股骨头坏死愈胶囊联合多孔钽棒治疗早期股骨头坏死临床观察

蒋巧玲++沈锦涛++郭会利

【摘 要】目的：探討股骨头坏死愈胶囊联合多孔钽棒治疗早期股骨头坏死的临床疗效。方法：将ARCO分期Ⅰ期和Ⅱ期的股骨头坏死患者54例（60髋），按住院号随机分为治疗组27例（29髋）和对照组27例（31髋）。治疗组采用多孔钽棒植入术后口服股骨头坏死愈胶囊治疗，对照组仅采用多孔钽棒植入术治疗。术后对所有患者进行随访观察，评价2组患者的髋关节Harris功能评分、临床疗效及骨修复情况。结果：治疗后，2组患者髋关节Harris功能评分均较治疗前有明显提高，差异有统计学意义（P < 0.05）；

治疗组髋关节Harris功能评分优于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗组优10髋，良15髋，可3髋，差1髋，总有效率为96.55%；对照组优5髋，良10髋，可9髋，差7髋，总有效率为77.42%。2组比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗组的骨修复情况优于对照组。结论：股骨头坏死愈胶囊联合多孔钽棒治疗早期股骨头坏死，能有效改善患者的患髋功能，缓解关节疼痛，提高患者生活质量，其近期疗效显著。

【关键词】 股骨头坏死；股骨头坏死愈胶囊；多孔钽棒

Clinical Observation on Treatment of Early Osteonecrosis of the Femoral Head with Gugutou

Huaisiyu Jiaonang（股骨头坏死愈胶囊）Combined with Porous Tantalum Rod Insertion

JIANG Qiao-ling，SHEN Jin-tao，GUO Hui-li

【ABSTRACT】Objective：To investigate the clinical efficacy of Gugutou Huaisiyu Jiaonang（股骨头坏死愈

胶囊）combined with porous tantalum rod insertion in the treatment of osteonecrosis of the femoral head.Methods：

Fifty four patients（60 hips）with osteonecrosis of the femoral head at ARCO stage I and stageⅡwere randomly divided into a treatment group（27 cases with 29 hips）and a control group（27 cases with 31 hips）.The patients in the treatment group were treated with porous tantalum rod insertion combined with Gugutou Huaisiyu Jiaonang，and those in the control group were only treated with porous tantalum rod insertion.After operation，all patients were followed up to evaluate their Harris scores，clinical efficacy and bone recovery.Results：After the treatment，Harris scores of the two groups were significantly increased compared with those before treatment，the difference being statistically significant（P < 0.05）.Harris scores of the treatment group were better than those of the control group，and the difference was statistically significant（P < 0.05）.For the recovery，in the treatment group，10 hips were best，

15 hips were better，3 hips were OK，1 hip was not good，and the total effective rate was 96.55%；while in the control group，5 hips were best，10 hips were better，9 hips were OK，7 hips were not good，and the total effective rate was 77.42%.The difference between the two groups was statistically significant（P < 0.05）.

The bone recovery in the treatment group was

better than the control group.Conclusion：

Gugutou Huaisiyu Jiaonang combined with porous tantalum rod insertion in the treatment of osteonecrosis of the femoral head can effectively improve the activity of hip function，relieve joint pain，and improve the quality of life of patients.The curative effect for early osteonecrosis of the femoral head is obvious.endprint

【Keywords】 osteonecrosis of the femoral head ；Gugutou Huaisiyu Jiaonang（股骨頭坏死愈胶囊）；porous tantalum rod insertion

股骨头坏死（osteonecrosis of the femoral head，

ONFH）主要是由于多种因素导致股骨头组织缺血，股骨头内压力增高，从而导致骨细胞坏死和骨髓细胞缺血的一种疾病，临床上主要见于青壮年男性[1]。其主要病因包括激素药物史、酗酒、创伤以及血液系统疾病等，致残率极高，严重危害人们健康[2]。目前，国内外主要运用保髋方法进行治疗，以延缓股骨头塌陷，推迟髋关节置换术的时间[3]。笔者通过对早期ONFH患者采用股骨头坏死愈胶囊联合多孔钽棒植入术治疗，对所有患者进行随访观察，发现其能有效改善早期ONFH患者的患髋功能，缓解关节疼痛，提高患者生活质量，早期疗效显著，现总结报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2012年3月至2015年6月

在本院髋部疾病诊疗中心治疗的Ⅰ期和Ⅱ期（ARCO分期）ONFH患者54例（60髋），按住院号随机分为治疗组27例（29髋）和对照组

27例（31髋）。2组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。见表1。本研究经医院医学伦理委员会批准通过。

1.2 诊断标准 按照2015年版股骨头坏死临床诊疗规范[4]，依据ARCO分期标准[5]分为Ⅰ期和Ⅱ期。

1.3 纳入标准 ①年龄18～60岁；②择期行多孔钽棒植入术；③患者自愿且签署知情同意书，积极配合治疗及随访，依从性好。

1.4 排除标准 ①合并心、脑血管疾病者；②妊娠或哺乳期妇女；③不遵从医嘱，不积极配合治

疗者。

2 方 法

2.1 治疗方法 治疗组采用多孔钽棒植入术联合口服股骨头坏死愈胶囊治疗，对照组仅采用多孔钽棒植入术治疗。2组患者入院后，均进行常规检查和术前准备，对所有患者择期行多孔钽棒植入手术，此手术由同一组符合医院手术准入要求的医师执行。

2.1.1 手术方法 首先，对所有行多孔钽棒植入术的患者行腰硬联合麻醉或全身麻醉，然后，患者取仰卧位，患侧髋部垫高30°左右，再行常规消毒、铺巾。在股骨近端外侧行纵向切口，长约

4 cm，切开皮肤及皮下组织、阔筋膜张肌、股外侧肌，将股外侧肌钝性分离以充分暴露股骨近端外侧骨皮质；通过小转子上方一点和股骨头坏死病损区中心来确定中心隧道线的位置，将髋关节内旋10°～15°，在透视引导下将导针以股骨小转子水平线与股骨外侧皮质的交点为进针点，穿入到股骨头坏死病损区中心位置，距离股骨头软骨面下约5 mm处，用空心钻将孔径逐渐扩大至10 mm，然后去除导针，插入深度测量器，以确定所需钽棒长度。用各种长柄刮匙自隧道内进入，刮除坏死组织，用生理盐水反复冲洗骨隧道。距髂前上棘后上方

2 cm处开始向后作一长8～10 cm的切口，切开皮肤及皮下软组织后即可径直切达骨骼，在骨膜下剥离以显露髂骨外板，凿开外侧骨板，用刮匙插入两层皮质骨之间，挖取多量的松质骨，完成取骨后，橡皮条引流，将翻下的臀肌缝回髂嵴原位。将取出的松质骨放入清除后的股骨头内，并适当夯实。选择相应延长杆，将其与丝攻末端结合，然后连接

T型手柄，将其从股骨外侧面的骨皮质进入，然后顺时针旋转丝攻，使螺纹部分全部位于皮质骨内，接着将多孔钽棒植入到最佳位置。通过透视确认钽棒位置满意后，生理盐水冲洗切口，放置负压引流管，关闭伤口，无菌敷料包扎。

2.1.2 术后处理 2组患者术后均常规使用抗生素和抗凝药物以预防感染及血栓，同时进行吸氧以及心电监护，以监测术后生命体征。所有患者术后48 h后拔出引流管，且根据患者自身情况进行相应的主动或被动肌力训练，术后1周嘱单侧手术患者拄拐行不负重活动，双侧手术患者可在床上活动或借助轮椅活动，3个月内患肢严禁负重活动。术后复查时行X线或MRI检查，通过影像学检查来判断骨修复情况，从而决定是否可以负重活动。

治疗组患者在行多孔钽棒植入术后的第1天口服院内制剂股骨头坏死愈胶囊[6]（豫药制字Z2003030002，生产批号20120405。药物组成：连翘10 g、黄芪15 g、鹿茸2 g、鸡血藤15 g、杜仲10 g、丹参20 g、水蛭5 g、续断10 g、乳香10 g、没药10 g等），温开水送服，每次5粒，每日3次，连续服用1个疗程（2个月），然后改为每次5粒，每日2次，嘱患者连续服用3个疗程。

2.2 观察指标 所有患者均随访1年，观察2组患者治疗前与治疗1年后髋关节Harris功能评分[7]，包括疼痛（44分）、关节功能（18分）、关节运动

（5分）、行走能力（33分），共计100分。所有患者均行X线正侧位+蛙式位检查，以评价患侧髋关节术后骨修复情况，必要时行CT或MRI检查。

2.3 疗效评定标准 临床疗效按髋关节Harris功能评分的改善情况分优、良、可、差4个等级，其中≥90分为优，80～89分为良，70～79分为可，< 69分为差。

2.4 统计学方法 采用SPSS 20.0软件进行统计分析。计量资料均采用Shapiro-Wilk法检验其正态性，符合正态分布以表示；同时进行Levene方差齐性检验；髋关节Harris功能评分比较采用配对t检验，手术情况比较采用两独立样本t检验，总有效率比较采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

3 结 果

3.1 2组手术情况比较 2组患者均顺利完成手术，手术时间及术中出血量比较，差异均无统计学意义（P > 0.05）。见表2。endprint

3.2 2组髋关节Harris功能评分比较 治疗后，

2组髋关节Harris功能评分与治疗前比较，差异均有统计学意义（P < 0.05）；且治疗组明显高于对照

组（P < 0.05）。见表3。

3.3 2组临床疗效比较 治疗组总有效率为96.55%，对照组总有效率为77.42%，2组比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表4。

3.4 2组影像学评价比较 治疗组治疗后X线片显示除1例患者股骨头囊变区变大，出现轻度塌陷外，其余患者的股骨头形态未见明显异常，囊变区骨质密度增高，其中有2例钽棒周围可见“骨锚固征”，提示有骨长入征象，均未发现有钽棒松动或退出。而对照组治疗后X线片显示2例（3髋）ARCO分期为Ⅱ期的ONFH患者坏死区面积变大，股骨头塌陷严重，关节活动进一步受限，需要行髋关节置换术；3例（4髋）ARCO分期为Ⅱ期的患者股骨头出现轻度塌陷，但不影响活动，其余股骨头坏死形态未见明显异常，坏死面积变小。典型病例X线片见图1、图2。

3.5 不良反应 对照组患者术后随访观察未见明显不良反应。治疗组在治疗期间肝肾功能未见明显异常，仅有2例于第2个疗程时出现胃脘痞满、纳差等症状，休息5～7 d后症状消失，继续服用股骨头坏死愈胶囊完成剩余疗程。

4 讨 论

成人ONFH是目前骨骼肌肉系统疾病中的疑难病之一，如不能在早期进行及时有效的治疗，很快会进行性发展，导致股骨头塌陷，最终形成髋骨关节炎，严重影响患者的功能活动，使患者不得不进行人工全髋关节置换术[8]。目前，对青壮年早期ONFH的治疗目的主要是改善患者的临床症状以及髋关节的功能活动情况，保留股骨头，延长股骨头寿命，延缓进行髋关节置换术的时间[9]。常采取保髋手术及药物治疗，其中保髋手术包括髓芯减压及植骨、带血管蒂游离腓骨移植、经粗隆旋转截骨及髋关节融合等，但这些方法的运用均有一定的局限性，它们只注重股骨头血供的重建，不重视股骨头的力学结构支撑，最终会导致股骨头塌陷变扁[10]。

多孔金属钽棒的孔隙率达到80%，其结构类似于人体松质骨，呈蜂窝状，其弹性模量与人体松质骨相似，能有效地承载生理应力并提供良好的摩擦力以增强其稳定性，同时其多孔结构有利于肌腱直接附着于金属钽棒，从而有助于植入物的生物型固定[11]。多孔钽棒植入坏死区域可以为软骨下骨组织提供力学支撑，以防止塌陷。如果软骨已经塌陷，则植入的多孔钽棒就可以将塌陷的软骨组织撑起，恢复塌陷股骨头的形态[12]。金属钽棒的多孔结构还能促进软组织的迅速长入，增强坏死区域的再血管化，刺激坏死区的骨修复，避免出现应力遮挡[13]。本手术通过植入多孔钽棒，降低髓内压，从而达到缓解疼痛的目的。另外，多孔金属钽棒具有优异的生物相容性，其单切口，可微创，可以最大限度地减少并发症。

中医学认为，本病主要是由于肝肾亏虚、经脉瘀阻所致，因此治疗应该注重“筋骨并重”[14]。中医药对早、中期ONFH的治疗具有一定的优势，临床疗效显著，其中早期诊断与早期治疗是取得良好疗效的关键，对晚期患者疗效较差。本院治疗早期ONFH运用的院内制剂股骨头坏死愈胶囊，具有补益肝肾、活血化瘀、温通经络的功效，通过大量的动物实验及临床试验证实其不错的疗

效[6，15-16]，在围塌陷期运用可以明显促进股骨头血运，死骨吸收，新骨形成，减轻患者疼痛，改善髋关节功能活动。本次临床试验采用股骨头坏死愈胶囊联合多孔钽棒植入治疗的总有效率达96.55%，而单纯采用多孔钽棒植入治疗的总有效率为77.42%，同时在缓解关节疼痛，促进关节功能活动恢复方面，股骨头坏死愈胶囊也起到了积极的促进作用。

综上所述，通过中西医结合对成人ONFH先行钽棒植入并行自体松质骨移植治疗，术后辅以股骨头坏死愈胶囊以活血化瘀、补益肝肾，改善微循环，促进新骨再生，三者相得益彰，可以有效地控制病情发展，对早期ONFH的治疗起到减压和支撑坏死区，促进坏死区骨修复的作用，可有效缓解疼痛，尽量延迟ONFH后塌陷和行髋关节置换术的时间，恢复患者的劳动能力，减轻家庭及社会的负担。本研究近期疗效显著，但远期疗效还有待进一步临床研究。

5 参考文献

[1] Zalavras CG，Lieberman JR.Osteonecrosis of the femoral head：evaluation and treatment[J].J Am Acad Orthop Surg，2014，22（7）：455-464.

[2] 田青松，周游，李新志.早期股骨头坏死的诊疗进

展[J].实用医学杂志，2014，30（18）：2869-2871.

[3] 沈祥，韦标方.保髋治疗股骨头坏死的研究进展[J].风湿病与关节炎，2014，3（6）：68-73.

[4] 中华医学会骨科学分会关节外科学组.股骨头坏死临床诊疗规范（2015版）[J].中华关节外科杂志（电子版），2015，9（1）：97-100.

[5] 李子荣.股骨头骨坏死的ARCO分期[J].中华外科杂志，1996，34（3）：186-187.

[6] 王帅，张宏军.股骨头坏死愈胶囊联合打压植骨术治疗早期非创伤性股骨头坏死50例[J].风湿病与关节炎，2014，3（6）：27-29.

[7] 魏立友，李新民，杨清，等.补肾活血方配合推拿治疗股骨头坏死及对髋关节功能的影响[J].陕西中医，2010，31（9）：1171-1173.

[8] 章乐成，尹宗生.骨髓间充质干细胞及其载体在股骨头坏死治疗中的研究与进展[J].中国组织工程研究，2014，18（3）：440-445.

[9] 张治宇，蔡郑东，王立强，等.骨小梁金属AVN重建棒在早期股骨头坏死中的应用：2年45髋临床观

察[J].中国组织工程研究，2010，14（39）：7295-7298.

[10] 包伟东，孙永强，刘国杰.股骨头坏死的保头治疗进展[J].风湿病与关节炎，2016，5（9）：72-76.

[11] 佟刚，赵鉴非，戴军，等.多孔重建钽棒內固定治疗早期股骨头坏死疗效观察与分析[J].中国骨与关节损伤杂志，2012，27（10）：882-884.

[12] 汪亮，刘耀升，刘蜀彬，等.多孔钽棒植入治疗早中期股骨头坏死的生存率分析和预后因素评估[J].中国骨与关节外科，2015，8（5）：396-402.

[13] 郑国藩，谢亮文，陈宗雄.植入多孔钽棒治疗股骨头坏死的研究进展[J].实用医学杂志，2015，31（2）：171-172.

[14] 乔登朝，李志强，王少华.活络骨康丸联合辛伐他汀治疗非创伤性股骨头坏死临床观察[J].风湿病与关节炎，2016，5（10）：20-22.

[15] 谭旭仪，刘又文，高书图，等.股骨头坏死愈胶囊对股骨头坏死患者血液流变学的影响[J].中成药，2014，36（10）：2227-2228.

[16] 刘又文，王玉辉，贾宇东，等.股骨头坏死愈胶囊对兔激素性股骨头坏死血清骨钙素与降钙素的影

响[J].世界中西医结合杂志，2014，9（3）：248-250.

收稿日期：2016-12-24；修回日期：2017-06-20endprint