开启大市场—专药品监管新模式

文／陈 昊

根据此次国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）纳入新组建的国家市场监督管理总局，形成“大市场—专药品”的模式。从顶层设计层面重构药品监管，意味着新时代的我国药品监管迈入崭新的历史时期。

沿袭供给侧改革思路

此次药品监管体制改革诞生在中共十九大报告要求“着力构建市场机制有效、微观主体有活力、宏观调控有度的经济体制，不断增强我国经济创新力和竞争力”的政策背景下。政府持续推进基于大市场监管的综合改革，加速建立完善、统一、权威和专业有序分工的监管体制，大部分基层地区亦已经开始市场监管执法综合体制改革。此轮药品监管体制调整，在参加与市场监管有关职权整合的同时，保留了国家药品监督管理局的相对独立地位，可以说是一种体现新时代新气象，超越部门界限、超脱利益格局，真正“为民生、促监管、利产业”的，针对我国药品行业现状和治理结构所采取的全新顶层设计。

此次药品监管机构改革，仍然沿袭了供给侧改革的思路。药品监督管理改革的核心目标是实现对药品医疗器械这一类特殊商品的有效管理，充分保障群众能够合理、有效、安全地使用，能够公平、可及、可支付地获得，并服务于公平可及、有质量、有保障并可持续发展的全民基本医疗保障体系建设。

自2015年8月启动药品治理改革新政，药品监管重建监管理念，突出强调基于药品生命周期管理的“安全、有效、质量可控、风险可管理”，突出和强化药品质量责任主体概念。在此基础上，大幅提高药品生产企业和药品批准文号的存量治理和新进准入的管理标准。在3年鼎故革新治理下，药品行业供给侧质量大幅提高：药品研发和生产秩序趋于规范、有序，药品流通环节相当程度上实现了规模化和集约化整合；发生在药品研发、审批准入、生产和流通环节的药品质量管理已能实现闭环，基本能实现药品质量可追溯，风险可控制。

取得上述供给侧改革成效的一个重要原因是2015年～2017年间，CFDA调整了国家局和省级药监局之间的监管资源分配与事权划分，将制度、法规建设前移， 日常事务性监管权限则下移至省市层面执行，国家局层面重点做制度建设、法律法规和标准体系建设，把关产品的严格准入，从而大幅提高了监管部门对药品供给侧治理的效力与效能。

专业色彩和市场规律并重

本轮机构改革，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，药品监管机构只设到省一级，这一改革思路既体现了药品监管的专业性和相对独立性，又通过整合反垄断、标准化等职能来体现一般性市场监管的大统一。在这样的监管框架下，市场监管将会更加趋于统一和协调，市场监管的行政许可和事中事后监管环节也将会更加紧密协调，监管执法的成本也将进一步降低。

对于此轮调整中，药监没有和卫生主管部门整合，我认为，一方面，是对从2015年起各地市陆续探索整合职能相近的市场监管部门获得有益的经验的借鉴；另一方面，药品监管涉及行业门类众多、监管链条较长，具有强烈的跨专业、跨学科和跨领域色彩。药品作为一类特殊的商品，同样服从市场经济，受商品流通客观规律所指导。把药品放在大市场秩序监管范畴内进行监管，体现出管理的一般规律和特殊规律有机结合。

在药品生命周期管理过程中，药品研发、生产环节体现出强烈的专业色彩，监管重心围绕药品的安全性、有效性、质量可控和风险管理来展开，将这一段特殊监管纳入国家和省级药监局的专业监管覆盖。在药品流通和使用环节，更多的管理特征则体现为尊重市场经济规律和价格机制、防范违背市场经济原则的垄断、不正当竞争行为发生，管理重心是防范不规范的非市场行为发生，把这一段监管纳入市场秩序监管范围。

上述权责划分正是体现了合理分配监管资源、合理划分事权的原则。事实上，地市县城层级药品监管重心也确实在于药品的流通环节。因此，在地市层面不再设置药监局，而将相关监管职能合并至市场监督管理局，能够有效精简政府部门，减少人浮于事的行政成本，合理调配监管资源，以最佳资源配置实现最优监管效果。

药品供应保障事关医改成败

新一轮医改以来，药品供应保障体系建设作为“三医联动”综合医改当中一个非常重要的改革切入点，服务于调整医药价值链分配，推动医疗服务价格合理回归，加速医疗机构合理补偿机制重建，保证医保基金可持续安全运行，从而保障整个医疗卫生体制改革顺利进行的重要使命。

监管机构调整与药品行业供给侧改革的效率息息相关，甚至关系到整个医改成败。事实证明，近3年来的药品行业治理变革清晰体现了上述改革思路，并有效促进了深化医改推行。药品供给侧的质量大幅得到提升：一方面体现在相关法律法规和制度建设日益健全，行业行为责任主体日益清晰，监管职权范围日益明晰；另一方面体现在作为供给侧所提供的产品，不论是药品生产企业准入质量，还是药品的准入质量，都得到明显提升，创新药能够满足临床上未获满足的需求，仿制药可以促进药品公平可及、可获得，能够协助控制药品费用不合理快速增长，进而提高了医保基金的使用效率。

从现实情况看，我国的临床用药结构在相当长时期仍然要以仿制药为主。仿制药质量能否得到全面实质性提升的决定因素在于药品监管水平。目前，我国医药工业的主体依然是仿制药产业，同时具有少量创新工业。医药工业的发展总体上不平衡、不充分。一方面是全行业大面积低水平重复生产严重，另一方面体现为药品的质量参差不齐。竞争力低下的仿制药产业无法形成对价格相对昂贵的过专利期原研药品有效替代，既制约深化医改进程，制约国内医药行业水平提升，同时也形成了对可持续运行的医保基金的沉重的负担。

深化公立医院改革、转变医院的补偿机制和收入结构，必须取消以药补医机制，通过医保的基础性作用来引导价值规律发挥作用，其中一项非常重要的工作任务便是通过医保支付方式改革来引导药品价格合理形成、引导医药价格理性回归，让医保基金为真正具有临床获益的创新药和仿制药来付费。可以说，药品监管质量水平能否提升将决定药品供给侧治理的效率，进而既影响我国医药工业的升级换代，又影响到深化医改的系统工程能否如期顺利推进。