产品清洗过程确认检查指南

北京市医疗器械技术审评中心（100061）巩玉香 薛玲 王辉

（接2016年12月下）

（1）设备可以按照预定设计的参数运行。

（2）选取代表性产品的典型型号，通过参数确认来建立适宜的清洗过程参数。

一般通过最差清洗过程参数组合来清洗，产品应达到清洗效果且不应有损伤，如最高、最低温度，最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等。

（3）验证产品清洗过程有关操作规程的适用性。

3.3.3 性能确认（PQ）是指通过客观证据，证明在规定的条件下，通过清洗过程能够连续地清洗出符合所有预定要求的产品。

（1）应使用按照正常工艺下生产的产品作性能确认。应通过预期使用的清洗过程。

（2）用于清洗过程性能确认的批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。

（3）最终确定清洗过程的具体方法及工艺参数，确定相关操作规程。

3.4 再确认 为了确保工艺处于受控状态，一般应在以下情况时开展再确认：（1）经过一定周期。（2）发生影响产品质量的重大变更，如产品结构、材质、清洁工艺发生变更。（3）有新产品出现，且不能被原有的典型型号覆盖。

3.5 在产品质量监测过程中应当采用持续工艺参数监测的方法支持产品清洗过程处于受控状态。

当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估，必要时可采取相应的措施确保清洗过程处于受控状态。

4 应形成的文件

4.1 经批准的验证方案，其中应至少明确过程确认工作组及其人员分工、验证方案、验证实施计划、可接受标准等。

4.2 验证过程中应保留的记录（含环境监测、清洁用水监测的记录）。

4.3 验证过程中要求获取或保留的制度、说明书等。

4.4 经批准的验证报告，其中至少明确最终确定的过程参数。