国内外食品接触材料法规中迁移限量的比较分析

晁红风，徐莹

（上海烟草包装印刷有限公司，上海 200137）

国内外食品接触材料法规中迁移限量的比较分析

晁红风，徐莹

（上海烟草包装印刷有限公司，上海 200137）

目的 对国内外食品接触材料法规中物质迁移限量要求的现状进行比较和分析。方法 比较了欧盟、美国和中国关于食品接触材料法规中物质迁移限量的现状，迁移限量包括总迁移限量、特定迁移限量、豁免物质的迁移限量等。结果 分析得到各国食品接触材料法规中迁移限量要求的相同点和不同点，欧盟对各迁移限量的要求最明确，美国对豁免物质的迁移限量要求0.5 μg/kg相对于欧盟和中国的限量要求10 μg/kg较严格，中国的迁移限量要求基本参考欧盟法规进行规定。 结论 欧盟和美国关于食品接触材料的法规都较系统，中国有待逐步深入研究和完善。

食品接触材料法规；迁移限量；总迁移限量；特定迁移限量；豁免物质

食品接触材料中最常见和最典型的是食品包装材料、食品加工机械等产品，还包括产品中存在的塑料、橡胶、纸和纸板、金属等能与食品接触的材料，以及一些辅助材料如着色剂、印刷油墨、黏结剂等[1,2]。在实际生产和储存过程中，食品接触材料与食品接触后，材料中的某些化学成分不可避免地会迁移到食品中，从而影响了食品的质量安全[3,4]。欧盟、美国和中国都通过发布相应的法律法规来确保食品接触材料的安全性，规定食品接触材料必须满足：1)保持食品的品质，使其免受外界污染；2)接触材料中的化学成分迁移到食品中的量应尽可能少，不应对食品安全造成不利影响。可见评价食品接触材料的安全性，主要考察其含有的物质是否会发生迁移，以及其迁移量是否会达到危害人类健康的水平。目前国内外对迁移限量指标的确定基本建立在物质安全性评估的基础上，通过控制物质的迁移量来确保食品的质量安全不受影响[5]。本文主要介绍国内外食品接触材料法规中物质迁移限量要求的现状，并对其进行比较分析。

1 欧盟在食品接触材料法规中的物质迁移限量要求

欧盟关于食品接触材料的法规体系包括“框架法规”，材料类的“特定措施”，特定物质的“单独措施”，以及纸和纸板、印刷油墨、涂料等各类原辅材料及制品的“政策综述”或决议[6]。关于迁移限量要求，框架法规规定了所有食品接触材料应达到的通用要求，在材料特定措施中，塑料食品接触材料法规是目前最重要且较完善的一项法规，该措施对迁移限量具有明确的要求，其他纸和纸板[7]，油墨[8]等材料的特定措施或决议都有参照塑料法规来对材料中物质的迁移限量进行规范。

欧盟法规EC No 1935/2004《关于拟与食品接触的材料和制品暨废除80/590和89/109/EEC指令》[9]是框架性法规，要求食品接触材料应遵循“惰性”原则，即材料和制品中的成分不应造成食品的质量改变，及其向食品迁移的量不会构成危害人体健康的水平。为了科学控制和规定物质向食品迁移的最大允许量，欧盟授权欧洲食品安全局对物质进行安全性评估，并根据安全性评估结果确定物质迁移限量，以确保最终材料或物品的安全[2]。

欧盟委员会法规EU No 10/2011《关于与食品接触的塑料材料和物品》[10]是针对塑料制品安全性管控的特定措施，并规定了在塑料制品中许可使用的物质清单。自2011年发布以来，该特定措施已进行了七次修订，主要修订内容是增加新的许可物质，以及根据最新的安全评估数据变更许可物质的安全限量或使用限量。在该法规中要求塑料材料向食品中迁移物质的量应符合以下两方面的限制要求：一方面是迁移物质的总量限制，要求塑料材料和物品中的所有非挥发性组分转移到食品或食品模拟物的量不应超过60mg/ kg或10mg/dm2；另一方面是对每一种物质的特定迁移量的限制，要求塑料材料和物品中的组分转移到食品或食品模拟物的量不应超过许可物质目录中的特定迁移限制。在EU No 10/2011中对于没有规定特定迁移限制或其他限制的物质要求符合一般特定迁移限制60mg/kg或10mg/dm2，而第七次修订案EU 2016/1416已对其进行修改，删除了EU No 10/2011附件I中未给出明确SML的所有物质的一般特定迁移要求60mg/kg或10mg/dm2，因此生产企业对于没有明确SML的物质只需要提供产品总迁移限量的数据，无需再对每个物质进行迁移实验来提供符合一般迁移限量要求的文件证明。其次，法规中指出对于使用不在许可物质目录中的物质，首先应对其进行安全性评估，若其迁移到食品中的量不超过0.01mg/kg，则可以使用该物质，但该原则不适用于致癌、致畸、致突变物质及纳米物质。

2 美国在食品接触材料法规中的物质迁移限量要求

美国关于食品接触材料的安全性有成熟的法律进行管理。美国联邦法规第21章[11]主要规定食品和药品的管理，每年至少修订一次且修订版均在每年4月由联邦注册处出版发行。第21章174-178节中指出食品接触材料作为间接食品添加剂进行规范，间接食品添加剂主要有黏合剂和涂料组分，纸和纸板组分，聚合物，辅料、生产助剂和消毒剂。该法规规定了间接食品添加剂的使用范围，使用量，迁移限量，残留限量等指标，要求只有满足该限制要求的物质才能够使用在食品接触材料中。

食品接触材料的管理方式主要有豁免管理、审批制度和通报制度[6]。在第21章170.39节中规定，与食品接触的物品（即食品包装物和食品加工设备等）中所用的某种可迁移或预计可能会迁移到食品中的物质，若该物质迁移到食品中的量不超过0.5μg/kg或每日人体通过饮食摄入该物质的量不超过美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）文件或其他资料所确定的安全参数ADI值的1%，且不是致癌物质，则可免除食品添加剂法规的限制[12]。致癌物质迁移不能超过其半数中毒剂量TD50（TD50是指对照动物群的肿瘤发生率校正后，受试动物群中有50%致癌的饲予量），目前FDA的通用规定是TD50＜6.25mg×kg-1×day-1，即每公斤体重每天少于6.25mg，而随着毒理学的深入研究，FDA将采用适当的最低TD50值[13]。食品添加剂审批制度要求如果某物质能够迁移到食品中，且该物质存在一定的危害性，就需按照相关程序对其进行审批。食品接触物质通报制度要求申请者须向FDA提供能够证明物质安全性的材料，其中包括物质迁移量、毒理学信息等[14]。

3 中国在食品接触材料标准中的物质迁移限量要求

目前，我国正在构建食品接触材料标准体系，同步建立多项食品接触材料标准。2014年，国家卫计委正式启动食品安全国家标准整合工作并制定《食品安全国家标准整合工作方案（2014年-2015年）》。在食品接触材料迁移限量要求的标准方面，国家在2016年发布了GB 4806.1-2016《食品接触材料及制品通用安全要求》[15]、GB 9685-2016《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》[16]、GB 31604.1-2015《食品接触材料及制品迁移实验通则》[17]、GB 5009.156-2016《食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则》[18]、以及23种特定物质迁移量的检测方法。我国关于食品接触材料及制品的新国标体系已基本形成，但是中国相对于欧盟和美国仍存在一定的不足。GB 4806.1-2016《食品接触材料及制品通用安全要求》是食品接触材料及制品新标准体系的框架性基石，该标准规定了食品接触材料及制品的总迁移量和特定迁移量应符合相应食品安全国家标准的规定。此外，该标准参考欧盟10/2011法规，提出如果某些物质不和食品直接接触、与食品之间有有效阻隔层、以及不在食品安全国家标准内的，相关生产企业应对该物质进行安全性评估和控制，使其迁移到食品中的量不超过0.01mg/kg。致癌、致畸、致突变物质及纳米物质不适用于以上原则。

GB9685-2008《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》[19]是正在实施的国家强制性标准，规定了在食品容器、包装材料用添加剂中所使用的物质都应符合许可物质清单，并有特定迁移限量、最大残留量等要求。国家卫生和计划生育委员会还陆续发布了五个通过安全性评估后允许在食品接触材料中使用的新物质公告。随后，GB9685-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准》从2017 年10月19日开始实施。新版GB9685中添加剂的品种由之前的958种扩充到1294种，并且增加了“特定迁移总量限量”等术语和定义。但是GB9685中关于食品接触材料中的物质迁移限量要求主要是参考欧美发达国家的研究数据和标准，并不是国家自身通过安全性评估来规定迁移限量值。目前我国制定了一系列风险评估相关规定和技术指南，开展食物消费量调查、总膳食研究、食品毒理学研究等风险评估基础性工作，正在逐步构建食品安全风险评估基础数据库。为了强化我国食品接触材料的标准体系和技术法规，物质的安全性评估手段有待后期进一步完善[20]。

4 国内外食品接触材料中物质迁移限量现状的比较和分析

国内外对食品接触材料中的物质迁移限量都有法律法规要求，以确保不会影响到食品的安全性。欧盟关于食品接触材料的安全要求均以法规、指令或决议的形式发布，而不是“标准”。美国关于食品接触材料的立法主是在联邦政府，并通过物质管理规定对物质进行法规约束。欧美发达国家关于食品接触材料物质迁移限量的法规体系都是较完善的，欧盟有层层细化的法规结构体系，美国有成熟可行的物质管理制度，都能够有效控制食品接触材料的安全使用，而我国的标准体系尚在基本成形阶段，标准数量与指标仍有缺失，标准研制和跟踪评价能力不足。

根据国内外食品接触材料法规的物质迁移限量要求，对欧盟、美国和中国的全面迁移限量，特定迁移限量和豁免物质的迁移限量值进行比较，结果如下表1所示。由表可知，欧盟关于各迁移限量的指标都非常明确，可实施性强，并且不乏科学性。而美国对于豁免物质的迁移限量值只是欧盟迁移限量值的1/20，说明美国对豁免物质的迁移限量要求相对欧盟和中国而言更为严格。中国对豁免物质的迁移限量值是根据欧盟法规进行规定的。

5 结语

在食品接触材料中物质迁移限量的控制方面，我国标准体系的建设相对于欧美发达国家来说还存在差距，需要逐步完善。虽然我国政府在近几年已对该领域处于高度关注和重视状态，投入了大量精力来加强食品接触材料标准体系的修订和制定，但仍然存在一些需要改进的部分。此外，食品接触材料相关标准的发布也都是参照欧美发达国家的法律法规体系，自身缺乏基础性研究数据的积累。因此，关于食品接触材料的物质迁移限量，我国需在目前的基础上，选择性借鉴国外先进的食品接触材料安全管理制度，结合国家自身的现状，进一步加强食品接触材料的基础性研究，逐步完善食品接触材料中物质的安全评估机制，从而提升我国食品接触材料标准体系的先进性和适用性。

表1 食品接触材料法规中物质迁移限量要求

[1]黄志刚. 食品包装技术及发展趋势[J]. 包装工程, 2003, 24(5):90-91.

[2]朱蕾, 徐海滨, 张俭波,等. 各国食品接触材料法规体系研究与比较分析[J]. 中国食品添加剂, 2013, (2):149-157. [3]樊美娟, 王洪波, 赵乐. 国内外食品接触材料新物质安全性评估现状[J]. 食品科学技术学报, 2015, 33(4):74-78. [4]Poças M D F, Oliveira J C, Pereira J R, et al. Modelling migration from paper into a food simulant[J]. Food Control, 2011, 22(2):303-312.

[5]寇海娟, 商贵芹, 邵晨杰. 我国和欧盟食品接触材料迁移试验方法的分析比较[J]. 包装工程, 2012, (3):35-38.

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[14]陈震华. 欧美食品包装材料技术法规与标准浅析[J].标准科学, 2013, (1):90-93.

[15]中华人民共和国卫生和计划生育委员会. GB 4806.1-2016, 食品接触材料及制品通用安全要求[S]. 北京: 中国标准出版社, 2016.

[16]中华人民共和国卫生和计划生育委员会. GB 9685-2016, 食品接触材料及制品用添加剂使用标准[S]. 北京:中国标准出版社, 2016.

[17]中华人民共和国卫生和计划生育委员会. GB 31604.1-2015, 食品接触材料及制品迁移实验通则[S]. 北京: 中国标准出版社, 2015.

[18]中华人民共和国卫生和计划生育委员会. GB 5009.156-2016, 食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则[S]. 北京: 中国标准出版社, 2016.

[19]中华人民共和国卫生和计划生育委员会. GB 9685-2008, 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准[S]. 北京: 中国标准出版社, 2008.

[20]商贵芹, 陈少鸿, 刘君峰. 国内外食品接触材料法规比较及于我国的借鉴[J]. 食品安全质量检测学报, 2016, (3): 1197-1202.

Comparative Analysis on Migration Limit of Food Contact Materials Regulations in China and Abroad

CHAO Hong-feng, XU Ying

To comparative analysis the current status on migration limit demands of food contact materials regulations in China and abroad. This paper mainly introduces the migration limit in food contact materials regulations at EU, USA and China. Migration limit includes overall migration limit, specific migration limit, the migration limit of exemption substance, etc. Analyzed the similarities and differences of the migration limits demands in these regulations, found the migration limit demands in EU is the most clear, the migration limit of exemption substance in USA 0.5 μg/kg compared to EU and China 10 μg/kg is more strictly, and China›s migration limit demands mainly refer to EU. The EU and USA on food contact material regulations are more systematic, China needs to be gradually in-depth study and improvement.

food contact materials regulations; migration limit; overall migration limit; specifc migration limit; exemption substance

TS206.4

A

1400 (2017) 05-0039-04

10.19362/j.cnki.cn10-1400/tb.2017.05.003

晁红风（1958- ），男，浙江余姚人，工程师，上海烟草包装印刷有限公司技术中心副主任，研究方向包装印刷技术。