安全责任重于泰山

安全责任重于泰山

制药行业作为一个和人类生命安全紧密相连的行业，其药品生产工艺中的无菌保证和风险控制，是确保药品质量安全的重要环节，也是制药企业和法规机构所关注的重点。我国在2010版GMP《药品生产质量管理规范》和最新的2015版药典中相继提出了药品需无菌隔离、无菌化生产的要求。但是，各种药品生产安全事件依然频发。

2016年1月1日起，GMP认证权限下放到各省局，飞检已成为常态。据CFDA官网统计，2016年全年共有170张GMP证书被收回，2016全年总计检查了611个企业/品种，派出检查组515个。在GMP跟踪检查中，检查主要以企业和产品存在的问题和风险信号为导向，基于风险管控原则开展跟踪检查。被检查的179个企业/药品，为质量抽验多批次不合格的生产企业、疫苗生产企业、血液制品生产企业、2015年发告诫信的部分企业、经综合分析风险较大的品种生产企业以及2016年上半年省局认证通过的无菌药品生产企业。

“患生于所忽，祸起于细微。”任何一个环节的疏忽都可能造成严重后果。企业虽然有政策的约束，投入了大量人力、物力来通过GMP，但是一旦拿到了生产许可证就可以放松管理了吗？重罚停产不失为一计良策，归根结底保证药品安全还在人心。我相信许多企业都了解自己存在什么样的问题，但是更多时候是保持漠视态度。假若足够重视安全问题，并积极去解决分析，才是消除隐患和杜绝各类安全事故发生的强心剂。

“保证药品生产安全”不只是一句空口号，需要各方力量付出实实在在的行动。政府监管到位，严惩不贷，制药人从患者出发，重视生命安全，制药行业才能向良性发展。