3.15风暴中的RGP验配

3.15风暴中的RGP验配

央视3·15晚会将角膜塑形镜（RGP）带到了聚光灯下——郑州科视视光中心冒充“近视防控中心”进入校园，为13万在校儿童检查视力，并恶意销售角膜塑形镜。据相关人士透露，位于河南省一中对面的科视视光中心客源几乎全部是学生群体，其单店的营业额一年可达几千万。拙劣的销售手段、数量庞大的学生群体、赤裸裸的金钱主义，让消费者愤愤不平。而在业内人士看来，更多秘而不宣的问题初现端倪，值得深思。

模糊的界限

如果说眼镜行业是半医半商的行业，那么角膜塑形镜验配就是让具有验配资质的正规眼镜零售企业踏入了医疗领域。国家食品药品监督管理总局明文规定，角膜塑形镜是三类医疗器械，验配角膜塑形镜是医疗行为。要求生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》，对验配机构也有苛刻要求：机构具备《医疗器械经营企业许可证》，中级以上眼科执业医师资格的眼科医师和中级以上技师职称的验光师。

一旦医疗属性显现，随之而来的便是高风险、高责任。据粗略估算，2015年全国的角膜塑形镜机构约有800家，佩戴者约200万。按照均价8000元计算，市场值约160亿元。近两年来，角膜塑形镜市场的增长率高达30%～40%，即每年新增人数为10万～30万。这其中有眼镜零售店的贡献。

相较于专注科研、医疗领域的专业医院而言，眼镜零售店在布局、人力和服务方面更有优势。于是，眼镜门店升级为视光中心成为近年来的一股热潮。眼镜零售企业通过引进中级及以上的眼科医师或者与专业医院进行合作两条途径，并完善专业设备和场地规划，也可以拥有验配角膜塑形镜的资质。在这一波前仆后继的“角膜塑形镜”热潮中，很难确保每一家企业都能够牢记自身角色的转变。医疗行为中，任何一个疏忽都会导致患者不可逆的损害。

此次被曝光的角膜塑形镜违规验配事件，并非亡羊补牢，更多的是悬崖勒马。“眼镜业以前是销售驱动，未来是医疗专业驱动。”星创视界董事长王智民如是说。

误读的产品

角膜塑形镜通过接触改变角膜外表的形态，从而起到缓解近视度数增长的功效。近年来的科学研究证实，其延缓近视度数增长的有效率可达70%左右。

根据《2016青少年近视调查报告》，我国小学生近视率达22.78%，中学生为55.22%，高中生更是高达70.34%。结合我国国情，角膜塑形镜大有用武之地。这样的看法，持续了30年。

1937年，世界上第一副硬性隐形眼镜（即角膜塑形镜）诞生。上世纪90年代，随着高透气的硬式材质和精确的电脑切割技术的发展，角膜塑形镜有了新的突破。国内于1997年引进该产品，初称OK镜。2001年左右，由于质量问题、品牌伪劣和验配混乱等因素，佩戴者角膜严重感染的案例频发，一度导致OK镜偃旗息鼓。经过加大监管力度和技术更新，OK镜更名角膜塑形镜重回市场，最大的区别是接受国家食品药品监督管理总局的监管。至今，在国家食品药品监督管理总局备案销售的厂商有日本阿迩发、美国欧几里德、国产梦戴维和台湾亨泰。

央视3·15晚会曝光的违规验配使用的是美国欧几里德，已有备案，在质量和设计上都无责可追。技术无可厚非，产品本身也无问题，是拙劣的销售手段使产品背上了“黑锅”。

作为医疗器械，角膜接触镜对生产、销售、售后及适用患者都有严格的要求。首先，年龄必须在8岁以上，近视度数不能超过600度，散光不能超过150度，无眼部疾病，无免疫功能低下的慢性病。在验配之前需要做眼压、角膜形状和厚度、眼轴、屈光度、泪液测试、眼底、裂隙灯显微镜、角膜内皮计数等专业检查。一旦角膜曲率不符，治疗效果会大打折扣，不建议配戴。只有经过试戴后感觉状态良好且无不良反应，医生和视光师才可以开具配镜处方，佩戴者需定期佩戴。由于环境、个体差异等因素影响，即使正确使用也仍然存在发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病的风险。但由于技术的成熟，佩戴安全性大大提升。

角膜塑形镜的验配是一种医疗行为，任何一个环节都是有章可循。而在此次曝光案例中，除了产品以外的各个环节漏洞百出。作为职能监管部门，国家食品药品监督管理总局在制定相应规章制度之外，能不能把把控源头的成功经验传播到销售端，监管并培训销售方的同时，也向社会大众大力传播违规佩戴角膜塑形镜的危害？只有这样，才能真正将正确的产品提供给真正有需求的患者。

透支的信任

央视在指出该企业涉嫌虚假宣传、违规违法诊疗和销售等问题的同时，也将其兼职验光、验光不严谨、模糊概念等不道德行为进行了曝光。如此轻率的行为，在行业内引起激烈反响。

恰逢两会阶段，行业杰出人士奔走疾呼，在打造全民眼健康预防体系的同时，进一步加强青少年眼健康的监管。违规验配角膜塑形镜的行为，一经曝光，立马成功转移公众视线，让人大有“前功尽弃”之感。

根据木桶原理，这样的短板行为的确代表着底线所在。为什么这么说呢？姑且不论违规验配之事，仅马虎对待验光的行为，就足够社会大众声讨、行业同仁口诛。专业验光是行业之本，是责任的体现，是使命的核心。

被扣上“暴利”的帽子，不能怪外界对行业缺乏认识，而是那些贪婪的害群之马永远干着损失行业的不法勾当。

同时，行业对规范和法规的呼声高涨。先有规范才能安全，有了安全才能获得最佳的疗效；规范验配，推动国家角膜塑形健康有序的发展，为每一位近视孩子能有一双明亮的双眼和美好的未来！

监管的失职

无资质企业走进校园体检，怎么看都是一个骇人听闻的新闻。除了上面提到的相关部门的设法不周，让企业有机可乘外，事件另一个关键点就是一个临时搭建的草台班子如何躲过当地教育局和卫生局的层层审查。

这个草台班子，一个出资质（且民营医院并不满足体检要求的公立医院的条件），一个出力，前者分政府补贴，后者拿信息变现。虽然这个组合是临时的，但是这样的进校行为已经持续多年，点滴积累成了拥有13万学生信息的“河南学生资源池”。这样的事情相关部门恐怕不是一两句马虎大意就能够敷衍过去的，社会大众需要一个交代，眼镜行业不能当“背锅侠”。