我国《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》(2017版)解析

蔡玮红， 莫锡乾， 张 斯， 曾绮莹

(国家加工食品质量检验中心(广东)， 广东 广州 511447)

我国《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》(2017版)解析

蔡玮红， 莫锡乾， 张 斯， 曾绮莹

(国家加工食品质量检验中心(广东)， 广东 广州 511447)

当前中国婴幼儿辅助食品正处在产业快速发展期，机遇与挑战并存，国内婴幼儿辅助食品品牌在借鉴国外品牌的基础上，针对我国婴幼儿特点及婴幼儿市场，开发出一系列的婴幼儿辅助食品产品，但近年来，我国婴幼儿辅助食品行业存在部分生产企业未保持生产条件、市场销售误导乱象、产品指标不达标等问题。针对此现象，国家食品药品监督管理总局出台一系列监管政策，以整顿市场，规范行业，推动产业的持续健康发展，其中《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》(2017版)在此背景下诞生，也是国家食品药品监督管理总局自承担食品监管职能以来制修订的第一个食品生产许可审查细则。从细则制修订的角度，结合婴幼儿辅助食品的行业问题及生产过程中存在的风险，重点对细则中严格规范企业生产行为的适用范围、原辅料采购和验收、生产设备和工艺、研发与检验等方面进行解析。

婴幼儿辅助食品； 行业发展； 生产许可； 审查细则

随着我国经济发展，居民消费水平提高及消费结构的逐渐优化，我国婴幼儿辅助食品市场规模不断扩大，逐步进入快速发展阶段。婴幼儿辅助食品的质量安全与婴幼儿的身体健康密切相关，面对日渐庞大和高增速的婴幼儿辅助食品市场，该行业逐渐显现出一些问题[1-2]。目前，我国婴幼儿辅助食品市场品牌众多、种类多样，一方面国内品牌的迅速崛起与国外品牌纷纷进驻[3]，另一方面，由于辅助食品品种多，市面上存在部分产品虚假宣称、执行标准不符合婴幼儿辅助食品、营养素和微生物等指标不符合标准要求的现象。本文结合我国婴幼儿辅助食品行业状况、针对企业在生产加工中存在的问题和风险，探讨通过新制修订的《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》(2017版)(以下简称“《婴辅细则》”)，进一步严格企业的生产许可条件，规范企业的生产加工行为，提升该行业的质量安全水平。

1 婴幼儿谷类辅助食品行业现状

据统计，2014年全国婴幼儿食品总产值709亿元，婴幼儿乳粉约630亿元，婴幼儿辅助食品约79亿元，其中婴幼儿谷类辅助食品占65亿元，婴幼儿罐装辅助食品占10.5亿元，其他占3.5亿元，预计年均增长率将达16%，至2020年，我国婴幼儿辅助食品将达128亿元。按获证企业数来统计，截至2015年6月，婴幼儿谷粉生产企业数的分布见图1。

图1 2015年6月我国婴幼儿谷粉生产企业分布Fig.1 Distribution of infant formula cereal powder production enterprises in June 2015

由如图1可知，我国婴幼儿谷粉类产品的生产企业主要分布在江西省、广东省、福建省、山东省、黑龙江省、湖南省、上海市、四川省和浙江省等地，以江西省和广东省最为集中， 江西省共有婴幼儿谷粉生产企业68家，广东省共有46家[4-5]。其中龙头企业主要集中在经济发达的广东省、山东省、黑龙江省、上海市、浙江省等地。目前我国销售排行前列的婴幼儿谷类辅助食品企业主要是亨氏、贝因美、雀巢、飞鹤、方广、雅士利等，婴幼儿罐装辅助食品企业主要是亨氏等。

江西省和广东省的婴幼儿谷粉企业以中小型企业为主，2015年国家监督抽检的结果也反映了区域性的质量安全问题比较突出，为此，江西省和广东省食品药品监督管理局分别对属地的婴幼儿谷粉企业进行集体约谈[6]，开展专项整治工作[7-9]。经过一系列有效的监督管理，江西省现有26家婴幼儿辅助食品生产企业，企业数量减少约62%，广东省现有34家婴幼儿辅助食品生产企业，减少约26%，规范了企业的生产行为，大大提升了两省的婴幼儿谷粉的质量安全。

2 婴幼儿辅助食品行业存在的问题

2.1 部分婴幼儿谷粉生产企业未保持生产许可条件

自2006版《婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则》(以下简称《2006版细则》)实施以来，部分生产企业未能持续保持生产许可条件，不能保持应有的设备设施、卫生条件、大米原料质量验收、出厂检验等规定，管理较为混乱。更有部分婴幼儿谷粉生产企业采用低成本的膨化法工艺取证，但在实际生产中却采购大包装米粉进行分装，这类企业的质量控制能力弱，其产品在国家监督抽查不合格的比例高，质量问题突出。

2.2 市场存在部分产品销售误导乱象

目前，市场上尚存在少部分面向婴幼儿销售的普通食品，该类食品仅获得相应普通食品生产许可证，但产品却标识或宣称适合6～36月龄婴幼儿，误导消费者将其当作婴幼儿辅助食品购买。常见的食品类别包括固体饮料类(奶伴侣、清火灵等)、饼干类(磨牙棒)、糕点类(小馒头)、蜜饯类(水果条)、淀粉糖或固体饮料类(葡萄糖)、粉状食品如水果制品(水果粉)、蔬菜制品(蔬菜粉)、肉制品(肉松、肉酥)、水产品(鱼松)等，此类产品均不符合婴幼儿特殊膳食食品的属性和国家食品安全标准要求，不是婴幼儿食品。

2.3 产品质量不达标

2015年，国家食品药品监督管理总局对婴幼儿辅助食品开展了国家专项监督抽检，5～6月抽检40家生产企业的81批次样品[10]，检出不合格样品12批次，抽检合格率为85.2%，7～9月抽检40家生产企业的80批次样品[11]，检出不合格样品13批次，抽检合格率为83.8%。抽检产品中主要的不合格情况是营养素含量，包括维生素A、维生素B1、维生素E、维生素C、维生素D、维生素B6、铁、碘、钙，不符合标准要求或标签值，以及菌落总数和黄曲霉毒素B1超标等。通过整治，目前婴幼儿辅助食品的质量已得到明显改善，广东省在整治后的2016年抽查了169批次样品，合格率已提升至91%。

3 婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2017版)关注的重点内容

根据相关食品安全国家标准，结合我国婴幼儿辅助食品生产特点，并针对行业存在的问题，《婴辅细则》在《食品生产许可审查通则》的基础上，对生产企业的生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等内容进行了严格的规定和具体细化的要求，提高了生产许可条件。制修订后的《婴辅细则》总共为8章75条款。以下重点对《婴辅细则》的适用范围、主要原辅料的验收与管理、生产设备与工艺、研发与检验等内容进行解析探讨，有助于企业理解执行和规范企业的生产加工行为。

3.1 适用范围

《婴辅细则》包括3类婴幼儿食品，第1类是婴幼儿谷类辅助食品(6～36月龄婴幼儿)、第2类是婴幼儿罐装辅助食品(6～36月龄婴幼儿)、第3类是其他特殊膳食食品(辅食营养补充品)(6～36月龄婴幼儿及37～60月龄儿童)，将辅食营养补充品纳入《婴辅细则》，主要是考虑该产品涵盖了6～36月龄的婴幼儿。除了婴幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品有专用的细则之外，《婴辅细则》包含了目前国内生产销售的全部婴幼儿食品类别。细则中对于婴幼儿辅助食品的定义、品种明细均按照相应食品安全国家标准的规定。

相比《2006版细则》，本细则对于婴幼儿谷类辅助食品新增了婴幼儿生制类谷物辅助食品，如婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、婴幼儿蝴蝶面等，以及婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品，如婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒等。细则的出台有助于规范婴幼儿辅助食品市场，整治目前市场上部分销售面向或标称适用于婴幼儿的普通食品。

豆基类婴幼儿配方粉、其他配方谷粉原属于《2006版细则》发证范围的产品，根据现行的特殊膳食用食品标准体系，不再纳入新版的《婴辅细则》中。豆基类婴幼儿配方粉不属于婴幼儿辅助食品，是婴幼儿配方食品中的一类，执行GB 10765—2010《食品安全国家标准 婴儿配方食品》和GB 10767—2010《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》，纳入婴幼儿配方乳粉的细则中；其他配方谷粉不属于特殊膳食食品，这类产品已在方便食品或粮食制品类发证。

3.2 主要原辅料的采购和验收

婴幼儿辅助食品的原辅料质量安全，直接影响整个生产加工过程的工艺控制及产品质量安全，由于婴幼儿辅助食品的特殊性，细则对其原辅料的采购和验收要求高于普通食品，并规定生产企业应指定接受或拒收的审批负责人。

3.2.1婴幼儿罐装辅助食品

对于婴幼儿罐装辅助食品生产企业，产品基本上是采用食用农产品通过罐头工艺加工而成，对食用农产品的质量控制是管理的重点，因此《婴辅细则》要求企业对果蔬、畜禽肉等食用农产品的采购管理延伸到种植养殖环节，审核种植养殖地对农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品的使用记录，确保农业投入品的使用符合食品安全标准和国家有关规定；细则该规定符合《食品安全法》第四十九条款的要求，同样在国际上针对婴幼儿食品原辅料也有相应的要求，如国际食品法典CAC/RCP 21—1979《婴幼儿食品卫生推荐国际操作规范》[12]提出的对于生产/收割领域的卫生要求，针对原料收割区域的环境卫生提出要求，明确不适宜种植地区、防止废弃物的污染、灌溉控制(用水)不可在受污染的水源种植、进行虫害控制(用药应受控，药物残留应监控)等。

3.2.2独立包装的营养素包

对于采用独立包装营养素营养包(以下简称营养包)搭配婴幼儿面条的生产企业，营养包主要是各类营养强化剂，因此要求每批对营养包进行铅、砷项目检验，同时，营养包是直接添加到已煮熟的面条中，属于即食状态，需严格控制微生物指标，对微生物指标的控制主要体现在两方面的要求，一是严格控制营养包的生产条件，对营养包的生产商进行现场质量审核，营养包的混合、包装等生产加工车间应符合《婴辅细则》清洁作业区(非生制类)的空气洁净度要求；二是控制微生物指标，要求符合《婴辅细则》中表8的微生物指标要求，相当于GB 10769—2010《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》的微生物限量要求。此外，《婴辅细则》要求营养包的营养强化剂来源应符合GB 14880—2012《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》的规定。

3.2.3原料中重金属的控制

由于铅、镉是主要的食品污染物，联合国粮农组织、世界卫生组织联合食品添加剂专家委员会(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives，JECFA)2010年取消了铅的暂定每周耐受摄入量(provisional tolerated weekly intake，PTWI)，建议成员国努力降低食物中铅的含量，保障本国居民健康，并将镉的PTWI改为暂定每月耐受摄入量(provisional tolerated monthly intake，PTMI)并调低数值[13]。由于环境土壤和水的重金属污染，从而导致了大米在种植环节受到污染[14]。铅、镉是土壤和水体中主要的污染物，土壤和水体是大米受重金属污染的主要途径[15]，大米也是我国居民膳食镉的主要来源。因此，大米作为婴幼儿谷类辅助食品的主要大宗原料，生产企业应加强对重金属铅、镉的控制，每批次进行铅、镉项目检验。

3.2.4原辅料的特殊要求

针对婴幼儿群体的特殊性和消化系统的特点，对原辅料的选购有一系列要求：不得使用经辐照处理的原辅料，也不能使用氢化油脂；婴幼儿罐装辅助食品中，使用的水果、蔬菜类原料或其制品必要时应去除粗纤维，畜肉和禽肉类、鱼类原料应剔除其骨、鳞、刺等不利于婴幼儿食用安全的物质，不得使用香辛料等。

3.2.5含大豆成分的原料检验要求

采用大豆及其加工制品作为原料的，此类原料中存在有脲酶、大豆球蛋白、胰蛋白酶抑制因子、大豆凝集素等抗营养因子，会对营养物质的消化、吸收和利用产生不利影响，引起过敏性腹泻、对免疫系统有毒害作用等不良反应。因此，大豆及其加工制品的生产企业应采用高温等工艺处理消除抗营养因子。针对上述存在的风险，婴幼儿辅助食品生产企业对每批次使用的大豆及其加工制品应进行脲酶活性检验。

3.2.6食品接触材料的要求

接触婴幼儿辅助食品用的包装材料和生产设备设施，特别是生产设备设施的直接接触面，根据GB 9685《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》，与婴幼儿辅助食品接触用的塑料材料及制品不得使用邻苯二甲酸二(α-乙基己酯)、邻苯二甲酸二烯丙酯、邻苯二甲酸二烯丙酯与丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸的共聚物、邻苯二甲酸二异壬酯、邻苯二甲酸二正丁酯等添加剂。

3.3 生产设备与工艺

3.3.1不得分装生产的规定

婴幼儿辅助食品的品种较多，生产工艺各不相同，《婴辅细则》要求各类食品应具备与工艺相符的生产设备，并在细则中的表5至表7列出了婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品和辅食营养补充品的基本生产工艺，以及相应的生产设备和要求。根据我国婴幼儿辅助食品的实际质量安全问题的发生状况和风险，《婴辅细则》对各类婴幼儿辅助食品都明确了不得以分装方式生产，并从生产源头控制，生产大包装产品但不生产最终销售包装产品的，即非直接提供给消费者的婴幼儿辅助食品，是不符合细则规定，不予生产许可。同时，明确了婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物(如大米、小米)为原料开始生产，不允许直接采购谷物粉进行生产。

3.3.2膨化法工艺生产婴幼儿米粉的规定

婴幼儿米粉是市场占有量最大的传统辅助食品，主要生产工艺有滚筒干燥法、喷雾干燥法和膨化法三种。其中膨化法工艺的过程质量控制和设备要求是行业最为关注的。膨化工艺采用的挤压膨化设备有双螺杆膨化机和单螺杆膨化机，谷物经膨化工艺，利用高温高压及高压瞬间释放的原理，使谷物中的淀粉α化，同时降低水分，形成膨化条。膨化是关键工序，如膨化效果不佳，淀粉未α化，产品冲调后产生白色颗粒沉淀，不利于消化吸收[16]。采用单螺杆膨化机的膨化工艺，大米在膨化过程中的温度达到180 ℃以上，存在由于大米不能及时挤出，在高温高压下形成焦黑碳化物残留的现象。对于单螺杆的挤压膨化设备，挤压膨化设备在高温高压下反复摩擦，其螺杆易损耗，螺杆与套筒在反复摩擦中还易产生金属屑等污染物。因此，婴幼儿米粉生产企业应根据物料特性，螺杆套筒的结构、长度、间隙及转速等膨化机性能，研究并严格控制相关参数，同时定期检查设备磨损程度，及时维护维修保养。针对此工艺情况，《婴辅细则》规定了采用膨化工艺的膨化设备，单台设计参数不低于300 kg/h，并有相应措施防止生产过程中产生焦黑物、金属屑等污染物污染产品。

膨化法工艺中营养素的添加方式是干法混合，由于使用原辅料的密度、颗粒度不同，米粉与营养素混合均匀的难度较大，且干法混合中无加热等后续灭菌工艺，降低了杀灭和抑制微生物方面的安全性，因此对于干法混合的均匀性、稳定性、安全性，《婴辅细则》规定了生产企业应进行跟踪评价并提供报告。同时，在生产过程中粉碎接粉区域和混合车间的粉尘较大，微生物容易滋生，导致产品受污染，对此《婴辅细则》明确规定在有粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。

3.4 研发与检验

3.4.1企业研发能力的要求

研发是《婴辅细则》新增加的内容，对企业的综合技术能力和产品研发水平提出了新要求，一是要求生产企业建立产品研发管理制度，建立自主的研发机构，配备相应负责人和专职研发人员，并有独立的场所、设备、设施和资金保证；二是研发机构应能够研发新的产品、跟踪评价产品的营养和安全，确定产品保质期；三是研究生产过程中存在的风险因素及提出防范措施；四是对新产品的研发，应包括对产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，并保留完整的配方设计、论证文件等资料；五是企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。

婴幼儿罐装辅助食品生产企业的杀菌工艺规程应由具有丰富专业知识的技术人员制定，并进行科学验证，保证达到商业无菌的要求。制定杀菌工艺规程时，至少应考虑下列关键因子：杀菌锅的类别、食品的特性、容器类型及大小、技术及卫生条件、水分活性、最低初温及临界因子等。当产品工艺技术条件发生改变时，应分析评估其对杀菌效果是否有影响；如发现原杀菌工艺已不适合，应重新制定杀菌工艺规程。采用罐头杀菌工艺的生产企业应具有2名以上经培训合格的杀菌操作人员，培训方式由企业自行选择，但应确保杀菌操作人员熟练掌握杀菌操作，并按生产工艺操作规程进行，保证产品杀菌效果。

3.4.2企业全项目检验能力的要求

《婴辅细则》要求生产企业需对出厂的每批次产品进行所执行标准全项目的检验，同时要求企业建立检验管理制度，自行检验的企业应保存真实、准确的检验报告、原始记录，检验报告和检验记录的保存时间不得少于产品保质期满后六个月；对于委托检验的企业应委托有资质的检验机构进行检验，并签订委托检验协议，并要求保存真实、准确的检验报告。对于生产过程中采用的原辅料，生产企业应对其中存在的重金属有害物质、农药兽药残留物质、致病性微生物、生物毒素等进行必要的检验，可自行检验或委托有资质的检验机构进行检验，以保障原辅料的质量安全。

3.5 其他方面

《婴辅细则》对生产场所、环境及厂房设施有明确的规定，根据婴幼儿谷类辅助食品、罐装辅助食品、辅食营养补充品等不同产品品种，规定生产企业应对车间布局及辅助设施进行合理划分，根据产品特点、生产工艺、生产特性及生产过程中对清洁程度的要求划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，并且要求不同级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离，防止交叉污染。

明确生产企业应按照《婴辅细则》的表9《生产清洁作业区标准控制表》监控频次、控制要求和检测方法，对清洁作业区进行空气质量监测，并应有第三方检测报告。细则明确规定了清洁作业区悬浮粒子、微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，并且要求在工艺设备安装完毕或重大改造后，如改变设备布局，新增工艺设备、新建清洁作业区等，同样需要对清洁作业区进行空气质量监测。

《婴辅细则》要求婴幼儿辅助食品生产企业实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，强化制度管理要求，特别是对进货查验记录制度、生产过程控制制度、设备设施管理制度、检验管理记录制度、不安全食品召回制度、不合格产品管理、食品安全自查制度、研发管理制度等进行严格和细化的要求。

4 结 语

婴幼儿辅助食品质量安全关系到婴幼儿的身体健康，《婴辅细则》的制修订为保障婴幼儿辅助食品质量安全、规范婴幼儿辅助食品生产加工活动提供技术支持。细则在保留《2006版细则》中婴幼儿谷类食品的基础上，新增婴幼儿生制谷物辅助食品、婴幼儿饼干、婴幼儿罐装辅助食品、辅食营养补充品等，丰富了婴幼儿辅助食品品种，同时要求婴幼儿辅助食品生产企业实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，严格质量管理要求，规范生产物料的管理，强调研发和检验能力，提高了生产许可要求，助力婴幼儿辅助食品质量安全的提升，促使我国产业走上有序、健康的发展道路，为提升自主品牌在国内婴幼儿辅助食品行业中的影响力以及拓展国际市场业务奠定良好的基础。

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ReviewRulesfor“ComplementaryFoodforInfantandChildrenProductionLicense” (2017)inChina

CAI Weihong， MO Xiqian， ZHANG Si， ZENG Qiying
(NationalProcessingFoodQualityInspectionCenter(Guangdong)，Guangzhou511447,China)

Nowadays, the Chinese infant complementary food industry is entering a rapid development period, which has opportunities and challenges. Based on foreign brands, domestic enterprises have developed a series of infant auxiliary products according to Chinese infant market and the characteristics of infants. But our infant complementary food industries have some problems, such as not keeping the good processing conditions, disordered market, unqualified product indicators, and so on. Therefore, the China Food and Drug Administration (CFDA) has issued a series of regulatory policies to rectify the market, regulate the industry, and promote the sustainable and healthy development of the industry. Therefore, the “Complementary Food for Infant and Children Production License”(2017) was issued under these circumstances, which was also the first production license review rule after CFDA supervising the food filed. In combination with infant complementary food industries problems and risks in the process of production, this paper has analyzed the application scope of enterprise processing behaviors, acceptance and management of raw materials, equipments and technologies during production, research and development, and test of products.

complementary food for infant and children; development of industry; production license; examination rules

10.3969/j.issn.2095-6002.2017.05.003

2095-6002(2017)05-0012-06

蔡玮红， 莫锡乾， 张斯， 等. 我国《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》(2017版)解析[J]. 食品科学技术学报，2017,35(5):12-17.

CAI Weihong， MO Xiqian， ZHANG Si， et al. Review rules for “Complementary Food for Infant and Children Production License”(2017) in China[J]. Journal of Food Science and Technology, 2017,35(5):12-17.

TS201.6

A

2017-08-30

蔡玮红，女，高级工程师，主要从事食品标准、生产许可、检测方面的技术工作。

(责任编辑：李 宁)