心电监护仪质控检测结果的对比研究

李超，明锐奇， 张伶，丁成怀

1.中国人民解放军成都军区总医院 肿瘤诊治中心 放疗科，四川 成都 610083；2.中国人民解放军成都军区452医院 体检中心，四川 成都 610000

心电监护仪质控检测结果的对比研究

李超1，明锐奇1， 张伶1，丁成怀2

1.中国人民解放军成都军区总医院 肿瘤诊治中心 放疗科，四川 成都 610083；2.中国人民解放军成都军区452医院 体检中心，四川 成都 610000

目的通过对心电监护仪进行质量控制检测及检测结果分析，掌握设备的性能及运行状况，为临床安全使用提供保障。方法使用心电监护仪质量控制检测设备，连续两年对336台多参数心电监护仪进行检测，检测指标包括心电、呼吸、血压、血氧以及电气安全等参数。结果两年检测结果比较，总体合格率差异明显；质控检测各项质控参数不合格率存在偏差；不同品牌合格率存在差异。结论对比心电监护仪连续两年的各项指标状态，反映出质量控制工作在医疗设备安全中的重要性。

心电监护仪；质量控制；无创血压分析仪；血氧饱和度检测仪；电气安全分析仪

引言

随着心电监护仪大量应用于临床，其对术中及术后患者的各项生理指标进行实时监测的重要性越来越突出，对于危重病患者的监护作用尤为重要[1]。监护仪的使用不仅减轻了医务人员的工作量，提高了护理工作的效率，尤为重要的是能够让医务人员实时清楚的知道患者各项生理指标是否正常，以在某项指标出现异常的时候采取必要的救治措施，挽救患者生命。由此可以看出心电监护仪的使用对于临床诊疗有着很重要的作用，若监护仪出现安全隐患或者监测数据不准确，势必将造成严重的后果，所以必须要保证用于临床的监护仪处于一个安全、稳定、可靠的的工作状态。质量控制工作作为检测心电监护仪各项指标是否正常的可靠手段，在医院“品管圈”的建立中成为不可或缺的重要组成部分。对我医院连续两年进行的心电监护仪质量控制所获得的数据进行了对比分析，也发现了一些问题。

1 材料与方法

1.1 检测仪器

MPS-450型多参数病人模拟器（美国Fluke公司生产）、BP Pump 2型无创血压分析仪、Index 2型血氧饱和度检测仪和ESA620型电气安全分析仪。

1.2 研究方法

2015年7月及2016年7月，分别对我院2013年4～7月购入的不同品牌共计336台心电监护仪进行质量控制监测，通过两年的心电监护仪监测结果，比较总体不合格率、各单项指标不合格率，研究心电监护仪安全性和稳定性的变化情况。

1.3 研究指标

检测指标包括心电、呼吸、血压、血氧以及电气安全等参数。检测标准依据GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求[2]及GB9706.25-2005 医用电气设备2-27部分：心电监护设备安全专用要求[3]。

1.4 研究对象

心电监护仪共计336台，包括迈瑞、飞利浦、GE等国内外多个品牌。

2 结果

2.1 检测结果对比

连续两年的检测结果比较（表1），2015年不合格设备所占比例较高，2016年不合格比例有所降低，两次合格率差异较为明显，为14%。

表1 心电监护仪质控总体合格率

2.2 具体指标对比

两年连续监测中，2016年较2015年各项指标不合格率均有所降低，最高降幅达11%，见表2。

表2 心电监护仪各项质控参数不合格率

（1）心电：2015年检测主要故障为心电信号干扰较大，设备无法准确读出心电信号，多为信号传导屏蔽不良造成，经维修后恢复正常。2016年检测某台设备故障现象为接收模拟心电信号之后，心电监护仪心电信号显示为某一固定数值，心电模拟器发出不同频率的信号后，仍无心电信号波动及数值变化，后经排查发现其主板心电部分已经损坏，更换主板后恢复正常[4]。

（2）呼吸：2015年检测主要故障为误差超标，中低测量点，如15、20、40、60合格率较高；高测量点如80合格率较低，一些品牌在测量点80时呼吸已经超出测量范围无法测量。某些较早型号的设备需要选择呼吸导联，若导联错误则无法显示呼吸[5]。由于呼吸和心率共用心电导联，厂家对心电信号和呼吸信号的分配不均衡时易导致呼吸指标不合格[6]。2016年检测基本与2015年故障现象相近。

（3）血压：2015年检测主要在高压段（150/100）容易超标或压力上升较慢。其中某品牌监护仪因测量时间过长或排气较慢问题而导致不合格，测试时间过长多因袖带连至心电监护仪通路中出现漏气或气泵、排气阀问题，导致压力无法上升或较慢，查找漏气段并更换相应部件，故障排除[7-10]。2016年检测基本与2015年故障现象相近。

（4）血氧：2015年检测主要原因是在低阈值端误差较大：一般与标准值相差2% ～ 4%；部分监护仪在检测时血氧探头由于使用时间过长，出现信号传递故障，探测灯长亮无闪烁导致测量不准确[11]。2016年检测基本与2015年故障现象相近。

（5）电气安全：2015年检测主要原因是电源线不合格，以及一些监护仪由于长期使用内部接地线路脱落或发生氧化现象导致阻抗过大，更换电源线或重新接地线后再检测基本合格[12]。2016年故障现象基本与2015年一致。

2.3 各个品牌不合格率对比

为体现各品牌性能差异，取2015年第一次检测时3个品牌参数不合格率进行对比，见表3。

表3 心电监护仪各品牌不合格率 (台)

品牌1共计检测70台，不合格设备约占此品牌设备的28.6%；品牌2共计检测82台，不合格设备约占此品牌的40.2%；品牌3共计检测74台，不合格设备约占此品牌的18.9%。

品牌3在总体合格率中占一定优势，而品牌2在各项指标合格率中均处于劣势。总体对比结果反映出设备性能优劣，对设备管理工作具有一定的参考价值。

3 讨论

3.1 质量控制检测不合格发生率的讨论分析

3.1.1 心电信号不合格情况分析

（1）心电信号干扰信号来源于波形噪声或波形异常，一般情况下会出现50 Hz工频干扰、肌电干扰、电磁干扰、信号传递干扰等。排除干扰：① 检查线路、心电导联、皮肤清洁等问题所产生的信号传递干扰；② 对其他电气设备所产生的电磁干扰进行处理，如清除电动吸引器、高频电刀、体外碎石机等干扰设备[13]；③ 对于工频干扰常采用自适应滤波技术抑制或阈值法去噪，此时需更改心电滤波模式。

（2）心电信号检测结果与心电信号模拟器传出的数值差异明显时，除上述原因外需考虑心电监护仪内部放大电路故障，此时需更换电路板。

3.1.2 呼吸信号不合格情况分析

电极RA（左臂）LL（右腿）之间由于胸廓运动阻抗变化产生呼吸波，患者胸廓运动及身体的非呼吸运动均能引阻抗的变化，因此当患者出现严重身体运动时监护仪无法判断获取呼吸信号的准确性，继而影响呼吸率的测量。

大多监护仪采用心电和呼吸为同一模块，或由同一组心电导联获得，但它们的测量原理不同。心电信号是记录两电极之间的电位差，而呼吸信号的测量是由右臂和左腿间的电极提取呼吸时皮肤阻抗之间的变化[14-15]。

3.1.3 电气安全不合格情况分析

心电监护仪储存环境应防潮、防尘、防震，配备空调和除湿设备，一般温度应保持在5℃～25℃，相对湿度保持在70%以下[16]。由于心电监护仪必须配合各种临床环境使用，其使用环境无法得到保证，外部容易在使用过程中坠落损坏，接地端口长期处于湿度较大的环境中易氧化，引起电气安全质控不合格。

3.1.4 其他因素引起不合格情况分析

临床科室心电监护仪使用人员技术水平参差不齐，于操作设置中出现问题未能及时发现，可造成一种或多种参数不合格。若长期进行心电监护仪操作使用培训，可减低或避免此类情况的发生。

4 结论

通过2015年对心电监护仪的质量控制，对不合格的心电监护仪进行维修和报废之后，2016年的质量控制合格率明显提高，质量控制检测工作对维持医疗设备稳定性的效果是显而易见的。心电监护仪在两次质量控制期间各项指标合格率不尽相同，由于各设备所处环境，使用情况，各品牌制作工艺和所使用硬件、软件的配置不同，造成所有心电监护仪在各项指标测试结果不同。通过质量控制可以掌握各类心电监护仪的特点并进行记录存储，为设备维修校正及定期维护提供了极为重要的参考依据。因而对各类医疗设备尤其是生命支持、监测类设备进行质量控制检测工作并建立建全其长效机制是非常必要的[18]。

[1] 叶淑华,石鑫,郑艳珠,等.心电监护仪常见故障维修[J].中国医学装备,2014,11(9):126-127.

[2] GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用求[S].北京:中国标准出版社,2008.

[3] GB9706.25-2005医用电气设备2-27部分:心电监护设备安全专用要求[S].北京:中国标准出版社,2008.

[4] 景维斌.医用多参数监护仪的结构原理与故障排除方法探究[J].中外医疗,2007,26(20):46-47.

[5] 武振虎,李雪源,冯艳丽.多参数监护仪质控检测问题分析及解决方法[J].医疗卫生装备, 2014,35(2):94-96.

[6] 张雪,王海燕,李保军.临床心电信号干扰小波去噪方法对比分析[J].计算机测量与控制,2010,18(4):902-904.

[7] 沈正海,陈绵康,鲍俊成,等.80台在用心电监护仪质量检测结果分析与讨论[J].医疗卫生装备,2010,31(9):118-120.

[8] 汤黎明,吴敏,于春华,等.医疗设备质量控制体系建立的探讨[J].解放军医院管理杂志,2008,15(1):31-33.

[9] 金华兵.医学工程保障中的质量控制的研究[J].临床医学工程,2014,21(10):1227-1231.

[10] 武文君.多参数监护仪质量控制检测技术[M].北京:中国质检出版社,2010.

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[16] 王兵,郝美硕.浅谈多参数监护仪维修与保养[J].中国医疗设备,2010, 25(7):133-134.

本文编辑 王博洁

Comparative Study on Quality Control Testing Results of ECG Monitor

LI Chao1, MING Rui-qi1, ZHANG Ling1, DING Cheng-huai2

1.Department of Radiation Therapy, Tumor Diagnosis and Treatment Center, Chengdu Military General Hospital, Chengdu Sichuan 610083, China; 2.Physical Examination Center, Chengdu Military 452 Hospital, Chengdu Sichuan 610000, China

ObjectiveThis paper aimed to grasp the performance of ECG monitor and provide suggestions for clinical application through the quality control testing and testing result analysis.Methods336 multiple parameter ECG monitors were tested using the ECG monitor quality control equipment for two consecutive years. ECG, breath, blood pressure and electric safety were included in the test parameters.ResultsThe two-year results showed that the overall qualified rate difference was evident, failure rate of quality control testing parameters were biased, and the qualification rate of products from different brands was different.ConclusionThe comparison of each index of ECG monitor for two consecutive years reflects the importance of quality control work in medical equipment safety management.

ECG monitor; quality control; non-invasive blood pressure analyzer; oxygen saturation detector; electric safety analyzer

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.024

1674-1633(2017)08-0093-03

2016-11-21

2016-12-10

本文作者：李超，助理工程师，放射技师，主要研究方向为急救及放射设备。

张伶，主任医师，留美博士后，成都军区总医院放疗科主任。

通讯作者邮箱：251311237@qq.com