药企业。在厂房设立方面，《农药生产许可管理办法》规定，新设立家用卫生杀虫剂企业应当进入地市级以上化工园区或者工业园区，一般化学农药新设立企业必须进入省级化工园区。这一点对于家用卫生杀虫剂给与政策倾斜。在办理许可证方面，明确对已获得登记证，尚未获得生产许可证，给与两年期限过渡政策。目前，初步统计，取得登记企业697家，但无生产许可资质的企业达409家，超过登记总数的一半。对于没有生产资质的企业，不再受理新增产品登记；明年8月1日以后，将面临登记证注销的问题，同时也不能接受其他企业已登记产品的委托加工或分装。在生产设施方面，《农药生产许可审查细则》规定，对于生产盘式蚊香、电热蚊香片等企业，应有搅拌机、烘干设备、调配釜等相应生产设备。其他防蛀剂、气雾剂等，也需要有相应设备。这一点与以前相比严格一些。

2.4 明确标签标注新要求 《农药标签及说明书管理办法》规定，直接使用的卫生用农药可以不标注特征颜色标志带；卫生用农药等8种类型，可以不标注安全间隔期。不得标注虚假、误导使用者内容，如卫生用农药标注适用于儿童、孕妇、过敏者等特殊人群的文字、符号、图形等。一是要求标签上印制二维码，自2018年1月1日起启用，包括卫生用农药产品；二是限制使用农药标签标注“限制使用”字样，字体不小于农药名称。其中已公布卫生用农药包括氟虫腈、乙酰甲胺磷、乐果、毒死蜱4种农药；三是商标应当标注在标签的四角，商标文字不大于农药名称的字号，标签的“四角”是指标签版面的四角。

2.5 明确延续新要求 登记延续与原要求相比，需要提供的资料有所减少，不再要求补齐所缺的试验资料，也不再要求提供正式流通的农药标签。

在《农药登记管理办法》中，要求登记超过15年的农药开展周期性评价，凡已公布涉及周期性评价的农药品种且有结论性意见的，登记延续增加了“应根据周期性评价要求，补充相应试验报告或查询资料”的要求。

同时在2019年8月1日以后，根据《农药生产许可管理办法》规定，对仍未取得生产许可证的卫生用农药企业，将不再批准已取得登记产品的延续。

2.6 明确经营新要求 《农药管理条例》规定，经营卫生用农药，不需要办理经营许可证。同时规定要建立采购台账，不需要建立销售台账。应当将卫生用农药与其他商品分柜销售等。

3 对卫生行业发展的建议

卫生用农药使用范围的特殊性，关系千家万户健康，对产品质量和安全性要求比较高。要关注产品接触毒性和富集作用等对人和环境的影响，保证消费者用上放心产品。结合农药产业发展现状和法规要求，对卫生行业发展谈几点粗浅建议。

3.1 在产品开发方面，要审时度势，主动适应新规变化 《农药管理条例》及配套规章提出了很多新要求，主要是强化风险评估和经济性评价的要求，及时淘汰落后的配方和剂型。将原来单制剂五个含量梯度减少为三个，增加混配制剂配比和含量梯度的限制，减少同质化。同时允许新农药研制者和生产企业转让登记资料等规定。卫生用农药企业要抓住机遇，主动应对，熟悉登记政策，加大投入力度，提前开展市场预判和风险分析，提早谋划产品研发，防止产品盲目上马、跟风扎堆现象，力争做特色产品，做品牌产品。

3.2 在产品生产方面，要把环保和安全放在首位，打造健康可持续的企业 从目前情况看，卫生用农药企业有部分生产工艺简单、配套设施不完善、品牌产品不多等现象，产品社会效益和经济效益不明显。今后，卫生企业要主动对接国家产业政策，做到产品生产自动化、内部管理制度化、人员素质专业化，具备农药生产资质，做个诚信守法的企业。同时要有做大做强的理念，通过兼并、重组、股份制改造等方式，组建大型农药企业集团，推动形成具有特色的大规模、多品种农药生产企业集团。

3.3 在公共卫生害虫防治方面，要严控风险，逐步构建专业化防治队伍 为有效防治病媒生物的传播，保护人们身体健康和生态环境，必须加强卫生用农药的使用管理。一般讲卫生用农药分为家用卫生杀虫剂和环境卫生杀虫剂。特别是后者产品需要稀释后才能使用，产品类型主要以悬浮剂、可湿性粉剂、乳油等剂型为主，常常采用滞留喷洒和空间喷雾的方式比较多，使用量比较大，且卫生害虫栖息地如防空洞、地下室、人的内外居室、贮藏室等，阴暗潮湿，通风条件差，所以使用农药防治卫生害虫容易造成环境污染和居民健康风险。由于近年环境卫生杀虫剂产品的需求量较大，建议相关协会积极倡导专业化队伍实施预防控制，企业也要积极主动做好产品技术支撑，要有计划地轮换使用不同类别农药，按规定剂量使用，以延缓抗性，同时注意施药者、居住者和环境的安全，确保公共卫生害虫防治事业健康发展。

3.4 在产品信息化建设方面，要主动作为，勇于承担质量追溯主体责任 信息化是当今社会发展的时代特征。新《农药管理条例》及配套规章首次要求农药标签上必须要标注二维码，给每一瓶农药都贴上了唯一的信息化“身份证”，这既是法律法规的要求，也是时代进步的体现。标注二维码，一方面有利于保护企业的产品不受侵犯，实时监控产品流向，防止以次充好；另一方面有利于消费者利用手机等设备扫描二维码，了解农药名称、登记证持有人名称等信息，起到识别和宣传的积极作用。中国农药数字监督管理平台为广大企业创造一个免费服务窗口，覆盖农药登记、生产、经营、使用各环节，实行实时查询、全程监管。企业可以积极申请二维码使用和管理，为产品贴上合法的身份。

新修订《农药管理条例》规定，农业农村部负责农药登记许可工作，省级农业部门负责农药生产许可工作。卫生用农药企业要根据职能调整和任务分工情况，主动沟通，做好农药登记许可和生产许可各项工作，积极申报相应的行政许可事项，特别是仅有登记证，而没有生产许可证的企业，更要注意这一点；同时要时刻关心关爱自己的产品，保证产品的有效性和安全性。只有这样，产品才能长寿，企业才能走远。