采供血机构不合格品原因分析及预防对策

龚晓波，程庆东

（湖北省十堰市中心血站，湖北 十堰 442000）

采供血机构不合格品原因分析及预防对策

龚晓波，程庆东

（湖北省十堰市中心血站，湖北 十堰 442000）

目的统计分析本站采供血工作中产生的不合格品，通过对其实施有效的管控和干预，从而不断提升采供血业务水平。方法收集整理本站近5年（2011年-2016年）各业务科室产生/发现的不合格品，然后进行汇总分析，找出主要影响因素，从而制定有针对性的干预措施。结果本站近5年共产生不合格品32,019例，通过对不合格品的产生原因和产生环节汇总分析来看，除了血液检测不合格（ALT除外）不可控制外，其他不合格品如果采取有效管理和干预措施，均可降低不合格品的发生率。结论采供血机构作为一个集血液采集、加工、检测、供应等多种活动于一体的组织，发生不合格品再所难免，通过汇总分析采取有效管控措施，必将大大减少或降低不合格品的发生率，对保证血液质量安全起到积极推动作用。

采供血机构；不合格品原因分析；预防对策

采供血机构承担着为临床医疗机构提供血液的重要职责，也是临床用血的唯一合法来源，为了满足临床用血需求，血站就必须对采集的原料血进行相应的加工和制备。然而血液从献血者血管到患者血管要经历采集、制备、检测、包装、贮存等诸多环节，这些环节难免会产生一些不合格品。这些不合格品的产生和存在不仅增加了采供血机构的生产成本，浪费了保贵的血液资源，同时也血液质量埋下不可预知的安全隐患。只有通过规范不合格品的管理，加强不合格品的分析和处理，才能不断提高采供血服务质量。针对我站在采供血工作中产生的不合格品，经过汇总分析，作为质量管理持续改进的切入点，从而确保临床用血安全有效。现将我站在不合格品管理方面的一些经验和体会，与同行们共同分享，仅供参考。

1 对象与方法

1.1 对象 本站是一个年供血量在16吨左右的地市级中心血站，各部门每月详细填写本部门产生/发现的不合格品交不合格品管控部门，最后由管理部门进行整理和归类。

1.2 质量管理 按照《血站质量管理规范》要求，我站建立有一套成熟的质量管理体系，并于2012年取得了第三方的认证。本站质量管理体系明确要求了在各个采供血环节中对发生/发现不合格品的管控措施，对不合格品的报告、标识、判定、处置、汇总分析、改进等动作都作了严格的规定，确保了每一例不合格品真实有效，且都有据可查。

1.3 不合格品发生情况的统计分析 根据不合格品产生的主要原因，人为将其划分为7大类，每月对各部门上报的不合格品逐一分类登记，计算出各类不合格品的总数与百分比（表1）。另外按照不合格品的产生环节，计算出各个环节中不合格品的总数与百分比（表2）。从中找出重要影响因素，制定有针对性的管控措施。

2 结果

2.1 不合格品产生原因统计结果 从表1中可见本站近两年产生的不合格品中，感染因子阳性和脂浆是不合格品产生的主要来源，占到不合格品总数的87.3%。血液报废问题任重道远，这说明献血前的征询体检和征询显得尤其重要。另外检验试剂的选择，工作人员的技术操作，都直接影响着不合格品的产生，只有全员树立严格的质量意识，才能减少不合格血液的产生[1]。经过分析我们发现，除去脂肪血和感染因子阳性外，采血人员的穿刺水平直接影响不合格品的发生率，其中血液采集失败占到不合格品总数的5.07%；其次是采量不足和红细胞溶血导致血浆颜色偏红分别占到不合格品总数的1.99%和1.55%；另外血液破损、原辅材料外观不合格，分别占到不合格品的1.23%和1.2%。因此除去脂肪血和感染因子阳性外，剩余10%的不合格品属于可改进和控制的范围，如果我们找准原因，采取有效的纠正预防措施，将大大减少不合格品的发生。

2.2 不合格品产生环节统计结果 从表2中可见在血液的检测和制备环节是产生不合格品的来源，其中血液检测不合格是客观存在的，制备环节中脂浆也是不可避免的，在日常工作中可以通过加强献血前的征询体检和普及献血知识（如献血前保证充足的睡眠和清淡饮食，不大量饮酒等），做好干式生化分析仪的质量控制和日常维护，这些都可以大大减少ALT不正常和脂浆产生的不合格品，除此之外产生的不合格品就值得我们思考和改进。我们发现在血液的采集环节容易产生不合格品。另外，原辅材料不符合预期使用要求，也是不合格品的另一个主要来源。

3 讨论

3.1 原因分析

3.1.1 血液采集环节中穿刺失败产生的不合格品 由于我站临床用血量每年以10%的速度递增，采血队伍人员紧张，为了满足工作需要我站近两年我站新增采血护士14名，占体采科总人数的1/3，由于工作忙，任务重，新员工培训不到位，基本操作技能没有完全掌握便匆忙上岗，导致在工作中经验不足，穿刺成功率不高。有的血管选择不对，导致在血液采集过程中流速慢，采程长，甚至血液中出现有凝块。

3.1.2 红细胞溶血导致血浆颜色偏红 成分输血作为衡量其医疗水平高低的重要指标之一[2]，为了满足用血需求，减少输血不良反应的发生，2011年我站全面开展了去白细胞业务，由于经验不足，在工作时间安排上不够合理，隔夜存放的血液在进行滤白分浆时，容易引起红细胞溶血。后来经过调整作息时，当天采集血液尽量当天分离，大大减少了溶血现象的发生。

3.1.3 离心破损 本站成分科现在4台大容量成分离心机，分别是贺利氏、日立CR7、贝克曼、长沙湘仪DL-7M，其中贝克曼和长沙湘仪DL-7M使用时间较长，出现温度控制不准、刹车不稳等老化现象，经过分析查找大部分出自这两台离心机。另外，有时与血液杯不牢、原辅材料自身原因也有一定关系。

表1 不合格品统计分析表（按产生原因）

表2 不合格品统计分析表（按产生环节）

3.1.4 破损退回和转运破损 主要是冰冻血浆类，由于冷冻使血袋变硬、变脆，如果运输或转运过程中不加以保护，发生碰撞很容易造成破损，尤其是多次往返调配，更增加了破损的几率。

3.1.5 采量不足 其主要原因有采血人员静脉穿刺技术不高，流速慢或针头堵塞，终止采血；其次发生献血不良反应，从而终止采血。

3.1.6 原辅材料不合格 主要是因为天气炎热血袋保存不当，导致标签霉变或脱落、保养液氧化等现象，另外也有运输过和搬运过程中不注意产品防护，出现添加液渗露，针头弯曲的现象。

3.1.7 絮状物 主要是冰冻血浆和冰冷血小板融化后出现蛋白析出，其原因与融化箱体积过小，一次放入血浆量过多，导致水温骤然降低所致。

3.1.8 过期报废 主要是制备的冷沉淀长期存放，没有及时向临床做好沟通和推广，临近效期往返调配，更加大了使用难度，最后只能任其过期报废。

3.2 对策 不合格品的产生不仅增加了生产成本，更重要的是为血液质量安全埋下了无形的隐患，加强不合格品的管控，及时采取有效的纠正预防措施是减少不合格品的重要途径。为了减少和控制不合格品的产生，结合以上的分析汇总，提出以下对策。

3.2.1 强化质量意识，规范技术操作 规范化的技术操作是确保产品质量的前提，有些不合格品的产生与员工质量意识淡薄，自我要求不严，工作随意涣散等消极工作态度所致。提高员工的质量意识，严格执行《血站技术操作规程》，不仅是每个从业人员必须遵守的技术指南，更是血液质量安全的重要保障。只有让员工牢固树立质量意识，严格执行标准操作规程，才能从根本上减少不合格品的发生。

3.2.2 注重员工基本操作技能培训，提高员工静脉穿刺技术 静脉穿刺是血液采集工作中最基本的操作技术之一，也是衡量一个采血人员工作能力的一个重要标志。加强员工穿刺技术的培训，提高采血穿刺水平，使每个采血护士都能达到穿刺顺畅、技术熟练、成功率高技术水平，不仅能减少献血不良反应的发生，对降低血袋报废、避免血液凝块、缩短采血时间等方面也有非常明显效果。

3.2.3 加强血液采集环节的质量控制 血液采集是整个采供血活动的起始，它直接影响和决定着后序环节和产品的质量，不合格的输入也必将产生不合格的输出，因此加强输入环节的管控，就能够最大限度地避免和降低不合格品的产生。不足量、血凝块等不合格品的发生，主要是在血液采集过程中引起，如果在采血前选择条件好的血管，采血中让血液与抗凝剂充分混匀，这种现象将得到明显改观。

3.2.4 更新设备与方法，提高产品质量 随着科学技术水平的不断发展，人们的生产活动越来越多地依靠仪器设备来实现。新设备和新方法的投入使用，不仅能提高工作效果，更能使血液质量得到有效保障。选择性能稳定可靠的大容量离心机，可以有效减少离心破损现象的发生，同时也可以大大提高了离心效果，从而避免红细胞溶血现象的发生。

3.2.5 加强采供血关键物料的质量管理，保障血液安全 原辅材料是血液产品的重要组成部分，不合格的原辅材料也必将影响终产品的质量。总务科要严格原辅材料的准入制度，严把入口关，制定科学合理的采购计划，并按要求贮存管理；物料使用部门根据工作量合理领用物料，在炎热天气避免在不正确条件的存放，使用前仔细检查外观，防止不合格物料的非预期使用[3]。

3.2.6 加强与临床医疗机构的沟通与协调 血站与医疗机构相互依存，只有相互理解、相互支持，才能促进采供血工作的有序开展。血站应积极主动地与医疗临床做好沟通和协调，根据临床需要有计划地制备血液成分，同时加大血液成分的推广和应用，从而避免血液产品的过期浪费。

作为采供血机构，不合格品的发生不仅造成能资源的消耗，增加生产成本，也严重影响到血液质量安全。加强不合格品的控制管理，不仅能够及时发现工作中存在隐患，也为采供血工作的持续改进找到重要突破口。只有不断减少和控制不合格品的发生，才能有效避免血液质量安全隐患的发生。

[1] 杜滨, 孙美贞, 王同显. 青岛地区血液采集及血液报废情况分析[J]. 中国输血杂志, 2011, 24(8): 699-701.

[2] 田兆蒿. 临床输血[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2002: 8.

[3] 李晓青, 陈晓芬. 浅谈采供血机构关键物料的质量管理[J]. 中国输血杂志, 2012, 25(8): 809-811.