国内近5年随机对照试验中安慰针刺运用分析

王寿岩,王辉,蔡斐,韩宝杰

(1.天津中医药大学,天津 300193;2.天津中医药大学第一附属医院,天津 300193)

·综 述·

国内近5年随机对照试验中安慰针刺运用分析

王寿岩1,王辉1,蔡斐2,韩宝杰2

(1.天津中医药大学,天津 300193;2.天津中医药大学第一附属医院,天津 300193)

目的总结国内安慰针刺的设计、安慰效果以及探索较为理想的安慰针的设计。方法通过检索中文三大数据库——知网、万方、维普,系统性回顾国内近5年(2011.01—2016.11)已公开发表的随机对照试验中安慰针刺的运用情况。结果与结论按照纳入和排除标准共纳入48篇文章,分析针刺研究的病种、安慰针设计方式、安慰针刺效果及与国外安慰针的比较。针刺研究病种以痛证和失眠为多,分别为 10篇,8篇;安慰针的种类以针灸针为主,占 66.6%;安慰针的选择部位以穴位旁开为主,占 58.3%;针刺的深度以不透皮为主,占 37.5%。安慰针的种类较国外少,安慰针的效果均不优于针刺。

针灸学;安慰针设计;随机对照试验;国内

安慰针刺又称为假针刺、非穴位针刺等,由于国内针灸临床试验的大量开展,以安慰针刺的干预方式作为对照组的试验设计已经越来越多,然而安慰针刺的设计方法莫衷一是,也没有一种公认的安慰针刺设计方式。较为理想的安慰针刺设计[1]应该是没有或者仅有很小的治疗效果,不影响治疗组效果的准确评估,另外其他各方面都要与治疗措施相同或相似,以实现盲法。本文通过检索近5年国内已公开发表的随机对照试验中对照组运用安慰针刺设计的文献,来分析针刺研究的病种、安慰针刺的设计方式以及安慰针刺的效果等方面。

1 资料和方法

1.1 资料来源

检索知网、万方、维普数据库中近5年(2011.01—2016.11)国内针刺随机对照试验的文献。

1.2 纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准

①以人为试验对象,干预措施试验组为针刺、对照组为安慰针刺;②试验组和对照组均可配合或不配合电针;③针刺的目的为对疾病的治疗或减轻患者的痛苦。治疗病种、针具选择、针刺手法、针刺深度、留针时间及患者的年龄性别不限。

1.2.2 排除标准

①对随机对照试验的运用分析、Meta分析、系统评价、综述等分析性文献;②试验组或对照组采用了穴位注射或埋线;③对照组采用了假针刺但同时也采用了对该病有治疗作用的药物;④针刺的目的为对经络穴位机理的探索而非对疾病的治疗;⑤重复发表的文献;⑥仅有摘要而无全文的文献;⑦数据不全的文献。

1.3 检索策略

在知网、维普、万方数据库中检索近5年国内针刺随机对照试验的文献,检索采用主题词与自由词相结合的方式。检索词为随机对照、安慰针、假针刺、非穴,阅读题目和摘要进行初筛,必要时阅读全文进一步筛选。

以知网为例,检索策略如下：SU=安慰针＋非穴＋假针刺 AND SU=随机对照

1.4 文献筛选与资料提取

由两名评价者独立阅读文题和摘要,排除明显不符合纳入标准的研究后,对可能符合纳入标准的试验阅读全文,确定是否真正符合纳入标准,并提取资料,交叉核对,如遇分歧,讨论或听取第三方意见解决。对符合纳入的文献进行资料提取,主要内容包括①试验的基本情况、两组患者的基线情况;②干预措施、安慰针设计及操作方法;③目标疾病,疗程;④主要结果。使用Excel软件对数据进行统计描述,见表1。

2 结果

2.1 文献检索结果

初检出284篇文献,其中知网检索出166篇,万方107篇,维普11篇,经逐层筛选后,最终纳入48个研究,文献筛选流程及结果见图1。

48篇文献中包括脑部疾病(中风、脑瘫、高血压)8篇(16.7%),精神类疾病(失眠、紧张、抑郁)11篇(22.9%),疼痛类疾病(头痛、颈痛、腰痛、痛经)10篇(20.8%),胃肠道疾病(胃炎、肠梗阻、消化不良、肥胖)10篇(20.8%),妇科疾病(更年期、不孕)5篇(10.4%),其他(尿失禁、早搏、面肌痉挛)4篇(8.3%)。

安慰针设计方式包括钝头针不透皮、针管刺激穴位点、针刺穴位旁开、浅刺穴位点等,评价指标包括总有效率、症状改善情况、不良反应及经济效益等,其中有30篇文献采用了总有效率为主要疗效指标。

图1 文献筛选流程及结果

表1 纳入研究的基本特征

续表1

续表1

2.2 安慰针的种类及其比例

国内安慰针的种类有3种类型,即钝头针、针灸针及针管刺激。钝头针有两种方式,一种是采用普通针灸针改造而成,将针灸针截去或不截去刺入皮肤深度的长度,再将断端部位磨圆变钝,通过护垫贴[2]、橡胶片[3]、固定垫[4-6]、泡沫胶带及海绵[7-8]、塑料泡沫贴[9]、透气纸胶带[10]、粘胶环[11]、针座套管[12]、固定贴及胶圈[13]固定于皮肤表面(如图 2)。另一种是套叠式钝头针[14-15],当针头接触皮肤后可自行弹回针套支架,将配套的一定厚度的橡胶圈通过胶布固定在刺激点上,再将安慰针刺入橡胶圈的孔中,使患者产生一种被刺的感觉,向下用力时,针具会弹入针管中,不会刺入皮肤的真皮层,同时将针粘贴在皮肤表面造成针刺的假象。针管刺激[16-17]则是选用有套管的针灸针,只做按针的动作,实际上没有针,通过针管对皮肤的刺激诱导患者,使患者以为已经进针。针灸针法则是选用普通的毫针进行穴位点或者非穴位点进行浅刺或者深刺来作为对照研究。在 48篇文献中,使用钝头针的有 14篇,占29.2%(包括套叠式钝头针2篇,占总数的 4.2%);使用针管刺激的有2篇,占4.2%;其余32篇均采用普通毫针,占66.6%。

图2 钝头针固定于皮肤表面大体示意图

2.3 安慰针的选择部位及其比例

安慰针刺选择的部位主要有 3种,一种是跟针刺组穴位点相同,即真正的腧穴位置,在纳入的文献中有19篇(39.6%)采用了这种选穴方式;另一种是选择针刺组的穴位旁开的非经非穴位点,即在真正腧穴位置的上下左右旁开0.5～2 cm的位置进行针刺,在纳入的文献中有 28篇(58.3%)采用了这种选穴方式;最后一种是采用非经非穴的位置[14]但位置的选择跟针刺组腧穴的位置无关,只有1篇文献(2.1%)采用了此种方式。

2.4 安慰针的针刺深度及其比例

在国内安慰针刺的深度有不刺入皮肤、浅刺、深刺不得气、深刺得气4种,钝头针和针管刺激均采用不刺入皮肤的方式,另外还有将艾炷粒放到腧穴位置上,将针刺入艾炷粒[20]和只用毫针接触腧穴表面皮肤而不刺入[21]两种,占 37.5%;浅刺则是在穴位点或者非穴位点透皮进针0.2～0.3 cm,占33.3%;针刺正常深度得气则是选择穴位旁开的非穴位点进针深度同针刺组的深度并力求有针刺感应,有4篇[22-25]文献(8.4%)采用此种针刺深度;另外还有 20.8%的文献采用针刺正常的深度但是不要求有针刺感应。详见表2。

表2 安慰针的针刺深度及其比例

2.5 不同疾病安慰针刺的疗效

在国内的文献中安慰针刺在治疗脑部疾病中总有效率最高,且多在 60%以上;在治疗胃肠道和失眠、抑郁等精神类疾病疗效相对稳定,总有效率大都集中在20%～40%;而在治疗痛证类的疾病中总有效率差别较大,总有效率最高可达90%以上,而最低只有13.1%。详见表3。

表3 不同疾病安慰针刺的总有效率差异

2.6 安慰针的疗效及与正常针刺的疗效比较

在48篇文献中仅有2篇显示安慰针的长期疗效为0[19]或者和空白对照相比无统计学意义[22];没有文献显示安慰针刺的疗效优于正常针刺,但安慰针刺疗效超过60%的有8篇,占16.7%;不完全统计(因部分文献没有做统计学检验)31.3%的文献显示安慰针刺和正常针刺疗效结果有统计学差异且为正常针刺优于安慰针刺的疗效。

3 讨论

安慰针刺的目的在于用最小的治疗效果来排除安慰效应对患者的影响以观察正常针刺的治疗效果,目前国内安慰针主要有两种,第一是采用钝头针在穴位点不刺入皮肤;第二种是采用针灸针在非穴位点浅刺或者深刺。从最高有效率的统计结果来看采用针管刺激穴位点不透皮的安慰效果最弱,应该是相对理想的安慰针对照设计,但是在临床操作中需要对患者实现盲法,然而盲法效果并不好,而且检索的文献中仅有 2篇采用这种方法,安慰针刺的效果有待更多的试验来考证,因此,针管刺激不是安慰针的首选,从蒙蔽效果来看钝头针效果更好,而且因为针尖钝圆的设计使之不能刺透皮肤,避免了浅刺而造成的“边缘接触反应”(limbic touch response)[50]即浅刺会刺激皮肤导致传入神经的活动,进而影响大脑相应的功能区。且有学者[51]认为患者接受阳性治疗的最终反应有 4种情况,①药物活性成分的真实药理作用;②疾病或机体自然进展过程中导致的可逆的康复进程;③安慰剂对症状的缓解作用;④任何可能影响治疗效果的已知和未知的混杂因素。因此在安慰针的设计中,安慰针的作用应该包括除第1项以外的其余3项的作用。根据中医学“以痛为腧”的理论,在安慰针对照中无论是在穴位点的浅刺还是在非穴位点的深刺都不能排除针刺效果对试验结果的影响。从安慰针选择的部位来看,即便是选择穴位旁开的位置最高有效率依然可以达到 90%以上,而穴位点的最高有效率不到 80%,造成这种差距的原因也主要是因为在穴位点多采用不透皮的方式。另外,试验时间的长短对安慰针的效果也有影响,在针灸治疗女性更年期综合征[19]中,作者采用非穴位点浅刺的安慰针对照,在治疗4星期后总有效率为6.2%,在治疗8星期后总有效率为0,从此试验可看出,安慰针的长期疗效更弱,延长试验时间可以减弱安慰针的疗效。在术后恢复中安慰针刺的疗效较差,试验[22]显示,对于腹部非胃肠手术患者术后胃肠功能紊乱疗效较差,作者安慰针对照选用非穴位点针刺得气的方式,与空白对照相比无统计学差异。

在与国外[1]安慰针刺的横向比较中可以发现,无论是安慰针的种类还是安慰针的试验结果都有些许的差别。在安慰针的种类上国外还有模拟经皮神经电刺激和模拟激光两种替代针灸针的类型,可能是因为检索方式的原因,在检索国内的文献中没有发现这种替代针灸针的安慰针种类。另外在试验结果上国内外也有差别,国内试验显示针刺效果均优于安慰针疗效,而国外则有37.93%的针刺不优于安慰针。猜想这两者的差异可能是因为模拟经皮电刺激和模拟激光可能产生与针刺相类似的结果。

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Analysis of Application of Placebo Acupuncture in Recent 5 Years’ Domestic Randomized Controlled Trials

WANG Sh ou-yan1,WANG H ui1,CAI Fei2,HAN Bao-jie2.1.Tianjin University o f Traditional C hinese Med icine,Tianjin300193,China; 2.Tianjin University of Traditional Chinese Medicine First Hospital,Tianjin300193,China

ObjectiveTo summarize the domestic design for placebo acupuncture and the placebo effect and explore an ideal design for placebo acupuncture.MethodThree large Chinese databases CNKI, Wan Fang and Vip were searched to systematically review the application of placebo acupuncture in randomized controlled trials published at home in recent 5 years (2011.01—2016.11).Results and conclusionsA total of 48 articles were included according the inclusion and exclusion criteria. An analysis was made of the kinds of diseases for acupuncture study, the methods of designing placebo acupuncture, the effects of placebo acupuncture and comparisons with foreign placebo acupuncture. Pain syndrome and insomnia were the main kinds of diseases for acupuncture study, accounting for 10 and 8 articles respectively. Acupuncture needles were the main kind of needles for placebo acupuncture, accounting for 66.6%. Sites beside acupoints were the main positions selected for placebo acupuncture, accounting for 58.3%. Not penetrating the skin predominated in the depth of needle insertion, accounting for 37.5%. The kinds of needles for placebo acupuncture were fewer than abroad. The effects of placebo acupuncture were not superior to those of acupuncture.

Acupuncturology; Design for placebo acupuncture; Randomized controlled trial; Domestic

R2-03

A

2017-05-20

10.13460/j.issn.1005-0957.2017.10.1269

1005-0957(2017)10-1269-08

国家自然科学基金青年科学基金项目(81303143)

王寿岩(1990—),女,2015级硕士生,Email：wangshouyan2011@163.com

韩宝杰(1964—),男,主任医师,Email：hanbaojie2015@163.com