我国药品监管实践中存在的法律问题与思考

郭青

摘 要：目的：针对我国药品监管实践中所存在的法律问题进行简要分析，以便为《药品管理法》的进一步完善提供借鉴。方法：采用文献法、访谈法来对药品安全监管中存在的法律问题进行认知。结果：在《药品管理法》中，对新药的定义较为宽泛，对于药品损害的赔偿范围没有一个明确的规定等。结论：对《药品管理法》进行完善极其必要。

关键词：药品监管 法律问题 药品管理法

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1003-9082（2017）09-0-01

我国当前的《药品管理法》对于确保药品的质量，对于药品的研发以及生产等都发挥了极其重要的作用。然而随着时代的变化与发展，《药品管理法》中的某些条款逐渐突显出一些问题，影响了药品监管工作的有序开展。故此，就需要对《药品管理法》进行不断的完善，下文主要围绕我国药品监管实践中存在的法律问题进行探究。

一、存在的法律问题

1.关于术语的界定问题

1.1新药定义

《药品管理法》在对新药的定义中：将那些没有在中国境内上市销售的药品作为新药，此外，对于已经上市药品改变剂型或者是改变给药的途径，增加一些新的适应症的复方制剂，也将其作为新药管理。由此可见，在对新药的定义上，我国对其定义过于宽泛，这就直接导致了伪新药迭出，占据了许多的管制资源，进而导致管制成本上升，使得管制效率大打折扣。

1.2假药以及劣药的定义

在《药品管理法》中，对假药进行了规定，将药品所含成份与国家药品规定成分不符合的称为假药。将药品成分含量不符合国家药品标准的称为劣药，此处并没有严格的程度之分，也即是只要含有药品标准规定的成分，哪怕仅有标准规定的1%，也只能将其按照劣药来进行论处。这种划分就会对实际处理造成一定的影响，从而导致在界定不合格药品是假药还是劣药过程中，使药监工作者浪费不必要的人力成本【1】。

2.关于对制售假药、劣药的处罚问题

在《药品管理法》中就明确指出，禁止生产以及销售假劣药，并且在管理法中对假药以及劣药的论处做出了相關的规定。此外，对假药、劣药案件所带来的伤害也做出了相应的处罚规定。在第74条规定，对于生产以及销售假药的，对其违法生产以及销售的药品进行没收处理，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上15倍以下的罚款。这种处罚力度较强，很好的起到了震慑作用。在第75条规定，对于生产以及销售劣药的，处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。这种处罚很显然不合理，难以取得震慑效果。

3.药品的损害赔偿范围以及责任不够明确

在药品使用中，如果对使用者造成了损害，则会涉及到赔偿的问题，在管理法第93条明确规定，药品生产企业或者医疗机构等违反了本法规定，从而使药品的使用者受到伤害的，要依法确定赔偿责任。然而在赔偿的范围这一问题上却没有进行明确的规定，也没有确定赔偿的责任，应该采用哪种方式去对赔偿金额进行计算。尤其是在失去了生命的情况之下，所赔偿的金额难以弥补人身伤害【2】。

4.对药品广告的监管不够完善

在《药品管理法》中，对于广告的监管做出了明确的规定，药品广告须经企业所在地省、自治区人民政府药品监督管局批准，并给与药品广告批准文号。对于那些没有取得药品广告批准文号的，则不能够进行发布。在第62条中规定，相关药品监督管理部门要对其批准的药品广告进行检查，对于那些违反本法的广告，要向广告监督管理机关进行通报，并提出相应的处理意见。但是管理法仅赋予了药监部门广告的审批权，而查处权则属于工商管理部门。但是工商管理部门专业识别能力较低，而药监部门一旦发现了违法药品的广告之后，却没有权利做出处罚。这就极大的降低了监管的效率。

二、对完善《药品管理法》的相关思考

1.新药定义应重点突出“新”字

与我国对新药的定义相比，美国突出创新二字，在对新药的定义过程中，美国将但凡在1938年的《食品、药品和化妆品法》公布后所提出的任何具有化学成分的药品，其安全性虽然得到了普遍的承认，却还没有在大范围内使用的称之为新药【3】。故此，在新药的界定上，我国也应该重点突出“新”字，要防止伪新药泛滥的现象出现，推动新药的研发与生产。

2.加大对制售假药以及劣药的处罚力度

在《药品管理法》中，要加大对制售假药以及劣药的处罚力度，以起到震慑作用。美国FDA规定，对于掺假行为的生产商，罚款数额高达一百万美元，对于个人处罚可高达25万美元，或者是处以10年监禁。这种处罚力度就增加了犯罪分子的犯罪风险性，可以起到一定的震慑效果。

3.完善药品损害赔偿救济制度

由于药品具有一定的特殊性，这就导致任何国家的监管部门都很难完全保证人们的用药安全。故此，要完善药品损害赔偿救济制度，以保证受害者可以及时的获得赔偿。首先，管理法中应该对药品生产、经营企业以及医疗机构应该承担的损害赔偿范围进行明确的规定。其次，对责任主体的过错责任进行明确，以及对其无过错责任进行明确。最后，国家应当设立药品风险责任基金，有经营企业以及药品生产等根据一定的比例去进行缴纳，以便在发生药害事件时，可以作为受害者的紧急医疗救助资金。

4.加强药品监管相关部门的交流合作

我国药品监督管理涉及多个部门，如（1）卫生部（2）食品药品监督管理局（3）工商管理局等等。故此，就需要加强各部门之间的交流与合作，要对各部门的权利与责任进行明确。如，对于当前药品广告的审批与药品广告的监督管理权分离的这一现状，可以对药品管理部门给予法律授权。美国的做法是，对于专业性较强的处方药广告，由FDA来进行负责，从广告发布之前的审批，再到发布之后的监督，都有专业人员进行全程的监管。而对于一些安全性比较高的非处方药广告，则由联邦贸易委员会进行监管。这种方法就可以有效的防止因为案件在不同部门的移交而降低管理效率。

结语

综上，在当前的《药品管理法》中，还存在着较多的法律问题，故此对其进行完善就显得极其必要。本文对完善《药品管理法》提出了一些自己的看法，以期为管理法的完善提供参考。其中尚有不足之处，希望大家多多指正。

参考文献

[1]初炜，贾佩福，刘英伟，吴云红.我国药品监管实践中存在的法律问题与思考[J].中国药事，2010，01：11-13+18.

[2]张婷婷.我国药品应急监管体制的法律问题研究[D].中国政法大学，2009.

[3]杨建.我国药品监管实践中的法律问题探讨[J].首都医药，2012，02：20.endprint