对西药制剂室制水系统验证方法的探讨

李慧婷

摘 要：我国的药品市场具有极强的生命力，各类药品被安全地在药店与医院中销售。在研制与开发西药药品时，需要专业化的西药制剂室。药品生产厂家往往会消耗一定的资金与技术资源建设西药制剂室，在制备现代西药时，需要合理使用水，在这种制药需求的影响下，制水系统就显得非常重要，制剂室应当结合具体的制药需求，来构建完备制水系统。本文分析验证制水系统合理性的方法。

关键词：西药制剂室；制水系统；验证方法；药品生产

药品安全问题在当前的社会中被有效关注，不仅药品生产行业中的经营主体加大了对药品安全的重视程度，药品消费者与医疗结构给药品生产活动提出了更为严格的要求。各大药品生产厂家应当结合药品质量要求，改进各类药品生产系统，在优化西药制剂室时，需要保持规范化的操作，配置性能优越的制药设备，结合制药用水方面的诉求，药厂应当建设并运用科学的制水系统，本文探讨制水系统相关的问题，并确定可验证该系统的科学方法。

1 制水设备应用流程

药厂对于西药制剂室提出严格而后多样化的管理要求，管理者不仅要做好西药制剂室的室内环境管理工作，还需对各种辅助性的制药设备进行有效管控，制药设备的使用性能与应用问题都会影响到药品制备工作，为了保障西药药品的生产质量，可以从制水系统入手，来优化制剂室的内部系统，由于药品生产给所需的水提出了极高的质量要求，因此制药人员使用的大多为纯化水，蒸馏饮用水可以获取纯化水，在净化水的过程中还需进行反渗透、立即交换以及蒸馏等工作。

西药制剂室中的工作人员需要通过标准化的方法来使用制水系统，对普通的饮用水进行有效转换，首先可以运用电渗水系统，对点神的整流器以及正负极开关进行转换，打开制剂室中的自来水开关，而后开启电渗水装置，出水之后，运行整流器，确定系统电导率已经稳定之后，对电渗水进行收集。

获取制备西药药品所需的离子水时，需将所有制水设备的开关开启，开启电导率表装置，确定电导率的情况，在电导率可以保持稳定之后，即可收取离子水。制取纯化水的过程比较复杂，首先需开启总汽装置的阀门，而后可启动多效蒸馏水设备，开启泵机装置，最终可获取纯化水，通过蒸馏装置有效蒸馏纯化水，通过离子交换系统来加工蒸漏水，完成反渗透处理工作之后即可获取足量的纯化水，在操作时，要把握开启各个设备的时机，减少制水工作误差。

2 验证制水系统的科学方法

随着我国医学科技的不断发展，故对医学药品的质量提出了更高更严的要求。而作为制药过程中的关键环节，西药制剂室的制水系统的作用越来越明显。只有当西药制剂室的构建合理，制药设施完善、质量合格，并且操作规范合格，才会生产出疗效好、质量高的药品，从而满足患者的需求。

管理与检验制水系统可以帮助药品制备人员及时掌握制水设备的运行状态，及时发现性能问题，基于达到制备纯化水的生产需求，制剂室管理者需按照工作要求定期对制水系统内部的各个设备进行消毒与清洁，使用达到标准的消毒剂来冲洗储水桶与纯化水管道，进行制水系统转换工作时，需预防水污染以及制水器皿污染的问题，通过酸处理技术来清洁电渗析系统与离子交换树脂材料，清理阴离子交换树脂时需使用碱材料。完成全方位的制水系统检测工作之后，不可直接使用制水系统，需要先对制水系统进行检验，检验前需先对制水系统进行处理，做好检验准备工作之后，获取的检验结果可变得更加精准。用消毒液浸泡制水设备，冲洗制水管道时需使用特殊的热纯化水，检测制水设备的工作需要在药检室展开。

3 检测止水系统可靠性的工作方案

3.1 检查微生物限度

检测水系统时，首先需要确定各项检查项目，检查微生物限度时，需对酵母菌、霉菌以及细菌等物质的数量进行检查，同时还要确定制水系统中铜绿假单胞菌与大肠埃希菌的数量。确定制水系统的微生物情况后，将微生物检查结果记录到相应的检查报告中。

3.2 全面展开检查工作

对于纯化水的全面检查，药检室需按照《中国药典》中的检验方法和标准来实施，纯化水全面检查的项目有：酸碱度检查；氯化物、钙盐、硫酸盐、二氧化碳、易氧化物和重金属的检查。通过以上的诸多检查，能够快速验证出纯化水制剂的用水是否符合相关的规定，同时需给出《纯化水月检报告单》与《纯化水微生物限度检查报告》等相关的报告。

3.3 确定具体的检测方法

酸碱度检测：取纯化水10ml，添加入2滴甲基红指示液，未显示红色；另取纯化水10ml，添加5滴溴麝香草酚蓝指示液，未显示蓝色，就表示合格；氯化物检测：取纯化水50ml，加入5滴硝酸试液，1ml硝酸银试液，未出现浑浊为合格；二氧化碳检测：取纯化水25ml，将其放在50ml的具塞量筒内，再加入25ml的氢氧化钙试液，将其密塞后振摇，放置约1小时内，未发生浑浊为合格；氧化物检测：取纯化水100ml，加入10ml稀盐酸，待煮沸后，再加入0.10ml高锰酸钾滴定液，继续煮沸约10分钟，粉红色没有完全消失为合格。重金属检测：取纯化水50ml，加水约18.5ml，使其蒸发到20ml后放冷，再加入2ml醋酸盐缓冲液（PH3.5），与水适量最后为25ml，加入18.5ml硫代乙酰胺后摇匀，放置2分钟后与1.5ml标准铅的溶液再加水18.5ml，用同种方法处理之后进行颜色比较，不得更深则为合格；硫酸盐检测：取纯化水50ml，加入2ml硫化钡试液，未浑浊为合格；钙盐检测：取纯化水50ml，加入2ml草酸铵试液后不得浑浊为合格；微生物的限度检测：细菌、霉菌、酵母菌等的总数检测：标准为不得>100个/ml，检验的结果为<20个/ml；大肠埃希菌和铜绿假单胞菌的检测：标准为不得检出，结果：用单算乳糖培养基来检测，液体未出现浑浊。

在西药制剂室制水系统验证的过程中，需加强对纯化水的管理，使其全部符合要求，具体措施为：需制定各项制剂室的生产管理相关制度，并制定SOP，同时加强对工作人员的专业技术的培训，定期对纯化水进行检验。另外，还要定期请水系统的厂家对机器设备及其配件进行维修检查或者更换。经过对西药制剂室制水系统验证后，按照西药制剂室内的验证记录，可以了解到现阶段西药制剂室内的纯化水已经符合各项的要求及规定。在西药制剂室水系统的验证过程中，一定要注意主观因素造成的失误，如在操作过程中，工作人员的操作失誤；验证的过程中，忽略了对容器的清洁，导致数据或者结果不准确。因此，在验证过程中需要坚持"谨慎小心"的工作态度，将失误将至最低。

4 结束语

西药制剂室中的制水系统是重要装置，该系统直接关系着药品制备质量与药品生产安全，制剂室的管理者应当将纯净水管理工作当做重点任务，在制剂室之中形成健全的制水管理系统，根据制剂室管理制度的要求，来检查各种制水设备，更换产生使用问题的制水设备，确保西药制剂室中的纯净水都可以达到药品制备标准。参与药品制备的人员应谨慎使用制水设备，一阶段的西药生产工作结束后，用及时清洁并还原制水设备。

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