瑶药二石化浊饮治疗间歇期痛风的疗效评价△

郭玉荣 李拥军 尹智功 韦锐斌 蒙继勇 张国峰

(柳州市中医医院，广西 柳州 545001)

瑶药二石化浊饮治疗间歇期痛风的疗效评价△

郭玉荣 李拥军 尹智功 韦锐斌 蒙继勇 张国峰

(柳州市中医医院，广西 柳州 545001)

瑶药；二石化浊饮；间歇期痛风；疗效评价

痛风是危害人类健康的一种严重的代谢性疾病，目前痛风的治疗医师和患者均存在认识不足，痛风急性发作就服药治疗，平素由于无临床症状，同时又由于畏惧药物副作用，则不进行任何干预、治疗，素不知痛风间歇期的降尿酸达标治疗对预防痛风复发至关重要。因此，寻找适宜痛风间歇期长期服用，且疗效确切，不良反应少的药物迫在眉睫。为响应广西壮族自治区关于“加快中医药民族医药发展”的号召，特对瑶药二石化浊饮治疗间歇期痛风进行整理，形成瑶药治疗间歇期痛风标准化。

1 资料与方法

1.1 受试者来源：本研究观察病例均为本院2014年7月至2015年2月门诊就诊者，根据知情同意原则选择60例符合纳入标准的痛风间歇期患者。随机分为两组，每组各30例。治疗组中男性29例，女性1例；年龄28～65岁，平均(44.90±9.59)岁；病程1～7年，平均(3.77±1.33)年。对照组中男性29例，女性1例；年龄21～64岁，平均(46.40±9.76)岁；病程1～7年，平均(4.0±1.53)年。两组患者性别、年龄、病程比较差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2 诊断标准:痛风间歇期为反复急性发作之间的缓解状态，通常无明显关节症状，因此间歇期的诊断有赖于既往急性痛风性关节炎反复发作的病史及高尿酸血症。

2011年中华医学会风湿病学分会颁布《原发性痛风诊断和治疗指南》，采用1977年美国风湿病学会(ACR)急性痛风性关节炎分类标准：①关节液中有特异性尿酸盐结晶，或②用化学方法或偏振光显微镜证实的痛风石中含有尿酸盐结晶，或③具备以下12项(临床、实验室、x线表现)中的6项：A.急性关节炎发作超过1次；B.炎症反应在1天内达高峰；C.单关节炎发作；D.可见关节局部发红；E.第一跖趾关节疼痛或肿胀；F.单侧第一跖趾关节受累；G.单侧跗骨关节受累；H.可疑痛风石；I.高尿酸血症；J.不对称性关节内肿胀(x线证实)；K.骨皮质下囊肿不伴有骨质侵蚀(x线证实)；L.关节炎发作时关节液的培养物阴性。

本次课题研究首先参照上述诊断标准，确诊患者有痛风，并伴有血尿酸升高(男性和绝经后女性>420umol/L，绝经前女性> 350umol/L)，同时排除痛风急性发作期，无痛风石形成。

注：血尿酸值参照人民卫生出版的第七版《内科学》。

1.3 纳入病例标准：①符合上述痛风诊断标准；②年龄在18～65岁之间者，性别不限；③未服用其他降尿酸药物及影响尿酸代谢与排泄的药物达1周以上；③知情同意者。

1.4 排除病例标准：①年龄在18岁以下或65岁以上；②妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药品过敏者；③合并心脑血管、肝、肾及血液系统等严重原发性疾病；④伴有精神病、老年痴呆等不能配合者；⑤急性期痛风患者；⑥有痛风石形成；⑦晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者；⑧合并其他风湿免疫疾病，正在服用相关治疗药物者；⑨不符合纳入标准，或正在参加其他药物临床试验的患者。

1.5 脱落标准：筛选合格进入临床研究的受试者，无论任何原因退出，只要未完成研究方案的治疗周期，均为脱落病例。

1.6 病例剔除标准：患者依从性差，未按规定用药，自行加用或改用其它药物，无法判定疗效者或资料不全影响疗效和安全性判断者。

1.7 终止试验标准：试验中发生严重不良反应者应及时终止临床试验。

1.8 分组：采用随机数字表法，随机分为治疗组和对照组。治疗组和对照组各30例。

1.9 治疗方案

1.9.1 治疗组：口服瑶药二石化浊饮水煎剂，由穿破石30g、石韦15g、鸡矢藤30g、薏苡仁30g、车前子10g、土茯苓30g、秦艽10g、苍术15g、白术20g、太子参15g、菟丝子15g、淫羊藿15g、丹参20g组成，由柳州市中医医院按统一工序制作为水煎剂，2袋/剂， 200ml/袋，2次/d。

1.9.2 对照组：口服别嘌醇片(上海信谊万象药业股份有限公司，批号：05140302，规格：0.1g×100片)0.1g，每日2次。

两组患者均予低嘌呤饮食，足量饮水，并嘱咐患者适当休息，避免过度劳累及受凉受潮，禁止饮酒及暴饮暴食，停用其他影响尿酸代谢和排泄的相关药物，疗程:12周。

1.10 观察指标

1.10.1 安全性观测：血常规、尿常规、血肌酐、尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶。

1.10.2 疗效性观测指标：①血尿酸、痛风性关节炎复发次数，②疼痛关节数、肿胀关节数、血沉。

1.11 疗效标准：参照1994年国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》。显效:主要临床症状及体征消失，实验室检查正常；好转:主要临床症状及体征减轻，实验室检查有改善；未愈:主要临床症状、体征及实验室检查无变化或加重。

注:实验室检查为血尿酸、血沉。

1.12 安全性评价标准：①安全、无任何不良反应；②比较安全、如有轻度不良反应，不需做任何处理可继续给药；③存在安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药；④因不良反应终止试验。

1.13 统计学方法：采用SPSS17. 0统计学软件作统计分析。计量资料采用x士s进行统计描述，属正态分布者采用t检验，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对样本t检验，非正态分布者采用Wilcoxon秩和检验;计数资料采用频数(构成比)进行统计描述，计数资料采用卡方检验；等级资料的两样本比较采用Wilcoxon秩和检验。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较：两组临床疗效无统计学差异，可以认为瑶药二石化浊饮治疗间歇期痛风疗效与别嘌醇片相当。具体结果见表1。

表1 临床疗效比较(n，%)

注：治疗组与对照组比较，P>0.05，x2=2.46

2.2 两组治疗前后血尿酸、血沉比较：经治疗后两组血尿酸、血沉均较前得到改善，并且治疗组血沉改善优于对照组。治疗组与对照组血尿酸改善无统计学差异，可以认为瑶药二石化浊饮降尿酸功效与别嘌醇相当。具体结果见表2。

表2 血尿酸、血沉比较

☆本组治疗前后比较，P<0.05；★治疗组与对照组相比，P<0.05；▲治疗组与对照组相比，P>0.05

2.3 两组患者痛风复发情况：观察期间，治疗组有1例复发，共发作1次，累及2个关节；对照组有2例复发，其中1例发作1次，另1例发作2次，共累及4个关节。

2.4 安全性评价：治疗组有4例出现胃胀不适；对照组有1例出现乏力，1例出现纳差，2例出现轻微肝功能异常。两组用药均较安全。

3 讨论

痛风是一种单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱及(或)尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关[1]，因此持续的血尿酸达标是痛风治疗能否成功的关键。

瑶药二石化浊饮是笔者针对间歇期痛风，“脾肾亏虚、湿瘀阻络”的特点，充分发掘当地民族医药特色，结合临床实践，逐渐形成的专病专药。其中穿破石属于瑶药“九牛”中紫九牛，祛风利湿，活血通经，药力绵长，持久起效；石苇能利水通淋；二药共为君药，能有效清除体内痛风池。鸡矢藤瑶名鸡梯美，有祛风活血、止痛解毒；薏苡仁瑶名假步，能健脾渗湿除痹；土茯苓、苍术、白术、太子参，健脾化湿；菟丝子、淫羊藿补肾，助膀胱运化；以上8味药共为臣药。丹参活血通络，秦艽清热通络，共为佐药。车前草瑶族称为蚂拐草，瑶名能秃咪，其果实为车前子，能引药入膀胱经为使药。诸药合用，共奏健脾补肾，活血化浊之效。

瑶药二石化浊饮治疗间歇期痛风疗效确切，能有效降低血尿酸，改善炎症指标，常见的不良反应是长期服用可引起胃胀不适。为适合长期服用，可进一步开发为颗粒剂。

[1]中华医学会风湿病学分会.2016中国痛风诊疗指南[J].中华内科杂志，2016，55(11)：892-899.

广西中医药管理局中医药科技专项资助项目(合同编号：GZBZ14-20)；广西壮族自治区卫生厅科研课题(合同编号：Z2014439)。

郭玉荣，主治医师，主要研究方向：中医药、民族医药防治内科疾病。

R295.1

B

1006-6810(2017)08-0004-02

2017年5月11日收稿