中药饮片生产企业的检验能力调查

北京市房山区食品药品监督管理局

结果显示：硬件条件基本具备，但人员素质、检验能力都亟待提高

近年来，市场上中药饮片质量参差不齐，国家食品药品监督管理总局组织抽检中屡有发现不合格饮片。药品检验是药品生产企业质量控制的重要手段，由于中药饮片原料来源和加工炮制上的特殊性，通过检验手段把控产品质量显得尤为重要。北京市房山区中药饮片生产企业占药品生产企业总数的比重大，为加强中药饮片生产企业监管和保障中药饮片质量安全，监管部门也面临很多挑战。

硬件基本满足要求但部分标准品断货

中药饮片生产企业生产品种非常多，按其企业规模大小一般要生产300到700个品种不等，所需的检验设备、检验标准品非常多。一般情况下，满足检验需求应具备多种仪器设备，需要的检验标准品和对照药材高达四五百种，每年投入十几万至几十万元。可2016年该区中药饮片生产企业将部分项目委托检验。此外，由于企业在硬件方面主要缺少质谱、气相色谱仪（电子捕获检测器），且两种设备价格高、使用频率低，为降低成本，均选择委托检验。与此同时，中药饮片生产企业部分标准品购进存在困难，存在缺货、断货情况。

房山区中药饮片生产企业主要检验设备配备较齐全，基本能够满足生产检验需要，生产企业硬件方面面临的最大问题就是部分标准品断货，导致企业生产进度不能满足需要；检验标准品价格高昂，为节约成本，生产企业放大批量导致批检验结果有时不能反映整批产品的实际情况。

中药检验人员整体素质亟待提高

检验人员是检验工作的关键因素，其能力水平决定了检验工作的实际效果。针对北京市房山区中药饮片生产企业检验人员做深入调研，考察检验人员的组成和专业能力，归纳总结各单位检验人员与岗位的匹配程度发现，该区7家中药饮片生产企业，拥有检验人员最多11人，最少7人，平均拥有检验人员9人。所学专业医药相关或检验相关人员47人，排名前3位的是中药学、中药制剂（药）、药品质量检测技术。非专业人才16人，专业包括：经济管理、数控、财务会计等，通过参加培训、实践操作等渠道获得检验操作技能。

检验人员专业素质偏低，医药相关或是检验相关专业人才占比仅为74.6%，部分人员非科班出身，甚至包括：经济管理、数控、会计这样与化学检验相差甚远的学科。检验人员学历水平不高，本科以上人员占比仅为17.5%，大专人员最多，占比54%。低于大专学历人员，占比28.6%。此外，检验人员工作经验不足，工作1年以下的人员占比最高达到34.9%，经验丰富工作年限达11年以上的人员仅为11%，而且部分人员为企业聘任的退休人员，一周只上班2到3天。中药饮片生产企业在对检验人员的聘任上不够严谨，导致检验人员整体水平偏低，对于保障检验准确性的能力明显不足。

中药饮片生产企业一般地处郊区，交通不便，工作环境、生活环境差强人意，企业规模相对较小，企业文化、工薪待遇不够理想，造成人才请来难、留住难，人员流动性大。一般新毕业人员在中药饮片生产企业工作1到2年，刚刚掌握了基本工作技能就离职。中药检验人员整体素质明显偏低。

企业检验能力参差不齐

为深入调研中药饮片生产企业质量检验水平，房山区食药监管局开展了“中药生产企业检验能力比试”活动，活动分为专业知识笔试、实践能力考核两方面内容。专业知识笔试主要考察检验人员药事管理与法规（含新版GMP内容）、中药饮片专业知识（包括：中药的功效、鉴别及养护等）、检验基础知识及实验室管理三方面的理论知识；实践能力考核考察检验人员全项检验、中药辨识及显微鉴别操作三方面的实践能力，该区7家企业40余人参加活动。

专业知识笔试总分为100分。7家企业每单位3人共21人参加专业知识笔试，个人得分在40到65分不等，企业平均得分在51到60.3分不等。3个项目的个人成绩中，药事管理与法规得分在3到16分；中药饮片专业知识得分5到13分；检验基础知识及实验室管理得分31到48分。各企业以平均得分计算数据见附表1。

实践能力成绩包括：全项检验、中药辨识及显微鉴别三方面成绩，实践能力考核总分为200分。其中，全项检验能力满分100分，中药辨识能力满分30分，显微鉴别能力满分70分。

结果显示，企业全项检验能力得分在77到90分不等，平均得分为82.7分。显微鉴别能力得分在25到70分不等，平均得分为51.4分。中药辨识能力得分在13到24分不等，平均得分为18.6分。（附表2）

附表1 各企业检验人员专业知识比试平均得分

附表2 各企业检验人员实践能力比试平均得分

检验人员专业知识还欠火候

药事管理与法规知识缺失 在专业知识笔试中发现，各药品检验人员对药品相关法规不熟悉，某单项选择题需选择“哪种情形为假药”，在“不注明生产批号的”、“药品成分含量不符合国家标准的”、“擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的”、“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”四个选项中，24位答题者选择正确的仅有11人，正确率还不足一半。

新版GMP了解不够深入 检验人员对新版GMP内容亦缺乏了解，专业知识笔试中，关于“净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现”的内容，仅有3人知晓。

检验报告细节不规范 在企业全项检验能力考核中，企业检验报告中的细节出现了多项问题。例如，检验报告首页与分项目检验内容中的检验依据不一致，检验报告更改处缺少更改人签字，检验报告未附上原始记录，检验数据小数点保留位数错误等。

实际检验能力有瑕疵 检验报告也体现出了企业的实际检验能力有部分瑕疵。如企业在黄芩的显微鉴别实际操作中，应用蒸馏水，而7家企业的检验人员无一例外地使用了水合氯醛来进行操作。此外，在检验数据的计算中，RSD的修约，有检验人员采取了四舍五入的形式，而按照《中国药品检验标准操作规范》，RSD修约只能采取进位。

中药材辨识能力不强 中药辨识是中药生产企业检验药品的第一关，也是关键的一关。而在中药辨识能力满分20分的笔试中，各检验人员的辨识准确度得分在9到15分之间，丢分的主要原因：一是药品名称回答不标准（非药典名称），二是辨识错误，平均辨识错误率高达16.25%。中药生产企业生产人员及检验人员不能正确辨识中药材及中药饮片，极易出现生产出假药、劣药的情形，提升从业人员中药辨识能力迫在眉睫。

三项措施督促企业重视检验能力提升

药品检验能力建设是中药饮片生产企业执行GMP的基础。作为监管部门，加强中药饮片生产企业检验能力的提升，促进其质量管理水平持续改进，是当下监管工作的重点。根据房山区的企业存在的问题，可从三方面努力。一是用宣教强化企业责任意识。中药饮片源头上属于农副产品，生产过程比较原生态，多数产品操作简单，例如，净选、切制，技术含量低。合格的中药饮片是生产出来的，更是检验出来的，生产企业必须把好入厂关、放行关。二是以培训提升人员整体素质。培训包括：理论培训和实操培训。同时，加强督导，组织开展实验室比对以及检验技能考核，帮助企业发现不足，不断进步。此外，可以建立药品生产企业交流平台，组织开展问题讨论、现场观摩、经验介绍等活动，促进企业间取长补短，共同进步。三是抓监管督促企业持续改进。包括：从全检品种入手强化检验监管；加强检验人员培训和资质检查，考察企业检验人员是否具有检验能力；加大药品抽验力度，以问题为导向，加大企业薄弱品种、重点品种的抽验，倒逼企业重视并采取措施提升检验能力水平。

此外，建议相关部门出台检验人员岗位能力的标准，鼓励行业协会牵头组织开展检验人员专业技术考核，使其持证上岗，避免检验队伍鱼龙混杂。为加强检验标准品的市场保障，可以引入竞争机制或是多元化保障体制，这样既保障了中药饮片质量，又提升了饮片企业活力。考虑到中药饮片生产企业对于中药专业知识以及中药检验知识需求迫切，建议行业协会或是专业培训机构加强中药饮片生产企业的检验技能培训、中药辨识培训，从而满足企业学习的需求。