《美国公共卫生署人道管理和使用实验动物政策》(2015年版)简介

盛俊杰, 胡庆元, 王可洲, 吕素军

(1. 山东省实验动物中心, 济南250002; 2. 夏威夷大学马诺阿分校, 夏威夷州96822)

·政策与法规·

《美国公共卫生署人道管理和使用实验动物政策》(2015年版)简介

盛俊杰1, 胡庆元2, 王可洲1, 吕素军1

(1. 山东省实验动物中心, 济南250002; 2. 夏威夷大学马诺阿分校, 夏威夷州96822)

《美国公共卫生署人道管理和使用实验动物政策》(以下简称PHS实验动物政策)是美国实验动物福利法律体系的重要组成部分，是政府部门实施实验动物行业管理的主要规范，是在科学研究活动中管理和使用实验动物的依据。《PHS实验动物政策》覆盖了所有美国公共卫生署(PHS)资助的涉及到实验动物的科学研究活动。美国国家卫生研究院(NIH)下属的实验动物福利办公室负责《PHS实验动物政策》的监督执行，并于2015年6月对《PHS实验动物政策》进行了最新修订。通过本文介绍，为行业同仁了解和学习美国实验动物福利相关法规，借鉴美国实验动物福利保护方法和经验，人道管理和使用动物开展科学研究提供参考。

美国公共卫生署(PHS); 人道管理和使用; 实验动物; 政策

作为开展生物医学研究必备的载体和支撑，实验动物在推动科技进步、促进人类健康方面做出了默默无闻的巨大贡献，人类有责任和义务善待实验动物，保障实验动物福利。美国作为全球生物医学领先大国，非常重视实验动物福利的保护，建立了较为完善的实验动物福利法律体系，制定了相关的法规、政策和指南，明确专门的组织机构监督执行，以规范实验动物的管理和使用，确保人道对待动物。目前，美国在保障实验动物福利方面最重要的法律和规范有以下三个：

《动物福利法》(《Animal Welfare Act》)，美国联邦政府在1966年颁布了《实验动物福利法》,最初只是规范了动物的管理和运输，以及防止被窃动物的买卖行为，之后经过1970年、1976年1985年、1990年、2002年、2007年、2008年2013年8次修订完善，最终形成了现在的《动物福利法》。它是美国唯一一部关于保护动物福利的联邦法律，规范了人们在研究、展示、运输和买卖动物时的行为。《动物福利法》被誉为美国动物保护法律中的“宪法”，是其他法律、规范指南援用的最低限度的可接受标准。该法的管理权归于美国农业部(USDA)，并由其下属的动植物检疫局(APHIS)负责监督执行。

《美国公共卫生署人道管理和使用实验动物政策》(《Public Health Service Policy on Humane Care an Use of Laboratory Animals》)(以下简称《PHS 实验动物政策》), 是美国政府部门实施实验动物行业管理的主要规范。《PHS实验动物政策》最早于1971年由隶属于美国卫生和福利部美国公共卫生署(PHS)的国家卫生研究院(NIH)制定, 它覆盖了所有PHS资助的涉及到实验动物的科学研究活动。《PHS实验动物政策》由美国NIH下属的实验动物福利办公室负责监督执行, 实验动物福利办公室于2015年6月对《PHS实验动物政策》进行了最新修订。

《实验动物管理和使用指南》(《Guide for thCare and Use of Laboratory Animals》)(以下简称《指南》)，1963年由芝加哥地区研究机构兽医师组成的动物管理小组制定了第一版《指南》，随后的版本由国家科学院下属的实验动物研究所负责修订编审。《指南》是被广泛接受的关于实验动物管理和使用的参考标准和主要指南，被美国卫生和福利部及一些实验动物评估机构如AAALAC视为评价机构实验动物工作的重要依据。《指南》由实验动物医学方面的专家定期更新, 最新版本是2011年发布的第八版。

以上三个法律规范是美国实验动物福利法律体系的最重要内容，是在科学研究活动中管理和使用实验动物的依据。从约束力角度讲, 法律重于规范,规范重于指南。《动物福利法》和《PHS实验动物政策》是美国联邦、州和地方政府制定实验动物相关法规的基础。《指南》是在前两个法律规范的基础上，对如何以科学、技术、人道的方式恰当管理和使用动物，做出的具体详细的指南。

《PHS实验动物政策》作为美国实验动物福利的规范性文件，其保护涵盖的动物包括所有脊椎动物，其约束覆盖的机构包括国家机构、科研单位、高等院校、企业等各类公共或私人的组织、商业公司或机构。了解和借鉴美国先进的实验动物福利保护内容和方法，有必要对《PHS实验动物政策》进行解读和学习，并将其主要内容在此归纳介绍，供大家参考。

1 《PHS实验动物政策》作用和特点

1.1 《PHS实验动物政策》的作用

自1971年NIH制定《PHS实验动物政策》以来，它已经过数次修订。《PHS实验动物政策》是对《美国政府关于在测试、研究和培训中使用和管理脊椎动物的原则》的补充和执行。《美国政府关于在测试、研究和培训中使用和管理脊椎动物的原则》于1985年由美国实验动物机构跨部联席委员会制定发布，并被美国政府各机构采用，它是美国人道管理和使用实验动物的基本框架，是评审科研项目的重要依据。当政府机构制定在测试、研究和培训中使用动物的规范和要求时, 以及政府机构在资助或开展涉及使用动物的项目时，必须要确保《美国政府关于在测试、研究和培训中使用和管理脊椎动物的原则》得到遵守。1986年,《美国政府关于在测试、研究和培训中使用和管理脊椎动物的原则》合并至《PHS实验动物政策》中。

在美国，开展生物医学研究的绝大部分经费来自于联邦政府资助，NIH是联邦政府支持生物医学研究的最大资助机构，每年获得高达300亿美元的政府资金，2017年预算达到331.36亿美元，在美国联邦政府研发经费中的份额仅次于国防部。《PHS实验动物政策》覆盖了所有由NIH提供经费资助的项目, PHS要求在公共卫生署内部开展或对外部提供资助的需要使用脊椎动物的活动，必须要遵守《PHS实验动物政策》。为获得NIH提供的经费资助，研究项目的申请者机构必须向NIH下属的实验动物福利办公室提交一份关于动物福利的书面保证，保证在科学研究实验中考虑和保障实验动物福利，遵守《动物福利法》，按照《指南》给予实验动物人道关怀和对待。只有保证书经过机构实验动物管理和使用委员会(IACUC)审查和批准, 并获得NIH实验动物福利办公室的认可，且申请者机构按照提交的福利保证书开展实验动物活动，公共卫生署才会对这个研究项目给予资助。可以说，《PHS实验动物政策》是申请和开展政府资助项目的重要依据, 遵守并执行《PHS实验动物政策》，是获得政府经费资助的必要条件。

1.2 《PHS实验动物政策》的特点

与《动物福利法》相比较，《PHS实验动物政策》有其自身的特点。

1.2.1 适用范围有特殊限定 《动物福利法》适用所有类型的动物, 包括农用动物、实验动物、伴侣动物、工作动物、娱乐动物和野生动物等, 是对人们研究、展示、运输和买卖动物等活动做出的行为规范。《PHS实验动物政策》仅适用于实验动物,是对人们在研究、培训、实验、测试或其他相关活动中人道对待和使用实验动物所作出的规范。

1.2.2 覆盖的机构有特定条件 《动物福利法》覆盖了所有与动物活动有关的人和机构。《PHS实验动物政策》只对由PHS提供资助开展研究的机构有约束，这些机构可以是联邦、州和地方政府的组成机构，可以是大学和研究院所，也可以是其他公共或私人的商业组织或机构，前提是接受公共卫生署的经费资助，且开展的研究活动涉及到实验动物的管理和使用。

1.2.3 保护的实验动物范围广 《动物福利法》所指动物包括各种活体或死的猫、犬、仓鼠、兔、非人灵长类、豚鼠以及农业部秘书处确定的研究、伴侣或展览用的各种温血动物，并不包括鸟类、实验大鼠和小鼠、农用动物及所有冷血动物。《PHS实验动物政策》保护的实验动物范围包括了所有的活的脊椎动物——温血动物和冷血动物。其在第三部分中定义“动物”为：“用于研究、研究培训、实验、生物测试或其他相关用途的活的脊椎动物。”

1.2.4 强调机构自律和自我管理 《动物福利法》作为联邦法律，具有强制约束力，比如强制要求使用动物的企业和个人必须取得农业部颁发的执照或通过注册，动物设施每年必须经过动植物检疫局(APHIS)的监督检查。而《PHS实验动物政策》则强调了机构的自我管理和自律： 一是《PHS实验动物政策》要求机构提供其承诺实验动物福利得到考虑和保障的承诺性文件，即实验动物福利保证。二是《PHS实验动物政策》强调了机构内部IACUC的职责，IACUC是由机构首席执行官任命的一个隶属于机构自身的部门，主要工作是依据《指南》监督和评估机构内所有涉及动物管理和使用的活动。三是《PHS实验动物政策》明确机构负责原始记录的保存，包括实验动物福利保证的认可文件、IACUC会议记录、评估记录等。

2 《PHS实验动物政策》中涉及到的相关机构简介

2.1 美国卫生和福利部

美国卫生和福利部(United States Department of Health and Human Services，简称HHS)，是维护美国公民健康，提供公共卫生服务的联邦政府行政部门。美国卫生和福利部是美国医疗系统的最高管理机构，也是世界上最大的支持医学研究的机构，大约每年投入300亿美元的联邦研究资助，这些资金通过PHS内部和外部的研究项目投入到生物医学和行为科学研究中。

2.2 美国农业部

美国农业部(United States Department of Agriculture, 简称USDA)，是负责支持农业生产，提高国民生活质量的联邦政府行政部门。美国农业部作为动物管理的主管部门，对《动物福利法的执行进行强制性的监督检查。农业部下属的动植物检疫局(APHIS)，负责《动物福利法》的监督执行，动植物检疫局下设动物福利中心(CAW)专门负责动物福利事宜。

2.3 PHS

PHS, 隶属于美国卫生和福利部, 是美国卫生和福利部的执行部门, 负责促进美国国民身体健康和精神健康的保护和发展。PHS建立于1798年, 最早为商船队提供医疗保健服务，随后的立法大幅扩大了其工作范围, 使其成为执行国家国民健康政策、开展生物医学研究、确保药品医疗安全的政府机构PHS也是联邦内负责管理和监督实验动物的机构

2.4 NIH

NIH是PHS的下属部门之一，隶属于美国卫生和福利部。它是一个具有双重功能的政府机构集生物医学研究和科研管理于一身，既是一个拥有27个研究所的研究机构，又是一个拥有300亿美元拨款，资助管理全美各大学和研究机构经费的基金组织。NIH的基金约83%用于院外项目研究，资助美国国内外大学和研究机构，10%的预算用于院内项目研究，资助其内部直属实验室的科学家开展研究，另有约7%左右的预算作为院内院外研究项目的共同基金。

2.5 实验动物福利办公室

实验动物福利办公室(Office of Laboratory Anima Welfare, 简称 OLAW), 隶属于 NIH, 负责《PHS 实验动物政策》的解释、指导和监督执行; 管理和协调公共卫生署所资助研究活动的实验动物福利事宜对研究机构遵守实验动物福利保证，按照《PHS政策》要求开展动物活动的情况进行监督; 接受研究机构提交的实验动物福利相关事宜的报告。

2.6 AAALAC

AAALAC是一个私营的、非政府的、国际公认的实验动物项目评估认证组织，向公众提供非政府性质的民间评估认证。经过50多年的发展AAALAC 已经成为具有国际影响力的实验动物认可组织, 通过它的认证已成为在实验动物生产繁育和管理使用方面具有很高水平和规范的一个国际标签

2.7 IACUC

IACUC是设置于机构内部的部门，负责监督和评价机构开展的动物项目、计划、程序和设施条件，审查批准科学研究中动物实验的申请，确保机构所有涉及动物的活动按照联邦法律、规范、指南进行。根据《动物福利法》规定，研究机构必须建立IACUC，监督和评估机构内所有涉及动物管理和使用的内容。根据《PHS实验动物政策》规定，IACUC负责机构实验动物福利保证书的审查和批准。

3 《PHS实验动物政策》的内容要点

3.1 《PHS实验动物政策》是对《美国政府关于在测试、研究和培训中使用和管理脊椎动物的原则》这一基本框架原则的补充和执行

《PHS实验动物政策》不影响各州和地区设立具有更严格标准的实验动物法律规章，并要求所有机构遵守《动物福利法》及其他相关法律法规。其在第一部分“引言”中明确：“《PHS实验动物政策》要求PHS或由其资助的机构要建立并保持适当措施，以确保在研究、研究培训，以及生物测试等活动中，按照PHS的指导要求合理管理和使用动物。PHS认同实验动物机构跨部联席委员会制定的《美国政府关于在测试、研究和培训中使用和管理脊椎动物的原则》。此政策旨在对《美国政府关于在测试、研究及培训中使用和管理脊椎动物的原则》进行补充和实施。”

3.2 《PHS实验动物政策》适用于PHS开展或资助的涉及动物的所有活动

既包括PHS内部开展的活动，也包括PHS支持资助的外部机构开展的活动；既包括美国机构的活动，也包括由PHS资助的外国机构的活动。另外，《PHS实验动物政策》明确其资助的涉及动物的活动，原则上不向个人提供。其在第二部分“适用范围”中明确：“本政策适用于PHS开展或资助的涉及动物的所有活动，适用范围为在美国、波多黎各、以及所有美国属地和托管地的PHS机构、受资助机构及其他机构。接受PHS资助的外国机构应遵守此政策，并向PHS提供其在人道管理和使用动物方面符合政策标准的证明。由PHS资助的涉及动物的活动，不向个人提供，除非个人隶属于机构或被机构担保，且机构能够作出对其行为符合政策承担责任的保证；个人与PHS有其他约定的除外。该政策不影响各州和地区设立具有更严格标准的管理和使用实验动物的法律规章。所有机构必须遵守《动物福利法》及其他与动物有关的联邦法律法规。”

3.3 《PHS实验动物政策》的核心内容是“机构的执行”

即涉及实验动物活动的所有机构，包括国家机构、科研单位、高等院校、企业等各类公共或私人的组织、商业公司或机构(包括联邦、州和地方政府的组成机构)，它们如何执行PHS实验动物政策，确保在研究、培训以及生物测试等活动中，按照PHS的指导要求人道管理和使用动物。其中主要包括如下几项内容：

3.3.1 动物福利保证 机构必须按照《PHS实验动物政策》作出实验动物福利保证书，提交实验动物福利办公室进行评估，并在获得实验动物福利办公室的批准之后，方能取得公共卫生署的资助，开展研究活动。在保证书中，要对机构的动物管理和使用方案、机构的类别、机构IACUC的设置等内容进行详细的描述。其在第四部分“机构的执行”中阐述：“由PHS开展或资助的涉及动物的项目，其机构必须遵守《PHS实验动物政策》规定，提交PHS认可的书面保证书。保证书向NIH的实验动物福利办公室提出。保证书应由机构实验动物负责人签署。实验动物福利办公室向机构提供必要的指导和合适的保证书范本。机构按照《PHS实验动物政策》向PHS提交的保证书，将由实验动物福利办公室进行评估，并确定这些由PHS开展或资助的项目，是否符合动物管理和使用要求。实验动物福利办公室以此评估为依据，做出批准或不批准此保证的决定，或与机构协商做出一个可获批准通过的保证。保证许可的有效期限为一个特定的时期(不能超过五年)，超过有效期限，机构必须向实验动物福利办公室提交新的保证。实验动物福利办公室可设定一个限制期限，期限内任何已批准的保证须保持有效，否则实验动物福利办公室有权限制或撤销对其的批准。由PHS开展或资助的涉及动物研究的项目，若没有PHS认可的书面保证书，则不准许继续进行。”同时，此部分对机构动物管理和使用方案、机构类别、IACUC等内容进行了详细阐述。

3.3.2 IACUC的职能 规定了IACUC的工作职责，要求委员会要以《指南》为依据，审查机构人道管理和使用动物的情况，检查机构的动物设施，并据此作出半年评估报告。委员会还负责向机构实验动物负责人提出动物项目、设施、人员培训等方面的建议，以及对机构活动作出审查、批准、要求修改、不予批准或暂停活动的决定。在此部分中描述了IACUC的职能：“针对PHS开展或资助的活动，IACUC代表机构履行如下职能： 以《指南》为评价依据，至少每六个月对本机构在研究项目中人道管理和使用动物的情况进行一次审查。以《指南》为评价依据，至少每六个月检查一次本机构的所有动物设施(包括附属设施)。在完成前两项工作之后，准备IACUC评估报告，并向机构实验动物负责人提交报告。审查重点关注机构对动物的管理和使用情况。 就本机构的动物项目、设施、人员培训等各方面情况，向机构实验动物负责人提出建议。 对《PHS实验动物政策》所述的由PHS开展或资助的涉及动物管理和使用的活动，做出审查、批准、要求修改(以获得批准)，或不予批准等行为。对正在开展的活动中动物使用有重大改变的，做出审查、批准、要求修改(以获得批准)，或不予批准等行为。有权依据《PHS实验动物政策》规定，做出暂停某项涉及动物活动的决定。”

3.3.3 IACUC对公共卫生署开展或资助项目的审查规定了委员会的审查内容。规定了委员会在审查前、召开IACUC会议、以及审查后做出决定的工作步骤，以及对已获批或正进行的项目开展持续审查和暂停项目的情况。明确了机构开展的研究项目应满足的七项要求，即： “动物程序应避免或减少动物的不适感、痛苦和疼痛，应设计完善的研究方案。对可能会引起动物超过瞬时或轻微痛苦的程序，应在适当的镇定、镇痛或麻醉状态下执行，除非研究者由于科研原因提供书面正当理由的。若动物将承受无法缓解的严重或慢性疼痛和痛苦，则在实验程序结束之时或在进程中的适当时候，使其无痛死亡。动物的生活环境应满足物种的需求，有利于动物的健康舒适; 动物房、饲养和非医疗保健，须由兽医或者有管理、操作和使用此物种的培训和工作经验的科研人员指导。所有的动物医疗保健必须要由合格的兽医提供，但是兽医不必须为专职。对特定物种进行操作，操作人员必须有相关的操作经验和训练。对动物使用安乐死方式，要与美国兽医协会安乐死审委会的建议相一致，除非研究者由于科研原因提供书面正当理由的。”

3.3.4 机构申请公共卫生署资助需要提交的资料分别所有机构、保证书已获认证机构、保证书未获认证机构三种情况，在申请公共卫生署资助时对其项目申请或方案中应包含的信息内容做出了要求。对所有机构要求：“涉及动物管理和使用的PHS资助项目的申请和方案(竞争性的和非竞争性的)，应包含以下信息： 动物品系和动物使用的大概数量; 使用动物及使用品系和数量合理性的理由; 动物使用计划的完整描述; 程序设计的描述，用以保证： 尽量限制在开展科学研究过程中对动物造成的不可避免的不适和伤害，使用镇痛、麻醉和镇定药物以最小化动物的不适感和痛苦; 对使用的安乐死方法的描述。除完全开放竞争以外的非竞争性申请和合同方案，如果在前次申请中提供的信息完整且没有显著变化，则不需要重复提供上述信息。但是，申请或方案中必须注明所要求的信息没有显著变化。如果信息中有显著变化，申请或方案中必须具体指出变化的内容，并说明变化的原因。”

3.3.5 记录保存的要求和书面报告的要求 对获得公共卫生署资助机构的记录保存内容和保存时间作出了规定。对IACUC通过机构实验动物负责人向实验动物福利办公室提交报告的内容和时间作出了要求。记录保存要求是： “获资助的机构应该保存如下资料： PHS认可的保证书文件; IACUC会议备忘录, 包括： 出席人、委员会活动、委员会决议等记录; 关于动物管理和使用方面的申请、方案和显著变化的记录, 以及IACUC做出的批准或否决的决定; IACUC的半年报告，以及向机构实验动物负责人提出的建议(包括少数人建议); 评审机构所做出的决定。所有的记录至少保存三年; 对于经IACUC审查并批准的正在进行的项目，与其申请、方案和显著变化直接相关的记录，应该在项目期间予以保存，并在项目完成后继续保存三年。所有记录应便于实验动物福利办公室或其他PHS代表机构在合理时间以合理方式检查和复制。”

3.4 《PHS实验动物政策》也规定了PHS执行内容

3.4.1 实验动物福利办公室的具体职责 “实验动物福利办公室负责《PHS实验动物政策》的总体管理和协调，具体包括： 要求和协商、批准或否决、以及必要时限制或撤销对机构保证的认证; 将已获得保证认证的机构名单，分发至科学审查的初审和复审负责人，以及PHS资助发放单位; 指导资助发放单位和获资助机构执行《PHS实验动物政策》; 对《PHS实验动物政策》的违规指控作出评定; 有审查并批准或否决《PHS实验动物政策》豁免的权力;对选定机构进行实地考察。”

3.4.2 PHS资助发放单位的职责 “有希望获得资助的机构和其他所有参与机构，其涉及动物管理和使用的保证已获得实验动物福利办公室的认证文件，并能提供涉及动物项目的申请或方案获得IACUC批准的证明，方能得到PHS资助发放单位的资助。如果其中任何一个机构没有获得实验动物福利办公室的认证文件，资助发放单位在授予资助前，可以请求实验动物福利办公室与获资助机构就许可事宜进行协商。只有在机构向实验动物福利办公室提交保证且通过其认证，同时机构提供了IACUC批准涉及动物管理和使用内容的证明之后，才能给予其资助。”

3.4.3 公共卫生署开展的现场考察 “PHS职员和顾问可以在任何时候对每个受资助机构进行审查，审查包括现场考察，用以评估机构对《PHS实验动物政策》合规的充分性和准确性。”

3.4.4 对《PHS实验动物政策》条款的豁免 “机构可以向实验动物福利办公室提请一项或多项《PHS实验动物政策》条款的豁免。机构必须提供充分的豁免理由，并获得实验动物福利办公室的书面批准。”

[1] United States Department of Health and Human Services;Office of Laboratory Animal Welfare, National Institutes of Health. Public Health Service Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals [Z]. Revised 2015.

[2] United States Code; Title 7- Agriculture. Animal Welfare Act[Z]. 2013 Edition.

[3] National Research Council of the National Academies;Guide for the Care and Use of Laboratory Animals [M].Eighth Edition. Washington DC： The National Academies Press, 2011.

An Introduction of《Public Health Service Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals (Revised 2015)》

SHENG Jun-jie, HU Qing-yuan, WANG Ke-zhou, LV Su-jun
(1. Shandong Laboratory Animal Center, Jinan 250002, China;2. University of Hawaii at Manoa, Honolulu, HI 96822)

《Public Health Service Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals》is an important part of the legal system of laboratory animal welfare in the United States. It is the main policy for U.S. government to implement the management of laboratory animal industry, and also the foundation for caring and using laboratory animals in scientific research. The PHS Policy covers all the research activities conducted or supported by the Public Health Service (PHS). The Office of Laboratory Animal Welfare, National Institute of Health (NIH), which has responsibility for the general administration and coordination of the Policy, revised the PHS Policy in June 2015. The authors translated the full-text PHS Policy into Chinese and provided reference to understand and study the laws and regulations on laboratory animal welfare of U.S. The essay may be used for reference to learn the methods and experience on humane care and use of laboratory animals.

Public Health Service; Humane Care and Use; Laboratory Animals; Policy

Q95-33

C

1674-5817(2017)04-0303-06

10.3969/j.issn.1674-5817.2017.04.010

2017-01-10

山东省医学科学院医药卫生科技创新工程项目; 山东省自主创新成果转化专项(No. 2012ZHZX1A0419)

盛俊杰(1977-), 女, 硕士, 主要从事实验动物法规、实验动物福利研究。E-mail： junjiesheng@hotmail.com

胡庆元(1952-), 男, 博士, 教授。E-mail： chinghu@hawaii.edu