我院药品不良反应漏报情况调查及原因分析

陈丽霞++黄仲娴?谭银凤

[摘要] 目的 分析我院药品不良反应ADR出现漏报情况，将会对患者造成伤害，需要针对其进行全面有效的控制和管理，以此降低药品不良反应的发生率、促进临床合理用药。 方法 采用回顾性调查研究方法对我院2015～2016年上报ADR 124例和漏报的ADR 230例进行统计分析。 结果 漏报的230例ADR报告中以静脉给药引发的ADR最多，其中又以调节免疫药物方面引发的ADR最多，达到41.28%。门诊耳鼻喉科ADR的漏报率最高，达到84.88%。 结论 临床应加强ADR的监测，如实上报ADR的发生率，避免或减少药品不良反应发生。

[关键词] 药品不良反应ADR；药品不良反应监测；临床合理用药；原因分析

[中图分类号] R954 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2017）14-184-04

Investigation and causes analysis of adverse drug reactions in our hospital

CHEN Lixia HUANG Zhongxian TAN Yinfeng

Department of Pharmacy， Xinhui District Second People's Hospital， Guangdong， Jiangmen 529100， China

[Abstract] Objective To explore the adverse drug reactions （ADR） missing report in our hospital， which would cause harm to the patient. Comprehensive and effective control and management was required. In order to reduce the incidence of adverse drug reactions， and to promote rational use of drugs in clinical practice. Methods Retrospective investigation and research method was used to statistically analyze the 124 cases report ADR and 230 cases of missed report ADR in our hospital in 2015 -2016. Results Among the 230 cases of missing report ADR， the most was ADR caused by intravenous administration. Among them， ADR caused the regulation of immune drugs was the most， up to 41.28%. The outpatient department of ENT， had the highest false negative rate of ADR， reaching 84.88%. Conclusion We should strengthen the monitoring of ADR and truthfully report the incidence of ADR to avoid or reduce adverse drug reactions.

[Key words] Adverse drug reactions ADR； Adverse drug reaction monitoring； Clinical rational use of drugs； Reason analysis

药品不良反应（adverse drug reactions），主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应是客观存在的，既不是医疗事故，也不是质量事故。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应上报原则：可疑即报。医院是使用药品的主要场所，也是我国ADR的主要报告部门，因此，加强医院的ADR监测至关重要，其对促进临床合理用药、保障患者用药安全具有重要意义。但是，现阶段仍然有一些医院存在着药品不良反应漏报的情况，需要积极针对其进行全面调查，查找分析其中的原因，提出行之有效的措施，提高医护人员上报ADR的积极性，增加上报率，提高ADR报告的质量。

1 资料与方法

1.1 一般资料

根据本院药品不良反应漏报情况，进行全面调查，查找其中的原因，需要积极调取相应的数据和资料，本文中主要是调取了本院2015年1月1日～2016年12月31日药品不良反应的检测管理系统中的全面数据，针对各个临床科室中所上报的药品不良反应例数进行细致的分析和调查[1]。并于2015年12月13～20日在我院各个临床科室的在职在岗医护人员（包括医生、护士、药学人员）随机发放问卷，调查造成ADR漏报的存在因素所反馈得到的信息。

1.2 调查方法

首先在医院病案质控系统之中，有针对性地对同期住院患者的病历进行调查，这其中需要将已经上报过的药品不良反应病例予以剔除，以免发生一些数据重复问题[2]。临床药师需要对住院病历和医嘱进行逐个查看，若发现其用药与临床诊断不相符、超说明书使用，又或者在诊断未确定的情况下而应用某类药物，这时则需要翻查患者每天的病情

记录和护士查房登记表进行评估、核实。社区门诊的收集数据则可以通过药房的退药、换药登记记录中获取。主要是查看抗组胺药、糖皮质激素、胃肠道系统药物等使用方面的情况，针对一些实际用药和临床诊断之间存在着差异、不合理的地方，需要積极查看相应的病程记录，将其中的一些不良反应病例进行评价和分析，这时候则需要将其列入到漏报病例之中。另外，于2015年12月13日～20日在我院各个临床科室的在职在岗医护人员（包括医生、护士、药学人员）随机发放问卷方式调查造成ADR漏报的原因所在。共发放问卷300份，有效回收300份，回收率100%，其中分别抽取医生105人、护士165人、药师30人。调查所得相关数据会全面记录到Excel表格之中，积极建立起相应的调查表数据库[3]。

2 结果

2.1 本院各临床科室药品不良反应发生、上报以及漏报情况

本院在2015年1月～2016年12月这段时间内，上报的药品不良反应例数在多个科室之中都有出现，其中最多的是心脑血管科，为17例，其次是妇产科和急诊外科，都是14例，再者是耳鼻喉科和普通儿科，均为13例。本医院药品不良反应出现情况平均为3.16%，而其中发生率最高的为10%，是血透科。针对本医院中药品不良反应漏报情况来看，其中住院部上报情况不够良好，尤其是院属的3个社区诊所和耳鼻喉科的漏报率相对较高，分别达到了83.67%和84.88%。对于上报的药品不良反应情况共有124例，其中取出急诊科室上报的14例，其他住院部各个临床科室之中上报了110例药品不良反应，同时针对同期病案质控系统的病例共有11952份，这其中同样是减去已经上报的124份病例，全面统计了各个科室之中出现的上报和漏报情况，能够得出医院药品不良反应漏报情况。如下表1所示。

2.2 本院各临床科室不良反应漏报存在因素的问卷调查情况

本次发放问卷300份，回收300份，有效回收率100%，参与这次问卷调查的医生有105人、护士165人、药师30人。调查名单由电脑系统随机抽出，由专人发放和回收问卷，并由专人实行对调查问卷进行监管和数据统计。根据问卷调查结果发现一些情况，例如：在多个存在影响因素当中，有81%的医护人员认为ADR发生后能找到方法进行有效治疗就没必要上报。又发现原来药师对ADR的漏报情况相对医生、护士漏报概率还要大。调查情况如表2所示。

2.3 本院药品不良反应的收集情况和统计结果

现阶段，针对医院中出现药品不良反应漏报的情况中进行分析，能够发现其中存在可疑药品有120例情况，主要是表现为以下几个情况：第一，中成药方面，主要是丹红注射液（3）例、喜炎平注射液（3）、灯盏花素葡萄糖注射液（4）、丹参注射液（2）、参芎葡萄糖 （1）、血必净注射液（3）、骨瓜提取物注射剂（2）、野菊花注射液（2）、银杏达莫注射液（2）、丹参多酚酸盐注射剂（2）[4]。第二，抗感染药方面，具

体表现为硫酸依替米星氯化钠注射液（2）、头孢替安注射剂 （4）、甲硝唑氯化钠注射液（4）、头孢唑林钠针 （2）、头孢曲松钠针 （1）、哌拉西林钠舒巴坦钠注射剂（1）、利福平注射液（1）、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（2）、盐酸左氧氟沙星注射液（3）、美洛西林钠舒巴坦钠注射剂（4）、氟康唑注射液（2）。第三，调节免疫药物方面，这其中主要是干扰素注射液（45）。第四，是其他方面的药品不良反应漏报情况，这其中共有14例[6]。

3 讨论

3.1 本院药品不良反应漏报情况的产生原因

根据统计各科室不良反应漏报情况来看，门诊耳鼻喉科的漏报率最高。后来通过与该科室沟通了解得知：该科室常用抗组胺药、糖皮质激素、抗菌药居多，而这几类药物出现的ADR也较常见，故认为是普遍现象。即使发生了ADR，只要不是很严重事件，一般不作上报处理。有医生还表示：病人反映情况后如果不太忙时也会填写报表，但是太忙的话懒得填了。其中出现可疑不良反应较多的干扰素注射液这个品种，常会发生的流感样症状候群：表现为发热、寒战、肌肉酸痛和乏力等，针对这类不良反应，一般把注射时间改在睡前，或在注射干扰素的同时服用解热镇痛药（如对乙酰氨基酚）可减轻流感症状。一般应用1 ～ 2周后，这些症状会逐渐减轻或消失。医生认为这些不良反应不算大问题，而且认为填写上报资料是件麻烦事情，所以碰上了这类情况一般也不会上报。中药制剂ADR的发生率也不低，由于过去不太重视中药的安全性，漏报、误报的比例相当大，给人们造成中药制剂ADR的发生率很低、比西药安全的错觉。还有部分中药注射剂的说明书内容在药理、毒理、禁忌、注意事项、ADR等方面缺乏安全信息，令到临床使用时缺乏指导依据而增加ADR的漏报原因。

针对医院药品不良反应出现漏报情况的原因进行全面分析，主要是集中在了以下几个方面：第一，医护人员不能清晰理解药品不良反应的相应情况和发生原因[7]。第二，很多医师在用药过程中，没有意识到及时上报药品不良反应的重要性。有些医务人员对报告ADR病例有着一些不正确的认识和顾虑，有的怕引起医疗纠纷招惹麻烦，有的担心进行 ADR报告对自己的医疗信誉有影响，不愿意进行ADR 报告。第三，还有一些医护人员对于药品不良反应的判断不够正确，或者判断的水平不够高，导致漏报的主要原因。

3.2 有效应对措施

首先，对医院管理制度和药剂科工作方面的改进措施：一、领导重视、健全制度、落实措施。建立健全组织机构，完善ADR报告制度，建立医院 ADR监测网、建立方便简捷的上报方式，简化医护人员报告流程。让医护人员知道要上报ADR并可轻松报。二、广泛宣传，组织培训，促进监测水平提高。组织全院医务人员学习药品不良反应监测与报告的有关知识，加强医务人员的监测培训，通过《药讯》和用药宣传栏等各种形式开展合理用药宣传工作，转发国家ADR中心发布的《药品不良反应信息通报》，及时向临床通报国内外发生的严重的药品不良反应事件。让医护人员清楚上报ADR的重要性，消除顾虑并乐于上报ADR报告。三、加强沟通协调，各临床科室积极配合。查找与解决ADR监测工作中存在的问题，并加以改进，支持与帮助临床科室开展ADR监测工作。四、收集ADR报告，认真进行分析、总结、上报、公布。积极开展ADR监测研究，提高药品临床应用的分析评价水平。对各科室开展ADR监测与报告情况进行通报，对执行落后的科室进行督促。

其次，对临床医护人员的改进措施：主管医师和护理人员需要针对患者的用药情况进行定期观察，尤其是针对于住院患者，更是需要及时采用良好方式，观测患者的各项指标[8]。对于患者出现不良反应的情况，需要及时采用切实有效的治疗，同时还需要及早进行上报工作。再者，对于一些药品不良反应漏报的情况，需要采用一定的处罚措施，尤其是一些漏报情况较为严重的科室，更是需要针对相关负责人員以处罚，提升各个医护人员对于药品不良反应的重视和认识，养成发现药品不良反应及时上报的良好情况。由调查问卷可以看出，在我院对于ADR的上报工作基本是医生为主要力量，反而药师尚未充分发挥应有的作用。近年来，各地医院ADR的上报工作主要集中在药剂部门，药房工作的药师和跟随查房的临床药师是医疗机构上报ADR的主要人员，所以，我院需要加大药师对ADR的重视程度，实行系统培训，提高药师对ADR的识别诊断能力，从而加强药师对ADR的监测和上报的积极性。

最后，医院药品监管人员需要针对药品的实际使用情况进行定期的回访，针对出现的药品不良反应情况，做好全面的记录，尤其需要有效控制其中的漏报情况，加强相应的宣传工作，全面提升医护人员的工作责任心和职业道德感[9]。

4 结束语

通过对本院出现的药品不良反应漏报情况进行原因分析及制定出有效干预措施，通过这些有效措施，提高了医护人员对药品不良反应的认识，丰富了专业知识，增强了各类医务人员对做好监测工作的使命感和责任感。重要的是将收集到的病例报告进行分析评价，最终指导临床药物的合理使用，减少ADR事故的发生，保证广大患者用药安全、有效。

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（收稿日期：2017-05-23）