《职业病诊断标准编写指南》修订探讨

朱秋鸿

《职业病诊断标准编写指南》修订探讨

朱秋鸿

职业病诊断标准是《中华人民共和国职业病防治法》的配套文件，也是临床诊断职业病的科学依据。文章通过查阅国内、外相关文献，进行对比分析，提出我国职业病诊断标准编写的框架结构。按修订后的《职业病诊断标准编写指南》编写的职业病诊断标准既与国内其他诊断标准保持一致，同时也体现了职业病诊断标准的特点，对职业病诊断标准的制修订工作具有重要的指导意义。

职业病；诊断标准；制修订

1997年，我国正式颁布实施了《职业病诊断标准编写的基本规定》（GB/T 16854-1997），该标准主要是依据1993年发布的标准化工作导则和职业病诊断的要求而制定的，对职业病诊断标准的编写起到了很好的指导和规范作用。2009年，修订后的《职业病诊断标准编写指南》（GBZ/T 218-2009）[1]和《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》（GB/T 1.1-2009）同时颁布实施[2]。GB/T 1.1 是我国各行各业在编写标准时均应共同遵守的基础标准，它规定了普遍适应于各类标准的资料性概述要素、规范性一般要素、资料性补充要素及规范性技术要素中的几个通用要素等内容的编写。尽管两项标准同时颁布实施，但对标准的结构和编写要求并不完全一致。因此，2015年国家卫生和计划生育委员会法制司委托中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所对GBZ/T 218-2009进行修订。课题组收集国内外相关的资料进行比较分析，召开专家研讨会对标准中的相关内容进行研究，经过职业卫生标准专业委员会和主管业务司局的审查，目前该标准已报送至法制司予以颁布。文章主要围绕标准修订的经过和主要修改内容介绍如下：

1 国外相关职业病诊断标准的框架结构

每个国家都有适合本国国情的职业病诊断体系，尽管大多数国家都规定了职业病判定的程序和要求，但不是每个国家都有配套的职业病诊断标准，这与本国的职业病发病情况及国家的职业病赔偿制度等相关。

1.1 美国

美国将职业病纳入了工伤赔偿或保险系统，所以职业病诊断有严格的司法程序。为了帮助政府部门、医生和其他职业病赔偿机构及时科学地判定职业病，美国疾病预防控制中心下属的职业安全卫生研究所（简称NIOSH）负责编制指导性文件，这些文件主要是提出判定职业病的原则和方法，并根据实际需要发布其他毒物的同类指导性文件。指导性文件中目前给出有14种物质所致职业病的判定方法，其内容结构包括：（1）概述；（2）医学评估和鉴别诊断；（3）非职业接触；（4）症状和体征；（5）实验室和临床检查；（6）流行病学资料；（7）接触的证据；（8）接触限值；（9）结论。

1.2 欧盟

欧盟在1962年首次制定了职业病名单。欧盟成员国也大多有自己的职业病名单。1963年欧盟制定了“欧盟职业病目录中疾病记录详情”，并在1994年进行了修订。2009年颁布的《欧盟职业病诊断指南》中共包含了109类物质。每种物质的诊断指南主要包括：（1）该物质的理化性质和主要的职业接触。（2）毒性（包括急性毒性和慢性毒性）。对该物质引起的器官损害均给出了最小接触浓度、最短接触时间和最长潜伏期。

1.3 德国

德国的每一个法定职业病都有一个相对应的法定说明文件，对其定义和诊断都有明确的说明，主要包括临床诊断和职业暴露评估，只有当两方面都符合要求的时候，才能确认为职业病。在德国，职业病诊断主要由专科职业病医师进行，他们主要负责临床诊断。而暴露评估则由法定工伤保险机构不同行业的职业安全工程师来进行。一般来讲，劳动者申请职业病待遇的时候，首先要接受职业安全工程师的评估。职业安全工程师的评估主要依据职业安全卫生监督检查系统的监测数据，通过评估后，才进行临床诊断。

2 与国内其他诊断标准框架结构的比较

在我国公共卫生领域，除了职业病诊断标准外，还有放射性疾病诊断标准、传染病诊断标准、寄生虫病诊断标准和地方病诊断标准。每种疾病的致病因素和发病特点不同，诊断的依据也不尽相同，但同属于疾病诊断，其诊断标准的框架和结构应尽量一致。课题组通过比较发现（见表1），职业病诊断标准中部分内容的设置不够科学，比如，诊断依据是诊断职业病的重要条件，以前的职业病诊断标准中只有职业病诊断原则条款，而原则的表述过于笼统，不能反应职业病诊断标准的特点，实际应用时，可操作性不强。另外，在职业病的诊断过程中，不仅要进行疾病鉴别，同时要对是否职业因素引起等进行鉴别，在其他疾病诊断标准中，标准正文中均有鉴别诊断的条款，而职业病诊断标准中缺少此部分内容，尽管有的标准在正确使用本标准的说明中进行了描述，但不够全面，需进一步补充完善。

3 主要修订内容及依据

3.1 细化了“标准名称”的编写要求

标准名称为标准的必备要素，置于标准之前。每个职业病诊断标准都应在正文之前明确标出特定的标准名称。其应简练并明确表示出标准的主题，使之与其他标准区分开来。标准名称应由几个尽可能短的要素组成，其顺序由一般到特殊。如果标准名称中含有“规范”，则标准中应包含要素“要求”以及相应的验证方法；标准名称中含有“规程”，则标准宜以推荐和建议的形式起草；标准名称中含有“指南”，则标准中不应包含要求型条款，可采用建议的形式起草。也就是说标准名称要与标准的技术要素一致。

3.2 增加了“术语和定义”

术语和定义是标准中的可选要素，也就是说此部分内容根据标准需要而定，它应是给出了帮助理解标准中某些术语所必须的定义。术语应按照概念层级进行分类和编排，编排时应遵循以下原则：（1）如果其他标准中已经建立的术语和定义，宜引用定义该概念的标准，不必重复。（2）如果是新建立的，则术语和定义一章中只应定义标准中所使用的并且是属于标准的范围所覆盖的概念，以及有助于理解这些定义的附加概念。（3）如确有必要重复某术语已经标准化的定义，则应标明该定义出自的标准。（4）如果不得不改写已经标准化的定义，则应加注说明。定义既不应包含要求，也不应写成要求的形式。定义的表述宜能在上下文中代替其术语。每个术语和定义单独一个条目编号。

3.3 增加了“诊断依据”

职业病是病因明确的疾病，职业病诊断应根据劳动者的职业病危害因素接触史和工作场所职业病危害因素状况，以其临床表现及相应辅助检查结果为主要依据，进行综合分析，并根据循证医学的原理进行鉴别诊断后作出的诊断结论。职业病诊断的实质是确定疾病与接触职业病危害因素之间的因果关系。判定疾病与接触职业病危害因素之间的因果关系，需要可靠的职业病危害因素接触史、特定的临床表现和辅助检查结果等。

3.3.1 职业病危害因素接触史 职业病是从事特定职业、接触特定职业病危害因素而引起的疾病。职业病诊断是在医学诊断的基础上判断疾病的发生是否与所从事的职业相关，是一种归因诊断。进行职业病诊断时，首先要明确接触的职业病危害因素的种类和名称；接触途径是经呼吸道、经皮还是经消化道进入体内；接触方式是一次大量接触还是长期慢性接触，为了标准更具科学性和可操作性，指标最好能够量化；接触的职业病危害因素水平是职业病诊断重要的参考指标，但在实际中，因我国还未能实现对工作场所的实时监测，所以在发生职业病时很难得到准确可靠的职业病危害因素接触水平。

表 1 5项诊断标准框架结构比较

3.3.2 临床表现 接触职业病危害因素后，出现与该因素所致健康效应相一致的症状和体征。也就是说，职业病危害因素与职业病的发生在生物学上的合理性，即职业病危害因素的理化特性、毒理学资料或其他特征能证实该因素可导致相应疾病，且疾病的表现与该因素的健康危害效应一致。同时，职业病危害因素与职业病的发生存在生物学上的特异性，即特定的职业病危害因素通过引起特定靶器官的病理损害而致病，多累及一个靶器官或以一个靶器官为主。

3.3.3 辅助检查 辅助检查包括实验室检查、影像学检查和特异性检查。医学上的辅助检查结果是职业病诊断过程中应综合分析的重要因素。职业病患者在诊断中，需要做相应的检查，如尘肺患者需要影像学检查，中毒患者需要测定生物标志物等。

3.4 增加了“鉴别诊断”

现实中，疾病千变万化，临床表现错综复杂。只有认真研究各种常见症状、证候和病因，才能对不同病证出现的相同症状加以鉴别。症状鉴别是从相似的症状中，研究疾病不同的病因机制，探讨疾病的本质，这是正确进行辨证论治的关键步骤。因此，症状鉴别是疾病与证候诊断中的重要环节之一。鉴别诊断是疾病诊断的基本程序。为提高诊断的正确性，应根据循证医学原理做好鉴别诊断。鉴别诊断的内容主要包括以下三方面的内容：（1）不同病因的鉴别。同一种疾病可能会由多种病因引起，而职业病危害因素仅是其中之一。职业病诊断时应针对具体个体分析究竟是哪种病因引起。至少应根据职业病危害因素接触情况，按照职业病诊断的基本原则，明确疾病是否由职业接触引起。（2）许多疾病的病因是不完全明确的，而职业病危害因素可能是引起该疾病的病因之一。这时，应根据职业病危害因素判定原则和因果关系判定原则，主要是生物学梯度原则和职业病诊断标准的要求，明确该病是否由于接触职业病危害因素所致。（3）职业病与环境污染或其他非职业接触因素所致疾病的鉴别[3]。

3.5 关于“观察对象”

在我国现行的职业病诊断标准中普遍存在设立“观察对象”的情况。“观察对象”并未纳入职业病的范畴，其存在不仅给职业病诊断机构带来诸多困扰，且容易导致产生医患纠纷，因此，近几年修订的标准中均取消了观察对象的相关内容。《中华人民共和国职业病防治法》[4]中对这部分劳动者应有的权益进行明确规定，后续的医学检查可参见《职业健康监护技术规范》（GBZ188）[5]。另外，在传染病诊断标准中，当患者有相应的临床症状，并符合流行病学接触史，但实验室检查结果阴性的诊断为疑似病例，类似于职业病诊断中的观察对象。

4 总结

职业病诊断标准是临床诊断职业病的重要技术依据。职业病诊断标准的制修订要以《中华人民共和国职业病防治法》《职业病诊断鉴定管理办法》[6]《职业病分类和目录》[7]和《国家职业卫生标准管理办法》[8]等为法律依据，广泛收集国内外相关的临床资料进行总结和分析，掌握疾病发生发展的规律，同时开展流行病学调查，确定劳动者所患疾病与接触职业病危害因素的因果关系及剂量-效应关系，结合实验室研究资料，为制修订职业病诊断标准提供客观依据。

[1] 中华人民共和国卫生部. GBZ/T 218-2009职业病诊断标准编写指南[S]. 北京：人民卫生出版社，2009.

[2] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写[S]. 北京：中国标准出版社，2009.

[3] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. GBZ/T 265-2014职业病诊断通则[S]. 北京：中国标准出版社，2014.

[4] 中华人民共和国主席令第五十二号. 中华人民共和国职业病防治法[S]. 北京：法律出版社，2012.

[5] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. GBZ188-2014职业健康监护技术规范[S]. 北京：中国标准出版社，2014.

[6] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 职业病诊断与鉴定管理办法（卫生部令第91号）[EB/OL]. （2013-02-19）. http://www.nhfpc.gov.cn/mohzcfgs/s3576/201302/72c11ed245a14cf d8207ffeb3d7f1c8c.shtml.

[7] 卫生计生委等4部门关于印发《职业病分类和目录》的通知 国卫疾控发〔2013〕48号[EB/OL]. （2013-12-30）. http://www. gov.cn/gzdt/2013-12/30/content_2557352.htm.

[8] 中华人民共和国卫生部令第20号[EB/OL]. （2002-03-28）. http://www.gov.cn/gongbao/content/2003/content_62569.htm.

Discussion on Revision of General Guideline for Drafting Diagnostic Criteria of Occupational Disease

ZHU Qiuhong National Institute of Occupational Health and Poison Control, Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing 100050, China

Diagnostic criteria of occupational disease are the supporting documents of Law of the People's Republic of China on Prevention and Control of Occupational Diseases, and it is the scientif i c basis for clinical diagnosis of occupational diseases. Domestic and foreign literature were reviewed, and comparative analysis was made, and the framework of general guideline for drafting diagnostic criteria of occupational disease of china was proposed. Diagnostic criteria of occupational disease, according to the revision of General Guideline for Drafting Diagnostic Criteria of Occupational Disease, are consistent with other domestic diagnostic criteria, and also reflect the characteristics of diagnostic criteria of occupational disease, with great signif i cance to guide the revision of diagnostic criteria of occupational disease.

occupational disease; diagnostic criteria; revision

R13

A

1674-9316（2017）19-0001-03

10.3969/j.issn.1674-9316.2017.19.001

卫生标准制修订项目（20150702）

中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所，北京100050