痰热清注射液与喜炎平注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期临床疗效的对比研究

张治国，张卓红，张莉莉，吴艳梅

·疗效比较研究·

痰热清注射液与喜炎平注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期临床疗效的对比研究

张治国，张卓红，张莉莉，吴艳梅

目的 比较痰热清注射液与喜炎平注射液治疗慢性阻塞性肺病急性加重期(AECOPD)的临床疗效。方法 选取2014年10月—2016年5月西电集团医院呼吸内科收治的中、重度AECOPD患者136例，采用随机数字表法分为A组和B组，每组68例。在常规治疗基础上，A组患者予以痰热清注射液治疗，B组患者予以喜炎平注射液治疗；两组患者均连续治疗10 d。比较两组患者临床疗效、治疗前后圣·乔治医院呼吸问题调查问卷(SGRQ)评分、6分钟步行距离(6MWD)、肺功能指标〔第1秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)及第1秒用力呼气容积与用力肺活量比值(FEV1/FVC)〕、血清炎性因子〔白介素6(IL-6)、白介素8(IL-8)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)及C反应蛋白(CRP)〕水平，并观察两组患者治疗期间不良反应发生情况。结果 A组患者临床疗效优于B组(P<0.05)。治疗前两组患者SGRQ评分及6MWD比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后A组患者SGRQ评分低于B组，6MWD长于B组(P<0.05)。治疗前两组患者FEV1、FVC及FEV1/FVC比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后A组患者FEV1、FVC及FEV1/FVC高于B组(P<0.05)。治疗前后两组患者血清IL-6、IL-8、TNF-α及CRP水平比较，差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。结论 痰热清注射液治疗AECOPD患者的临床疗效优于喜炎平注射液，可更有效地改善患者肺功能，提高患者活动耐力，而二者安全性相似。

肺疾病，慢性阻塞性；中成药；痰热清注射液；喜炎平注射液；治疗结果；治疗比较研究

张治国，张卓红，张莉莉，等.痰热清注射液与喜炎平注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期临床疗效的对比研究[J].实用心脑肺血管病杂志，2017，25(3)：69-72.[www.syxnf.net]

ZHANG Z G，ZHANG Z H，ZHANG L L，et al.Comparative study of clinical effect on AECOPD between tanreqing injection and xiyanping injection[J].Practical Journal of Cardiac Cerebral Pneumal and Vascular Disease，2017，25(3)：69-72.

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种具有不完全可逆气流受限为特征的肺部疾病，居全球死亡原因第4位，其好发于中老年人，具有难治愈、病死率高、治疗费用高等特点[1]。痰热清注射液和喜炎平注射液为两种常用的清热类注射剂，具有清热、解毒、化痰和抗菌等功效，适用于治疗慢性阻塞性肺病急性加重期(AECOPD)。循证医学研究表明，AECOPD患者在常规治疗基础上加用痰热清注射液或喜炎平注射液均能有效改善患者肺功能、提高患者生活质量、抑制炎性因子释放、减少不良反应等[2-3]。目前，临床有关痰热清注射液和喜炎平注射液辅助治疗AECOPD的随机对照研究较少。本研究旨在比较痰热清注射液与喜炎平注射液治疗AECOPD的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2014年10月—2016年5月西电集团医院呼吸内科收治的中、重度AECOPD患者136例，均符合2013年《慢性阻塞性肺疾病防治指南》中的COPD诊断标准[4]，且肺部可闻及湿啰音；临床表现为咳嗽、气促、痰多质黏厚或黄稠、咳吐不爽，反复出现急性加重期症状。排除标准：(1)有药物过敏史者；(2)伴有严重肝肾功能不全、免疫系统疾病者；(3)伴有支气管哮喘、结核、心力衰竭者。采用随机数字表法将所有患者分为A组和B组，每组68例。两组患者性别、年龄、病程、病情严重程度比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表1)，具有可比性。本研究经西电集团医院医学伦理学委员会审核批准，患者及其家属均签署知情同意书。

表1 两组患者一般资料比较

注：a为χ2值

1.2 方法 两组患者均予以常规治疗，包括吸氧、去痰平喘、抗感染、纠正电解质和酸碱失衡等。在常规治疗基础上，A组患者予以痰热清注射液(上海凯宝药业有限公司生产，国药准字Z20030054)治疗，即痰热清注射液20 ml加入5%葡萄糖注射液250 ml静脉滴注，1次/d；B组患者予以喜炎平注射液(江西青峰制药有限公司生产，国药准字Z20026249)治疗，即喜炎平注射液150 ml加入0.9%氯化钠注射液250 ml静脉滴注，1次/d。两组患者均连续治疗10 d。

1.3 观察指标 (1)临床疗效[5]：采用美国胸科协会5级分级法评估临床疗效，显效：治疗后患者咳嗽、咳痰和气喘等临床症状消失，改善2个级别；好转：治疗后患者咳嗽、咳痰和气喘等临床症状部分缓解，改善1个级别；无效：治疗后患者咳嗽、咳痰和气喘等临床症状未改善，甚至出现加重。(2)采用圣·乔治医院呼吸问题调查问卷(SGRQ)评分评估患者的生活质量[6]，该问卷包括呼吸症状(咳嗽、咳痰、气喘及呼吸困难等)、活动受限、疾病影响(穿衣、家务、户外运动、社交、焦虑等)3部分，共100分，评分越低表明生活质量越好。(3)采用6分钟步行距离(6MWD)评估患者活动耐力，患者于6 min内在平坦路面上步行，步行距离越长表明活动耐力越好。(4)采用FGC-A+便捷式肺功能测试仪(安徽电子科技研究所提供)检测第1秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)并计算第1秒用力呼气容积与用力肺活量比值(FEV1/FVC)，检查前患者取坐位，静息10 min，测量3次取平均值。(5)分别于治疗前后由同一名护士采集患者晨起空腹静脉血5 ml，2 000 r/min离心20 min，采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测血清白介素6(IL-6)、白介素8(IL-8)及肿瘤坏死因子α(TNF-α)水平，采用免疫比浊法检测血清C反应蛋白(CRP)水平。(6)观察两组患者治疗期间不良反应发生情况。

2 结果

2.1 临床疗效A组患者临床疗效优于B组，差异有统计学意义(Z=-2.28，P<0.05，见表2)。

表2 两组患者临床疗效比较〔n(%)〕

2.2 SGRQ评分、6MWD 治疗前两组患者SGRQ评分和6MWD比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后A组患者SGRQ评分低于B组，6MWD长于B组，差异有统计学意义(P<0.05，见表3)。

2.3 肺功能指标 治疗前两组患者FEV1、FVC及FEV1/FVC比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后A组患者FEV1、FVC及FEV1/FVC高于B组，差异有统计学意义(P<0.05，见表4)。

Table3ComparisonofSGRQscoreand6-minutewalkingdistancebetweenthetwogroupsbeforeandaftertreatment

组别例数SGRQ评分(分)6MWD(m)治疗前治疗后治疗前治疗后A组6865.8±13.739.0±9.0234.9±86.7451.4±124.9B组6867.1±12.447.4±9.6227.5±77.5398.8±116.8t值0.605.310.522.54P值0.55<0.010.600.01

注：SGRQ=圣·乔治医院呼吸问题调查问卷，6MWD=6分钟步行距离

2.4 炎性因子水平 治疗前后两组患者血清IL-6、IL-8、TNF-α及CRP水平比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表5)。

Table4Comparisonofindexofpulmonaryfunctionbetweenthetwogroupsbeforeandaftertreatment

组别例数FEV1(L)FVC(L)FEV1/FVC(%)治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后A组681.18±0.442.23±0.681.52±0.582.86±0.7852.44±8.7681.47±11.25B组681.16±0.351.88±0.551.47±0.512.24±0.6353.91±9.1470.62±9.78t值0.293.300.535.100.966.09P值0.77<0.010.59<0.010.34<0.01

注：FEV1=第1秒用力呼气容积，FVC=用力肺活量，FEV1/FVC=第1秒用力呼气容积与用力肺活量比值

2.5 不良反应 两组患者均未发生严重不良反应。A组患者未出现不良反应；B组患者出现静脉炎2例，不良反应发生率为2.9%。两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义(χ2=1.048，P>0.05)。

3 讨论

AECOPD的典型临床表现为咳嗽、咳痰、呼吸困难、胸闷气促、活动耐力下降等，且于短期内反复发作。目前，临床尚无根治AECOPD的方法，其治疗主要以控制临床症状、改善肺功能、增加耐受力为主。COPD的确切发病机制尚不完全明确，普遍认为其与气道炎性反应和炎性递质释放有关。研究表明，AECOPD患者体内释放多种炎性递质会导致气道炎性反应加重、气道分泌物增多、血管通透性增加，继而造成气道黏膜水肿，引发呼吸困难，甚至危及患者生命[7]。

目前，临床治疗AECOPD以氧疗、支气管舒张剂和糖皮质激素等为主，出现细菌感染时加用抗生素治疗。抗病毒治疗在AECOPD治疗中发挥着重要作用，但由于病毒检测方法及治疗药物的缺失，抗病毒治疗目前不被常规推荐。长期使用抗生素治疗AECOPD易引起菌群失调，产生耐药菌，且抗生素不能阻断感染引起的炎性反应，故无法阻止疾病进展。使用糖皮质激素治疗AECOPD时需权衡疗效和安全性，其具有引发二次感染、肺炎和骨质疏松的风险。痰热清注射液和喜炎平注射液均为纯中药注射剂，均按照中医药理论体系经适当提取工艺和制剂工艺制备而成。痰热清注射液的主要成分为黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘；喜炎平注射液的主要成分为穿心莲内酯，两药均具有清热、解毒、抗病毒和抗菌等作用。现代药理学研究表明，痰热清注射液和喜炎平注射液均具有抗炎、抗病毒和协同抗感染等作用，可阻断AECOPD的气道炎性反应，且抗病毒作用可预防混合感染，减少二次感染，缩短了患者发热、咳嗽等临床症状的改善时间，从而提高治疗效果[8-9]。动物实验表明，痰热清注射液可有效抑制变态反应性脑脊髓炎大鼠体内IL-6、白介素17A(IL-17A)及白介素23(IL-23)等多种炎性因子的合成及释放[10]；喜炎平注射液可有效抑制小鼠巨噬细胞分泌和释放TNF-α、IL-6及一氧化氮(NO)等前炎性因子[11-12]。

本研究结果显示，A组患者临床疗效优于B组；治疗后A组患者SGRQ评分低于B组，6MWD长于B组，FEV1、FVC及FEV1/FVC高于B组。提示痰热清注射液治疗AECOPD患者的临床疗效优于喜炎平注射液，可有效改善患者肺功能、提高患者活动耐力。分析原因可能是由于痰热清注射液适用于治疗风温肺热病痰热阻肺证，故其缓解咳嗽、咳痰、胸闷气促、呼吸困难的作用优于喜炎平注射液。近年研究表明，IL-6、IL-8、TNF-α及CRP在AECOPD患者气道炎性反应、气流阻塞和呼吸衰竭中起重要作用，上述炎性因子与疾病严重程度有关[13-14]。本研究结果显示，治疗前后两组患者血清IL-6、IL-8、TNF-α及CRP水平间无差异。提示痰热清注射液和喜炎平注射液均能有效抑制AECOPD患者炎性因子的释放。本研究结果还显示，两组患者不良反应发生率间无差异，提示痰热清注射液与喜炎平注射液治疗AECOPD的安全性相似。

表5 两组患者治疗血清前后炎性因子水平比较±s)

注：IL-6=白介素6，IL-8=白介素8，TNF-α=肿瘤坏死因子α，CRP=C反应蛋白

综上所述，痰热清注射液治疗AECOPD的临床疗效优于喜炎平注射液，可更有效地改善患者肺功能，提高患者活动耐力，而二者安全性相似。

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(本文编辑：李洁晨)

Comparative Study of Clinical Effect on AECOPD between Tanreqing Injection and Xiyanping Injection

ZHANGZhi-guo，ZHANGZhuo-hong，ZHANGLi-li，WUYan-mei

DepartmentofRespiratoryMedicine，XidianGroupHospital，Xi′an710077，China

Objective To compare the clinical effect on AECOPD between tanreqing injection and xiyanping injection.Methods From October 2014 to May 2016，a total of 136 patients with moderate to severe AECOPD were selected in the Department of Respiratory Medicine，Xidian Group Hospital，and they were divided into A group and B group according to random number table，each of 68 cases.Based on conventional treatment，patient of A group received tanreqing injection，while patients of B group received xiyanping injection；both groups continuously treated for 10 days.Clinical effect，SGRQ score，6-minute walking distance，index of pulmonary function(included FEV1，FVC and FEV1/FVC)，serum inflammatory cytokines(including IL-6，IL-8，TNF-α and CRP)levels before and after treatment were compared between the two groups，and incidence of adverse reactions was observed during the treatment.Results Clinical effect of A group was statistically significantly better than that of B group(P<0.05).No statistically significant differences of SGRQ score or 6-minute walking distance was found between the two groups before treatment(P>0.05)；after treatment， SGRQ score of A group was statistically significantly lower than that of B group，while 6-minute walking distance of A group was statistically significantly longer than that of B group(P<0.05).No statistically significant differences of FEV1，FVC or FEV1/FVC was found between the two groups before treatment(P>0.05)，while FEV1，FVC and FEV1/FVC of A group were statistically significantly higher than those of B group after treatment(P<0.05).No statistically significant differences of serum level of IL-6，IL-8，TNF-α or CRP was found between the two groups before or after treatment(P>0.05).No statistically significant differences of incidence of adverse reactions was found between the two groups during the treatment(P>0.05).Conclusion Tanreqing injection has better clinical effect than xiyanping injection in treating AECOPD，can more effectively improve the pulmonary function and activity endurance，and tanreqing injection has similar safety with xiyanping injection.

Pulmonary disease，chronic obstructive；Chinese patent drugs；Tanreqing injection；Xiyanping injection；Treatment outcome；Comparative effectiveness research

R 563.9

B

10.3969/j.issn.1008-5971.2017.03.017

2016-12-10；

2017-03-10)

710077陕西省西安市，西电集团医院呼吸内科