加强突发性传染病防控医疗器械监管体系的建设

杨晓冬，田佳鑫

国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心，北京 100044

加强突发性传染病防控医疗器械监管体系的建设

杨晓冬，田佳鑫

国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心，北京 100044

近年来，全球频发突发性传染病疫情，公共卫生防治面临严峻挑战。本文回顾了国家食品药品监督管理总局对防治突发性传染病的防控医疗器械在上市前审批和上市后监管的应对情况，介绍了近年来国家食品药品监督管理总局在应对各种突发性传染病疫情中不断加强防控医疗器械监管体系构建的情况，并对该监管体系建设的未来发展进行了展望。

突发性传染病；防控医疗器械；监管体系

近年来，全球频发传染病疫情，涉及的病原体种类繁杂、感染方式复杂多变、传播途径各异，如何应对境内外暴发的各种传染病疫情，加强公众的公共卫生安全防护，特别是传染病防治人员，如医护人员、样本采集人员、实验室检测人员、流行病调查人员等高风险作业人员的安全防护措施，及早发现及早诊断，在控制疫情传播中尤为重要，因此，国家食品药品监督管理总局高度重视并不断加强应对突发性传染病的防控医疗器械的监管体系建设,有力保障了相应防控医疗器械的上市和监管。

目前，我国防控医疗器械产品主要包括医用防护口罩、医用防护服、防护手套、防护眼罩、防护帽、负压隔离舱、温度快速筛检仪、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等产品，其中医用防护口罩、医用防护服、防护手套、防护眼罩、防护帽、负压隔离舱、温度快速筛检仪、麻醉机和呼吸机用呼吸管路等产品是作为第二类医疗器械监管，防病毒口罩、呼吸机、麻醉机、生物安全柜、体外诊断试剂（如SARS冠状病毒检测试剂盒、甲型流感病毒检测试剂盒、人感染H7N9禽流感病毒检测试剂盒、埃博拉病毒核酸测定试剂盒、中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒等）等产品是作为第三类医疗器械监管。

回顾近年来我国面临的突发性传染病防治的风险中，SARS冠状病毒、甲型流感病毒、禽流感病毒主要通过呼吸道飞沫传播、空气中气溶胶传播，埃博拉病毒主要通过患者的血液、体液等途径传播。防护口罩、防护服、负压隔离舱等医疗器械通过建立物理屏障，有效阻止病毒以气溶胶、液溶胶等形态传播，既防止了病原体从患者端不断向公众播散，又防止了各类病毒侵入传染病防治人员，从而阻断各类病毒的传播途径，提供安全防护；温度快速筛检仪能快速筛检人体热图像和最高体表温度，安装在人流大的公共区域，遇到可疑发热者立即报警，可及时有效地防止人流的交叉感染；呼吸机等医疗器械可为重症患者提供呼吸支持，进行对症治疗，降低了重症患者的病死率；各类体外诊断试剂通过对突发性传染病病原体进行快速、灵敏的检测，有助于对突发性传染病的快速诊断和及时治疗。防控医疗器械在防控突发性传染病的斗争中发挥了重要作用。

1 高度重视防控医疗器械的发展

传染病防治人员在开展传染病现场调查、诊断检测、治疗、科研和疫苗研发等工作中都可能接触病原体，而在突发性传染病流行之初往往没有预防疫苗和有效的治疗手段，因此对传染病防治人员的安全防护工作非常重要。

我国防控医疗器械是在2003年SARS病毒席卷全国之后开始重视和发展起来的。SARS疫情肆掠初期，我国的防护材料主要为普通的无纺布或橡胶等，其中普通无纺布的防护性能差，无法达到国家防护标准，橡胶虽然有较好的防护性能，但是透气性较差，无法适用于医疗工作环境，医护人员在救治患者时被传染的案例屡有发生。

面对严峻形势，国家食品药品监督管理总局高度重视防控医疗器械的监管工作，将医用防护服、医用防护口罩等防控医疗器械划为第二类医疗器械进行管理[1]，并列入《国家重点监管医疗器械目录》[2-3]，紧急调研了国内外防控医疗器产品的概况，深入一线了解临床亟需的防护和救治要求，专门开辟防控医疗器械快速审批通道，从政策上进行扶持，引导科研机构和生产企业自主研发和生产高质量的新型防护材料和防控产品，防控医疗器械所涵盖的范围逐步由单一的防护口罩、防护服等扩展到医用防护口罩、医用防护服、防护手套、防护眼罩、防护帽、负压隔离舱、温度快速筛检仪、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等全方位防控医疗器械产品体系。经过十余年的历程，我国防控医疗器械行业得到了快速发展和不断壮大，产品质量已达到或超过国际同类产品水平。

2014年，疯狂侵袭西非的埃博拉出血热由致病性最强的扎伊尔型埃博拉病毒引起，致病性强，可通过血液、体液、分泌物、排泄物及其污染物等多种途径快速传播，感染后病死率高，被归入生物安全第4级病毒，但在抗击埃博拉疫情中，我国实现了国内防控“零输入”和中国埃博拉医疗队援非抗疫的“零感染”，我国自主研发和生产的性能可靠的防控医疗器械在其中发挥了不可忽视的作用。

2 制定防控医疗器械的标准和指导原则

国家食品药品监督管理总局在防控医疗器械产品注册的技术审评中，从严把关产品的质量，调研了美国、欧盟和日本等国家/地区对防控医疗器械的技术要求和评价方法，分析了各种传染病的防护等级和救治要求，设立了技术审评团队和特别专家组，对应急审批的医疗器械进行评估和审核，制定了多项强制性国家标准、行业标准和医疗器械产品注册技术审查指导原则。

2003年，在SARS疫情暴发时，我国尚无医用防护口罩的强制性国家标准或行业标准。由于SARS冠状病毒主要通过呼吸道飞沫、空气气溶胶传播，故医用防护口罩是防控SARS疫情的主要产品。当时市面上销售的医用防护口罩质量标准不一、防护效果参差不齐，严重影响着SARS疫情防控的效果。为解决这一突出问题，国家食品监督管理总局及时组织总局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械质量监督检验中心等多个部门广泛调研、深入分析研究，仅用3个月即制定出医用防护口罩的强制性国家标准GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》。这一标准的出台既有力保障了医用防护口罩的质量，成为防控SARS疫情的利器，同时也促进了我国防护口罩类医疗器械产业的大发展。

此后，国家食品药品监督管理总局相继制定了《医用一次性防护服技术要求》、《呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》、《吸入式麻醉系统》、《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》等多个防控医疗器械的强制性国家标准或行业标准，编写了《医用口罩产品注册技术审查指导原则》、《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则》、《正压通气治疗机注册技术审查指导原则》、《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》等多个指导原则，对防控医疗器械的关键性技术指标进行了严格要求，并提高了产品缺陷率控制水平，在产品注册审评和上市后监管中严格贯彻和执行，确保防控医疗器械产品的安全有效。

3 加快防控医疗器械的审评审批

国家食品药品监督管理总局建立了应急审批程序，将突发性传染病防控医疗器械纳入应急审批程序进行审评、审批，开辟注册绿色通道，对突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的应急医疗器械，各级食品药品监督管理部门及时了解相关应急医疗器械研制情况，早期介入，及时开展技术评估和指导生产企业开展相关申报工作，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能，加快开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作，对于应急审批医疗器械，要求相应医疗器械检测机构在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测并及时出具检测报告，相应食品药品监督管理部门在接到质量管理体系考核申请后在2日内组织开展现场考核工作，注册受理后当日专人负责注册申报资料流转，相应食品药品监督管理部门分别在5日内、10日内完成第二类、第三类应急审批医疗器械的技术审评，在3日内完成行政审批，确保了防控医疗器械产品的及时上市。

国家食品药品监督管理总局在多次疫情防控工作中启动该应急审批程序，例如在2014年按照国务院埃博拉疫情防控有关部署，国家食品药品监督管理总局制定了紧急情况下埃博拉病毒检测试剂性能评估和临床试验政策，指导企业开展病毒检测试剂产品研发和注册申报，并启动应急审评审批程序，批准埃博拉病毒检测试剂产品5个，用于疫情防控应急储备，为诊断埃博拉病毒和防控疫情提供了技术保障。

4 加强防控医疗器械的监管工作

国家食品药品监督管理总局非常重视防控医疗器械的监管工作，加强了防控医疗器械的生产、经营监管工作的领导和部署，多次要求各省局全面及时掌握和监督检查辖区内防控医疗器械的情况。督察防控医疗器械的全过程监管，包括生产环节、经营环节、储备环节、使用环节，核查生产企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，产品销售渠道是否合法等；核查经营企业是否有合法的经营资质，是否按照批准的经营范围从事经营活动，是否存在挂靠经营现象，防控医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求等；核查储备单位储备的防控医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求等；核查医疗机构使用的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，以及是否及时监测、报告涉及防控医疗器械的不良反应、不良事件等[4]。务必保证防控医疗器械监管信息及时上报，杜绝不符合强制性标准的产品流入市场，对在监督抽查和执法中一旦发现质量问题严重产品的生产企业以及在产品中掺杂使假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品、伪造或冒用质量标识等违法行为的，依法严厉惩处，确保了防控医疗器械的质量安全和充分供应[5-8]。

5 建立防控医疗器械的应急预案

早在2003年SARS疫情中，国家食品药品监督管理总局就建立了针对防治非典所需医疗器械“快速审批通道”，在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上，实行“随到随审”，采取“宽进严出”措施，对该类产品予以加快审批[1,9-10]。

甲型H1N1流感流行期间，国家食品药品监督管理总局建立了保障疫情防治所急需防控医疗器械快速上市的应急预案，一方面由技术审评部门汇总已上市防控医疗器械的注册情况，调研临床尚急需的防控产品，建立富有经验和高效的审评团队，储备专家咨询库，对应急所需医疗器械随到随审；另一方面在全国开展甲型H1N1流感疫情防控医疗器械监督检查工作，突出重点地区、重点单位、重点品种，集中力量对甲型H1N1流感发病地区的防控医疗器械生产、经营、储备、使用环节进行核查，从企业、医疗机构自查到省局监督检查，再到国家局集中督查和总结通报，加大了对防控医疗器械的监管力度，实行包片包区域负责制度，做到全覆盖巡回监督检查，加大对重点品种的抽验力度，严厉打击违法违规行为，确保防控医疗器械的质量安全[4]。

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批成为常态化机制，国家食品药品监督管理总局2009年组织制定了《医疗器械应急审批程序》，按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批[11]。

在重大疫情期间，国家食品药品监督管理总局和各省局均设立医疗器械监督工作联系人，保证24小时通讯畅通，随时应对各种突发事件。2011年，国家食品药品监督管理总局修订了《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》，按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展突发事件应急处置[12]，每年组织相关部门进行培训和演练，各级食品药品监督管理部门按上述原则依据自身情况制定了各辖区应急预案，务必确保应急预案的有序可行。

在我国政府启动的历次疫情的联防联控机制中，国家食品药品监督管理总局积极参与，与卫计委、科技部、检验检疫总局等多部门密切配合，及时应对，做好防控工作，保障人民群众身体健康。

6 展望

从抗击SARS到抗击甲型流感、禽流感，再到抗击埃博拉、中东呼吸综合征，防控医疗器械在传染病防治过程中发挥了重要作用。国家食品药品监督管理总局在面对各种疫情时，从无到有逐步构建起防控医疗器械的监督管理体系，建立了“主动防控”的应急管理工作框架，并不断加强和完善，确保了防控医疗器械监管工作的及时到位。

当前，我国公共卫生服务体系建设和传染病防治任务依然艰巨。2015年2月，国务院办公厅印发了《关于加强传染病防治人员安全防护的意见》，该意见中确定了进一步加强传染病防治人员安全防护的政策措施，其中强调应完善传染病安全防护标准、规范，制定处置预案，建立预防性用药储备和使用制度，完善防治相关安全防护装备和耗材的供应与储备机制，应强化安全防护设施建设和装备配置，重点加强综合性医院感染性疾病安全防护设施建设，为防治人员提供符合生物安全标准的防护装备，提高病原微生物检测能力和防护水平等，以加强传染病防治人员安全防护，保障国家公共卫生安全[13]。

在后续的工作中，国家食品药品监督管理总局将继续密切关注国内外防控医疗器械的发展，根据国务院《关于加强传染病防治人员安全防护的意见》和“十三五”国家食品和药品安全规划的精神，强化全过程监管，强化抽查检验和风险预警，强化技术支撑，加强监管部门职责，充分发挥引导作用，以制度创新激发技术创新，促进我国防控医疗器械行业的持续发展。

[1]国家食品药品监督管理局.关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知（国食药监械[2003]57号）[EB/OL].2003-05-19.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/9979.html.

[2]国家食品药品监督管理局.关于将医用防护口罩等产品列入<国家重点监管医疗器械目录>的通知（国食药监械[2003]204号）[EB/OL].2003-08-13.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/10180.html.

[3]国家食品药品监督管理总局.食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监[2014]235号）[EB/OL].2014-09-30.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/107405.html.

[4]国家食品药品监督管理总局.关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知（食药监械监[2009]333号）[EB/OL].2014-07-06.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/39588.html.

[5]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局.关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知（国质检监联函[2003]319号）[EB/OL].2003-05-12.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/10056.html.

[6]国家食品药品监督管理局.关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知（食药监办械[2009]39号）[EB/OL].2009-05-20.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/38112.html.

[7]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知（食药监办[2013]5号）[EB/OL].2013-04-08.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/79722.html.

[8]国家食品药品监督管理局.关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知（国食药监械[2009]328号）[EB/OL].2003-07-02.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/39575.html.

[9]国家食品药品监督管理局.关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知（国食药监械[2003]26号）[EB/OL].2003-04-29.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/9829.html.

[10]国家食品药品监督管理局.关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知（国食药监械[2003]63号）[EB/OL].2003-05-21.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/9818.html.

[11]国家食品药品监督管理局.关于印发医疗器械应急审批程序的通知（国食药监械[2009]565号）[EB/OL].2009-08-28.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/41117.html.

[12]国家食品药品监督管理局.国家局印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案[EB/OL].2011-08-29.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0618/65118.html.

[13]国务院办公厅.国务院办公厅关于加强传染病防治人员安全防护的意见（国办发[2015]1号）[EB/OL].2015-02-04.http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-02/04/content_9456.htm.

Strengthening the Regulatory System for Sudden Infectious Diseases Prevention and Control Use Medical Devices

YANG Xiao-Dong,TIAN Jia-Xin*
Center For Medical Device Evaluation,CFDA,Beijing 100044,China
*Corresponding auther,E-mail:tianjx@cmde.org.cn

In recent years,epidemic diseases outbreak suddenly and frequently all over the world,and continu⁃ously challenging public health dealing system.This paper reviewed the efforts of the China Food and Drug Ad⁃ministration（CFDA）on the pre-market approval and post-marketing supervision of the medical devices in prevent⁃ing and controlling sudden infectious diseases,and on the building and strengthening the regulatory system for the medical devices,and looks into the futural development of the regulatory system.

sudden infectious diseases;prevention and control use medical devices;regulatory system

R197

A

1009-0002（2017）01-0029-06

10.3969/j.issn.1009-0002.2017.01.006

2017-01-01

杨晓冬（1976-），副主任技师，硕士

田佳鑫，（E-mail）tianjx@cmde.org.cn