全方位提升我国药品监管能力

2018年党和国家机构改革组建国家市场监督管理局，对消费品市场进行统一监管和综合执法。基于药品的专业性和特殊性，本轮机构改革单独设立国家药品监督管理局，充分体现了中央对药品监管和药品安全的高度重视。

改革开放40年来，我国药品供应和监管体系不断健全。中央提出药品安全工作党政同责，将完善统一权威专业的药品安全监管机构、提高药品质量、保障用药安全，作为健全公共安全体系、建设健康中国的重要内容，药品监管体系不断完善，药品监管能力进一步提高。然而影响我国药品安全的一些深层次问题依然存在。总的来看，当前我国药品监管面临以下挑战。

一是产业转型带来新旧风险隐患交织，使监管难度增加。我国医药产业基础总体薄弱，规模化、产业化、集约化程度不高，“多、小、散、乱”的产业格局尚未彻底改变。产业转型带来的生存压力导致一些企业执行药品生产经营质量管理规范不严格，甚至故意从事违法犯罪行为。药品生产经营和使用方式日益多样化、网络化、全球化，新业态和新商业模式层出不穷，形成了更加复杂的药品产业链条，产生新的风险隐患。研究和创制新药能力较弱，仿制药重复建设且质量不高，随着专利药到期的高峰期到来，大量仿制药将会研发上市，药品审评审批积压，给上市后监管带来更大难度。

二是监管体制改革红利尚未释放，统一权威的监管机构尚未建立。药品安全监管机构改革处于过渡期和磨合期，部分地方药品监管体制改革进展缓慢，基层综合执法改革影响到药品监管专业性、技术性和特殊重要性。各级药品监管机构特别是基层监管机构普遍经费不足，基础设施条件差，装备配备数量和质量不能满足需要。2013年机构改革后，专业技术人员比例从改革前的65%下降到50%。监管队伍和监管对象比例严重失衡，人员专业化程度和国际化水平不高，人才素质亟待加强。各级药监部门行政监管队伍、监督执法队伍和技术支撑队伍不够完整，缺乏专职药品检查员队伍，难以满足药品监管专业性、技术性强的要求。各地、各部门间尚未形成有效的合作形式，部门间、区域间信息通报、联合执法的联动机制尚未健全。

三是药品安全最严格的覆盖全过程的监管法规制度仍待完善。当前，覆盖全过程的监管制度尚未形成。亟待修订《药品管理法》《中药材生产质量管理规范》和药品分类管理相关法律法规及其配套的规章制度，对制售假药等违法违规行为出台相应的司法解释。近期情况表明，疫苗安全有必要专门立法。

四是药品安全监管技术支撑能力不足。药品医疗器械的标准体系仍不健全，相当数量的标准有待提高，药品监管部门重点实验室管理制度建设尚属空白，检验方法不配套问题较为突出，缺乏持续、可靠的基础研究和共性技术支撑。监测评价与检验监测衔接机制尚不健全。监管信息化手段滞后，全国统一的监管大数据平台尚未建立，基础数据库缺失，个别地区试建系统难以互联共享，严重制约当前监管效能的有效发挥，远不能适应“互联网+”时代的监管任务。

五是社会共治格局尚未形成。市场机制尚未成为药品安全水平的决定因素，企业主体责任尚未完全落实。一些企业法治观念不强、责任意识淡薄，缺乏技术水平和管理能力，存在临床试验数据不可溯源、不可靠、不真实的问题，严重影响了药品审评审批的正常秩序，干扰了上市药品有效安全的科学评价。部分企业的诚信守法观念和质量安全意识淡薄，执行药品生产经营质量管理规范不严格，导致制售假药的现象依然存在。新媒体环境下宣传理论研究不足，科普宣传资源少，人员专业素质不强，公众参与积极性不高，群防群控共建共享作用未能得到充分发挥，社会监督力量尚未充分激活。各地、各部门间尚未形成有效的合作形式，部门间、区域间信息通报、联合执法的联动机制尚未健全。

“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段，也是药品安全监管爬坡过坎、医药产业创新发展的战略机遇期。如何提升药品安全现代化治理能力，实现药品的科学有效监管，成为亟待破解的问题。当前必须持续加大药品安全工作力度，加快推进实施药品质量提升计划，提高保障能力。加快建立科学完善的药品安全治理体系，严把“从实验室到医院”的每一道防线，确保人民群众用药安全。

一是完善统一权威专业的药品安全监管机构。整合有关部门职责，对药品的安全性、有效性实施统一监督管理。按照上市前、上市后监管分工，注重各环节功能衔接，形成“从实验室到医院”的全生命周期监管链条。实际上从2013年机构改革以来，地方监管体制改革已经在稳步推进，监管机构办公条件、执法装备、信息化水平等基础设施显著改善，大部分乡镇或区域已设立食品药品监管派出机构。当前需要进一步落实机构改革精神，提升药品监管统一性、权威性和专业性。

二是构建最严格的覆盖全过程的药品安全监管制度。在“十二五”时期修订并颁布实施《医疗器械监督管理条例》的基础上，继续推进《中华人民共和国药品管理法》等法律法规修订工作。执行好《中华人民共和国药典》（2015年版），全面提高国家药品标准和安全控制水平。落实简政放权和高质量发展战略，围绕国务院出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，积极推进从仿制药大国向创新药强国转变。

三是不断创新药品安全科学监管模式。变事后查处的监管为主动排查、预防为主，变重视终端产品的监管为关口前移、覆盖生产经营的全过程质量监管，监管方式由“分散化”“破碎化”转变为集成化和系统化，进一步提升药品监管效能。

四是进一步提高药品安全现代化监管能力。总体而言，各级政府药品监管经费和基础设施建设投入力度明显加大。当前，还需推进监管手段信息化和监管智能化；加强药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警；进一步增强发现和收集药品不良反应信息的能力；提升药品监管人才队伍业务素质，推进药品检查员队伍专职化。

五是加强重点药品安全问题治理。各级药品监管部门要坚持问题导向，树立预防为主、风险管理、全程控制的监督管理理念。针对重点药品，依法严厉打击制售假劣药品。完善药品应急处置体系，妥善处置重大药品安全事件，有效防范系统性、区域性风险。