化浊通痹合剂治疗老年糖尿病周围神经病变的研究

姜国军，赵丽华，包 杨，杨国芳，沈玉华

（1.梅河口市光明街道社区卫生服务中心，吉林 通化 135000；2.吉林省中医药科学院临床医院，吉林 长春 130021；3.长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130021）

化浊通痹合剂治疗老年糖尿病周围神经病变的研究

姜国军1，赵丽华2，包 杨3，杨国芳1，沈玉华1

（1.梅河口市光明街道社区卫生服务中心，吉林 通化 135000；2.吉林省中医药科学院临床医院，吉林 长春 130021；3.长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130021）

目的评价化浊通痹合剂治疗老年糖尿病周围神经病变的临床疗效及优势。方法选取我院收治的老年糖尿病合并周围神经病变患者200例分为治疗组及对照组各100例。两组均给予生活方式干预治疗+口服降糖药或皮下注射胰岛素的基础治疗，同时治疗组给予口服化浊通痹合剂，治疗8周，观察两组患者治疗前后中医证候疗效、血糖、血脂、Toronto临床评分及双下肢动脉彩色超声多普勒血流动力学情况。结果治疗组中医证候疗效评定结果总有效率为81.9%，明显优于对照组27.5%，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗组FPG、2 hPG水平较治疗前均明显下降，CHOL、TG、LDL水平较治疗前降低，HDL水平升高，差异有统计学意义（P＜0.05），且均优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组治疗后Toronto临床评分各项分数及总积分较本组治疗前均有改善，但仅治疗组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；比较两组患者治疗前后双下肢动脉内径变化及血流峰值速度变化情况，治疗组双下肢胫前动脉、胫后动脉、足背动脉内径及对照组胫后动脉内径较治疗前增宽，差异有统计学意义（P＜0.05），双下肢胫前动脉、胫后动脉及足背动脉血流峰值速度明显上升，上升程度均优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论化浊通痹合剂治疗老年糖尿病周围神经病变临床疗效优势显著，能够有效延缓糖尿病靶器官损害，值得临床推广应用。

化浊通痹合剂；糖尿病周围神经病变；临床研究

糖尿病周围神经病变（DPN）作为糖尿病最常见的微血管并发症[1]，其患病率呈逐年上升趋势，据文献统计[2]，在英国和意大利，糖尿病合并DPN的患者分别约为14.1%、23.1%；而在医疗条件发达的美国，仍有30%糖尿病患者合并DPN（该统计，患者的年龄均大于或等于40岁）；在我国，据糖尿病防治指南2007年报道，约50%以上糖尿病患者合并DPN。该病起病隐匿、发病渐进，初期可表现为疼痛、烧灼感及感觉异常等症状，后期由于感觉功能减退可出现皮肤溃疡、足部畸形等情况，甚至导致截肢，严重危害患者的身体健康及生活质量，给社会和患者带来沉重的负担。本研究立足于中医辨证论治的理论基础，评价化浊通痹合剂治疗DPN的临床疗效及优势，为中医药治疗本病提供一个切实有效的临床方案。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取梅河口市光明街道社区内消渴痹症（老年糖尿病合并周围神经病变）痰瘀阻络证患者共200例，采用随机数字表法将其分为治疗组及对照组各100例。

1.2 诊断标准

西医诊断标准参照2007年中华医学会《中国2型糖尿病病防治指南》；中医诊断标准参照2007年中华中医药学会颁布《糖尿病中医防治指南·糖尿病周围神经病变》。痰瘀阻络证：肢体麻木不止，常有定处，足如踩棉，肢体困倦，头重如裹，昏蒙不清，体多肥胖，口黏乏味，胸闷纳呆，腹胀不适，大便黏滞。舌质紫暗，舌体胖大有齿痕，苔白厚腻，脉沉滑或沉涩。

1.3 纳入标准

①年龄60～70岁的糖尿病合并周围神经病变患者，并且没有严重的心肺、肝肾等全身器质性病变或者其他重病；②符合《中国2型糖尿病病防治指南》糖尿病周围神经病变诊断标准；③根据中医辨证，属于痰瘀阻络型的消渴痹症患者；④糖尿病周围神经病变症状至少达到1个月；⑤消渴痹症主要症状积分在12分以下、次要症状积分在14分以下；⑥Toronto临床评分系统在4～10分。

1.4 排除标准

①不属于老年糖尿病周围神经病变范畴；②已经确诊的其它继发性神经病变疾病；③通过中医辨证不属于痰瘀阻络证老年性糖尿病合并周围神经病变患者；④消渴痹症主要症状积分在12分以上、次要症状积分在14分以上，Toronto临床评分系统在10分以上；⑤合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；⑥两组患者不能坚持生活方式控制及服用药物或皮下注射胰岛素者。

1.5 治疗方法

两组均给予生活方式干预治疗+口服降糖药或皮下注射胰岛素的基础治疗，在此基础上治疗组给予口服化浊通痹合剂（中药配方颗粒：半夏、泽泻、苍术、山楂、丹参、三七、山药、黄芪、人参、黄精、淫羊藿等），温开水200 mL冲服，每日2次，早晚饭后服。疗程均为8周。

1.6 观测指标

分别评定治疗前后患者空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（2hPG）、血脂、Toronto临床评分及双下肢彩色超声多普勒血流动力学情况。

1.7 中医证候疗效评定标准

按照尼莫地平法计算：

疗效指数（n）=[（疗前积分-疗后积分）÷疗前积分]×100%；

临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，积分减少≥90%；

显效：临床症状、体征明显改善，积分减少≥70%；

有效：临床症状、体征均有好转，积分减少≥30%；

无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，积分减少不足30%。

1.8 统计学方法

采用SPSS l9.0统计学软件对数据进行分析。计量资料“±s”表示，采用t检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 基线资料比较

研究共纳入200例患者，试验过程中治疗组脱落6例，对照组脱落9例，完成临床观察共185例，其中治疗组94例，对照组91例。两组患者脱落原因比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。两组患者性别、年龄、病程、BMI、饮酒史、吸烟史、合并症及并发症等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗前空腹血糖、餐后2小时血糖、血脂、Toronto临床评分、双下肢动脉内径及血流峰速比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.2 疗效比较

2.2.1 中医证候疗效比较

比较两组患者治疗前后中医证候疗效，治疗组显效46例，有效31例，无效18例，总有效率为81.9%。对照组显效12例，有效13例，无效4例，总有效率为27.5%。治疗组疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

2.2.2 两组患者治疗前后FPG、2hPG比较

比较两组患者治疗前后FPG、2hPG水平，两组治疗后FPG、2hPG水平较本组治疗前均明显下降，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组治疗后FPG、2hPG水平较对照组下降明显，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表1 两组患者中医证候疗效比较（n，%）

表2 两组患者FPG、2hPG比较[分，±s]

表2 两组患者FPG、2hPG比较[分，±s]

对照组治疗前治疗后治疗前治疗后FPG（mmol/L）2hPG（mmol/L）组别治疗组7.14±0.269.73±0.485.25±0.33**△7.44±0.87**△7.07±0.349.68±0.526.48±0.37**8.51±0.93**

2.2.3 两组患者治疗前后血脂情况比较

比较两组患者治疗前后血脂情况，治疗组CHOL、TG、LDL水平较治疗前较明显降低，HDL水平较治疗前升高，差异有统计学意义（P＜0.05），对照组CHOL、TG、LDL、HDL水平较治疗前无明显变化，治疗组CHOL、TG、LDL水平较对照组明显降低，HDL水平较对照组升高，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组患者血脂情况比较[分，±s]

表3 两组患者血脂情况比较[分，±s]

组别治疗组对照组治疗前治疗后治疗前治疗后CHOL（mmol/L）TG（mmol/L）LDL（mmol/L）HDL（mmol/L）5.57±1.391.86±1.013.57±1.221.33±0.244.12±1.32**△1.27±0.95**△2.34±1.31**△1.45±0.31**△5.36±1.281.79±1.123.52±1.361.34±0.275.41±1.361.74±1.033.49±1.281.38±0.25

2.2.4 两组患者治疗前后Toronto临床评分比较

比较两组患者治疗前后Toronto临床评分，两组治疗后各项分数及总积分较本组治疗前均有改善，但仅治疗组差异有统计学意义（P＜0.05），组间比较治疗组症状分、感觉分和总积分改善情况明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），两组反射分比较无明显差别，见表4。

表4 两组患者Toronto临床评分比较[分，±s]

表4 两组患者Toronto临床评分比较[分，±s]

组别治疗组对照组治疗前治疗后治疗前治疗后症状分反射分感觉分总积分5.57±1.391.86±1.013.57±1.229.33±0.243.12±1.32**△1.27±0.95**2.34±1.31**△5.45±0.31**△5.36±1.281.79±1.123.52±1.369.34±0.275.41±1.361.74±1.033.49±1.288.38±0.25

2.2.5 两组患者治疗前后双下肢彩色超声多普勒血流动力学比较

比较两组患者治疗前后双下肢动脉内径变化及血流峰值速度变化情况，治疗组双下肢胫前动脉、胫后动脉及足背动脉内径较治疗前明显增宽，对照组胫后动脉内径较治疗前增宽，差异有统计学意义（**P＜0.05），治疗组胫前动脉、足背动脉内径增宽程度优于对照组，差异有统计学意义（△P＜0.05），胫后动脉内径增宽程度两组无明显差异；治疗组双下肢胫前动脉、胫后动脉及足背动脉血流峰值速度较治疗前明显上升，差异有统计学意义（**P＜0.05），对照组胫后动脉血流峰值速度较治疗前稍有上升，但差异无统计学意义，治疗组胫前动脉、胫后动脉、足背动脉脉血流峰值速度上升程度均优于对照组，差异有统计学意义（△P＜0.05），见表5、表6。

表5 两组患者双下肢动脉内径情况比较[分，±s]

表5 两组患者双下肢动脉内径情况比较[分，±s]

组别治疗组对照组治疗前治疗后治疗前治疗后胫前动脉（mm）左2.37±0.522.58±0.57**△2.35±0.472.38±0.46右2.42±0.542.61±0.48**△2.45±0.522.34±0.55胫后动脉（mm）左2.33±0.462.72±0.39**2.31±0.512.67±0.58**右2.41±0.442.74±0.42**2.47±0.482.71±0.51**足背动脉（mm）左2.12±0.522.29±0.49**△2.09±0.522.12±0.47右2.09±0.412.33±0.42**△2.13±0.482.14±0.52

表6 两组患者双下肢动脉血流峰值速度比较[分，±s]

表6 两组患者双下肢动脉血流峰值速度比较[分，±s]

治疗组对照组治疗前治疗后治疗前治疗后46.33±17.4752.41±19.3456.19±14.5957.27±15.1642.37±20.5244.64±20.1964.15±19.41**△63.45±20.16**△63.24±15.39**△62.57±15.88**△56.31±19.41**△53.09±20.15**△46.42±18.3849.35±19.6255.24±15.3856.34±14.2243.35±19.7945.38±19.5248.21±18.5751.33±20.2658.18±14.7359.83±15.2542.36±18.7744.32±19.36

3 讨 论

糖尿病周围神经病变（Diabetic Peripheral Neuropathy，DPN）属于西医学概念，在古医籍中虽无此记载，但有“手足麻木”、“四肢萎弱”等类似症状的描述，在此基础上，中医学现多将其归属在“消渴”、“痹证”、“痿证”、“麻木”、“痛证”等范畴。我国古代文献中认为消渴日久，气阴两虚，导致阴虚火旺，灼津为痰，气虚不可帅血，血不行则瘀，痰浊血瘀互结阻络，从而血脉闭阻，表现肢体活动不灵、麻木疼痛等症状。如清·李用梓《证治汇补》[3]：“十指麻木，手足乃胃土之末。十指麻木，乃胃中有食积湿痰死血所致。”故本病以气血阴阳亏虚为本，痰疲阻络为标，“不通则痛”、“不荣则通”是其基本病机变化。

老年糖尿病患者，虚损之象迭现。若气虚则运血乏力，阴虚则血行艰涩，而成久病入络、久虚入络之血瘀证候，所谓“病久入深，营卫之行涩”。化浊通痹合剂作为多年应用的临床复方，方中半夏，泽泻，苍术燥湿消痰，共去皮肤腠理之湿；山楂，山药，黄芪，人参，健脾益气；黄精，淫羊藿，女贞子，滋阴补肾；丹参，三七化瘀通络，活血通经，止血止痛。诸药合用，化痰通络、活血化瘀以治其标，益气补肾、强本清源以治其本。

本研究通过化浊通痹合剂与生活方式干预、口服降糖药联合对老年糖尿病周围神经病变患者进行干预治疗，结果显示治疗组能够明显改善临床症状，有效降低FPG、2hPG水平，改善血脂状况，提高运动神经功能，并在一定程度上能够促进双下肢动脉内径增宽，影响下肢动脉血流速度加快。从而发挥中医药多途径、多靶点的临床优势，有效延缓糖尿病靶器官损害，减轻社会和家庭负担，值得临床推广应用。

[1] 陆再英,钟南山.内科学第7版[M].北京:人民卫生出版社,2008,644-648.

[2] Rubino A,Rousculp MD,Davis K,Wang J,Bastyr EJ,et al.Diagnosis of diabetic peripheral neuropathy among patients with type 1 and type 2 diabetes in France,Italy, Spain. and the United Kingdom[J].Prim Care Diabetes,2007,1(3):129-134.

[3] 李用梓.证治汇补[M].北京:中国中医药出版社,2005:55-192.

The study of the neuropathy surrounding elderly diabetes was treated by turbidity tong bi mixture

JIANG Guo-jun1, ZHAO Li-hua2, BAO Yang3, YANG Guo-fang1, SHEN Yu-hua1
(1.Meihekou Guangming Street Community Health Service Center,Jilin Tonghua 135000,China;2.Clinical Hospital of Jilin Provincial Academy of traditional Chinese medicine,Jilin Changchun 130021,China;3.Af fi liated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine,Jilin Changchun 130021,China)

ObjectiveTo evaluate the change chaotic tong bi mixture treatment the curative effect of senile diabetes peripheral neuropathy and advantages.MethodsRandom number table method was applied to 200 cases of patients with senile diabetic peripheral neuropathy patients were divided into treatment group and the control group(n=100).In the two groups were given lifestyle intervention treatment + oral medications or subcutaneous injection of insulin treatment, treatment group at the same time giving oral change chaotic tong bi mixture, the eight weeks of treatment, efficacy syndromes was observed before and after treatment in both groups, blood glucose, blood lipid,Toronto clinical scoring and double lower limbs artery color doppler ultrasound blood fl ow dynamics.ResultsThe treatment group of TCM syndrome curative effect evaluation of the results the total effective rate was 81.9%,obviously better than the control group 27.5% (P＜0.05);Treatment group (FPG, 2 HPG level before treatment were significantly decreased,CHOL, TG, LDL level was reduced, the HDL levels,the difference had statistical significance (P＜0.05),and are better than that of control group (P＜0.05);Toronto clinical grading the two groups after treatment the score and total score a group before the treatment are improving,but the treatment group was statistically significant difference(P＜0.05);Compare two groups of patients before and after treatment of double lower limbs artery diameter and blood flow peak velocity changes,the treatment group double pretibial lower limb artery, posterior tibial artery,posterior tibial artery diameter dorsalispedis artery diameter and the control group was broadening,the difference was statistically significant (P＜0.05),the double pretibial lower limb artery, posterior tibial artery, dorsalis pedis artery blood fl ow peak velocity obviously rise, rising degree were superior to control group,the difference was statistically significant(P＜0.05).ConclusionChange chaotic tong bi mixture of senile diabetes peripheral neuropathy clinical curative effect advantage, can effectively delay diabetes target organ damage, worthy of clinical popularization and application.

Turbidity tong bi mixture; Diabetic peripheral neuropathy; Clinical research

R587.1

A

ISSN.2095-8242.2017.067.13072.04

吉林省中医药管理局科技项目

课题名称：化浊通痹合剂治疗老年糖尿病周围神经病变的研究，2016148

本文编辑：赵小龙