国内外3D打印在骨科的发展状况

许森赫，王金成*，范丽雯，吕 虹，于 冲

(1.吉林大学第二临床医院，吉林 长春130021；2.吉林大学体育学院;3.吉林大学图书馆)

3D打印是一种三维立体模型技术，始于1980年美国社会变革时期。目前已在多个行业领域崭露头角，包括航空航天、汽车制造、医疗器械、时尚创意品等，为各行业的发展起到极大的推动作用，而在医学方面，3D打印也有了迅猛的发展。广泛应用在医学的不同领域，如：骨科(骨肿瘤切除、骨盆骨折、髋部发育异常及骨折、脊柱畸形及损伤、肢体畸形、骨缺损和假肢制作)、神经外科(头颅整形)、整形外科(口腔下颌骨修复)等。

1 3D打印的概念和原理

1.1基本概念

3D打印(3D printing)也称为增材制造(additive manufacturing)，是以数字模型文件为基础，根据不同的成型原理，包括熔融沉积(fused deposition modrling,FDM)、立体平板印刷(sterolithography appearance,SLA)、选择性激光结烧(selective laser singtering,SLS)和光固化(digital light processing,DLP)、分层实体制造(laminated object manutacturing,LOM)等3D打印技术以丝状塑料、光敏树脂、粉末状金属或塑料等材料，采用分层加工、叠加成型的方式逐层增加材料生成3D实体的技术。我国第一台激光3D打印机诞生于2012年8月，由湖南华曙高科技有限责任公司研制成功。

1.2基本原理

3D打印机(3D Printers)又称三维打印机简称(3DP)，比如打印一个飞机模型，一个鸡蛋等等。3D打印就是一片一片的打印，然后重叠加到一起，成为一个立体物体；就是按照设计好的空间模型,用粉末一层一层堆砌直到形成固态物体成型的一种新技术，也就是形成了一个三维物体[15]。

1.33D打印的特点

(1)非常精准，目前3D打印设备精度在0.3 mm以下。

(2)用时少能比以前做模具节省几十分钟甚至几小时。

(3)无限制复制，可打印所需量；成本相同。

(4)材料丰富化，可实现不同材料打印。

(5)经济实惠但生产机器昂贵，针对性强[2]。

2 国内外3D打印在骨科的应用现状

2.1国内3D打印在骨科的应用现状

国内3D打印技术研究是从20世纪90年代初期开始的，研究力量主要是以高校为主的科研单位，其中SLS处于世界先进行列，SLA较好，目前较落后的是FDM。我国第一台激光3D打印机诞生于2012年。我国3D打印技术在骨科的应用是从2013年开始，目前骨科应用比较广泛，尤其是脊柱外科手术、四肢骨折手术、骨肿瘤切除术、膝关节置换术、个性化手术导向模板、个性化内植物、制作个体化骨组织工程支架等使用3D打印技术，经验丰富，效果显著。

2.1.13D打印模型在脊柱外科中的应用 以前依据患者创伤部位的X线片与CT影像等二维图像作为手术依据，医生完全靠三维空间想象力，目前利用3D打印出1∶1患者受伤骨骼模型，使术前诊断更加精确，避免误诊的可能性，同时按照3D打印出的1∶1骨骼模型进行术前计划，并开展模型手术，更难能可贵的是，让患者直观地看到仿真模型，能够清楚了解整个手术的过程，让患者及家属深入了解自身病情和治疗过程，提高患者的配合程度，更好的处理医患关系[3]。3D打印技术制作出的脊柱模型可清晰准确的显示畸形脊柱形态，能够明确显示X线片、CT片及MRI等临床影像学技术观测不到的病灶，从而帮助手术医生更加全面清楚地认识畸形脊柱的形态学结构，同时还可以用脊柱模型进行手术前设计等操作[4]。椎弓根螺钉置于脊柱：椎弓根螺钉置于脊柱是临床脊柱外科手术中最常用内固定方法，椎弓根与脊髓和神经位置毗邻，置钉要求准确性高，螺钉位置不当可导致内固定系统稳定性下降，造成脊髓或神经损伤等并发症。近年来，3D打印技术制作出的导航模板，在辅助椎弓根螺钉置入过程中取得了实验研究进展，获得满意的效果，设计导航杆正好穿破椎弓根中心，3D打印出腰椎标木模型和导航模板，结果腰椎弓螺钉进行方向都与虚拟方向完全一致，未穿破弓根皮质[4]。

2.1.23D打印在复杂四肢骨折手术中的应用 跟骨、骨盆骨折：四肢骨折通过3D打印技术可以直观反应其三维立体结构，分析出临床病例中骨折分型，通过3D打印对较少见的跟骨骨折、骨盆骨折等进行术前设计模型，能够辅助内固定钢板及螺钉准确置入，缩短手术时间，帮助医生制定术前规划，内固定选择等有重要意义。胫骨远端骨折：3D模型能够帮助医生详细分析解决患者手术部位胫骨远端骨折的骨折原因，同时还可以对实施的手术进行术前模拟操作和多次练习；特别是对粉碎性骨折的骨折碎片能够精确的迅速归位。最终达到了手术时间短，患者流血量少，手术简易便捷；减轻患者痛苦，术后恢复快，从而还减少了住院的时间，更节约了费用。 pilon骨折模型：3D打印技术不仅可以显示胫骨前内侧关节面的具体骨折情况，而且可以显示出骨折块的数量、骨折的形态，以及移位程度，在评价骨折的骨折程度以及术前制定个体化治疗方案方面，该模型较CT有明显的优势[6]。

2.1.33D打印在骨肿瘤手术中的应用 3D脊柱模型能清楚地观察脊柱肿瘤的大小，与椎体和脊神经的位置关系，明确手术需要切除部位，制定手术方案。3D打印技术也可以用于骨盆肿瘤手术的治疗[5]。3D打印颈椎肿瘤：在外科手术中尖端最难做的就是上颈椎的肿瘤。以往的做法是，术前通过X线、CT及MR来设计手术方案，只是平面化的影像学体现，相比于实际操作有局限性，而通过3D打印技术制作出患处肿瘤模型，让医生直观的观察到病灶的结构特点，降低了手术的不确定性和危险性，极大的提高了切除肿瘤的成功率[5]。 3D打印肱骨近端肿瘤：肱骨近端肿瘤手术，在临床中术前采用三维模型制定术前计划，能够准确的再现患者肿瘤部位的实际大小，通过细致观察模型，最后能精准切除肿瘤部位。

2.1.43D打印在膝关节置换手术中的应用 全膝关节置换术(TKA)是膝关节性关节炎最常见的方法，近年来个体化导航模板在辅助FKA截骨方法进行了实验研究。通过94例病例资料研究发现，导航模板组在下肢机械轴线偏差和股骨假体旋转让轴线定位方向更有优势。得出结论。以上实验证明个体化导航模板能够提高截骨精确度，达到理想的假体位置，从而准确定位股骨远端假体旋转轴线，但还需要更多的临床实验验证[7]。全膝关节置换手术(TKA)是目前治疗膝关节骨性关节炎最常见的方法，达到理想的假体位置，目前国内肩关节置换手术也采用3D打印技术[7]。

2.1.53D打印在个性化手术导向模板的应用 就是利用CT数据，在软件中设计一个导向模板，重建等比例三维模型，并应用3D打印技术制作出模型[6]。腰椎皮质骨螺钉导板：利用3D打印技术根据患者个体差异制定出私人订制的进针位置以及最安全的钉道走向，帮助螺钉精准固定位置；比老式手术方法更安全快速便捷，更可贵的是减少了患者X线辐射的次数[4]。3D打印寰枢椎导向器：不仅能帮助主刀医生模拟手术过程，而且能在术中迅速定位，使螺钉置入位置更加精确，手术短且操作简便，出血少，病苦小，效果佳，恢复快，住院时间短节省费用。

2.1.63D打印在个性化内植物的应用 3D打印个性化内植物在骨科的应用，目前我国已处于领先位置。世界首例应用3D打印的人工定制枢椎作为脊椎外科内植物的是北京大学第三医院，还有能够利用金属3D打印技术做出和患者肩胛骨、锁骨比例完全一模一样的钛合金假体的是我国西安第四军医大学西京骨科医院。在2015年第一个获准人工髋关节3D打印植入产业化的是北京大学第三医院张克教授团队，此团队获得国家食品药品监督管理局批准。

2.1.73D打印制作在个体化骨组织工程支架的应用

3D打印技术在原材料选择上是多种多样的，目前我国可制作各种复杂的骨组织工程支架，已经可以打印人工椎体、骨骼，还可以控制支架孔隙率，很好的满足了个体差异的需要，更提高了临床手术的成功率[8]。骨科临床利用3D打印技术与生物力学分析技术相结合，已经能够个体化定制脊柱护具，对患者康复治疗起到很好的促进作用。

2.1.83D打印在骨科其它方面的应用 3D打印技术目前在骨科已经能制作组织器官替代品，例如：复制人体骨骼、制作假肢，这项技术还可应用于牙种植，骨骼移植等[7]。在临床教学方面，利用3D打印技术，脊椎外科及骨关节类疾病所涉及到的重要解剖学特点在教学中可以被重现，提供给临床教学所需要的立体、直观、典型的实物模型。提高了学生对脊柱外科骨关节解剖结构的理解和记忆，提高了教学质量[11]。

2.2国外3D打印在骨科的应用现状

国外3D打印技术研究是从20世纪80年代中期开始的，有两个代表公司3D Systems和Stratasys，这两个公司代表了国外3D技术发展史。Systems公司创始人是Charles Hull,Stratasys公司创始人是Scott Crump，①Stratasys公司是研制3D快速成型机最早的公司，其产品包括SLA快速成型系列的iProTM SLAR与ViperTMSLAR，SLS快速成型系列的sProTM，Sinterstation R HiQTMSinterstation R ProTM等产品。②Stratasys公司靠熔融堆积技术(FDM)起家，并收购以色列等多家公司拥有Polyiet技术、 DoD技术以及这两个技术生产的系列产品

2.2.1俄罗斯在骨科应用3D打印的现状 DMLS技术(金属激光烧结技术)和SLM技术(选择性激光熔化成型技术)是俄罗斯3D打印技术的强项，目前处于世界领先地位，他拥有世界上第一个3D打印动物甲状腺公司。

在骨科方面，临床已能利用3D打印(LENS)技术输送药物，利用3D打印(SLS)技术打印蛋白植入物；同拉脱维亚及巴西共同研制完成器官打印，同法国合作研制成功3D打印零件用于临床，优点是由镍钛合金做成的。

2.2.2美国3D打印在骨科的应用 美国Advanced Medical Technologies AG公司生产的纯钛腰椎后路椎间融合器于2009年通过CE认证[1]。美国Therics 公司的Sherwood应用3DP技术，制作了联合结构，包含骨和软骨，软骨区可以分为两层，上层孔隙率要高于下层(上层：90% 下层：55%)，研究表明软骨细胞会在软骨区附近复制增生，形成可见的软骨组织(实验6周后)。这样的联合结构和成人新生松质骨成骨力学强度相当，可以考虑实际应用于软骨关节重建[10]。

还有美国已成功制作接近于天然关节软骨，优点是成型快、细胞存活率高对于人体内组织缺损能进行快速修复[11]。

2.2.3英国3D打印在骨科的应用 英国大学结合工程科学技术制造出抗弯(抗折)强度、抗拉(抗张)强度、抗压强度、抗冲击强度的结构用于临床进行骨修复，已能利用3D打印技术完成人造器官使用的是细胞和蛋白兼容技术。

2.2.4日本3D打印在骨科的应用 日本3D打印技术在亚洲已处于领先位置。日本东京医科大学在促进骨形成，骨组织周围接触面积的各种材料生物相容性方面已超越亚洲其他国家。

2.2.5韩国3D打印在骨科的应用 韩国浦项科技大学cho制备3D骨软骨植入物，原料为PPF/HA(材料孔隙于结构均一，且相贯通)，加入HA粉的目的是更好地促进植入物附近胚胎成骨细胞吸附和增殖。另外，cho等人还应用立体光固化成型技术来制作生态组织植入物，目前韩国3D打印全球市场份额仅2.3%，排名第七[10]。

2.2.6印度3D打印在骨科的应用 印度3D打印处于刚刚起步阶段，规模小设备不完善；目前FDM(熔融沉积成型技术)在印度使用最为广泛，因为这是实现金属器件打印最简单的技术。目前印度3D打印软件开发已有成果，印度开发的3D打印软件通过医学图像创建3D物体(IRM技术)。

3 国内外3D打印在骨科应用的对比和分析

3.1国外3D打印在骨科应用比较先进的地方

全膝置换手术、假肢、药物递送的多孔材料、打印蛋白植入物、器官打印、支架材料孔和骨架结构复合材料促进骨形成、人造骨骼、植入3D打印制造的钛合金骨骼、骨复合支架。国外3D打印在骨科应用方面日本已超越中国，还有俄罗斯和美国。

3.2我国3D打印在骨科应用方面的优势

3.2.1SLS达到世界先进水平，国内利用3D打印技术在骨科上的具体应用有：创伤骨折、拇手指再造、关节置换手术、脊柱手术、足踝手术、骨肿瘤手术、小儿骨科手术及医疗支具等八个类别。甚至在金属构件方面已经超过美国[13]，已获得打印发明专利6项，PCT国际专利5项。

3.2.23D打印个性化内植物在骨科的应用，目前我国已处于领先位置。

4 我国3D打印在骨科应用方面存在的问题

4.1内3D打印在骨科应用规模较小，还没有普及使用。3D打印核心技术光学元器件方面和国外差距很大。

4.2科研单位和生产部门缺乏配合，处于无序状态；科研与产业化脱节严重，阻滞发展；企业生产跟不上市场，相关学科没有普及推广3D打印技术，产业化投入规模小，发展速度缓慢;导致和国外存在差距。以政府主导为主，而非产业主导；这种主导偏差，影响了赶超国外技术。市场推广方面认知度低，没普及；使得国外发展比我国迅速。缺少国家资金项目资助，影响研发和技术的进步。

4.3熔融沉积 FDM发展已经相对落后，需要更多科研研究人员更多的关注。

4.4我国3D打印技术在骨科的3个阶段是：一是术前打印1∶1实体模型等进行手术之前设计、手术中指导方向。二是制备出个性化假体及内植物来满足不同病患的需要。三是打印组织工程支架与细胞等复合培养，形成功能组织，从而代替修复原有的病变组织。其中，第一阶段的技术已趋于成熟，第二阶段也逐渐应用于临床研究，而第三阶段，即组织工程方面，该技术正处于起步阶段，多集中在基础研究以及动物实验。

4.5从我国临床使用上发现有3D打印方面亟需解决的是：一是目前技术型设计和制作的时间较长，需3 d左右，因此对于急诊骨科手术无法及时使用。二是对于脊柱模型的制作程序，不同软件中操作会造成数据丢失，且需外科医生充分学习Mim-ics软件知识，此软件程序应用复杂，学习时间较长。三是3D打印设备成本较高。且目前应用于3D打印机的光敏树脂材料对于人体有一定的排异，尚不能在临床应用。因此这三点是目前国内研发人员应重视和尽快解决的科研难题，若能设计出一款集递向工程和快速成型技术于一体的多功能软件，无需数据转让换过程，精确个体化手术设计，会提高3D打印技术应用效率和范围，让越来越多的人受益。

5 建议

5.1期待中国的医院、学校、企业能够通力合作，从而推动3D技术在国内医疗行业发展走在世界前沿。据统计，需要接受器官移植的患者每年以15%的速度在增长，但是很多病情严重的患者，等不到合适器官配型就去世了，此外，受捐赠者也可能因为器官免疫排异反应而死亡。所以，如能应用3D打印技术打印出特异性的活体器官，将能让更多患者获得重生。器官将实现预约定制，按需所“印”患者不再为等待移植器官而苦苦煎熬。目前国内医学科研单位都在努力研发中。

5.2我们国内骨科3D打印技术建议做到：拓宽设计思维；充分利用自身已有的研发优势，充分利用个体快速制造的优势，快速的设计更正，快速设计合理性验证，最大化的节约成本，致力于更多的骨科3D打印研发设计，并且做到更从容的制造和更强的新产品研发保密性。

5.3建议骨科医生和工程师的组合：3D打印是“企业、学校、科研、临床”互相配合缺一不可的。因此临床医生和工程师的结合尤为重要，只有互相配合才能设计出3D手术方案，才能精准的把3D植入物植入患者体内；缩短手术时间；减少手术成本，降低手术风险[14]。3D打印技术在骨科上的应用及研发需要多学科协同的科学研发，比如个性化数据分析就需要机械学与工艺控制、生物学与医学、材料学，尤其是材料的作用，保持再生组织器官骨骼外形，提供必要的力学支撑，调控细胞的行为，为细胞生长提供科学的物理空间。因此各学科互相配合研发，相辅相承必将会为3D骨科打印技术未来发展起到至关重要的作用，只要这样才能达到世界先进水平[12]。

5.4建议加大政府资金投入，形成规模； 3D打印技术各行业产业化发展。制定符合中国国情的3D骨科打印技术的研发和产业化投入。加快3D骨科打印技术的试点示范和推广。

5.5建议制定3D打印骨科手术标准(专家共识、指南)：应制定不同3D打印技术手术类型，不同3D打印骨骼器具(如导板、骨修复材料)，不同3D打印填充物的手术要求、价格指标等。

5.6建议制定3D打印植入物(金属物、金属假体、软骨、神经、假体等)具体行规数据界定：第一模型、模具。如骨折模型、支具、假肢等。第二身体植入物，如金属定制假体、定制人工各个关节等。第三有生命组织，如肌肉、血管、神经、软骨、骨等。第四生命器官，如肝脏、心脏、肾脏等。最后达到，按照国家医学统一制定的数据标准使用3D打印技术，先从最普通最简单技术做起，一步步精心研制最后总结出一系列产品，成为我国骨科3D打印技术特色医疗产品

5.7建议重视3D打印技术的创新设计：创新设计是赶超世界前沿的核心，但前提是对患者手术前要有精准的数据采集，这样才能有针对性定制出高标准的对应假体，不会造成手术中的误差。

3D打印技术在未来骨科应用上是一项多产业技术，目前在医学上已广泛应用到一级学科和二级学科(如：各科室临床教学，医学软件应用，术前方案设计等)，骨科临床医生只要做到利用3D打印技术根据患者个体差异制定个体化手术方案，同时加强和科研、教学、产业密切合作，不断总结创新高效；中国骨科临床3D打印技术定会赶超世界级先进水平。

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