一次性材料包装的无菌物品在不同储存环境下有效期研究

崔海丽，姬小蔓

一次性材料包装的无菌物品在不同储存环境下有效期研究

崔海丽，姬小蔓

[目的]探讨一次性材料(医用无纺布、纸塑袋)包装的无菌物品在不同于规范要求的储存环境下的有效期。[方法]将同一批次清洗灭菌后的一次性材料包装无菌物品，选择储存于消毒供应室的无菌物品存放间、神经病区治疗室、普外病区换药室、门急诊注射室 、洁净手术室无菌物品间。每个储存点每种包装材料的实验样本各120份。同时按照临床无菌物品管理规范要求，每日检查灭菌物品有效期1次。分别于实验物品灭菌后的第15天、第30天、第45天、第60天、第75天、第90天、第105天、第120天、第135天、第150天、第165天、第180天抽取每个储存点存放的无菌样本20份，共计100份每次进行细菌培养，各样本培养结果无菌生长为合格，无论有何种细菌生长均判定为不合格。[结果]灭菌后的第90天，存放于门急诊注射室的纸塑包装的样本有3份细菌生长，其余无菌生长；灭菌后的第105天，存放于普外病区换药室的纸塑包装的样本有2份细菌生长，存放于门急诊注射室的无纺布包装的样本有1份细菌生长，其余无菌生长；灭菌后的第150天，存放于普外病区换药室的无纺布包装的样本有1份细菌生长；存放于消毒供应中心、神经病区治疗室、洁净手术室的实验样本在实验期间均无菌生长。通过对各实验数据统计分析，各储存点不同时间段微生物培养差异无统计学意义(P>0.05)。[结论]一次性材料包装的无菌物品有效期不能单纯以6个月时间来判定，应该从包装材料的性能质量、包装质量、灭菌质量、运输过程、人员操作及储存条件等多方面进行评估，重视每一个环节，做到质量监控，将规定执行到位，才能确保无菌物品有效保存期限。

一次性包装材料;无菌物品;储存环境;有效期;研究

一次性包装材料有医用无纺布、医用皱纹纸、纸塑袋等，据相关文献报道[1-4]:使用一次性材料包装的无菌物品保存效期比棉纺织品保存效期时间长，而且具有经济成本支出少、节约医疗资源等优点，所以临床上广泛使用一次性材料包装的无菌物品。2009年国家

卫生部颁布了《WS 310.1-3消毒供应中心卫生行业标准》规定，在达到卫生行业标准储存条件下存放的一次性包装材料(医用无纺布、纸塑袋)的无菌物品有效期为6个月[1]。然而，无菌物品发放至临床科室后，储存无菌物品的环境条件是否能达到卫生行业标准的要求，临床科室的储存环境是否对无菌物品的质量有影响，无菌物品的有效期还能达到6个月吗？无菌物品保存的有效期限到底应该是多长时间呢？现设计研究了医院常用的2种一次性包装材料的物品，经过高压蒸汽灭菌后，存放于医院不同的环境下，进行有效保存期的观察对比，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料 国产纸塑包装卷袋750 cm×10 cm、英国易博士医用无纺布60 cm×60 cm、医疗器械一批、美国3M公司生产的芽孢试剂、营养琼脂培养基一批、高压蒸汽灭菌器。

1.2 方法

1.2.1 储存环境选择 选择消毒供应室的无菌物品存放间、神经病区治疗室、普外病区换药室、门急诊注射室 、洁净手术室无菌物品间。

1.2.2 样本的选择 实验用无菌物品(样本)的外包装材料符合《GB/T 19633—2005最终灭菌医疗器械的包装》的要求，由同一批工作人员将实验用物品(样本)1 200份进行清洗、消毒、包装、灭菌，流程及质量符合 《WS310.1-3消毒供应中心卫生行业标准》的要求，并要求每包包装一件物品。

1.2.3 样本分组 国家卫生部颁布的《WS310.1-3消毒供应中心卫生行业标准》中规定无菌物品存放区需达到:温度<24 ℃，相对湿度<70%，机械通风的换气次数每小时 4次～10次;物品存放货架或货柜距地面高度20 cm～25 cm，离墙5 cm～10 cm，距天花板50 cm为标准储存环境条件。将符合条件的消毒供应中心无菌物品存放间为对照组，与标准不同的储存环境为观察组，包括神经病区治疗室、普外病区换药室、门急诊注射室、洁净手术室无菌物品间。将符合质量标准的无纺布、纸塑袋两种材料包装的实验无菌物品分成5份，用无菌物品下送车送到被选定的样本存放点储存。每个储存点每种包装材料的实验样本各120份。同时按照临床无菌物品管理规范要求，每日检查灭菌物品有效期1次。

1.2.4 实验观察 首先每月根据要求，对各储存点环境进行空气微生物监测，空气中细菌菌落总数≤4 cfu/m3(15 min直径9 cm平皿)为合格。分别于实验物品灭菌后的第15天、第30天、第45天、第60天、第75天、第90天、第105天、第120天、第135天、第150天、第165天、第180天抽取每个储存点存放的无菌样本20份(每种包装材料的实验物品各10份)，共计100份每次进行细菌培养，细菌培养符合《消毒技术规范》中的物品及环境表面消毒监测方法。另外，在实验当天先进行灭菌后物品的微生物培养，以确保实验样本质量合格。同时，每一批检测时都设有阳性对照，确保检测的准确性。

1.2.5 实验结果判定 各储存环境下储存的同一批次的样本，在不同的时间段进行细菌培养，各样本培养结果无菌生长为合格，无论有何种细菌生长均判定为不合格。

1.2.6 统计学方法 采用χ2检验和概率法，用SPSS18.0软件包进行数据分析。

2 结果

2.1 灭菌效果 实验当天嗜热脂肪杆菌芽孢培养结果为阴性以及灭菌后物品的微生物培养为阴性，说明物品灭菌合格，符合质量标准。

2.2 各储存点无菌包各时段抽检微生物监测结果(见表1)

表1 各储存点无菌物品各时段抽检微生物监测结果(n=120) 份

2.3 不同储存环境无菌物品有效期(见表2)

表2 不同储存环境无纺布、纸塑袋实验包有效期 d

2.4 各储存点无菌物品微生物学检测结果(见表3)

表3 各储存点无菌物品微生物学检测结果分析

3 讨论

3.1 无菌物品有效期与时间的相关性 在实验期间，各储存区域的实验物品灭菌后的第90天，随机抽取的100份样本中，存放于门急诊注射室的纸塑包装的样本有3份细菌生长，其余无菌生长。灭菌后的第105天，随机抽取的100份样本中，存放于普外病区换药室的纸塑包装的样本有2份细菌生长。存放于门急诊注射室的无纺布包装的样本有1份细菌生长，其余无菌生长。实验物品灭菌后的第150天，随机抽取的100份样本中，存放于普外病区换药室的无纺布包装的样本有1份细菌生长。存放于消毒供应中心、神经病区治疗室、洁净手术室的实验样本在实验期间均无菌生长。实验数据经过统计分析，各储存点不同时间段微生物培养差异无统计学意义(P>0.05)。在2009年国家卫生部颁布的《WS 310.1-3消毒供应中心卫生行业标准》规定，在达到卫生行业标准储存条件下存放的医用无纺布及纸塑袋包装的无菌物品有效期宜为6个月[1]。为什么有些储存点无菌物品未达到规定的有效期就产生细菌，有的却一直能保持到规定时间呢？由此可见，物品有效期并不是纯粹和时间有关，应该还与其他因素有关。

3.2 无菌物品有效期与其他因素的相关性

3.2.1 各储存环境温湿度 在实验期间，根据要求对各储存点环境进行空气微生物监测，空气中细菌菌落总数≤4 cfu/m3(15 min，直径9 cm平皿)均合格。经过实验证实，储存环境温湿度对灭菌物品的有效期影响不大。这是由于现在医疗环境改善，各病区均有空调设备及空气净化消毒设备，各储存点的治疗室、换药室、注射室的温度均控制在18 ℃～26 ℃，由于新疆地区干旱少雨，湿度均在33%～45%，不存在像冯平[7]提出的无菌包有菌生长与潮湿环境有关。

3.2.2 包装材料的阻菌效果 从实验结果看，各储存点不同时间段微生物培养差异无统计学意义(P>0.05)，那么存放于门急诊注射室和普外病区换药室的实验样本为什么未达到标准规定时间6个月就有细菌生长呢？医用无纺布阻菌原理是靠孔径的大小来控制，其特殊的多孔排列结构形成了独特的屏障，使蒸汽等介质弯曲地渗透至包内，进行多层过滤而达到阻菌效果[8-9]。有细菌生长的纸塑包装的样本经过查找分析原因发现，其中3份物品包均是由于被锐器刺破、1份物品包是由于封包口裂开导致闭合性被破坏引起细菌生长。无菌物品的外包装阻菌屏障被破坏是导致细菌生长主要的因素。

3.2.3 包装材料及包装方法 通过实验得出结论，由于医用无纺布包装的物品采用闭合式两层分次包装，医用无纺布又具有良好的柔软性，穿透力、机械强度好[5-6]等特点，故灭菌对其闭合性能影响不大。纸塑袋包装的物品采用密封式包装，由于封包时易残留空气，灭菌时易膨胀裂开、易被锐器刺破等而致其闭合完好性差。由此可见，物品外包装材料的材质不一样，其阻隔细菌的能力不一样，所包装物品的灭菌有效期也不尽相同。包装材料及包装方法的正确选择同样很重要。

3.2.4 人员操作 护理人员根据无菌物品储存要求，每日对无菌物品进行检查，发现到期物品及时取出，在操作过程中，护士遵循手卫生的要求进行检查。如果护士手卫生不到位，有可能将手部细菌传播至无菌物品，这就有可能造成无菌物品表面菌落数增加，当积累至一定数量后，细菌穿过无菌屏障导致包内无菌物品污染。大量的循证医学研究也证实，医院感染通常是直接或间接通过手传播的[10]。

4 小结

一次性包装材料(医用无纺布、纸塑袋)包装的无菌物品有效期不能单纯以规定的6个月时间来判定，应该从多方面进行评估，如包装材料的性能质量、包装质量、灭菌质量、运输过程、人员操作及储存条件等。重视每个环节，做到质量监控，将规定执行到位，才能确保无菌物品有效保存期限。如果不能达到规范要求的标准，应该根据实际情况制定无菌物品的有效期。影响无菌物品有效期相关性因素，这一问题应进行细化继续研究，以确保在工作中，指导护理人员进行规范化操作，提高护理质量，防止院内感染发生。

[1] 卫生部.WS310.1-3消毒供应中心卫生行业标准[S].2009-04-01.

[2] 钱黎明，王雪晖，金敏智，等.包装材料选择及成本效益分析[J].中华医院感染学杂志，2011，21(23):5008-5010.

[3] 李鸿雁.医用皱纹纸包装无菌物品成本分析[J].中华医院感染学杂志，2007，17(6):717.

[4] 罗素霞，卢红琼，陈汝芳，等.医用无纺布与棉布包装材料的成本分析[J].中华医院感染学杂志，2011，21(20):4332-4333.

[5] 邹秀珍，徐淑杰，徐建梅，等.一次性无纺布和全棉布包装灭菌效果及成本比较[J].中国感染控制杂志，2012，11(5):388-390.

[6] 刘燕玲，张秀芳，吴鸿雁，等.医用无菌物品包装材料的应用与研究进展[J].中华医院感染学杂志，2010，20(20):3258-3260.

[7] 冯平.医用无纺布与全棉布包装灭菌物品性能比较[J].中外健康文摘，2010，7(23):358.

[8] 朱时海，王久儒.医用灭菌包装的介绍及无纺布的使用性能研究[J].中国医疗器械信息，2012，18(2):65-67.

[9] 闫宁，医院用最终灭菌包装标准及质量控制(三)[J].中国护理管理，2010，10(12):93-94.

[10] 骆春华，彭胜华.温湿度变化对纸塑包装灭菌包储存时限的影响探讨[J].层医学论坛，2014，18(7):819-820.

(本文编辑孙玉梅)

Study on valid period of sterile items with disposable material packaging in different storage environment

Cui Haili,Ji Xiaoman

(The Second Affiliated Hospital of
Xinjiang Medical University,Xinjiang 830028 China)

新疆医科大学科研创新基金项目，编号:XYDCX201455。

崔海丽，主管护师，本科，单位:830028，新疆医科大学第二附属医院;姬小蔓单位:830028，新疆医科大学第二附属医院。

R471

B

10.3969/j.issn.1009-6493.2017.10.021

1009-6493(2017)10-1227-03

2016-05-06;

2017-03-06)

引用信息 崔海丽，姬小蔓.一次性材料包装的无菌物品在不同储存环境下有效期研究[J].护理研究，2017，31(10)：1227-1229.