专利制度与中药品种保护制度的比较＊

李慧，宋晓亭

（1.同济大学上海国际知识产权学院上海200092；2.浙江中医药大学社科部杭州311402）

专利制度与中药品种保护制度的比较＊

李慧1，2，宋晓亭1＊＊

（1.同济大学上海国际知识产权学院上海200092；2.浙江中医药大学社科部杭州311402）

专利制度属于民事法律范畴，中药品种保护制度属于市场管理法范畴，两者对中药产品的保护各有侧重与利弊，效力各有强弱，在功能作用上可形成互补。为满足新时期中医药事业发展的要求，中药品种保护制度应立足中医药的传承与创新，扩大保护范围，完善审评模式，规范退出机制，以达到维护中药企业权益，提升中药产品整体质量的目的。

专利制度中药品种保护制度比较

为适应自贸区药品市场监管的需要，中国《药品管理法》在2015年进行了适应性修订，但更进一步的修改工作仍在进行中；其中关于中药品种保护制度的完善，尤其是中药品种保护制度与专利制度之间的关系存有较大争议。中药品种保护制度在专利制度下的出路已成为中医药界、法律界共同关注的话题。学界有人认为，自中国《专利法》将药品纳入保护客体后，中药企业可以通过专利的形式获取技术独占权，专利制度已能代替中药品种保护制度在中药保护方面的作用及地位，中药品种保护制度已无存在必要[1]。有学者从经济学的角度对中药品种保护制度进行了分析，在肯定中药品种保护制度促进中药产业发展的同时，指出它也产生了使中药产业创新受阻、难以国际化等负面效应，挤占了中药专利保护的空间，认为应逐步缩小品种保护范围乃至最后取消中药品种保护措施[2]。也有学者认为中药品种保护制度具有专利制度无可比拟的优势，它在中药质量管理和中药企业权益保护方面，发挥了显著作用，促进了中药事业的发展[3]。本文试图在对两种制度的职能、保护效力等方面进行比较的基础上来梳理中药品种保护制度的修订思路。

1 专利制度与中药品种保护制度在职能上的异同

中国自1984年实行专利制度后，考虑到中药市场的管理和对国内医药企业的保护，在1992年制定了《中药品种保护条例》。由于两者的立法动机和目的并不相同，虽然都可以用于对中药技术的保护，但两者的法律属性和功能作用不尽相同。

1.1 法律性质不同

专利制度通过赋予专利权人一定时间的独占期来鼓励技术创新，具私权属性。专利权的产生、流转、救济都是按照民事法律的基本原则[4]进行，如果发生专利侵权，权利人也是通过协商、调解、诉讼的方式解决争议。当然专利权的私权属性并不排斥公权的介入。一方面，专利的审查、授权、救济都有相关职能部门的介入。另一方面，专利权人与社会公众之间利益的平衡需要公权介入，如专利强制许可的存在。但其私权属性居于主导地位[5]。在中药技术领域，专利制度通过赋予专利权人对相关技术方案的市场独占来促进中药技术的创新发展。

中药品种保护制度则旨在提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。它具有浓重的公法干预色彩，是政府经济规制职能的体现[6]，属于市场管理法范畴。首先，它是注重平衡协调的法律制度。它以社会整体利益为本位，注重消费者与中药生产企业以及中药生产企业间的利益平衡与协调。其次，它是以公为主，公私兼顾的法律制度。中药与人的生命健康利益密切相关，《中药品种保护条例》对中药品种保护权的授予、延长、终止都有严格的条件汇和程序规定，卫生行政部门在上述环节中处于主导地位。最后，它对中药企业的生产及竞争关系进行了规制。该条例通过行政许可的方式赋予中药企业对中药品种一定程度的排他生产权，在很大程度上解决了中药品种的低水平重复生产问题[7]，促进了中药企业间的有序竞争，加速了中药行业的规范化和规模化。

1.2 调节机制各有侧重

其一，赋权审查的重点不同。专利围绕新颖性、创造性和实用性对技术加以审查，中药品种保护围绕安全性和有效性对中药产品进行审查[8]。其二，保护范围与力度不同。专利保护的是技术方案，符合要件的中药成品、配方、剂型、制备工艺、功能用途等都可以获得保护。中药品种保护对象为中成药、天然药物提取物及中药人工制成品。在横向保护类型上，中药品种保护制度少于专利制度。但在纵向保护力度上，中药品种保护制度更有利于中药技术，它能对某些疗效特殊显著但缺失了新颖性的中药给予生产权保护。其三，发挥作用的阶段不同。专利保护可启动于药物研发、试验和上市任一阶段。而中药品种保护是保护已经上市的中成药、天然药物提取物和中药人工制成品。

由此可见，中药品种保护制度与专利制度在职能上各不相同，具有相互不可替代的作用，对中药领域的技术均可提供不同形式的法律保护。

2 专利制度与中药品种保护制度对中药技术的保护效力

专利制度是世界通行规则，理论上可以用于任何技术领域。但基于对“新颖性”、“创造性”、“实用性”的理解，专利制度在不同的技术领域设置了不同的审查标准，它更有利于成分单一、特征稀少的技术方案，如化学和机械领域是专利制度运用最好的领域，而对组合物来说，其提供的是一种相对较弱的市场保护[9]。而中药品种保护制度是中国特有的法律制度，专门为中药领域的技术和市场保护而设置，更有利于在临床疗效上比较显著或者独特的中成药、天然药物提取物及中药人工制成品。

2.1 运用专利制度保护中药技术尚存弊病

首先，除外观设计外，专利授权必须具备“新颖性”、“创造性”、“实用性”三大要件。由于中医药文献的公开，很多中药产品无法满足“新颖性”要件。此外，由于中药技术的形成具有“代间传递、渐进更新”的特点，中药创新也就难免具有“渐进性”的特性，往往难以满足“非显而易见性”的要求，也难以带来“突出的意外效果”，从而难以满足现行专利制度设定的“创造性”要件：突出的实质性特点和显著的进步。对于无法满足专利授权要件的中药产品，专利制度无法发挥作用。

其次，专利保护效果不佳。专利制度源于西方，是为了保护西方现代工业技术领域的发明创造而设立的制度。目前，针对药品的专利评价标准也是基于西药可量化表征等特性而确立，中药因成分复杂、有效成分难以确定、作用机理不明确等特性，对现有的专利制度存有水土不服的情况。将中药专利西药化，中药专利侵权将难以认定，因为它不具有具体的化学结构式[10]、明晰的成分与确切的含量。此外，还存有权利要求保护范围大，则易被无效；权利要求保护范围小，则易被绕过的技术瓶颈，相比其他如机械、电子、化工类客体，以上问题在中药保护中更为突出。所以，专利制度对中药领域技术方案的保护效力不足。

再者，专利有效商业期不长。为有效保护药品的核心技术，医药企业在研发阶段就会启动专利申请工作，并确保于新药申报前完成专利申请工作，以防止技术泄漏或被竞争对手抢注。介于专利期限的有限性和药品研发周期的延展性，很多药品专利在新药上市时会因专利保护期届满而无法进一步发挥作用。即便仍在专利保护期，在余下的有限的保护年限内，专利作用的发挥会受到新药在上市初期市场份额有限这一现实情况的影响。此外，专利技术的独占权还会因专利保护期与新药监测期的重叠或交叉而被弱化。基于以上原因，专利在拓展药品市场方面发挥的作用有限。

最后，专利难以确保药品的质量及安全。按照专利的三大要件，中药领域的发明创造只要区别于现有技术，有（突出的）实质性特点与（显著的）进步，又能制造或者使用并会产生积极效果，就可获得授权，但这并不等于优质安全有效。中药领域的专利以发明居多，虽然每个专利要进行实质审查，但审查员不会也没有义务对其技术方案进行实际验证。所以专利制度不能保证中药技术方案的现实可行性以及真实可靠性，也无法证明技术方案的市场可行性和药品的质量安全。

2.2 中药品种保护制度可与专利制度形成互补

针对专利制度在保护中药技术上的弊端，中药品种保护制度可从保护范围、保护阶段、中药质量改进等方面对专利制度进行补足。当然我们并不能因此否定专利制度在促进中药技术创新、保护创新者权益等方面的独特作用，这些作用也正是专利制度可以补足中药品种保护制度缺陷的地方。表1是对两者区别及链接之处的梳理。

从实际情况来看，医药企业对专利制度与中药品种保护制度的认知与运用水平不一。笔者对39家企业52个中药保护品种进行了专利查找与分析，发现其中有20个品种（源自19家企业）没有申请专利，32个品种（源自20家企业）申请了发明或外观设计专利。在申请了专利的32个品种中，有17个品种总共申请了发明专利36项，其中产品专利7项（5项为产品+方法专利），方法专利25项，10项功能与用途（1项为方法+用途）。在这些企业中，有些企业对两种制度的优势互补运用不佳，而有些企业则对两种制度功能作用的发挥比较重视，对专利制度及中药品种保护制度的优劣及互补之处具有较好认知，并在拓展市场时，能扬长避短，充分利用两者的互补优势，能审时度势地运用专利及中药品种保护手段来拓展市场（表2）。如：江苏康缘药业股份有限公司、天津天士力制药股份有限公司绝大多数的中药保护品种都申请了专利，且多数为方法发明专利，少量涉及功能用途及产品，充分发挥了专利制度保护技术方案而中药品种保护制度保护中药产品的优势，从最大范围上对产品进行了保护。当然，本文发现两家企业在中药品种保护的期限与专利保护的期限上存有较大重叠，未能做到在保护时间节点上的无缝衔接，这是需要在以后工作中改进的地方。

表1 专利制度与中药品种保护制度的区别及功能链接

表2 企业运用中药品种保护制度与专利制度的情况比较

2.3 中药品种保护制度仍需正本清源

不可否认的是，中药品种保护制度实行二十余年来对于我国中药产业的发展起到了巨大的作用，其优点在于，中药品种保护没有新颖性的要求，它可以弥补专利保护的不足，使得一些优良品种可以获得具有市场优势的生产权。同时，赋予企业某个品种的保护权也有力地促进了企业对中药产品生产和改良的积极性，有利于中药产业的集成和国际竞争。但是，中药品种保护制度的保护年限、同品种保护等问题也饱受诟病。

首先，保护的客体范围过窄。目前的《中药品种保护条例》只针对中成药、天然药物提取物及中药人工制成品，没有涉及到中药材、中药饮片等上游产品，也没有涉及到传统经典名方等中药领域的核心技术，不能完整地使中药的市场价值得到充分体现，不能适应中药经济和传统医学发展的实际需要。《中药品种保护条例》应以品种保护为支点，着眼于整个中医药产业链条[11]。一方面，将中药材、中药饮片等上游产品以及传统经典名方等中药领域的核心技术吸纳其中，补足专利制度在保护传统中药以及公开公知炮制技术上的弱势。另一方面，鼓励中成药创新发展，与专利制度在促进中药产业创新发展上形成协同作用。

其次，评审的方式和标准不尽合理。目前对中药品种的评审方法要求企业主动申报，管理部门根据企业申请而审查其是否符合保护的要求。但中药品种保护制度主要是一种行政管理制度，应当具有一定的主动性。比如对某些需要政府特殊保护的中药品种（如中药资源有限的品种、疗效特殊的品种等），相关职能部门可研究设定保护条件并加以公布，合理引导企业申报品种保护，起到市场管理作用。评审工作主动性的增加，在一定程度上还可以弥补专利制度完全听从市场，并以利润追逐为最终目的的运营缺陷。此外，评审的标准尚不够客观合理，同品种保护门槛偏低、厂家太多，影响了中药品种保护的效力。应综合生产条件、产品质量、临床疗效、市场规模等方面合理设定评审标准，结合厂家在产品研发、后续质量改进方面的努力及成绩来遴选中药品种保护企业，控制同品种保护企业数量，优胜劣汰，避免出现同种药品上百家企业竞相生产的局面，防止中药品种保护权权利泛化。

最后，缺乏有效的退出机制。现行《中药品种保护条例》只规定了保护的期限，没有对受到保护企业的义务作相应的规定，容易造成企业在得到品种保护后便万事大吉，其市场督促力和鼓励性不够完善。应鼓励企业在原有基础上，追求工艺、质量、疗效等方面的进步，可行、可靠、并有参考价值的技术进步应在同品种的后续生产中推行。对于跟不上改进步骤的企业，可限制其在品种保护期限届满后重新申请品种保护的权利，因为在大环境向前的趋势下，原地踏步就是一种退步。当然，在申请前存有弄虚作假，或者在获得品种保护后的生产过程中存有偷工减料等情况的，相关职能部门可依第三方异议或者依职权进行审查，并作出处理决定。

3 小结

通过比较与研究，我们发现中药品种保护制度可以通过制度革新，形成更加符合中药特色的保护模式，与专利制度在保护范围、保护阶段、保护模式、保护内容上形成互补与对接，为中国中药事业的发展提供全面的制度保障。

1马超宇,曹阳.论新形势下加强中药专利保护并逐步废除中药品种保护的必要性.现代经济信息,2012(9)：285-286.

2陈和芳.经济学视域下广州市中药产业发展与品种保护.湖南科技学院学报,2016,37(4)：108-110.

3张建武,邸峰,袁林,等.新时期国家推行和实施中药品种保护制度的必要性.首都医药,2009,15(20)：14-15.

4李明德.知识产权法.北京：北京师范大学出版社,2011：5.

5冯晓青,刘淑华.试论知识产权的私权属性及其公权化趋向.中国法学,2004(1)：61-68.

6王艳翚,宋晓亭.中药品种保护制度效用评价.科技与经济,2015,28 (3)：101-105.

7沈瑜.对我国中药品种保护现行制度的思考.中国药科大学学报, 2011,42(2)：189-192.

8洪净.中药知识产权保护.北京：中国中医药出版社,2003：111.

9宋晓亭.中医药国际化的基本原则：公平利益分享.世界科学技术-中医药现代化,2012,14(5)：2071.

10米岚,朱晓卓,田侃.中药专利保护与中药品种保护不协调性分析.卫生软科学,2011,25(7)：511-512.

11李广乾,陶涛.中药现代性与中药品种保护制度改革.管理科学, 2015(8)：10.

Comparison Between Protection System for Varietiesof TraditionalChinese M edicinesand Patent Legal System

LiHui1,2,Song Xiaoting1
(1.Shanghai InternationalCollege of Intellectual Property,TongjiUniversity,Shanghai200092,China; 2.DepartmentofSociety Science,Zhejiang ChineseMedicalUniversity,Hangzhou 311402,China)

Patent legal system is a part of civil law,while protection system for the varieties of traditional Chinese medicines is involved in the market regulation law.Both of them emphasize on different aspects complementarily in protecting traditional Chinese medicine(TCM)with advantages and disadvantages.To meet the requirements of the development of TCM in the new era,protection scope of the protection system for varieties of traditional Chinese medicines should be promoted,examination system and elimination mechanisms should be improved through the inheritance and innovation of TCM,which may be conducive to protect rights and interests of TCM enterprises and improve thequality ofvarietiesof traditionalChinesemedicines.

Patent legalsystem,protection system forvarietiesof traditionalChinesemedicines,comparison

10.11842/wst.2017.02.006

R28

A

（责任编辑：朱黎婷，责任译审：朱黎婷）

2016-12-02

修回日期：2017-02-24

＊2016年度国家社科基金委重大项目（16ZDA236）：中医药传统知识保护专门制度研究，负责人：宋晓亭。

＊＊通讯作者：宋晓亭，本刊编委，教授，博士生导师，主要研究方向：医药法律与知识产权。