手提式压力蒸汽灭菌器常见问题的探讨

龚琬玲 邱纬宇 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

手提式压力蒸汽灭菌器常见问题的探讨

龚琬玲 邱纬宇 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

本文结合本单位多年来的检验情况，就手提式压力蒸汽灭菌器的常见问题进行分析与探讨，以期帮助企业加深对相关标准理解，提高手提式压力蒸汽灭菌器产品质量。

手提式压力蒸汽灭菌器 灭菌温度 过流保护 防干烧

0. 引言

压力蒸汽灭菌技术是目前世界范围内公认最可靠的灭菌技术之一，手提式压力蒸汽灭菌器因其体积小，使用轻便，广泛应用于中小型医疗机构，是关系到人民群众生命健康安全的重要医疗设备。

近年来，因灭菌器质量问题而导致的不良事件和安全事故时有发生，国家食品药品监督管理总局在2013年与2016年均对手提式压力蒸汽灭菌器开展监督抽验工作，全面评价该类产品的质量及使用情况。本文结合相关标准及我单位多年来对手提式压力蒸汽灭菌器的检验情况，对该类产品存在的常见问题进行探讨。

1.手提式压力蒸汽灭菌器相关标准及其监管

我国根据产品的风险程度对医疗器械进行分类管理，手提式压力蒸汽灭菌器则属于医疗器械分类目录6857消毒灭菌设备及器具，管理类别为II类。

随着消毒灭菌行业的不断发展，我国发布了一系列与消毒灭菌设备相关的国家标准、行业标准，以规范该类产品的制造与生产，确保医疗器械的有效灭菌，保障患者的用械安全[1]。目前，对手提式压力蒸汽灭菌器的性能要求进行规范的行业标准为0504-2005《手提式压力蒸汽灭菌器》，对其安全要求进行规范的国家标准为GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》与GB 4793.4-2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》。

2.手提式压力蒸汽灭菌器常见问题的探讨

2.1 灭菌温度

标准YY 0504-2005对手提式压力蒸汽灭菌器的灭菌温度要求：灭菌器达到额定工作压力时，灭菌温度应为126对于该项性能要求的理解应该是灭菌器内蒸汽达到饱和状态时，灭菌温度应维持在126˚C，标准规定灭菌温度在125˚C～128˚C范围内可接受。

近年对手提式压力蒸汽灭菌器的抽验中发现不少产品都存在灭菌温度过高或过低的情况，该项目不合格可能会导致以下危害：灭菌温度过低，会减弱对微生物的杀灭能力，降低灭菌效率，甚至导致灭菌失败；灭菌温度过高，可能会影响灭菌负载的性能和质量，甚至会导致过压爆炸。

通过对检验过程中发现的不合格情况进行分析，其不合格原因主要有以下三个方面：（1）未对安全阀工作时的整定压力和回座压力进行校准和调节，导致灭菌器工作压力和预期设定压力存在偏差；（2）安全阀发生黏连或堵塞，使压力不能正常释放，从而导致过温过压；（3）密封材料老化使灭菌器密封性能变差，产生漏气与温度偏低的情况。针对上述原因，生产企业在出厂检验时应该加强安全阀的校准验证，并认真检查其工作状态是否正常；同时使用方也应该根据说明书的保养说明，定期对密封垫圈进行保养或更换。

2.2 过流保护

标准GB 4793.1-2007明确规定：预定要由电网电源供电的或要与电网电源连接的设备应当用熔断器、断路器、热切断器、阻抗限制电路或类似装置来进行保护，防止设备出现故障时从电网获得过大的能量。这种保护是要限制故障的进一步发展以及着火和火焰蔓延的可能性。

检验中常发现部分手提式压力蒸汽灭菌器没有过流保护功能。过流保护措施是为了防止设备从网电源获得过大的能量，而在过流的状态下自动切断电源，以保护设备。当灭菌器不具备过流保护功能时，当电路出现元件短路等原因引起的过电流时，会烧坏设备或引起火灾。手提式压力蒸汽灭菌器缺少过流保护主要有以下两方面原因：（1）企业没有考虑可能发生的电气故障，设计之初就缺乏配置过流保护的认识；（2）企业为扩大产品的市场定位，需要实现自带电加热和外加热双重功能，而将过流保护功能去除（因为在外加热灭菌的情况下，过流保护装置容易熔断或动作，影响电加热功能的实现）。

注册检验中也曾遇到以下情况：生产企业对缺少过流保护的手提式压力蒸汽灭菌器进行整改，在可插拔电源线上增加熔断器过流保护。但如此增加熔断器的方式也是不符合GB 4793.1-2007标准要求的，因为标准中规定采用过流保护装置，则应当装在设备内部，因此生产企业在进行产品设计阶段就要考虑好过流保护的措施。

2.3 警告标记

GB 4793.1-2007标准中5.2的要求：警告标志在设备准备作正常使用时就能看见。如果某个警告标志适用于设备的某个特定部分，则该标志应当标在该特定部分上或标在其附近[3]。

手提式压力蒸汽灭菌器属于高温高压设备，操作人员在碰触到高温表面、靠近排气口或灭菌完开启灭菌器盖子时极容易发生烫伤事故。因此手提式压力蒸汽灭菌器应要有“”小心烫伤标记或其他可以功能辨认的警告标记，以提醒操作人员注意防止高温烫伤。以下图1是无安全警告标记示例，图2是有安全警告标记示例。

图1. 无安全警告标记

图2. 有安全警告标记

除了防烫标记外，还应标记电源相关信息或安全警告标记。

2.4 防干烧功能

检验中发现许多手提式压力蒸汽灭菌器不具备防干烧功能，手提式灭菌器属体积小功能简单的灭菌器，但防干烧功能应是必不可少的。灭菌器缺水时工作，电热元件会发生干烧，长时间干烧的状态下容易使电热元件烧坏，导致过温的情况，甚至当达到周围物体燃点会引发火灾，造成重大事故，因此生产企业应当引起重视。

分析该类产品缺少防干烧功能的原因主要有以下几点：（1）产品设计之初，缺乏对加热类产品电气方面的安全考虑，故没有配备防干烧装置；（2）生产企业对YY 0504-2005标准理解有偏差，认为煤电两用的不需要此功能。标准中要求“灭菌器应有防止干烧的功能，在低于规定的水位时，灭菌器应能自动切断加热电源。（电热式适用）”，因此只要具备电加热方式的灭菌器即应配备该功能；（3）有些企业为了节省生产成本，忽视安全要求而不提供该装置。

3. 总结

当前国内手提式压力蒸汽灭菌器市场还是以低端市场为主，普通型手提式灭菌器设计较为简单，一般不具有温度设置功能，且灭菌时间不可设置。鉴于实际使用方要求的功能单一，不少企业均对结构进行精简，且产品设计安全性严重滞后，使得手提式压力蒸汽灭菌器的使用存在较大的安全隐患。本文针对手提式压力蒸汽灭菌器主要存在的问题进行了探讨与分析，在该类产品的功能设计、电气安全和出厂检验方面给出了一些建议，希望对生产企业有所帮助。随着相关标准不断发展和法规的不断完善，手提式压力蒸汽灭菌器的功能将更加完善，安全要求也将提高，生产企业应不断进行技术革新，全面提高手提式压力蒸汽灭菌器的质量。

[1] 施建辉, 魏静蓉. 压力蒸汽灭菌设备及灭菌技术原理[A]. 中华护理学会第5届全国消毒供应中心发展论坛论文汇编[C], 2009:829-831.

[2] YY 0504-2005 手提式压力蒸汽灭菌器[S].

[3] GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求[S].

Discussion on the Common Problems of Portable Mode Steam Sterilizers

GONG Wan-ling QIU Wei-yu Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510663)

According to the over-year inspection experience of our institute, the common problems of portable mode steam sterilizers are analyzed and discussed in this article, looking forward to deepen the understanding of related standards for enterprises and improve the quality of the products.

portable mode steam sterilizer, sterilization temperature, over-current protection, dry burning-resistant protection

1006-6586(2017)10-0010-02

R187.5

A

2017-02-16