医疗器械的设计原则与程序分析

肖梦璐

摘 要：现代医学对医疗器械的依赖性越来越大，医疗器械的质量对患者的康复产生很大的影响。本文对医疗器械的设计原则和程序进行了分析，旨在能够促进医疗器械开发设计行业的发展。

关键词：医疗器械 设计 原则 程序

中图分类号：TH77 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2017）08（b）-0115-02

随着科技的不断进步，医疗技术水平也不断进步，现代医疗技术对各类医疗器械的依赖程度也越来越深，医疗器械在辅助医学上的各种诊断、检查、康复等方面的重要性越来大，目前已有医疗器械的功能越来越难以应对突飞猛进的医疗水平。

所谓的医疗器械指应用于医学上用于治疗和科研的一类器械的统称，人们在医院使用的X光机、B超仪、呼吸机等均包括在内，有纯机械类的也有微电子类的。和其他机械设备一样，医疗器械也是由机械零件组成，能被应用于医学上经历了设计和调试等诸多方面。

1 医疗器械的设计原则

作为一种特定的机械设备，医疗器械主要使用于医学治疗和科研方面，在设计方面应重点在安全可靠、性能优越、使用方便等几个方面考虑，这也是医疗器械需要遵循的设计原则。

（1）性能要可靠。作为辅助医学检查治疗的器械，医疗器械的可靠性能是设计的首要原则，必须满足在使用期间至始至终测量的准确性。由于部分医疗器械的价格昂贵，医疗机构不会在短期内更新换代，必须保证能够长期使用并保证其优越的性能。

（2）器械要安全。安全是医疗器械的使用前提，在设计时候要提前考虑之。绝对不能有妨碍病人安全或加重病患甚至对病人造成二次伤害的可能出现，还要有一定的误操作保护措施，即在发生误操作时候不会对病人造成严重的威胁。器械还要注意满足环保要求和减少噪声污染。

（3）操作要简便。作为特定的机械设备，医疗器械在操作方面务必要简便，以求使用过程中的效率。操作机构应简单明了，减少使用外文，必要的地方要添加一定的注释，适用人体生理条件。

（4）成本要降低。在满足医疗器械所有性能的前提下，要降低制造成本。

（5）功能不可多。每一种医疗器械应指定对一种检查或治疗开发，尽量避免多种功能开发在一种器械上，以降低误操作的概率。

（6）外观要大气。医疗器械设计过程中外观要协调大气，色彩搭配不要過于华丽，可多使用白色、白蓝相间的颜色，为操作者和病人提供一个舒心的环境。

2 医疗器械的设计程序

新的器械的开发设计是一项细致、复杂的工作，不但要有专门的技术团队，还要有一套科学的工作方法和程序，厂家要做好准备、设计、制造及销售工作。

2.1 合理规划项目的前期准备工作

医疗器械生产厂家想要开发新产品，首先要进行的工作就是认真细致的调查，包括目前市场需求的器械类型和主要功能和在用的器械存在的问题。同时要调查市场供应情况和竞争情况，也要搜集整理相关的政策和法律法规。

各项资料收集齐备后，就要请专门的评价单位编制产品开发《可行性研发报告》和《风险评估报告》，并将报告送公司进行评估和风险评价。

如对报告评估没有问题，可进入项目立项阶段。首先，要成立项目组，要配备高水平的技术人员，并指定专人作为项目负责人，由项目组根据产品的开发要求编制《产品设计任务书》，包括医疗器械设计想要达到的目的和意义、项目开发的技术和初步经济指标分析，同时还要对项目组人员的职责做好划分，也包括与货商的接口。其次，项目组要编制《新产品开发计划》，按照相关的技术标准和产品规范对要开发的医疗器械设计方案进行二次验证、评审及论证。

2.2 认真组织新产品的设计工作

前期科研和立项后进入新产品的开发和设计阶段，设计包括计算说明书的编制、图纸绘制、附属零件的设计和编制作业指导书几个方面。

2.2.1 医疗器械设计

新产品设计是医疗器械开发的前期工作之一，根据客户和市场的要求和国家相关技术标准，对将要开发的新医疗器械进行数据设计，建立数学、物理模型，并要进行模拟和修正，记录相关的数据。对模拟得到的数据进行反复核算、模拟，确定没有问题后生成计算说明书。

2.2.2 绘制图纸

计算说明书编制完成，进入技术图纸的绘制阶段，包括零件图、零件装配图和总装配图，图纸绘制要专业，要标明相关的技术要求和加工方案。电子类设备还要设计相关电路图，大型机械还要有传动系统图和润滑系统图及液压系统图。部分零件不能用平面图表示的要配合相关的三维图或构建模型。图纸完成后要进行复核，复核无问题可进行零件制造。

2.2.3 附属零件的设计

部分医疗器械使用电气设备控制，要按照相关的技术要求和标准选择相关的电气类设备；大多数器械使用微电脑或计算机控制，则要有针对地开发控制程序，可以使用计算机语言自己编写，也可以请专门的团队参与编写；部分医疗器械使用专门的微电脑控制，则要单独进行设计或单独采购；要根据医疗器械的使用场所及功能对外观进行设计；还要根据本单位的特点设计产品的LOGO和标签。

2.2.4 编制作业指导书

项目组还要提供零件生产所需的信息，编制作业指导书和环境要求等，详细注明各零部件的技术标准和验收标准。

2.2.5 还要规范做好制造工作

设计图纸、附属零件确定后，送到制造厂进行样机的零部件的制造和组装。样机数量不必过多，只要能满足试验要求即可。零部件要严格按照设计资料制造，原材料必须按照标准进行采购，制造标准必须统一，推荐使用数控机床进行加工，电子类的核心设备必须使用大品牌的正规厂家的产品，有必要时可以考虑进口设备。

样机组装完成后要在加工厂内进行样机试验，测试各项指标的可靠性，对测试结果详细记录，发现问题也要详细记录并修改设计资料，按照新的资料重新制造后再组装、再测试，直到测试过程中没有问题。还要对样机的技术经济指标进行评价，确保设计的最佳化。样机测试没有问题后，委托专门的医疗机构进行试用，主要为了搜集样机的性能参数，包括操作方便程度和需要改进的方面等。厂家要认真搜集这些资料，对样机有针对性改进，直到经过试用没有问题为止。

2.2.6 严格进行技术和经济评价

在设计的医疗器械试用完成后要根据市场情况和制造成本进行全面完整的技术和经济评价，是新产品是否具备市场竞争力的必要步骤。

技术评价包括对产品安全性能、动力消耗，外观指数、操纵性能等进行评价，是机器设计是否成熟的技术标准。经济评价是结合产品的制造成本，结合市场情况，综合分析产品投放后能否获取价值，从而决定生产制造的数量。

3 结语

医疗器械的开发和设计是一项复杂而系统的工作，企业要本着安全可靠、操作方便、经济适用的原则，严格按照相关的程序进行设计，做好前期的项目准备和科研工作，确保设计数据的准确，力求零部件加工的精确度；要对新产品的性能严格进行测试并合理进行修改，对新产品严格进行技术分析和经济分析，新产品的投放不能武断，要循序渐进，保证设计的医疗器械的性能可靠及市场竞争力，进而促进我国医疗水平的进一步提高。

参考文献

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