药品质量档案信息化建设与管理

张红艳

摘 要：檔案信息化建设可以提高档案编制的科学性和效率，对档案进行管理可以提高档案的价值，更好地服务于生产实践。药品质量档案可以有效提高药品企业质量管理能力，更好地服务于人民群众生活，提高药品企业的服务能力。

关键词：药品；质量档案；信息化建设；管理

档案管理是记录以及存储各类技术信息与生产知识的重要手段。随着社会的发展，信息化程度的提高，大量的现代化设备已经被应用到了档案管理的工作之中，促进了档案管理的水平快速提升。利用一定的信息化手段，实现档案管理工作的历史性突破，取得极大的发展与进步，并同时，在这个过程当中的档案管理工作发展还出现了许多新的方向。药品质量档案是药品质量管理的基础，药品质量管理需要符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》规定，及时保存涉及的药品购、销、存文件材料，确保药品质量符合要求。药品档案管理相关人员需要正确面对信息化环境下档案管理的挑战，不断完善系统结构，适应数字化发展趋势，才能更加有效地进行档案管理。

1 新时期档案管理的发展方向

1.1 无纸虚拟化发展方向

随着社会的进步，信息技术的不断发展，计算机网络的应用也越来越广泛，应用到了社会的各个领域之中。就档案管理工作来说，利用计算机网络技术，可以实现无纸化的办公方式，以往纸质档案管理的模式已经跟不上时代的发展，需要被摒弃。资金投入少、可存储容量大、资源占用的面积较小，同时管理也具有便捷性，若是用户想要获取到相关的信息资源是一件十分容易的事情。

1.2 微缩数字化发展方向

通过将微缩摄影与数码影像等技术手段应用在档案管理工作中，可以更直接的推动档案管理工作向着数字化方向发展。借助于计算机对文件信息进行登记存储，只需要输入一次信息就能实现无限次数、多种形式的输出，可极大程度的提升用户对文件信息进行查找的便捷性，并且还为档案管理工作的现代化发展奠定良好的基础。

1.3 信息网络化发展方向

如今，医疗药品企业都构建了较为全面的局域网络系统，为了将文件资料保密性进行加强。文件信息真假的辨别，也因为电子文件的签署技术大量的应用而在各部门、单位中建立起了良好的信用基础。电子文件签署和平常的纸质文件存在较为明显的差别，其签署的方式为在电子文件之中留下特有的“印记”标志。这代表着电子文件的签署人身份的认证，同时还有预防盗窃利用、修改等功能。同样这种方法带来了极大便捷的同时，档案信息量的增加也给档案管理带来了新的挑战，需要更加寻找更加有效的档案管理方式。

1.4 多元智能化发展

随着科技的进步，计算机信息技术得到了快速发展，以往档案资源载体发展趋势表现为更加多元化。档案资源的管理工作可以选择的传播载体、存储以及记录都不仅仅限制于传统的图片、纸质等形式，已经出现了磁盘、光盘等多种类型的存储方式，同时可以存储档案资源得形式也不仅仅只局限于图片、文字，还可以存储视频和音频，进行档案资源的管理工作时用以存储档案的手段有了极大的丰富。

2 药品质量档案信息化建设

药品质量档案室保障药品质量，提高药品管理效率的关键。药品质量档案需要反映药品的基本情况，记录药品的批准文号、标准依据，对药品的概况、特点、批准文号、包装、标签、说明书等进行详细记载。药品档案管理需要及时将药品质量反馈给药品供应商，收集相应的反馈信息，提供给供应商，以便供应商及时改进工艺，提高药品质量。对药品质量开展档案收集和管理工作是提高药品质量的重要手段。药品质量档案信息化建设要遵循药品行业的基本规律，同时根据信息化要求进行建设。

2.1 确定积累材料内容

根据GSP规定，药品经营企业需要对供货企业、药品、销售人员进行严格的资格和质量审查，主要包括供应商资料、首营品种资料、质量档案。对供应商才聊的收集可以索取供货商的“一证一照”，对购买的药品的批量、质量、包装、标签、说明书、GMP证书、质量保证协议书、供货单位销售人员资料等进行收集整理。同时，要对首次经营的药品的批准文号、质量标准、包装、标签、说明书进行详细记录，并作为公司审核供货单位和药品的凭证。

2.2 设置专人负责档案收集管理

医药档案管理人员需要具备高度的责任心，严格控制档案质量。药品质量对人民群众身体健康有着直接影响，因此要对医药经营企业进销渠道进行严格控制，对收集到的材料进行准确的记录，做好文字材料的审核、分析、判断，不符合要求的材料及时进行退回，针对药品性质和内容进行分类、组卷、编目。

2.3 编制多种检索工具

安排药品档案编制档案检索号，同一试剂不同企业的药品进行集中编排。建立相应的档案分类账，根据档案类别和档案建立的先后进行登记和统计。建立药品供应商行目录，对供应商分别进行登记，并根据建立的档案号，清晰展现所供产品详细情况，便于后期统计和查阅。制定药品质量档案登记卡，在登记卡中明确相关质量调查情况，便于后期查找。

3 药品质量档案分类和编号

药品质量档案包括内容众多，从供应商开始，贯穿于药品流通的各个过程，严格进货审核。档案资料收集过程中，档案分类编号要符合法律法规的要求，进行系统性整理，既要符合法律要求，同时也要取用方便，档案分类工作对药品管理至关重要。通常质量档案包括供应商档案、药品档案、首营品种档案三种。

3.1 供应商档案

供应商档案主要包括供应商质量保证情况调查表、合格供货方档案表、供应商法定材料复印件、供货单位与本单位签订的保证协议书等，同时还要保存供货单位销售人员资格确认情况，对法人委托资料、身份证复印件、销售人员基本信息进行保存。

3.2 药品档案

药品要分开组卷，不同药品之间独立分开。药品档案反映了药品从进货开始的质量信息，包括药品的抽检、批准文号、质量标准变更、包装、说明书、用户反馈意见、不良反应报告、质量事故分析报告等相关信息。

3.3 首营品种档案

首营药品作为一个组卷单位。首营品种档案反映了药品企业的药品质量监督、管理手段的完善性，可以防止假、劣药品进入本企业，首营药品档案室业务经营需要把好的第一关。首营药品资料档案包括供货单位法定的合法证照、药品质量标准、生产证明文件、价格批文、GSP证书等，同时还要包括销售人员的法人委托书及身份证复印件等资料。医药公司有必要时需要对药品生产企业进行实地考察，并整理实地考察报告。

在首营品种档案整理时，可以采用分类层次结构，利用汉语拼音和阿拉伯数字组合方式进行编号。按照化学药、中成药、生物制药、抗生素进行分类，以拼音首字母作为编号开头，比如针剂为Z，外用药品为W，“ZP002”表示在本档案系统中中成药片剂类药品的档案，其中002为该药品在中成药片剂中的序号。

4 结论

药品质量档案是药品质量管理工作的指导，档案的合理利用可以提高档案的价值，对档案进行利用是进行档案管理的重要目标。随着大数据时代的到来，传统的档案管理模式已经难以适应经济社会发展的需要，档案管理作为社会服务的重要工具，需要提高档案管理人员的综合素质，与时俱进，及时学习相关管理新技术、新方法。档案管理员要了解档案信息化管理要求，熟练掌握相关计算机技能，适应新形势下档案管理的需要，利用先进的信息技术手段开发档案信息资源，挖掘档案信息价值，提高档案信息资源对药品企业的应用价值。

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