药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

顾佳，唐先明，顾田

哈尔滨市食品药品检验检测中心

药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

顾佳，唐先明，顾田

哈尔滨市食品药品检验检测中心

近年来，人们对健康尤为重视，对于药品安全也更为关注，因此，企业应该提高对药品质量的监管，从根本上保证药品的安全性，在药品流入市场之前做好药品的检验工作，而药品检验结果的偏离是导致药品质量的重要因素。本文就对药品检验中结果偏离的各种原因和质量控制进行探讨，希望可以提高企业对药品检验工作的高度重视。

偏离；检验；药品；质量

药品可以说是对人们身体健康的保障，所以对于药品的安全性需要提高重视，药品的质量取决于对药品检验结果的准确性，减少检验过程中结果偏离的现象可以更好的保证药品的质量与安全。对于药品质量的监管可以避免有问题的药物流入市场，现在对于药品检验工作仍存在问题，药品检验偏离问题时有发生，因此，减少药品检验偏离的工作也将成为药品质量控制的重要一环。

一、影响药品检测结果偏离的主要原因

1、人为方面的因素

导致检验中结果偏离的因素有很多种，其中人为因素比较影响检验结果，检测过程中都是检验人员进行操作，首先如果没有熟练的检验技术和纯熟的理论知识作为支持是无法给出精准的检验结果的。其次检验人员作为检验工作的主体，对于检验设施操作的熟练程度也决定了最终的检查结果，对于检测设施或者理论知识其中一个没有掌握都可能造成检查结果的偏差，检测人员工作能力及水平的不同致使检验结果偏离的例子也很多。部分检验人员职业素养偏低，其中的一个检验环节出错就会导致整个检验结果，所以提高检验人员的专业知识和对于检验设施的掌控也很重要，可以更大程度的减少检验结果的偏离。

2、设备方面的因素

在检验过程中，检验设备的质量和精准度如果达不到要求检验结果也会出现偏离，或者设备陈旧，在检验中出现损坏，经常使用却没有定期的做检查和校对，在检验的精确度上得不到保证，这样检验出的结果将没有参考价值。在检验中有太多不确定因素可以影响结果，所以就需要各个环节做到完美的衔接，工作人员和设备更要配合良好，才能确保检验结果的准确性。

二、药品检验偏离纠正措施及预防措施

1、药品检验偏离纠正措施

检验过程中一旦发现操作不合理或者设备设施存在质量问题等，这些最终都会影响到检验结果，检验人员应该及时发现及时做出修正，这样才能减少检验结果出现偏离的几率。这里建议检验人员按照以下几点进行检验纠正：首先，根据实际操作中所遇到的问题做出总结，并且考虑全面对于可能出错的环节制定良好的纠正方案。其次，药品检验过程中，如果检验人员发现与《内部审核程序》内容不符的情况，视情况而定，如发现会对检验结果造成影响的因素，需及时联系相关质量负责人进行纠正，以确保检验结果不出现严重偏离。最后，在确保检验过程按照药品检验环节有序进行的前提下，做到按期完成检验，检验过程中及时纠正错误也可以保证在指定时间内完成检验。

2、药品检验偏离预防措施

需要检验人员依据以往的药物检验总结出检验过程中可能遇到的问题和可能影响检验结果的环节，在做检验之前就做好预防结果偏离的方案，只有提前做好准备，在过程中出现问题才能发现并且解决，这样可以更好的杜绝检验结果偏离。预防检验偏离需要做到以下几点：首先，检验人员可以根据客户的反馈收集相关的数据，汇总可能出现的问题，做好相应的修正措施。其次，对以往的检验过程进行深入研究，发现问题所在，从根本上解决造成检验结果偏离的因素。

三、药品检测结果质量的控制方式

1、质量控制程序检测：药品检验报告往往受到多方面影响，因此检验质量并非是稳定不变的。实际检测工作中，检验质量存在发生渐变或是突变的问题，若质量的变化量超过相关标准的规定，便有可能形成一定检验风险。检验结果也必然受到相应影响。因此，监控方式便显得尤为重要，成为控制质量下降的主要方式并确保药品检测程序一直处于可控状态。建议检验人员按照如下方式对检验程序实施控制：

（1）监控技术方式。检验人员可从如下方式入手：①定期应用有证标准物质对监控检验程序进行监控，或是应用次级标准物质实现对内部质量的控制。②建议检验人员在实际检验过程中应用不同的方式再次进行检测，或是采用相同的方式对其进行重复检测。对比检测结果是否相同，以此确认检验结果的精确度。

（2）监控数据。统计技术是用以对数据进行分析、识别以及控制数据突变的主要方式。应用统计技术对检验效果进行评价，并确保评价效果的有效性。药品检测过程中，建议检验人员灵活运用统计技术或是利用有关软件进行数据分析，借此提升检验工作的水平以及合理程度。

2、加强专业人员的培训力度：作为检验人员是检验过程中最重要的一环，所以在参加检验工作之前有必要重点培训，对于专业知识和设备的熟悉掌握可以提高检验结果的准确性，对于检验的正规流程也需要做到每个环节都深入研究，确保检验可以在指定的时间内完成。同时，检验人员对工作的认真程度也会影响工作的效果，检验工作对于专业要求较高，实际操作能力也同样重要。

3、增加对药品检测资金的投入：在药品行业发展的同时市面上药品的种类也在逐渐增加，国家对药品的监管也呈现高度重视，对此，就需要更多的药品检验工作人员，引进更多先进的设备，为药品流入市场的质量把关。因此，企业对药品检验方面的投资也需要加强，为检验人员提供舒适的工作环境和先进的设施，确保在药品检验工作明显增加的环境下，检验工作的顺利进行。

结语

药品检验偏离现象的出现可能导致质量不过关的药品流出，这样会对药品本身的功效产生影响，所以需要更加注重药品检验工作的准确性。严格控制药品质量是对人们的健康负责，也是对药品行业发展的保障，制定完善的药品检验体制是对药品质量控制必不可少的一环，降低对药品检验结果的偏离现象可以保证药品行业的稳定发展。

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顾田。