当企业牵手政府

文/本刊记者 高晶

当企业牵手政府

文/本刊记者 高晶

第二十一届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会(CHINA-PHARM2017)于2017年11月7日-10日在上海新国际博览中心举行——此交流会由中国食品药品国际交流中心与德国杜塞尔多夫展览(上海)有限公司共同主办，国内外医药业巨擘如东富龙、楚天、盖米及赛多利斯悉数到场。

赛多利斯中国区技术总监王旭宇女士

展会首日，中国食品药品国际交流中心在W5馆举行了“《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》（简称《指南》）发布会”。中国食品药品国际交流中心薛斌主任、《指南》主编周新华博士、副主编崔铁民先生以及来自赛多利斯等主要参编单位的代表们，在发布会上发言致辞。这份技术文件的发布，标志着脱胎于2016年的《国外制药一次性使用系统及应用技术文件汇编》正式成为一本专著，供业内专业人士参考使用。

据悉，此次发布的《指南》始于2014年年底，由中国食品药品国际交流中心和赛多利斯牵头发起，邀请了64位来自国内外的专家成立编委会。发布新书的目的是为了确保生物制药领域各界人士对一次性使用系统能有更加科学、规范的认识。

一次性使用系统（Single Use System, SUS）在制药领域中的应用可以追溯到上世界八十年代，而一次性使用技术的真正的高速发展阶段则是在近十年。现如今，一次性使用技术已经从早期的一次性容器、一次性除菌过滤器等发展到几乎可以涵盖整个生物制药工艺过程的各个阶段中。至此，在中国的一次性使用系统已经不再是有无可能被使用，而是怎样用好的问题。

同期，中国食品药品国际交流中心与赛多利斯还联合举办了“生物制品法规与技术交流会”，从“质量源于设计（QbD）”的角度，着重研讨生物制品合规性与质量保障，以及探讨一次性使用系统的质量控制、应用、工艺验证、风险管理等方面。交流会第一天从技术和市场交流角度剖析了生物制品一次性系统的使用。赛多利斯中国区技术总监王旭宇女士作为开场专家介绍了单抗生产平台，强调一次性技术的使用需要引入QbD理念和完整性控制；赛多利斯首席科学家Armin Hauk博士分析了可提取物和浸出物在不同生产工艺步骤中的变化；赛多利斯流体管理技术亚太区市场经理Luke Coxon先生则阐述了一次性使用系统的质量保证，他提出赛多利斯的产品胜在预设计环节，这恰恰是QbD理念的重要一环，完美的预设计能够帮助制药企业减少使用成本，提高效率。

交流会第二天的研讨话题围绕着QbD概念展开。QbD（质量源于设计）基于科学的管理知识和质量风险管理意识，预先强化对产品工艺的理解和控制。官方（FDA ICH Q8）给出的解释是“It is important to recognize that quality cannot be tested into products, i.e.,quality should be built in by design（QbD要生产者认识到产品质量不是检验出来的，而是设计出来的）。”具体分三步走：第一步确定整体的工艺技术；第二步对工艺技术进行评估，以确定该工艺能否变为可呈现的商品化制造；第三步在日常生产中持续对工艺保持受控状态；最终达到良性可持续的循环。传统的制药流程专注于开发，而QbD强调设计一个完整的工艺操作空间，进行持续稳定的工艺操作；传统的放行标准是质量检测标准，QbD强调的是整体、实时的质量监控可以预防发生质量问题。早在2015年7月，9个企业的11个项目就进行了QbD的方法的申报，最后FDA全部批准了QbD的申报，相信CFDA很快也会大力推广QbD生产理念。源于QbD生产理念设计的软件产品在实际的生产使用过程中可以灵活调控参数、平滑过渡、保证产品的生产稳定性。研发申报的难度也会随着现在严峻的市场而加大，但是该软件在使用前期设置了模拟环节，便于生产商在后期的预生产过程中修改参数，大大节约了生产成本。有生产商会顾虑使用QbD软件的成本高昂，不过生产过程中该软件的预先设计理念反倒是可以节省大量资金，因此耗费资金并不应该是拒绝使用QbD的托词。

交流会现场各位听众与台上嘉宾的技术切磋也可圈可点。如果说一名观众代表的只是一家之言，有许许多多的观众关心一次性技术和QbD的生产理念，是否可以反推出市场对于一次性技术和QbD的生产理念在某种程度上也是非常赞赏，甚或期望尝试引入并得以运用呢？