中药生产企业的质量管理措施研究

丁盛

【摘 要】中药属于一种特殊商品，中药生产质量直接影响着患者的用药安全，作为中药生产企业，必须要严格按照标准规范进行生产、存储、运输、销售，才能达到理想的效果。本文根据笔者的从严经验，总结中药生产企业的质量管理措施与注意事项。

【关键词】中药生产企业；质量管理措施；应用

在2011年，新版GMP（卫生部令第79号）顺利实施，有效降低了中药生产企业的交叉污染、差错与混淆问题，提高了中药生产水平，实现了我国药品生产与国际社会的接轨。在2015年12月1日，《中国药典》（2015版）正式得到实施，药典在药品品种记载、药品检验方法、检验限度、质量控制水平方面，均取得了显著的提升，有效提高了药品企业的生产安全性。我国政府致力于用最为严格的标准来提高食品药品安全质量，保证人民的用药安全。但是从目前市场上存在的部分问题来看，不按照生产工艺生产、不按处方生产的药品生产问题却时常发生，作为一名中药生产企业的管理人员，我深深意识到了加强质量管理工作的重要性，现将我自己的经验和体会总结如下。

一、针对企业的生产水平完善质量管理体系

质量管理工作经历了一个从量变到质变、适用性到全面性、全面性到卓越性的管理过程，质量管理体系的构建是为了帮助各个企业顺利完成管理目标，内容包括组织职责、组织结构、组织活动、组织程序、组织资源等。新版GMP针对中药企业关键人员的职责提出了确切规定，比之以往更为严格。

中药生产企业需要基于GMP基础，根据企业生产要求，规范、落实相关人员的职责，防止由于责任不清晰、职责不明、工作不到位出现质量问题，为企业的健康发展奠定基础。在部门质量安排上，主要包括设备部门、供应部门、生产部门、质量监督部门、行政管理部门、销售部门、仓储物流部门；在人员安排上，包括董事长、总经理、生产副总、质量副总、部门经理、车间主任、工艺员、QA、QC、班组长、操作人员。在规章制度的建立上，考虑到每一个部门、人员的责任情况，为质量管理活动的开展提供有效渠道，从质量制度、方法、标准、程序方面建立完善的中药生产质量管理体系，让每一项工作都可以严格符合标准要求，提升中药生产质量。

二、重视中药企业全过程质量控制环节

（一）优化供应环节的管理水平

对于中药生产企业而言，原材料对于生产质量起着决定性作用，在中药原材料的供应上，要采取“产地种植”、“产地收购”、“产新收购”的原则，对于用量偏大的原料，根据国家标准建立种植基地，一方面保证原料质量，一方面保证原料供应的充足性。对于药材供应商，推行动态管理模式，根据物料类型、影响度来进行分类管理，定期对供应商的质量保证能力、资质和资信水平进行评估，不符合条件者，及时淘汰。对于符合条件要求的供应商，要进行备案管理，由原料库保管人员负责初次核对，建立“黑名单制度”，在原料采购之前，签订好质量保证协议，明确合同具体条款，保证产品的生产有效性和安全性。

（二）提高检验环节的质量水平

在《中国药典》2015年版中，针对具体中药品种、药品质量安全，都做出了明确标准，从点、线、面三个层面对中药质量做出明确要求，重点做好对药材农药残留、重金属残留、二氧化硫残留、微生物残留、色素残留的检测。作为中药企业，还要做好检验规程制定、指标标准制定、检验人员培训等一系列的工作，科学评价药品质量，实施持证上岗制度，对于不同岗位的检验人员，要定期轮岗，严格惩处制度，提高中药生产的质量。

（三）在生产环节缔造优质的中药产品

在中药生产环节，影响要素包括人“人机料法环测”六个方面，其中，人员因素的影响是最大的；机械因素包括设备选型、管道连接、维护保养、设备清洁、设备运转等；物料则有材料检验、材料贮存、材料保管环节；法，指制造产品所使用的方法，包括操作规程、工艺流程等等，在生产过程中，要严格根据相关标准流程进行操作；环境即中药生产过程中的各项环境问题；测即测量，包括检验规范，检测报告，量检具，检验人员，等。在整个生产活动中，要引进“零缺陷”管理理念，加强创新，提高生产质量。

（四）保证后续的物流与销售质量关

在物流方面，要严格按照国家GMP规定的相关要求，建立符合中药药品储存的冷库、阴凉库、恒温库，进行分类存放，实施信息化管理工作，定期检查、及时养护。在产品运输活动中，针对不同类型的产品来选择运输方式，保证运输质量。在销售环节，引进货物流向监管码、电子监管码、防窜码、防伪码等，借助信息技术提高中药产品的质量，从源头上解决低价窜货问题，真正掌握起自己的市场话语权。

三、结语

为稳定中药产品质量，最大限度降低质量风险，中药生产企业需建立完善的质量保证体系，并严格执行，在药品生产与服务过程中充分融入全面质量管理理论，完善内部质量审核机制，在企业实际生产质量管理工作中进行应用，深入推行质量管理工作。

参考文献：

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[4]王晓明，张德志，卢丽霞.加强药品质量管理的新思考[J].中国医药导报.2010（36）