“法治食药监”：打造最有力的监管武器

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“到2020年，科学完备的食品药品安全法律制度体系基本建成。”“2017～2020年，各级食品药品监管部门要按照本规划和本单位制定的“七五”普法规划的目标任务和要求，制定每年的工作计划，确保各项工作贯彻落实。” “《药品管理法》修订工作进展较快，目前已经形成了第三稿。”岁末年初，记者在国家食品药品监管总局采访时了解到，2016年总局不仅确定了食品药品监管系统法治建设的总体目标，制定了《全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划（2016-2020年）》，而且还通过法律法规的制修订，进一步加快食品药品监管法律体系建设，为打造法治食药监奠定了坚实基础。

健全法律体系，确保依法行政

法治是食品药品监管最有力的武器。现行《药品管理法》自2001年修订距今10余年，随着社会经济的不断发展，已不能完全适应新形势下的监管需要。为此，国家总局加快该法的修订进程，目前已经形成了第三稿。“近期还会进一步论证、修改，然后在全社会广泛征求意见，力争早日将修订草案送审稿上报国务院。”国家总局法制司司长徐景和说。

针对山东非法经营疫苗系列案件暴露出来的突出问题，国家总局配合国务院法制办对《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）相关条款进行了修改，修订后的《条例》着力完善了第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立了疫苗全程追溯法律制度。

新修订《食品安全法》实施后，为确保该法顺利实施，国家总局抓紧制修订相关配套规章制度，先后出台了《食品药品投诉举报管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《网络食品安全违法行为查处办法》等规章。《食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》在多次调研、反复论证修改的基础上报送国务院法制办，并于2016年10月21日挂网公开征求意见。

据了解，《保健食品功能目录和原料目录管理办法》目前正在与国家卫计委会签，《食品安全事件调查处理办法》《药品医疗器械保健食品广告审查管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械标准管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》6部规章正在审查中。《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《进口药材管理办法》4部规章已在国家总局网站和国务院法制办网站同步征求社会意见，相关业务司局正在修改。为严厉惩罚药品临床数据造假行为，国家总局还与最高法、最高检联合起草了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》。

信息公开透明是法治政府的应有之义。为不断深化行政审批制度改革，规范行政审批行为，2016年7月19日，国家总局25项、地方44项涉及食品药品的行政审批权力清单在总局网站公开。同时，国家总局还向国务院审改办报送了拟取消药品临床试验机构资格认定、医疗器械临床试验机构资格认定、互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批3个总局行政审批事项 。

为积极推行政府法律顾问制度，确保法律顾问在重大行政决策和推进依法行政中发挥积极作用，国家总局在2016年年初出台了法律顾问管理办法，聘任14名法学专家、律师作为总局法律顾问。与此同时，积极推进公职律师工作，于当年11月底印发了《全国食品药品监管系统开展公职律师工作方案》。

细化法律规定，确保执行到位

为推动新修订《食品安全法》全面、深入地贯彻实施，2016年4～5月，全国人大常委会食品安全法执法检查组分5个小组对湖北、内蒙古等10个省（区、市）进行检查。当年7月1日，全国人民代表大会常务委员会执法检查组关于检查《中华人民共和国食品安全法》实施情况的报告发布。针对贯彻实施新修订《食品安全法》面临的主要问题，该报告建议“各地要认真贯彻实行食品安全法关于设立派出机构的规定；各省（自治区、直辖市）要按照相关法律规定，制定食品安全地方性法规；针对新修订《食品安全法》对轻微违法的罚款额度偏高、执行存在困难的问题，国务院在制定相关配套法规时予以考虑。”

对此，国家总局按照中央“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”和国务院“有责、有岗、有人、有手段和落实日常监管、监督抽检责任”的要求，于当年10月14日发布了《关于加强县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化的指导意见》，从完善机构设置、明确机构事权、规范行政许可、依法行政强制等11个方面，对县级食品药品监管部门及其派出机构食品安全执法规范化建设作出了明确规定。之后的12月1日，国家总局又发布了《关于食品安全行政处罚法律适用有关事项的通知》，对如何准确理解适用新修订《食品安全法》有关条款、严格依法行政等问题做了进一步明确，要求各省级食品药品监管部门进一步规范行政处罚自由裁量制度，统一执法尺度，避免畸轻畸重。

食品生产加工小作坊、小摊贩、小餐饮（简称“三小”）一直是基层食品安全监管的重点和难点。新修订《食品安全法》要求，食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。为此，各地加快推进食品“三小”地方立法进程。2016年11月30日，四川省十二届人大常委会第二十九次会议表决通过《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》，规定了“三小”的准入条件，明确了具体法律责任。12月1日，江西省第十二届人大常委会第二十九次会议表决通过了《江西省食品小作坊小餐饮小食杂店小摊贩管理条例》，明确规定食品小作坊、小餐饮和小食杂店实行登记证管理，食品小摊贩实行备案卡管理。同一天，《湖北省食品安全条例》《云南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法》《甘肃省食品小作坊小经营店小摊点监督管理条例》开始实施。据统计，目前内蒙古、陕西、广东、河北、江苏、湖北、四川、云南、重庆、甘肃、江西等十几个省份已陆续完成了食品“三小”地方立法工作。

与此同时，结合新修订《食品安全法》与本地实际，一些地方立法对上位法规定不具体的条款进行了细化。如《广东省食品安全条例》规定，食品农产品要送进批发市场售卖需提供产地证明、购凭证明或合格证明文件；乡镇和街道需确定食品安全协管员、信息员，协助监督管理部门做好食品安全工作。《黑龙江省食品安全条例》规定，网络餐饮服务提供者必须取得许可，并在交易平台或网站上公示其食品生产经营许可证或核准证。

这些地方立法，将法律的原则性规定具体化，有利于各地因地制宜地解决实践中遇到的问题，既为基层监管执法提供了强有力的法律武器，又加快推进了法治食药监建设的步伐。