多品牌PCR仪应用故障统计分析

陈立峰,孙静,郑骏,黄亨杰,叶秋萍

浙江大学医学院附属第一医院 医学工程科,浙江 杭州 310003

多品牌PCR仪应用故障统计分析

陈立峰,孙静,郑骏,黄亨杰,叶秋萍

浙江大学医学院附属第一医院 医学工程科,浙江 杭州 310003

通过提取我院医疗设备及医用耗材供应链管理系统数据,本文统计了我院5年内不同品牌PCR仪在日常工作中出现的故障,探讨了不同品牌PCR仪的优劣,并讨论了相关工作人员的操作对设备故障率的影响以及信息系统对设备故障的日常统计分析作用.通过系统数据客观评价可以为医院设备管理部门提供采购依据和维护保养参考.

耗材供应链管理系统;PCR仪;设备故障率;维护保养

引言

聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction,PCR)是一种DNA的快速扩增技术,即利用DNA聚合酶对特定基因做体外或试管内In Vitro的大量合成,是利用DNA聚合酶进行专一性的连锁复制.其工作原理是利用升温使DNA变性,在聚合酶的作用下使单链复制成双链,进而达到基因复制的目的.

1985年美国PE-Cetus公司人类遗传研究室发明了具有划时代意义的PCR技术.PCR技术在临床检验、科学研究中的应用,使对疾病的诊断提高到了分子、基因水平.1993年,美国科学家Mulis因发明了PCR技术众望所归地获得了诺贝尔化学奖.由于其准确、快速、可靠的技术特性,使得PCR仪在医院检验、科研部门发挥的作用不容忽视.

经过数十年的发展,PCR仪各方面得到了极大的完善,性能更加稳定可靠,与临床检验、科学研究的结合度更高,每当PCR仪发生故障,便会影响工作的开展.然而PCR仪基本以进口为主,目前维修及配件的定价主要还是由厂家或代理商主导,用户相对处于弱势[1-3].另外,通过大量文献的查阅,发现目前不同医院不同机构对于PCR仪的使用维修情况发表的文献主要针对如何解决某一品牌某一型号仪器的单个或多个故障及如何进行简单的预防性维护,缺少对多个品牌及其不同类型PCR仪的故障维修的对比.因此,本文统计、分析,并对比了我院5年内多个品牌PCR仪的维修情况,以期对选择品牌有所借鉴意义.

1 方法

本文以我院医疗设备及医用耗材供应链管理系统为根据,截取2010年1月1日～2015年12月31日内的所有PCR仪的维修记录及台账信息:① 统计每年医院PCR仪的总数;② 统计各年PCR仪器发生故障的数量;③ 统计不同品牌PCR仪各年发生设备故障的数量;④ 统计普通、梯度、扩增、荧光定量PCR仪发生故障的数量;⑤ 统计不同品牌PCR仪发生故障的类型、维修费用.

2 结果

目前医院使用的PCR仪品牌众多,包括ABI、伯乐、安捷伦MX3005P、艾本德、罗氏、GE、Thermo、PE等;2011年～2015年医院每年的PCR仪数量分别为60、74、83、86和92台.至2015年底PCR仪数量最多的是ABI和伯乐,分别是21和34台.5年维修费用总计人民币114077元,不包括另购买的设备保修,发生维修费用的PCR仪主要是ABI、伯乐、安捷伦(Stratagene)3个品牌的仪器.

5年中,PCR仪发生的故障总数为41台次,各年发生的故障数分别是6、3、10、15和7台次.2011年故障率为10%,2012年新设备增加了14台,新设备当年及次年一般不发生故障,另外通过上个年度进行的预防性维护,本年度故障率下降.2013年10台次故障中,3次为更换耗材,2次人为引起的故障分别发生在2012、2013年新购入的设备,减去5次故障及12、13年新购入设备数量,13年度故障率基本持平11年度.按此方法推算,2014年度预估故障台数约为7.4台次,另外随着设备老化,故障率可适当上升.然而实际故障率却是远远超过预估,因为2013年购入的伯乐牌cfx-96故障频发,大大增加了实际故障率.2015年度,故障率基本恢复正常.另按照PCR仪的品牌对各年的发生的故障进行了统计,见表1.

表1 各品牌PCR仪故障台次(n)

根据DNA扩增的目的和检测的标准,可以将PCR仪分为普通PCR仪,梯度PCR仪,原位PCR仪,实时荧光定量PCR仪4类.按照不同类型的PCR仪统计故障,普通PCR仪,5年中发生的故障总数为8台次,梯度PCR仪、扩增PCR仪分别是3和6台次,虽伯乐牌普通、扩增PCR占据大部分故障数,分别是7和5次,分析原因,医院实际使用改品牌PCR数量占比高,比较分析年度故障发生概率,基本持平.荧光定量PCR仪发生的故障次数为24台次,ABI荧光定量和安捷伦荧光定量分别为11和9台次,依据设备台数及故障台次比,其每年度故障发生概率大致持平.详细结果,见表2.

表2 不同类型各品牌PCR仪故障数 (次)

从PCR仪发生故障的部位上看(表3),一般的故障最高,有17台次,这些故障临床工程师自行解决即可,维修不需要任何费用产生;故障发生,需要更换配件的数量为13台次,例如一台2009年的ABI的ABIVERITI梯度PCR仪,电源故障,厂家报价RMB 11800;而拆开机器发现这款PCR仪所装配的电源是台湾明伟生产,同一型号的电源价格不到1000元,更换电源后可正常使用.

表3 不同故障类型的故障数(台次)

目前医院所伯乐牌PCR仪主要是普通、扩增、梯度PCR为主,34台设备中荧光定量PCR仪仅为8台;而ABI主要是以荧光定量PCR仪为主,21台设备中荧光定量PCR仪为18台;安捷伦PCR仪共两台都是荧光定量PCR仪.我们计算得出ABI每年的故障比例分别为25%、0%、15%、19%、19%;伯乐每年的故障比例分别为10.5%、7.7%、13%、25.8%、3%(表4).其5年共计故障的维修费用伯乐为RMB 54627元,ABI为RMB 42310元,安捷伦为RMB 17140元.

表4 ABI、伯乐牌PCR仪每年设备数及故障数(台)

3 讨论

本文总结了5年内医院所有品牌PCR仪的维修情况,分析发现了ABI牌荧光定量PCR仪质量相对稳定,伯乐牌普通、梯度、扩增PCR仪故障率相对较低,安捷伦的MX系列荧光定量PCR仪虽然只有两台,但是在高频率使用率下维护成本、故障率都较低,性能可靠.另外从售后服务响应及时性方面,ABI公司及时性较好.

医院使用的ABI牌荧光定量PCR仪购入年限在2007～2014年,依据故障发生情况看,新购设备在第3年发生第一次故障的概率较高,而且大部分是加热模块的故障,维修报价RMB 4.4万左右.2010年前医院购入该类设备保修年限一般为一年,发生故障后维修成本较高.2014、2015年医院新购PCR仪时合同中保修条款时间延长为3年,对于临床使用可以大大降低使用成本.而伯乐牌的CFX-96荧光定量PCR仪故障率,肾脏病实验室2013年购入,2014年便出现3次故障,2015年1次.血液病研究所12年购入的该型号的PCR仪开机安装时便故障,直接更换新机后问题才得以解决,估计该型号的伯乐牌PCR仪存在缺陷.

另外使用人员的不正规操作也会损坏机器[4-10],例如用力过猛引起热盖壳的损坏、塑料部件断裂等;这就需要操作人员尽量小心轻放,爱护设备.当然不同的科室,设备使用频率也有高低,故障发生概率相对较高,所需要的保养校准次数及更换灯泡个数也有差别.由于现在使用PCR仪主要为进口设备,配件垄断、维修费用昂贵,这不仅仅需要提高购买设备时依据故障发生情况延长保修年限外,也要从日常维修、学习中不断提高临床工程师维修技能,同时伴随国产设备检测更为准确、性能更为稳定,对于医院使用的效率会更高、相反费用的则更低,对于进口设备的依赖度会逐渐降低[11-16].

随着信息系统的使用,长时间对某一类设备发生的故障进行统计分析更为方便准确,从实际数据方面客观的为医院设备管理部门提供采购依据,同时为设备购入后维护保养给出参考.对于易损易耗部件价格、厂家售后服务次数频率、设备故障发生厂家维修响应时间方面更是可以写了采购合同中,以便在设备使用过程中,提高设备使用效益,降低医院维修维护保养费用.

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本文编辑 王婷

Statistical Analysis of Multi-Brand PCR Instrument Application Failure

CHEN Lifeng, SUN Jing, ZHENG Jun, HUANG Hengjie, YE Qiuping
Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310003, China

This paper performed the statistics on the failures occurred in the daily operation of different brand PCR instrument based on the data from medical devices and consumables supply chain management system in our hospital. The pros and cons of different brand PCR instruments were analyzed. Then we discussed the impacts of manual operation on the equipment failure rate and the effective of information system on daily statistics for equipment failure. The system data can be used to provide purchases and maintenance reference for department of equipment management in hospital.

consumables supply chain management system; PCR instrument; equipment failure; maintenance

R197.3;TH776

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.10.040

1674-1633(2017)10-0147-02

2016-06-15

2016-07-08

作者邮箱:clf_521414@163.com