深入基层方能解决一线药品监管存在的突出问题

●文/周宾

北京市西城区食品药品监督管理局

作为一名最基层的食药监管人员，在日常监管工作中总能最先发现和接触到药品零售企业的问题和困难。为了能将基层药品零售企业所遇到的困难展现出来，笔者现将监管过程中的所见所闻进行了总结，直接切入问题和困难，同时提出建议，以期能为相关部门制定政策提供些许参考。

监管过程中发现的问题与困难

一是目前药品抽验政策是监管部门采样非政府购买样品，而是由企业无偿提供，部分企业对此抱怨大，有苦说不出。

二是申请许可与日常经营“两张皮”现象严重。企业对经营许可的申请和到期延续高度重视，往往会动员全体职工加班加点做好相关工作，然而获得经营许可后，在日常经营过程中呈现出的是疏于管理和经营乱象。此外，部分企业还存在对日常经营的主观重视程度不够、管理作为不足、“追逐利润”色彩较重等特点，在实施《药品经营质量管理规范》上做得也不好，如设有阴凉区或阴凉柜但未通电使用、药品陈列与贮藏不符合要求等。

三是部分法律法规处罚力度有限，无法起到有效震慑作用。在日常监督执法与办案过程中，笔者发现部分企业并不重视“警告”这一处罚，即使逾期未改正或情节严重，被罚以法规规定的金额，但由于罚款金额大多在企业的可接受范围内，被处罚之后他们仍不去认真改正。作为行政处罚种类之一的“警告”起的作用仍有待进一步提高。

四是个别法规内容令基层监管人员在实际执行过程中有为难之处。如《药品管理法》第七十八条指出，药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的责令停产停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款。《药品经营质量管理规范》对零售企业的检查项目列出180项，违反任何一项，不管是严重缺陷项、主要缺陷项、一般缺陷项，依法均给予警告，企业逾期不改正的责令停产停业整顿。“责令停产停业”是行政处罚种类之一，但在实际执法过程中可能存在量刑过重、企业不理解的情况，需要基层监管部门在执行此法条时慎重衡量。

五是其他通病问题。例如未按药品分类管理规定的要求凭处方销售处方药，监督检查中有的企业收集了处方，但处方的真实性存疑；执业药师实际不在岗，存在兼职现象，造成法规规定需执业药师才能处理的问题存在其他岗位人员代行职责的情况，存在安全隐患。

突出针对性方能解决实际问题

对于在执法过程中发现的问题和困难，笔者认为应该具有针对性的解决方案。为此笔者提出几条建议。

建议药品抽验时购买样品的费用由政府承担。餐饮、食品经营、特殊食品中的保健食品等采样费用均由政府承担，而药品和医疗器械的样品仍由企业无偿提供，既然“四品一械”同属食药监管部门监管，“四品一械”抽验采样也应采用统一的政府购买模式。

日常监督检查中做好指导，指导的同时做好培训，指导培训后做好复查。食药监管部门日常监管的根本，是保证药品零售企业合法、合规经营，保障居民安全用药。因此，仅仅查出问题是不够的，还要做好问题的合理解决，这就对基层食药监管人员提出了更高的要求。基层食药监管人员要认真学习法律法规，紧跟法规制度更新内容，获得最新规定，指出问题的同时做好指导与培训。

强化典型案件行政处罚力度，多措并举加强行政处罚震慑力。一是建议相关部门在制定和完善行政处罚罚则时，参考新修订的《食品安全法》，在部分违法行为上适度提高处罚力度。二是进一步完善法律法规，期望相关部门对《药品管理法》第七十八条等重点或疑难法条给出指导性意见，提高基层执法的贯彻与执行效能。

建立“面子工程”。在食药监管部门网站、药品零售企业经营场所顾客可以看到的显著位置，乃至社区宣传栏等处公示行政处罚对象与处罚内容，内容包括“警告”这一行政处罚，方便居民及时获取信息。必要时在报纸等新闻媒体上进行公示，纳入社会信用不良记录，目的是让不重视“里子”的企业丢“面子”。

对部分通病进行“通治”。如今，有的地区已经在尝试采用远程电子处方等方式，解决凭处方销售处方药的难题。针对一些通病，笔者建议建立补充监督检查内容，或者学习远程电子处方，探索建立完善的、适应当今社会飞速发展的、可以作为补充举措的电子化或虚拟化模式，统一解决通病的同时避免企业造假。