传承与创新

付冰冰

“中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。”习近平总书记在中国中医科学院成立60周年之际强调，希望广大中医药工作者增强民族自信，勇攀医学高峰，深入发掘中医药宝库中的精华，充分发挥中医药的独特优势，推进中医药现代化，推动中医药走向世界，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好，在建设健康中国、实现中国梦的伟大征程中谱写新的篇章。

2016年，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016～2030年）》，把中医药发展上升为国家战略。今年7月，《中华人民共和国中医药法》施行，中医药的发展迎来新的春天。

“目前，中国已有66项中成药获得欧盟药典认可。”今年七月，英国剑桥大学药理学系教授、血管新生和天然药物实验室主任樊台平在由牛津剑桥苏浙校友会主办的首届“西湖论剑”高峰论坛上向媒体表示，草药在西方也有悠久的历史。16世纪，在《本草纲目》作者李时珍出生之前，英国国王亨利八世就十分重视和热爱草药研究。

樊台平说，当时英国已经有了“草药师”这一职业，这意味着中医药在西方的发展有一定的认知基础。2018年恰逢李时珍诞辰500周年，英国国家植物园有关负责人表示将会举行相关纪念活动。

驻足当下，面对中药发展的广阔前景，如何守成与创新，是摆在中药工作者面前的首要问题。

对药品生产行业潜规则说不

促进中药可持续发展

随着中医药事业的不断发展，中药原材料需求与日俱增。在利益驱使下，药品生产方过量采收，一些野生中药材尚未成熟便被开采使用，此外，无法预知的自然灾害等原因也导致野生中药材资源的自然生长量不断下降。中药饮片染色增重、掺杂掺伪、滥用硫磺熏蒸等问题已不是个案，悄然成为行业“潜规则”。国家食品药品监督管理总局毕井泉局长到任后，反复强调重视行业里的潜规则问题。

“以银杏叶为例，检查员去企业的生产现场，可以看它的物料平衡，可以去追溯银杏叶的提取物来源。追本溯源生产批号，包括它的发票、税务等材料，就能查出蛛丝马迹来。受中药资源制约影响，我们的检查员通过粗略估算物料平衡可以得知，假如某个药品全国卖了很多盒，但是那种树却只有一棵，有些甚至还没有实现人工的养殖或种植，怎么能够保证它提取了那么多的制剂投入到药品生产环节，这本身就是个问题。”国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司相关负责人如是说。

潜规则的背后揭露的是整个银杏叶产品以及与之有相似处境的产品的问题。一经发现上述问题，食药监总局会对问题企业采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品、进行整改。另一方面，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，将对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，并及时报告相关情况，从法律層面保证中药产业健康发展。

纠正中成药夸大式命名

捍卫中成药民族品牌声誉

“很多中药已经成为历史品牌，一旦名字改了，既会对企业造成损失，也会给老百姓的认识造成混乱。”今年全国两会上，中成药通用名称命名问题受到业内代表委员的关注。全国人大代表、中国中医科学院院长张伯礼提出建议，他认为，中成药改名要慎重，避免因改名给消费者造成困扰，影响企业品牌声誉。

其实早在大会召开前的两个月，国家食品药品监督管理总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》中，就已公开征求对中成药命名新规的意见。其中提到，中成药一般不采用人名、地名、企业名称命名，不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等。

面对人大代表流露出的担忧，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（以下简称“药化注册司”）相关负责人回应道，对中成药命名进行规范，重点是清理带有夸大疗效成分、存在低俗迷信的中成药名称。必须改的，会列出目录，清理过程可以给予过渡期。过渡期内，采取加括号的方式允许老名称使用，让患者和医生逐步适应。

药化注册司相关负责人进一步表示，药品名称作为药品标准的一部分，是药品监管的重要内容之一，必须规范、严格管理，不能给公众造成误导。药品名称不能夸大疗效，是药品名称的基本要求。历史上，地方批准的药品名称在上升为国家标准时没有清理规范，现在是补历史的欠账。

《中国药典》助力

制药大国向制药强国迈进

2015年，随着《中国药典》（一部）为核心的中药标准体系的出台，标志着我国基本建立了以中国药典为核心的国家药品标准体系。

药化注册司中药民族药处有关人员告诉本刊记者，《中国药典》2015年版收载品种总数5608个，其中新增品种1082个、修订品种1134个，收载品种增幅达到23.7%，收载药典通则共计317个，实现制剂通则全部整合共计38个，检定方法通则共计240个，其中新增检定方法28个，整合检定方法通则63个，修订67个，新增指导原则和总论18个，这其中共收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种。

国家药典委员会理化专业委员会主任委员、《中国药典》2015年版英文版四部主编罗国安教授认为，从某种意义上说，《中国药典》的标准具有双重性，一方面对落后企业提出了更高要求；另一方面对先进企业提供了技术保护。未来企业的竞争是产品的科技内涵、质量标准的先进性竞争，落后企业会逐步被淘汰。“《中国药典》2015年版为企业质量标准发展指明了方向，有利于企业结合自身实际，制订战略规划，自觉提升药品质量。”

“《中国药典》2015年版进一步与国际接轨，其英文版在国际上也广受赞誉。目前，我国化药、生物药标准已基本达到或接近国际水平，中药标准在全球植物药标准制定中具有引领地位。”国家药典委员会病毒疫苗专业委员会副主任委员、药典英文版三部主编王佑春向媒体表示。

“《中国药典》是国家药品安全‘十一五‘十二五规划期间大力开展‘药品标准提高行动计划成果的集中体现，对于中药标准提高工作的全面推进将起到行业规范作用，有利于进一步提高中药产品的质量可控性，提升公众用药安全性、有效保障中药水平。”药化注册司有关人员表示。

扶持中药新药创新

助力“一带一路”健康共同体

药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深，在中华民族繁衍生息、与疾病做斗争方面发挥了重要作用。

毕井泉表示，青蒿素、黄连素、麻黄素的发现，特别是青蒿素的发现，是我国对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究，也是举世瞩目的成果。医药工作者要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，有哪些临床接受、国际公认的成果，又有哪些教训，走了哪些弯路，这对继承发展传统药具有重大意义。

国家食品药品监督管理总局鼓励以临床价值为导向的药物创新，尤其是那些对重大疾病、罕见病等具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物，会给予优先审评和特殊审批，对在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请实行优先审评。

近年来，中医药沿“一带一路”走出去步伐不断加快。2016年12月，《中国的中医药》白皮书发表，向世界宣告了中国坚定发展中医药的信心和决心。目前，中医药已经传播到世界上183个国家和地区，我国与相关国家和国际组织签订中医药合作协议达86个。2015年，中医药国际合作专项启动以来，海外中医药中心、国际合作基地、国际标准体系和国际文化传播等项目在推动中医药走出去中发挥了引领示范作用。中国在西太区草药协调论坛（FHH）及世卫组织草药监管论坛（IRCH）等国际组织中正在努力扩大中药注册的国际话语权。

广大中医药工作者正在按照习近平总书记“继承好、发展好、利用好中医药”的指示精神，为推动中医药发展而努力。打造人类健康命运共同体，中国在努力。endprint