我国炮制用辅料标准现状研究及工作建议

杨春雨 曹晖　王孝涛　涂家生　钱忠直　禹志领　尚悦　张保献

[摘要] 该文对《中国药典》2015年版、《全国中药炮制规范》及29个省、自治区、直辖市的地方炮制规范中炮制用辅料相关内容的现状进行了梳理，整理出了药典、全国炮制规范、地方炮制规范这三级标准中对炮制用辅料的通用性要求、个性化技术要求、质量标准等的收载情况，根据炮制用辅料存在的“药辅同源”、“食辅同源”的特点，对标准现状进行了分析；对炮制用辅料全国性标准研究情况进行了介绍；对炮制用辅料标准目前存在的问题进行了深入的分析和探讨，针对标准体系不完善、缺乏总体性要求、标准水平低、标准引用混乱、标准研究工作不足等问题提出了相关的工作建议，为下一步炮制用辅料国家药品标准体系的建设提供建议和参考。

[关键词] 炮制用辅料； 标准； 炮制规范； 中药炮制

Status and suggestions for adjuvant standard for Chinese

materia medica processing in China

YANG Chunyu1， CAO Hui2， WANG Xiaotao1， TU Jiasheng3， QIAN Zhongzhi4，

YU Zhiling5， SHANG Yue4， ZHANG Baoxian1*

（1. Institute of Chinese Materia Medica， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2.School of Pharmacy， Jinan University， Guangzhou 510632， China；

3. School of Pharmacy， China Pharmaceutical University， Nanjing 210009， China；

4. Chinese Pharmacopoeia Commission， Beijing 100061， China；

5. School of Chinese Medicine， Hong Kong Baptist University， Hong Kong 999077， China）

[Abstract] In this paper， the status of adjuvant standard for Chinese materia medica processing in the Chinese Pharmacopoeia 2015 edition， the National Specification of Chinese Materia Medica Processing， and the 29 provincial specification of Chinese materia medica was summarized， and the the status including general requirements， specific requirements， and quality standard in the three grade official specifications was collected and analyzed according to the "medicineadjuvant homology" and "foodadjuvant homology" features of adjuvants. This paper also introduced the research situation of adjuvant standard for Chinese materia medica processing in China； In addition， analyzed and discussed the problems existing in the standard system of adjuvant for Chinese materia medica processing， such as lack of general requirements， low level of standard， inconsistent standard references， and lack of research on the standard， and provided suggestions for the further establishment of the national standards system of adjuvant for Chinese materia medica processing.

[Key words] adjuvant for Chinese materia medica processing； standard； specification of Chinese materia medica processing； Chinese materia medica processing

中藥炮制用辅料（简称炮制用辅料）是指对中药饮片具有辅助作用的附加物料，它和主药起到增强疗效，降低毒性，影响主药的理化性质，从而改变药性的作用。由于炮制用辅料对炮制效果、中药饮片乃至中药的质量具有重要影响，炮制用辅料越来越受到中药行业从业者及相关部门的关注。

中华人民共和国药品管理法（2015年修订）第十条规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范”。第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”。中药饮片作为药品，其在炮制过程中使用的炮制用辅料应当具有相关的药用要求及质量标准。由于炮制用辅料来源广泛，成分复杂，且许多具有“药食同源”的特点，如酒、醋、姜、盐、蜜等炮制用辅料，均为常见的食品，多年来，其药用标准的制定进展较慢。为推动炮制用辅料标准体系的建设，本文对我国炮制用辅料的标准现状进行了研究，并提出了相应对策。

1 材料收集情况

对《中国药典》2015年版、《全国中药炮制规范》1988年版、新版《全国中药饮片炮制规范》征求意见稿、全国29个省、自治区、直辖市炮制规范中炮制用辅料相关标准和要求进行收集和整理，规范目录见表1，通过文献检索，专家咨询等方式汇总全国性炮制用辅料标准研究情况。对所得结果进行对比、分析和总结。

2 我国炮制用辅料标准现状

2.1 炮制用辅料国家标准现状

我国对于炮制用辅料的相关国家标准主要收载于《中国药典》2015年版（以下简称药典）和《全国中药炮制规范》1988年版（新版全国炮制规范还未正式出台）。

药典关于炮制用辅料的要求主要集中在炮制通则中，药典凡例及药用辅料通则对于药用辅料要求是针对制剂生产中使用的辅料制定的，并不适用于炮制用辅料。药典炮制通则中规定了加辅料炮制时常用辅料的用量及临用现制的部分辅料（如姜汁）的制法，但大多数辅料没有明确的技术要求，也没有质量标准。一部分炮制用辅料，由于自身具有药效，既可以作为药物使用，也可以作为炮制用辅料使用，可称为“药辅同源”品种，如滑石粉、蜂蜜，药典已经收载其药品标准。对于这类炮制用辅料，一般认为可以使用药品标准作为炮制用辅料的标准，但作为炮制用辅料具有特殊要求的除外。另外，一部分炮制用辅料，如大豆油（炮制用辅料油的一种），药典已收载其药用辅料国家标准。但目前的药用辅料标準，在标准立项、样品收集、检验检测、标准制定、征求意见的过程中都是针对其作为制剂用辅料的特点建立的，而炮制用辅料的特点，用途，用法，质量控制水平与制剂用辅料均有较大差异，以大豆油为例，制剂中大豆油可作为药物的溶剂，而炮制用辅料的油是用于炸制质地坚硬的药材，使之易于粉碎。目前药典收载的药用辅料标准是否适合作为炮制用辅料的标准，药典并未明确[1]。

《全国中药炮制规范》（简称全国炮制规范）1988年版由于制定时间较早，对于炮制用辅料的规定仅限于凡例对炮制用水、炮制用酒和炮制用醋的来源要求，即“炮制用酒，除另有规定外，一般用黄酒。炮制用醋，一般采用米醋、高粱醋或其他发酵醋”，以及炮制通则对于加辅料炮制时常用辅料用量的要求[2]。新版全国炮制规范，目前正在制定中。根据计划，《全国中药饮片炮制规范》将研究制定符合中药饮片生产实际的炮制辅料标准，制定炮制辅料质量控制指导原则，对炮制辅料质量控制和质量评价方法予以规范。在地方炮制规范收载炮制辅料标准的基础上进一步增加辅料标准的数量[3]。新版全国炮制规范第1批饮片炮制标准已经公示，但对于炮制用辅料，暂未见相关要求或质量标准公示。

2.2 炮制用辅料地方标准现状

目前全国（港澳台除外）绝大多数省市自治区均制定了地方中药炮制规范。地方炮制规范对于炮制用辅料的要求主要集中于凡例，附录炮制通则及炮制常用辅料中[432]，各地炮制规范收录的炮制用辅料情况见表2。由于各地的炮制规范修订时期不一，制定水平高低有别，对于炮制用辅料的要求也各不相同。在表1中记载的29个全国各省、自治区、直辖市炮制规范中，有一半以上没有针对炮制用辅料的总体规定，另有一半以上没有炮制常用辅料的相关质量标准或要求。大多数地方炮制规范仅给出了常用炮制辅料的定义、来源和制法、性味、作用、功效，有部分炮制规范甚至仅规定了个别炮制辅料的定义或制法。

根据炮制用辅料的标准和要求的收载情况，地方炮制规范可分为以下几类。

2.2.1 对部分炮制用辅料有明确质量标准的 《陕西省中药饮片标准》2007 年版收载了黄酒、酿造食醋、食盐、麸皮4种常用炮制用辅料的自定质量标准[28]，《四川省中药饮片炮制规范》2015年版给出了附子炮制用胆巴的质量标准[25]，《浙江省中药炮制规范》2015 年版收载了滑石粉（浙）的质量标准，并指定其为炮制用辅料滑石粉的标准[14]，以上标准已较为完整和规范，如陕西炮制规范收载的麸皮标准，不仅规定了来源制法、性状，同时对水分、总灰分、霉菌总数、粗蛋白含量提出了明确的要求，并给出测定方法，对储藏也明确的应密闭，置通风干燥处，防蛀，防霉。但此类炮制规范数量较少，收录的质量标准数量也有限，不能代表地方炮制规范中炮制辅料标准的收载情况。

2.2.2 对炮制用辅料没有单独质量标准，但有引用标准的 北京、天津、上海、江苏、湖南、广东、重庆、甘肃、新疆等地的炮制规范，虽然没有单独制定相应的炮制用辅料的质量标准，但明确要求了部分辅料应执行的检验标准，见表3。如《湖南省中药饮片炮制规范》2010 年版规定蜂蜜、麻油（芝麻油）等应符合《中国药典》一部的有关规定[21]，《广东省中药饮片炮制规范》2010 年版（第 1 册）规定酒、醋、食盐水所用的食盐等应符合中华人民共和国关于《食品卫生标准》规定[22]。北京和上海的炮制规范对不同炮制用辅料，引用食品国标或药典相关标准[4，12]。

2.2.3 对炮制用辅料只有一般技术要求或简单记载的 河北、安徽、福建、江西、河南、湖北、广西、宁夏等地方炮制规范对于常用炮制用辅料只规定了定义、来源和制法、物理化学参数要求（个别辅料）、性味、作用及功效等。个别炮制用辅料，如萝卜汁、羊脂油、鳖血、石灰水，仅记载了名称。山西、内蒙古、辽宁、吉林、云南，仅对部分炮制用辅料进行了简单记载，如山西炮制规范，在凡例中简单规定了蜜、盐、醋、酒、米泔水的定义[7]。这一类炮制规范在各地炮制规范中占了大多数，由于没有客观、可量化的指标对炮制用辅料进行控制，参照相关要求执行也不能保证炮制用辅料的质量。

2.2.4 对炮制用辅料无明确技术要求的 黑龙江、山东、青海等部分地方炮制规范，对炮制用辅料既没有质量标准，也没有明确技术要求。这类炮制规范通常规定炮制用辅料相关要求参照药典执行。

总体而言，地方炮制规范对于炮制用辅料的标准收载和要求还处于较低水平；对于炮制用辅料的总体要求比较简单，仅要求符合药典要求或相关规定，缺乏专门的通用性技术要求。质量标准部分，除陕西、四川等炮制规范收载了少量炮制用辅料质量标准，北京、天津、上海等炮制规范引用了部分食品国标或药品国家标准，其他地方炮制规范缺乏相关质量标准或具体要求。

2.3 炮制用辅料全国性标准研究情况

近年来，随着中药产业的发展升级和标准化工作的进步，国家药品有关部门及学术界对于炮制用辅料标准相关工作加强了重视。科技部及国家药典委员会先后设立课题，支持炮制用辅料几个常用品种的标准制定工作，并取得了一定的进展。

2012年，国家药典委员会发布了“关于落实《中国药典》2015年版辅料品种增修订任务的通知”，开展食醋（包括米醋和陈醋）、食盐、黄酒、姜汁、麦麸、炼蜜和白酒（蒸馏酒）等7个辅炮制用辅料/中药制剂用辅料质量标准研究工作。截至目前，食醋（包括米醋和陈醋）、食盐、黄酒、白酒（蒸馏和炼蜜5个品种已完成相关标准的起草和复核工作，姜汁和麦麸的标准制定工作仍在进行中。在已完成的5个炮制用辅料标准中，炮制用辅料的来源和制法得到了明确，如米醋，强调一定要用粮食酿造醋，而市售的食品米醋，经检验，并非都为粮食酿造；标准还规定了炮制用辅料的性状、鉴别、检查（包括固含量、乙醇量、总糖、总酸、总酯、水分、重金属、黄曲霉毒素、微生物限度等）、含量测定的要求，检验方法和限度值。

2003年，国家科技部资助了中国中医科学院中药研究所“中药炮制辅料酒和醋规范化示范研究”；2008年，国家科技部科研院所社会公益研究专项对中国中医科学院中药研究所“食药两用8种炮制辅料药用质量标准研究”进行了立项支持。在科技部课题支持的基础上，中国中医科学院中药研究所毛淑杰等提出醋、酒、麦麸、蜂蜜、甘草汁等辅料提出了质量标准，并发表了多篇研究性文章[3336]。

3 炮制用辅料标准存在的问题

3.1 标准体系不完善，缺乏国家标准

目前，《全国中药炮制规范》和《中国药典》对于炮制用辅料的专门性规定主要是炮制通则中辅料炮制时常用辅料的用量及部分辅料（如姜汁）的制法。对于炮制用辅料，国家标准中缺乏通用性要求的指导原则，常用的炮制辅料大多数也没有质量标准。虽然药典收载的部分中药，如滑石粉、朱砂也可作为炮制用辅料，但并没有相关规定如何去执行标准。显而易见，目前的国家药品标准关于炮制用辅料的相关标准体系并不完善。相比制剂用辅料凡例顶层要求、通则和指导原则总体性规定和指导、各论标准具体化、个性化规范的标准体系，炮制用辅料的标准体系还有待健全。国家标准的缺失，使得部分炮制用辅料无据可循，山东、江西、湖南等多个地方炮制规范规定炮制用辅料应符合《中国药典》的相关规定或“有关规定”[1718，21]，而有关规定尚不健全，这对于中药饮片生产者控制中药饮片质量，药品监督管理部门监管中药饮片生产、地方炮制规范制定部门制定地方炮制规范等都是不利的。

3.2 地方标准总体水平较低，各地水平参差不齐

全国各地的地方炮制规范，对于炮制用辅料的要求还处于较低的水平。各省对如何制定本省饮片炮制规范则并未进一步制定详细规定，也缺少对编、修订工作进行规范性指导和要求[37]。已出版修订年份最近的浙江省和四川省炮制规范为2015年版，而内蒙古中药饮片切制规范自1977年版后未见修订。许多省份炮制规范修订年份较早，缺乏更新，有11个省份炮制规范修订于10年前，其中4个修订于30年前，已经不能适应新时期中药饮片行业的发展和新形势下国家对于药品监管的要求。修订年代的巨大差异和修订水平的不同也造成了各地炮制规范中炮制用辅料水平参差不齐，四川、陕西的炮制规范已经率先制定并收载了部分常用炮制辅料的质量标准，北京、上海、湖南、广东等省的炮制规范规定了部分常用炮制辅料應引用的食品或药品标准，而其他省份并未炮制常用辅料的相关质量标准或要求。此外，部分常用炮制辅料在各地炮制规范中名称不统一，如酒，有地方定义为包含白酒和黄酒，有地方专指白酒；如麦麸，有的也称麸皮、或单独列出蜜炙麸皮。这也不利于炮制用辅料的标准化和使用。

3.3 辅料要求高低不一，引用标准缺乏统一

炮制用辅料数量较多，来源广泛，常用的有20余种。但是不同炮制辅料质量水平高低不一，差异巨大。部分辅料品种药辅同源，药典收载有药品标准，如滑石粉、朱砂、白矾，如按照相关标准执行，可保证符合要药用要求；酒、醋、蜂蜜、豆腐等食辅同源品种，已有食品国家标准，部分地方炮制规范明确规定其检验标准为相关食品国标，相关标准较为规范，可保证其安全性；但其他某些辅料，无任何标准，地方炮制规范也无具体要求，如灶心土、血、萝卜汁、石灰。同样作为中药饮片炮制使用的辅料，不同炮制用辅料的安全性、炮制有效性、质量一致性的要求应当是相同的，无质量控制的炮制用辅料就如同“木桶理论”里的短板，会降低炮制的整体水平，不同炮制用辅料之间质量水平的巨大差异不利于炮制用辅料的发展，也会引起公众对中药饮片质量的质疑。

各地间炮制用辅料也存在引用标准缺乏统一的现象，如滑石粉，湖南省中药饮片炮制规范引用《中国药典》一部标准，上海市中药饮片炮制规范引用GB27112003。这种情况也不利于炮制用辅料整体的管理，也可能导致不同省份之间的炮制用辅料质量高低不一，相关生产商不得不面临执行多个标准的困扰。

3.4 标准研究工作依然不足

现代炮制学科建立的时间仅有几十年，许多关于炮制理论的研究仍不全面和完善。炮制用辅料作为炮制的关键性一环，受到的重视性程度还远远不够。炮制用辅料来源广泛，种类较多，在炮制过程中发挥的作用也各不相同，机制比较复杂，需要的科研投入较多。目前，炮制用辅料的基础性，机制研究不多，除前文提到的药典委课题与科技部课题，近十年来，未见其他针对炮制用辅料标准及相关基础研究的课题公布。相关研究深度不足，对于炮制辅料在炮制过程中的炮制机制没有搞清楚，对于炮制辅料中起关键作用的成分没有完全弄明白。没有相关炮制机制的研究结论作为依据，炮制用辅料标准的制定只能依靠传统和经验，不能做到知其然并知其所以然，不利于炮制用辅料标准的科学化和特异性化。

4 炮制用辅料标准工作建议

4.1 顶层设计，建立标准体系的框架

在推动炮制用辅料的标准化建设时，应首先做好顶层设计，制定出符合炮制用辅料自身生产、使用特点，有利于保证炮制用辅料在炮制过程中发挥自身特性，方便中药饮片生产企业控制炮制用辅料质量，方便药品监督管理部门监管，符合我国现实国情的标准体系。炮制用辅料标准体系的建设可参考中国药典制剂用辅料的标准体系。另外，由于炮制用辅料有相当一部分为临用现制、自用自制，没有工业化生产的产品，目前也没有相关批准文号或备案管理制度，这与制剂用辅料有所区别，故在标准体系设计时，也应予以体现。

4.2 尽快制定、修订相关通则，指导原则

在现有的标准体系中，炮制用辅料缺乏相关通则、指导原则。而通则、指导原则是对炮制用辅料的总体性、原则性的要求和指导文件，在标准体系中起着关键性作用。因此，目前炮制用辅料标准化的当务之急是尽快制定炮制用辅料通用性要求指导原则，指导相关生产者、使用者及管理部门开展相关工作，保证炮制用辅料的安全性、有效性、一致性。

在炮制用辅料通用性要求指导原则中，可对炮制用辅料的标准引用情况做出指导。如，已有药品国家标准的药辅同源品种，可使用药品标准作为炮制用辅料的标准。但作为炮制有其他特殊要求的，应注明，如不适合炮制用，应参考药品标准，单独制定相关标准；对于药典标准及全国炮制规范对炮制辅料的相关要求及质量标准与地方炮制规范相关内容之间的关系进行进一步说明。此外，药用辅料通则可以在修订时考虑加入关于炮制用辅料的相关要求，理清炮制用辅料与制剂用辅料的关系，明确炮制用辅料的地位，以便推动炮制用辅料标准化的发展。

4.3 将常用炮制用辅料纳入标准体系

目前，大多数炮制用辅料在药品国家标准中没有相关质量标准。针对这种情况，可采取分批走的形式，将已经按照国家药品标准制定程序进行制定、质量标准比较完善的常用炮制用辅料，以适当的形式纳入标准体系，并不断进行补充，成熟一批上一批，逐步丰富常用炮制用辅料的国家药用标准。炮制辅料药用标准不应该简单地照搬食品标准或行业标准，应在标准中既要确保产品质量的可控性，又要兼顾产品本身的安全性，还要体现出与炮制功效相关的评价项目[38]。由于炮制用辅料的情况与制剂用辅料差异较大，可考虑将炮制用辅料各论标准纳入药典或全国炮制规范的辅料标准部分，也可列入相关附录或通则中，随着炮制用辅料的发展和质量水平的提高，逐步完善常用炮制辅料的各论标准。使用符合拟定标准的炮制用辅料，炮制后中药饮片的质量将大大提升，中藥饮片的炮制效果有了保证，不同来源的炮制辅料之间的差异性将得到合理的控制，相关中药饮片间的差异性也会由此降低，从而从中药制药环节的上游提升了相关药品的安全性、有效性和可控性。

4.4 加大科研投入力度，加快炮制用辅料基础研究

建议国家相关部门继续加强对炮制用辅料的重视，针对炮制用辅料基础薄弱的情况，持续加大相关科研经费的投入力度，对炮制用辅料研究单位的相关工作予以支持。中国药典2020年版的编制工作正在陆续展开，国家药品标准制定部门可以以此为契机，将炮制用辅料相关指导原则及常用炮制用辅料质量标准列为专题研究项目，在丰富和完善炮制用辅料基础性和机制研究的基础上，形成更加科学、合理的炮制用辅料相关标准和要求。

5 小结

中药规范化、现代化是中药未来发展的趋势。中药炮制用辅料作为中药饮片生产过程中使用的重要物料，对中药饮片的质量具有显著影响，然而，我国炮制用辅料的标准体系存在着一系列的问题。针对这些问题，逐步完善炮制用辅料的国家和地方标准，让炮制用辅料走向规范化、标准化，是未来一段时间急需进行的工作，也是保障中药质量水平提升的重点。

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[责任编辑 孔晶晶]