对GSP管理实践及认证检查中几个问题的思考

杨晶

摘 要：药品虽然从根本属性的角度来看同样属于商品，但是其质量检测的标准却与常规的商品不一样，主要是因为药品的特殊性质，因此在对药品进行质量这方面的检测时，需要严格地对GSP进行参考，按照这个管理规范中给出的要求对药品本身的质量进行检测，这种管理规范可以提升检测工作的精准性，但是在实际的检测中以及后续的认证检查工作中，经常会出现一些对药品质量检测环节存在影响的问题，本文对这些常见的GPS实践中的问题进行分析。

关键词：GSP；管理实践；认证检查；问题；药品质量

我国的药品企业的发展速度相对比较快，其药品的质量与销量都有所提升，由于药品销售性质比较特殊，因此在真正地被投入到市场之前，需要先进行较为严格的质量检测，在进行检测的环节中，不仅需要对药品的基本质量进行检测，还需要使检测的行为与现代药品企业的基本情况相符，一旦检测方式出现不合理的情况就会使药品企业难以对自己需要销售的药品产品进行适时地检测，本文根据对GSP的了解，对其在实践以及检查认证中的问题进行分析。

1 条款内的问题分析

在对GSP的相关条款进行分析之后发现，其中主要存在以下问题，首先在对药品质量检验工作的相关人员开展培训活动时，常常难以有效地达到应有的培训效果，另外培训活动还存在着考核次数过多，签到较为频繁的情况，而这些不良的培训行为对于检测人员的意义并不大，可以将培训内容进行重新规划，将培训内容进行简化，提升检测人员回答问题的能力。在借助GSP开展内部评审工作时，其检查程序过于繁琐，不但会对正常的检测工作造成延时的影响，同时还会对使督促效果难以加强，因此可以将不必要的程序进行简化。

企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室， 其面积大型企业不少于50m2；中型企业不少于40m2；小型企业不小于20m2。企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。企业设置验收养护室并配备六大仪器以来，仅此一项投资至少应在3～5万元；每年还要定期为这些计量仪器做检验，而这些设备在企业日常工作中实际使用率非常低。原因：企业（批发及连锁）来货量大，要在规定的时限内验收完毕，根本无暇顾及；企业人员技术水平非常有限，不能有效鉴定；即使企业能发现异常情况，但其并不具备出具鉴定结论的法定资质，供货单位并不认可。故本条在企业的实际作用极其微小。对策建议：删除涉及的2条。

企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》[规定，中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有“药品GMP证书”的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。然而一些不具备生产资质的批发企业却以本条款为依据开展所谓的“分装”并在包装上注明。

药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。关于药品储存与陈列四分开中易串味药品与一般药品分开问题，经过历年来实践，此举意义不大。例如：易串味药品首先不应以含樟脑、薄荷、冰片等成分来区分，现在大的生产企业包装非常严密，不用划归为易串味，即使要管，应从源头生产企业要求其“必须对其生产的串味药品有严密的包装”。如果易串味药品会影响一般药品的内在质量，那众多易串味药品放在一起，其相互间的影响可能会更大。对策建议：历年来未发现其影响，故取消易串味专库、专柜，不再要求。

企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。目前看来，都是企业一把手管理意识极差，而从大部分企业的实际状况来看，并不是企业的质量管理人员不懂，而是质量管理人员处于没有权力行使“否决权”的无权派，制度必定不能有效执行；甚至部分企业一把手有“质量管理是质量管理部的事”“GSP是一种应付检查的事”“未通过认证是质量管理部的责任”的想法，在实际工作中，并没有给质量管理工作有效的支持，造成质量管理工作较差的局面。对策建议：将此项变为*项，且定期（建议1年）对企业实际掌握财权的一把手培训，必须强制现场参加培训并考核，不断加强其管理意识。

2 其他问题分析

除了GSP条款之中存在的几方面问题之外，条款之外的其他几方面问题也需要被重视，首先是关于上岗证方面的问题，当前检测上岗证的有效期限为3年，一旦上岗证到期之后，持有上岗证的检测人员仍旧需要对培训费进行支付，当企业的利润水平不高的时候，大部分从业者并不会对继续缴纳培训方面的费用的活动产生积极性，难以使GSP条例的初衷被满足。针对这方面问题，可以考虑将上岗证发展为终身化，即使在颁发证书之后，仍旧可以使从业人员持续进行教育活动，但是再教育相关的费用要进行调低，使其能够真正地将从业人员的素质进行提升，而不只是为了完成收取其培训费用的盈利目的。

药品记录方面也存在问题，主要的记录包括验收记录、购进记录、销售记录以及复核出库记录四种，针对这四种记录方面存在的问题，可以通过以下简易版进行改进，改进的基本方向就是将记录内容进行简化，将一部分药品项目记录进行合并，将验收方面的记录内容进行保留，同时也将销售记录进行留存。

监控物流方面的问题也会对药品实际的销售活动产生影响，尤其是在北方以及南方两个物流发展情况不同的地区，其中南方的物流发展相对比较发达，北方的物流情况比较差，在两个区域之间进行调转药品货物的时候，常常會出现一些物流方面的问题，这些物流管理的问题对药品的实际质量造成了不良影响，面对这类物流问题，可以将另外一方的物流力量引入到药品开展的物流管理活动中，将物流监管的水平进行提升。

结束语

本文首先对GSP条款中存在的关于检查认证药品方面的问题进行了分析，原有条款中的这些问题对药品的常规销售造成了很多影响，因此检测人员需要根据药品的实际情况以及检测工作的实际情况，借助科学的检测方式开展认证以及检测的相关工作，除了在GSP条款之中存在的几方面问题之外，还有一些其他方面的问题也需要引起检测人员的注意，比如关于药品记录方面的问题，这些问题看似对认证以及检测药品的工作影响不大，但是实际上仍旧会给药品检测工作带来一定的负担，参考本文针对GSP中存在的问题提出的建议可以将检测工作进一步合理化。

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