助力生物制药加速发展

文/ 本刊记者 崔芳菲

助力生物制药加速发展

文/ 本刊记者 崔芳菲

2017年3月22日，伴随着微微细雨，本刊记者来到了上海，并有幸采访到了上海净泽洁净设备有限公司（以下简称净泽）的总经理王伟先生——采访期间，王伟先生和我们分享了净泽公司的发展现状和其对生物制药发展趋势的看法。

上海净泽公司成立于2003年，2005年正式更名为上海净泽洁净设备有限公司，目前主要服务于外资药厂和出口型制药厂,业务范围主要包括洁净公用工程（USP纯水、注射用水、纯蒸汽、洁净压缩空气、氮气）和工艺生产设备（配液系统、CIP、SIP、自动化系统）的设计、施工和验证。

专注是成功的基石

王伟先生的专业是化学工程，从华东理工毕业以后，在外资企业做过化妆品和食品行业，从1999年转到制药行业以后一直干到了现在，现在专注于洁净管路、配液系统和CIP系统的设计。王伟先生说道：“我可能属于这个行业里比较喜欢钻研某一个领域的人，所以可以看到我在国内给别人培训，也基本上聚焦于此部分，因为我希望把相关的工作能够活到老学到老。净泽也一直秉持这样专注的精神，为符合国际cGMP的制药和生物科技公司提供工艺设计和技术安装服务。我们拥有一支集设计、自控、施工、项目管理及生产制造于一体的专业团队及人员，公司20%的工程师及管理人员具有世界500强企业的从业经历，客户可以非常信任我们。”言谈间，笔者可以时刻感受到王伟先生低调做人高调做事的儒雅君子风范。虽然净泽还没有上市，但是笔者相信净泽在王伟先生的带领下一定会有一个光明的发展前途。

生物制药任重道远

中国整个制药企业的cGMP验证、硬件软件要求的水平，相比十年前，有一个飞速的提升。但是，王伟先生认为行业发展太快，制造工艺水平反而呈质量下降的趋势。随着药厂开发传统制药的能力越来越枯竭，新药成本不断升高，导致大型药厂只能通过兼并整合来壮大，但即便采取这样的方式，开发管线还是不断在下降。所以，现在国际上呈现两种趋势，第一个以R&D为核心的制药企业，其市值现在会被炒到很高，比如某药企在最近几年里，排名一下从默默无闻上升到业内前十名，通常他们开发的药物非常昂贵，一个疗程一个人要消费80万到100万。第二个是许多国际知名制药企业为了生存转向大分子的开发，不惜花重金收购生物制药单抗产品的生产或研发公司。虽然生物制药被认为可以解决目前的一些疾病问题，且一些比较新颖的概念如靶向治疗被传得神乎其神，但是王伟先生认为生物制药正处于成长期，还未达到鼎盛期，这也是生物制药还将持续走强的一个原因。

整体来看，生物制药呈上升趋势，传统制药呈下降趋势，而制药行业相较其他行业来说呈平稳缓慢上升发展趋势。国内由于开发不出新药，所以基本上是国外的一些研发专家回国创业，通过和国内传统制药人士合作研发，比如丽珠、齐鲁、康弘等药厂均应用了这种模式。或者有些人自己找投资人做研发，比如百济神州、苏州信达等药厂是按照国外运行模式来研发生产生物制药。他们或者生产创新药，或者在药品结构上做一些整改，创新的生物药占少数。仿制生物药很难获得FDA和欧盟的认可，真正的核心药物还是掌握在大型生物制药厂里，前景不是很好。而在中国由于受到国家政策影响，仿制生物药相对来说容易通过审核。例如，最近在工程领域里面，由于要缩短漫长的投资周期缩短报批周期，催生了18个月交货期进口的GE Kubio模块化厂房等新概念，虽然报价很昂贵，但百济神州、武汉喜康和杭州辉瑞等均已经购买，这些在以前都是想象不到的。

此外中国需要简化和加快生物仿制药的报批流程，催生了国内大量生物制药企业对于一次性产品的需求。王伟先生回忆说道：“上一届我去法兰克福展的时候，许多国际厂商都在推一次性的概念，当时还不很流行，现在就成为趋势了，但是国家现在非常注重环保，几百万的耗材显然不经济环保。”王伟先生认为一次性为快速生产报批创造了条件，但是从企业长期发展战略来看，一次性结合不锈钢的Hybrid混合型生物系统应用更有经济适用性。中国生物制药行业如果进入到成熟期又会大量应用不锈钢产品，毕竟大规模生产时，一次性使用的耗材费用有一大半均交给供货商了。当然两种方式其实都可以，完全跟业主商务模式有关系。如果其产品规模不大，也不是很成熟，现在就是希望递交一批试样，先去报批，时间要快，投资初期成本要低，就用一次性系统。如果其工艺产品工艺成熟，完成申报后要大规模生产了，为节约成本，可以用不锈钢设备装置。例如，国内疫苗等是几乎不大可能去用一次性系统，因为这都是传统产品，没有高利润率和附加值，工艺也比较成熟的，所以像这种情况企业应该尽量按照传统的思路来执行，所以不锈钢的解决方案可能更加得到大家的认可。这是行业趋势，像楚天和东富龙最近都在这上面投入了大量研究。但是，现在中国缺乏创新的高科技产品，国家现在正在解决这个问题，让产业慢慢呈现从低端向中端再向高端过渡的状态。”

“净泽成立初期规模较小，项目成交额也不是很多，早年我们服务的客户主要是要求比较高的外资企业，技术标准上比较好把控，所以传统制药领域做得还可以。随着生物制药的迅猛发展，公司未来五到十年会逐渐将重心转向生物制药配液系统、CIP系统大型项目的开发和设计优化，进而整合上下游合作厂商的工艺系统，为制药厂提供物美价廉且能够真正达到国际标准的生物制药设备，让客户能够最有效安全地进行生产，这是我们的目标和使命。例如，最近我们刚完成的国内知名CMO生物大型工厂项目以及承接首个外企自主单抗项目杭州辉瑞生物项目，对净泽来说均是一个里程碑式的发展。那么，相对来说传统制药则成为了辅助业务。” 王伟先生继续补充道。

采访的最后，王伟先生给年轻人提供了一些宝贵的建议。“现在的年轻人比较有激情，有独立思考的能力，不像以前的这代人，只是想着只要认真努力地干活就一定会出成绩，而年轻人想得更多的是创新的思路。但是从个人成长的角度来看，还是要更多地把专注力放在职业发展上面，能够举一反三，把问题看透，知道自己要什么，进而去培养所需要的能力。找对方向后，就很容易变成某个领域的专家。”