医保药品谈判“试水”

只有极少数医保目录内没有替代品的创新产品需要进行药物经济学评价，基于经济性评价，成本效果分析以及预算谈判，谈判成功后医保予以报销。

日前，由医保部门主导的第一轮创新药谈判已经结束，这代表着我国在探索建立医保药品谈判准入机制的道路上迈出了重要一步。但是在这个过程中还有很多值得思考和理清的问题。

谈判的对象

参加医保谈判的产品应该是专利、独家、费用高且不可替代的产品。创新药申请进入医保目录评审之前要进行创新性评价，所谓创新性评价是确定医保目录内是否存在同类产品，如果有同类产品就采用价格竞争机制，只要接受医保给出的参考定价，就可以进入医保报销。实际上，90%的产品虽然是新药，但同类产品很多，所以在创新性评价后都采用了有替代品的参考定价，只有极少数医保目录内没有替代品的创新产品需要进行药物经济学评价，基于经济性评价，成本效果分析以及预算谈判，谈判成功后医保予以报销。英国、澳大利亚等发达国家采取的就是这个模式。

对于非专利药或竞争性产品来说，其本身会形成市场交易价，如果医保对这些产品进行大规模谈判的话，将会涉嫌操控价格，强制压价也会造成价格扭曲。其次，对竞争性产品进行谈判采购的结果一定是不公平的。如果存在质量和价格在同一水平，但没有参加谈判的同类产品，采购便意味着破坏了前面谈判的协议，而不采购则意味着损害了市场竞争的公平性。

谈判程序的完善

全民医保的特点决定了医保基金是公共基金，医保经办机构是政府举办的公共服务机构而不是一般的市场主体。医保不能像一般的市场主体一样，喜欢买什么就买什么，而是应该实行公共决策。公共决策首先应该是循证决策，有明确的证据，这些证据科学、完整、公开、透明；同时应该允许参与其中的利益相关方提供证据，表达意愿；还需要有第三方专业机构、专家进行评审，防范谈判双方串通。要有信息的披露和公众的知情权，这些要素缺一不可。

参考几个创新药谈判比较成功的国家，公共决策都遵循了一套程序。首先，企业按照政府的要求提供产品的成本效果证据，然后由政府委托第三方审核机构审核材料的真实性和科学性，同时增加新的证据，并提出问题，由企业进行反馈，在评审过程中，各方要在对产品的证据形成一致性意见的基础上才由评审专家进行投票表决。以往我国实行的药品目录评审只是评审专家投票表决，而没有证据提交审核的过程。专家之间没有共识，投票结果一定是不稳定的。新一轮药品谈判基本上遵循了这个程序。规范的程序不仅对厂家是一种约束，对评审部门和政府的决策部门也是约束。

谈判证据的必要性

对企业来说，提供的证据应该是真实和科学的，临床研究和经济性研究要有合适的对照，每个数据的来源以及数据和本公司的利益关系也要全部标明。目前，越来越多的企业能够满足对照要求，临床研究和经济性研究也做的越来越好，但利益关系的披露还很少。在指定谈判证据的时候，企业还必须要突出产品的创新性和社会价值等。

提供的材料还需要包括药品的基本信息、市场信息、使用人数、销量、国际和国内的价格、临床和经济性证据、预算影响分析、其他信息等，最重要的是经济性证据展示，要展示这些证据首先要表明产品的特点，在整个治疗领域是什么地位，疾病的流行病学特征和经济负担，包括治疗方案和主要的临床指标。临床证据包括临床实验的研究，还有经济性的证据和经济性的模型。

经济性证据包括两方面，一是成本产出模型，还有对产品进入医保报销之后，可能对医保基金形成的影响。所有的模型必须做到结构透明，让使用者可以重新调整。除此之外，还可以增加支持性证据，比如临床指南的建议，其他国家的报销情况，质量方面的其他证据以及一些间接的经济证据等。经济证据的产出实际是一个数字，即购买一个质量生命年要花多少钱。世界卫生组织推荐的可接受成本为人均GDP的1倍～3倍，中国是在5万元～15万元以内。

谈判的最终目的是通过医保报销和企业降价，以降价换取整个市场空间，达到患者提高创新产品的可及性，医保基金可控，企业利润增加的共赢结果。

谈判结果的跟踪评估

谈判结束后，实际上只是完成了整个工作的1/3，后期需要形成可操作协议，协议中要规定中央和地方的关系，如何让地方医保履行中央谈判的协议是一个问题。对协议执行情况需要进行跟踪评估，一方面要督促相关方遵循协议；另一方面，还要对谈判药品的经济性进行进一步评估，为下一步谈判或者支付提供更多的基础。

谈判后医保一般会行成3种决策，通过、拒绝、有条件通过，对于大部分有条件通过的产品要制定协议，协议中包含3个目标：价格目标，医保认为产品价格偏高，是不是可以通过降价或者赠药的方法来改善成本效果；总费用的目标，虽然产品价格适中，但是如果医保担心滥用，企业就要根据流行病学数据来制定这个产品在辖区内的总费用，超过总费用，就要进一步降价；疗效目标，有些产品在临床上急需，但是刚刚上市疗效不是特别明确，可以签订疗效目标，一年以后通过评价疗效调整价格。

除价格之外，企业多关心降价以后患者数量增加多少，患者数量的增加取决于医保的报销，如果只是企业单方面降价，没有相应的医保报销比例，患者的数量增加则非常有限，企业的利润也会减少。只有医保的报销比例提升，患者的数量进一步增加，企业的利润才会增加，本次谈判中，医保已经承诺至少按地方的乙类药来报销。

谈判协议的执行有必要进行进一步的跟踪评估，比如对企业已经递交的材料进行再评估，医保报销以后患者人群增多，原来的评估证据是不是还同样可靠？合同的执行评估是不是执行到位，以及更多的使用者医学药学专家和患者的意见，为谈判后期的决策提供依据。比如，以后是继续谈判还是直接纳入医保目录，还是终止报销。

谈判机制的政策影响

随着谈判机制的常态化，对于整个药品政策会有很大的影响。医保目录的动态调整，一定会涉及创新药的谈判。动态调整不会像以往几年一次，面对每年几百种新药的申请，首先要对药品进行分类，同类产品直接进入医保目录或者通过参考定价进入医保目录，剩余的极少数产品进行创新药谈判，对公立医院的药品政策来说，也会造成很大的冲击。医保谈判以后，如果确定进行支付，就不会再考虑医院的采购价和中标价，对医保来说，医院和药品企业砍价后获得的差价越多越好，为下一步的医保决策提供了信息。

如果药品差价的水分已经被医保谈判挤的很干，公立医院不再采购了怎么办？实际上，很多地方也已经提供相关实践经验，比如，医保可以通过招标设立专供创新药的药店，保证患者的使用。这样恰好也推进了医药分开。