浅谈药品研发制药工艺质量的发展

黄安刚

摘 要：药品是我国的一种特殊商品，药品的质量直接影响医疗的质量，质量不合格的药品会危及人们的生命安全。制药工艺作为药品研发临床前研究的一个重要部分，对于药物开发的整个过程具有关键性的作用。制药工艺质量的高低更直接决定着试剂能否被成功研发。应通过对药品研发过程的管理来提升药品研发的整体质量，但是在实际的监督和管理过程中却存在着诸多问题。

关键词：药品研发 制药工艺 质量 控制措施

1、导言

现在由于制药行业发展走上了正轨，逐渐发展的更大，随之而来的就是各种制造质量问题，药品对人类来说是关乎生命健康的。纵观制药工艺的发展历程，我们不难发现，其发展除了对药品本身有直接影响外还与制造商的利益以及我们的生存环境息息相关，而这些也正是评价药品研发制药工艺质量高低的关键所在。

2、药品研发过程中质量管理的重要性

2.1提升上市药品质量的重要手段

药品研发是提升上市药品整体质量的重要手段，我国目前使用的许多药物的整体技术已经不能很好地适应不断变化着的疾病，同时无法防止整体抗药性的发生，因此，需要在现有药品的基础上对药品进行不断研发和创新，使其能很好地适应现代医疗环境对于药品的需要。在药品的整体研发过程中，能够对现有药品的抗药性、副作用进行进一步的处理，进一步提升现有药品的有效性，使其能发挥更好的作用，提升上市药品的整体质量，提升医药企业的经济效益和社会效益。

2.2对人们生命健康负责任

现如今，随着各行各业的发展，我国的经济发展形势一片大好，甚至说在某些领域在世界上享有盛誉，与此同时，药品的研发制造工作也在稳步进行着，但是，相比较其他的工作，药品的研发制造工作要显得更为重要和有意义，因为这关乎着药品市场的同时，也关联着广大人民群众。在经济利益面前，显而易见的是，广大人民群众的生命健康更为重要，更应该得到我们的重视。药品在我们日常生活中起的作用就是在我们身体不适时及时修复治疗的作用，所以说，人们对药品依赖性很大，尤其现在的社会人们的生活压力家庭压力都很大，所以，保证药品研发制药工艺质量也是对人们生命健康负责任。然而，近些年来，药品研发制造过程中出现的质量问题导致人们生命健康受到威胁的事件屡禁不止。类似欣弗、奥美定等一系列假药事件，让人们再一次把目光放在对药品研发制药工艺质量的研究上，如何真实不掺假的研发制造药品，保证药品的质量，这成为广大人民群众共同关注的焦点。

3、我国药品研发制药工艺中出现的问题

3.1使用的药品原材料不达标，设备老化

对于药品研发制造的整个过程来说，制药人员是第一位的，因为，无论是研发还是材料粘合等都需要一定的制药人员参与。同样的，在制药这个大环节中，制药所需要的材料和设备也有着很重要的作用，也同样需要我们的关注和重视。细观我国的药品研发制造过程中出现的质量问题，很多都是因为药品材料和设备不达标造成的，对于这种内在因素导致的质量问题，我们应该从源头查起，尽可能减少这种情况的发生。有俗语说过只有有了好的药材制造的药品才能好。这句话不是没有根据的，它充分的体现出了制药材料对于制药的重要意义。现在的制药厂商选择材料一般都是在多家材料提供厂进行比对，原则价格质量搭配最优的一家，在选择材料供应厂时制药厂商应该仔细进行比对，选择在市场中品行较好的商家，一旦选择了那些不良商家，他们很有可能在验货时放出最好的药材，然而在提供材料时却放出与价格不符的药材，从中赚取差价，不同质量的药材会很明显的反应在制造出来的药品中，反应出来的药效也有很大的区别，这是对广大人民群众的生命健康不负责任。

3.2制药人员的综合素质不过关

上文提及，对于制藥行业来说，制药人员才是最为重要的，因为许多重要的环节是经由制药人员之手的，可是细观我国的药品研发制造过程，许多制药人员的专业知识和实践技能水平并没有达标。对于任何岗位来说，工作时没有热情和责任心这个工作一定不会做好的，这样一定会导致制药过程出现纰漏。还有很多的制药人员没有经过严格的知识灌输，专业的知识了解的很少，在具体实践时没有依据。还有一部分人员没有经过专业的技能培训，只是简单的观察其他制药人员的制药步骤就直接开始投入工作，许多的药品质量问题也就应运而生。长久以往，这样的制药厂商效益只会越来越差。

4、药品研发制药工艺质量的提升措施

4.1化工制药工艺的内部改良

对于化工制药来说，现已经着手对其进行一定的改良并且在制药工艺质量的发展方面取得了一些不可忽视的成绩。之所以对化工制药予以重视，是因为现代的药物的主要获取方式都是通过化学反应的处理。由此可以看出，化工制药工艺的改良一定可以使制药工艺的质量有显著提高。而我国的化工制药工艺基础薄弱，发展不足，不难判断，这其中定然存在着许多不完备之处，而事实也确实如此。化工制药工艺作为一套完整的制药工艺来讲，在生产过程之中，近年来引用了一种膜过滤技术。膜过滤技术是一种新型、环保、低耗能技术。这一技术可以有效地降低污染，这对于化工制药的污染问题而言不失为一个良好的对策。而生产当然也离不开设备，恰巧，出现在生产设备上的问题是如今药品研发制药工艺中出现的的最为棘手的问题，由于一些制药设备并不能满足相关的制药标准要求，致使所生产的药物无法达到标准，从而造成损失。而针对这一问题，最为有效的解决方法就是引进先进的生产设备，以此解决因设备问题而引发的诸多麻烦。总体上，化工制药工艺的内部改良有效地提高了制药工艺的质量。

4.2研发和质量监督队伍的建立

对于医药企业药品研发过程进行监督需要大量的专业技术人才和管理人才，也就是说要对药品研发过程进行有效的监督需要大量的复合型人才，同时也需要建设完善的监督队伍。在建立相应的队伍后，要对整体的团队成员进行培训，让他们了解到专业性的知识，明白具体的工作内容，同时要对整个团队进行有效的管理，进行合理的分工，提升监督队伍的工作效率。

4.3研发过程的安全性评估

对药品的研发过程进行监督，最重要的就是要对整体的研发过程进行安全性评估，评估的范围主要是原材料采用、研发技术、研发温度、研发环境质量，等等。通过对这些研发过程和步骤的安全性评估，能够对整个研发过程的安全性进行有效的评估，同时通过对相关研发参数、整体控制质量等进行检验，能够判断整体研发过程是否稳定，是否能够达到更好的效果。在评估过程中，应当通过相应的评估量表进一步对安全性评估进行进一步规范，达到更好的评估和监督效果。

5、结语

综上所述，药品研发制药工艺的质量发展体现在方方面面。我们着眼于其制备原理，工业价值和成品品质不难发现，迄今为止，制药工艺向上发展的整体势头已经势不可挡。虽然现在我国药品研发过程中还存在这样那样的问题但是我们要想办法解决，从制药人员，制药材料，制药设备上下手，形成完备的制药体系，尽可能减少因内部因素导致的药品研发制药工艺质量问题的出现。

参考文献

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