如何吃药？—论药学社会服务的法律规制

李 晓 燕

如何吃药？—论药学社会服务的法律规制

李 晓 燕*

药师和药学服务独立性的增加是医药科学技术高度发展和社会分工细化的结果。作为风险社会不确定状态的体现，这一环节的风险预防与控制并非个体和短期行为所能达到，而需要包括政府监管在内的系统化应对。药师与药学服务的独立性及其对安全用药和合理用药的重要意义必须在立法上尽快确立和体现。应科学合理地划定执业药师主体及行为的合法边界，并综合考虑个案意义上的用药安全和群体意义上用药监测与临床药学发展的需要，以及药师能力发展状况、其对诊疗过程而言的程序性意义和动态结合的特征。对于互联网面向公众销售处方药和药店开展慢性病管理业务等新议题，应力求对可能预见的风险予以控制，其中包括从禁止性规则的视角进行考量，最终起到法律规范应有的行为导向作用。

药学服务；风险控制；药师；药店；处方权

在包含研发、上市、经营、使用、上市后监测诸环节在内的整个药品生命周期中，药品使用环节是药品最终用于患者身体的过程，其中所涉及的主要议题包括药物分类管理、药师资格准入、互联网面向公众销售处方药、社会药店开展慢性病管理业务以及安全用药和合理用药等问题。近年来，加强临床药学服务和社会药学服务的呼声日益升高，而实践中又存在执业药师严重不足、医院临床药学服务难以推进、安全用药威胁众多、合理用药形势堪忧等现象。本文从医学实践过程中药师职能及其与医师职能关系的演变着手，围绕药学服务即药品使用环节，梳理有关法律法规，从社会对制度供给的需求这一视角对前述几个议题进行讨论，以期能够对未来相关法律制度的改进提供参考。

一、对药学社会服务进行法律规制的必要性

在当今社会，鉴于医学实践活动的专业性（科学性是其核心特征）和专门性（以职业化为典型体现），如果一个人未接受专门的医学教育就从事专职的诊疗活动，这在法律上是受到禁止的。医学活动专门化在法律上的理论预设和制度实现，具体而言就是以国家的名义并以一定的强制力为后盾，对医学职业人员设置一定水平的资格准入制度，同时对其职业行为做出规范性要求，从而保证医疗活动的整体质量，最终保障全体公民的健康权。

在人类防治疾病、促进健康的医学实践中，临床医学实践以直接地“治病救人”为目标，以单个病人及其所患疾病为对象和内容，而“医”与“药”可被视为对临床医学实践中的“医方”①“医方”即行医、为医，或施治、施救一方，其与被治、被救一方即“患方”相对应。由于医学实践本身具有较为强烈的医方主导的性质，所以本文以医方各要素为主线，必要时再论及患方。最核心的两大类要素——人和物的概括和抽象。其中，“医”包括医生、护士等以医学专业技能为其核心能力的职业人群及其在工作中做出的职业行为；而“药”的直接含义是指用来诊断和治疗疾病所用的各种药品，若对其属性加以抽象，则可以其作为诊疗疾病的外源性的物质基础为主要特征，而在广义上还可包括医疗器械等以有形或无形物质为表现形式，通过一定方式作用于人体从而达到诊疗疾病、改善健康的各种物质，可统称为医疗产品或医药产品。本文因议题所限，仅论及药品部分。

从根本上说，是“医”与“药”这两类要素在基本属性上的不同，以及科技和产业等社会发展，因而带来了它们在社会分工上的日益独立，“药”相对于“医”在法律规制上的独立性加大也成为必然。

从历史发展看，在西医进入中国之前，中国传统医学即中医实践基本上采用医药合营的方式，对前来就诊的患者而言，请坐堂医生进行诊治和到中医药铺抓药通常是二者合一进行的。其实若论及西方医学早期发展形态，也有一个医与药从合到分的变化历程。②在国外，如英美早期，医师也是药剂师，药剂师亦是医师，药商往往兼卖香料和杂货。当时西方一些香料生产者发扬光大其生产工艺和技能，逐步成为药剂师，一些从事炼金术的化学师也逐步演变为药剂师。之后，11世纪中叶意大利南部争取药房地位，16世纪英国颁布内科医师和药剂师定义的法令，17世纪英国成立药剂师技术协会和美国建立第一所药学院等，都是药师职业独立性的体现。参见吴永佩、颜青：《论“医药分业”与“医药分家”》，载《中国药房》2004年第2期。

医师和医学技术二者与医疗产品之间有程度不同的不可分离性，这种结合程度的大小主要与具体疾病和治疗方法有关。治疗方法简单、注意事项较少、风险较小或可控的，则更容易适度脱离医方直接控制，而交给病人及家属自行进行；反之则仍需要留在医院或医师手中，在医方的直接参与或监督下用于病人。若从历史维度来看，随着有关科技、产业和社会发展，以及人们对自身健康的重视和包括健康知识在内的整体科学文化水平的提高，会有更多的医疗产品在被用于个体病人时可以凭借说明书等指示或辅助措施进行，可以减少甚至脱离具体医学专业人员的指导，最终由患者及家属自行使用。

药品作为人为制造的物，具有以下特点：第一，药品作为人类用来对抗疾病、干预人体生理过程的重要手段和工具，都要经历研究开发、临床试验等过程并达到现有药品注册审批要求之后方可上市供临床使用于病人。药品在法律规制方面的独立性，仅以《药品管理法》这一单行立法例以及设计精细、条文众多的《药品注册管理办法》这一代表性法规即可佐证。第二，从静态的药品本身的客观属性来看，其产品性状上质量均一，由此带来了可产业化。这也是药物得以转变为产品的物质性基础之一。与药品可产业化直接相关的就是商业性，但这很有可能与包括药物可及性在内的健康权益保障产生冲突，此即预示了法律规制方面可能遇到的挑战。

若从具体层面的药品被运用于人体这一环节来看，药品使用过程则更为复杂，由此导致其专门化和独立分工的程度大大增加，也带来了法律上予以专门规制的必要性。

横向考察临床医学实践中现有各类具体职业及分工，医师无疑处于统领地位，他们是对患者疾病进行各种医学应对处理和决策的“中枢”，“技”（各种检查检验医师）、“护”（护理人员）、“药”（药师）则从各方面分别对医师的工作予以辅助和支撑。但这样的分工也出现了在小范围交叉融合的趋势，其中又以药学服务的兴起最为突出。

具体考察医院内药师工作内容的变迁可见，药师在早期的工作较为简单，甚至被仅仅看作是“发药的”。随着新药不断出现，临床医师所要面对的可用来诊治疾病的药品也越来越多，保证科学用药所需要的药学知识已足够精细化、专业化和庞杂化，以至于对新药和较复杂病情而言，这些知识和经验已远非临床医师所能够掌握，临床药学服务和临床药师的独立性呼之欲出。另外，随着时间推移，某些药品被在使用较长时间后一些严重不良效应可能被发现（如20世纪50、60年代发生在欧美的反应停事件），需要及时采取中止或其他措施。这些无不提示我们，要从药品的全生命周期来考虑，细化药品临床使用技术规范，广泛开展临床药学各分支的常规监测和实证研究，为保障更大程度的临床合理用药和达到药物经济学上的效益最大化而努力。考虑到药品被公众使用时各种社会因素的影响，以及融入人文社会学科的视角，还出现了与社会医学相类似、名为“社会药学”的分支学科，①有关文献包括俞正威：《社会药学的社会意义》，载《药学进展》1987年第5期；孟锐：《药事管理学与社会药学相关问题的再辨析》，载《药学教育》2004年第4期；贡庆：《对社会药房药学服务3个层次的探讨》，载《中国药房》2004年第1期；蒋蓉、陈永法、邵蓉：《提高社会药房药学服务水平，促进合理用药》，载《上海医药》2009年第1期。而医院内药学服务则称之为“医院药学”或“临床药学”。②有关文献包括张俊芳、廖广仁：《论医院药学如何全方位拓展临床药学服务》，载《中国药房》2004年第3期；吴永佩、颜青：《医院药学与药学人才定位的探讨》，载《中国药房》2008年第22期；姜德春、刘春光、朱珠：《从世界药学大会看医院药学的发展》，载《中国药学杂志》2009年第17期；刘小红：《新医改形势下医院药学学科的职能转变》，载《抗感染药学》2016年第4期。

患者个体的变异性、疾病和药品的多样性，以及药品进入人体后代谢过程的复杂性，甚至还包括一定程度的不确定性（虽然这样的不确定性已在注册前阶段予以最大限度控制），使得药品这种产品在使用于目标病人个体的整个过程中呈现出比其他产品明显更高的复杂性和风险性。这样一个药品使用过程，狭义来说，起点可以从药品“静态”储存于各类供应终端机构（医院或药店）时算起③此处的“静止”状态是指药品尚未被分配给目标病人之前的相对静止状态（具体与药品本身剂型规格、储存和运输方式要求、具体给药途径等均有关系），意在表明药品未被使用的“最后”状态。，终点可以是药品用于病人个体后病人基本完成对药品吸收代谢过程的某个大致时间点；若从广义来说，这个终点还可能是，为考察某些药品副作用或长期效应而延伸的更长一段时间（最长可达数十年）结束之际。这样的过程，其上必然附加着或相伴以一整套可能从其他分工中独立出来的专业技术性劳动和相应的管理成本，才能够最终达到药品使用最核心的两大目标——有效性和安全性。

风险理论可以为药品全生命周期中诸多环节的监管提供理论支撑。按风险理论经典学者乌尔里希·贝克的阐述，风险社会其实是在现代性变成了反思的现代性之后我们必须关注其产生的结果之一，有关决策领域也正朝着政治化的方向发展，必须建立新机构以便于使证据及其正确性、科学和法律事实和协议标准化。④参见［德］乌尔里希·贝克：《风险社会政治学》，刘宁宁、沈天霄编译，载《马克思主义与现实》2005年第3期。国内学者杨雪冬对贝克和吉登斯理论的归纳研究认为，风险社会是对目前人类所处时代特征的形象描绘。从根源上讲，风险是内生的，是伴随人类的决策与行为，是各种社会制度尤其是工业制度、法律制度、技术和应用科学等正常运行的共同结果；从影响和后果上，风险在空间和时间上的影响都可延伸至很广范围；在特征上，大部分风险后果严重，但发生的可能性低；在应对方法上，要通过提高现代性的反思能力来建构应对风险的新机制。⑤参见杨雪冬：《风险社会理论述评》，载《国家行政学院学报》2005年第1期。贝克理论中所说的低概率⑥发生率高于一定水平的药品，一般而言已在前期审评环节被排除而不会进入上市及使用渠道。、后果严重等特点也与药品使用环节相符。

风险社会这种日趋常态的不确定状态本身就是对传统社会的一个巨大挑战。这种可能性本身若被认识到，通常都能够引起个体或团体的一定警觉，但实际发生率较低又会时常造成一种假象，即这些风险可能没那么严重，从而很容易被忽略或轻视。不良后果实际发生的低概率以及与风险因素在时间上的非同步性，也使得在责任确定和追究上难以做到在个体上一一对应。杨雪冬的近期研究认为，国家虽然不是风险应对的唯一主体，但由于处于公共权威的地位，其可以发挥提供制度、加强培训、推动合作的作用，克服集体行动的困境。⑦参见杨雪冬：《治理有效性与整体治理观》，载《行政论坛》2016年第3期。其实，药品使用环节之所以重要，除了保证药品使用过程中的有效性之外，很大程度上就是在于对风险的预防和控制，这显然非个体和短期行为所能达到，而需要予以系统化地应对。这种系统化应对包括政府监管、系统管理和研究等。具体到对规则本身的设置，包括有关权力、义务和责任配置是否合理，事前风险义务分担是否均衡，事后追责的可能性和有效途径，风险沟通机制建立和实施等。

对药学社会服务的法律规制，主要体现在现行《药品管理法》（1984年颁布，2015年修订）第四章（医疗机构的药剂管理）和第五章（药品管理）以及若干规范性文件之中。而国内法学界对之研究甚少，除了在前述医院药学、临床药学、社会药学等视野下的管理或政策分析之外，由于药品使用同时涉及多个不同面向如药品、药师及其与医师职能的对接，因此在法学领域这部分内容常常不是医事法学者的主要关切点，也常为药品法研究者所忽略。①以宋华琳教授所著的《药品行政法专论》（清华大学出版社2015年版）一书为例，该书作为药品监管方面具有前沿性的法学专著，虽然也提及了关于处方药标签和说明书、医师“中间人士”原则等内容，但并未专门涉及药学服务这一环节。

二、药师执业准入制度的完善

药品的出现和存在是服务于诊治疾病、改善健康这一目的的，因此，药品往往需要在专业医药技术指导下进行专门使用，这是药品内部属性所产生的一个基本要求。也就是说，药品被专门使用是常态，被一般大众独立使用是例外。药品使用的行为主体有两类，一类是享有专门决定权和处置权的医师和药师，他们对药品使用具有主动性和决定性意义；另一类是患者，他们作为药品预期发生治疗作用的对象，虽然也有一些决定是否服药、服哪种药的选择权，但由于改善病情的刚性需求，他们对药品使用有较多的被动性，他们可能享受到疾病得到救治、健康状况得到改善的益处，但也可能要承受用药带来的风险，严重者甚至危及生命。

医师和药师在药品使用即处方行为或处方活动中分别享有处方权和处方的调剂权，《处方管理办法》（2007年）是对医师和药师职权的基本性规定。具体做一对比可见，医师方面有《执业医师法》（1998年发布，1999年施行）及其他法规相匹配，从静态的执业资质准入和动态的准入后执业行为监管对医师及处方行为进行了全覆盖，而药师方面则显得颇为复杂，分别讨论如下：

第一，有关执业药师资格的规范性文件，包括《执业药师资格制度暂行规定》（人事部、劳动部1994年发布，已废止）、《执业中药师资格制度暂行规定》（人事部、中医药局1995年发布，已废止），与这两个暂行规定同时发布的执业药师和执业中药师的资格考试实施办法和资格认定办法，也均已被废止；现行有效的是《执业药师资格制度暂行规定》（人事部、药监局1999年发布），以及同期发布的《执业药师资格考试实施办法》，对执业药师和执业中药师一并做出了规定。《执业药师资格制度暂行规定》第3条规定：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。”第4条规定：“凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。”但严格来说，药品生产、经营和使用单位所需要的药师的技术资质是各有侧重的，如生产侧重于化学和化工，经营侧重于药品储存和运输要求等，使用则要具备临床治疗的有关知识技能并需要直接面向患者。其他法律法规如《药品管理法》、《医疗机构从业人员行为规范》（卫生部、国家中医药局、国家食药监局2012年发布）和《医疗机构药事管理规定》（卫生部、中医药管理局、总后勤部2011年发布）中都包含对医疗机构内药学技术人员资质等方面的要求，但就在法律上确立药师独立地位和日常职业行为规制而言，仍显粗略和单薄。

第二，若按照医师与执业医师的逻辑关系来类比，那么就会发现，目前国内药师的现状显然还有很大差距，最突出的问题就是现有执业药师人数严重不足，社会药店存在较为普遍的“挂证”现象。《国家药品安全“十二五”规划》提出：“新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。”但截至2016年12月底，全国执业药师注册人数为342109人，注册率仅为52.7%，平均每万人口执业药师数为2.2人①数据来源于《2016年全国执业药师注册年终专稿》，http://www.cqlp.org/info/link.aspx?id=3163&page=1，最后访问时间：2017年1月10日。，远低于世界药学联合会要求的每万人口6.2人的标准。中国医药物资协会人员在2015年接受采访时称：“北京一半药店的执业药师都不在岗，有的药店名义上有执业药师，但实际上只是租了一张执业药师证，药师基本不在岗，有的药店根本就没有执业药师。”②《执业药师何时能成药店“标配”？》，http://news.163.com/15/1212/03/BAJTAK1K00014AED.html，最后访问时间：2016年10月20日。还有分析认为，是新版《药品经营质量管理规范》（GSP）③新版是指食药总局2016年发布的《药品经营质量管理规范》。该规范的历次版本如下：（1）《药品经营质量管理规范》于2000年3月由国家药监局通过，同年4月发布、7月施行；（2）第一次修订，2012年11月由卫生部部务会议通过，2013年1月发布、6月施行；（3）第二次修订，2015年5月由国家食药总局局务会议通过，同年6月发布并施行；（4）第三次修订，2016年6月由国家食药总局局务会议通过，同年7月发布并施行。的规定在执行中变了味，反而催生了执业药师在药店“挂证”现象。④参见《执业药师“只挂证不坐堂”当止》，http://www.menet.com.cn/info/201609/201609020913291329_132115.shtml，最后访问时间：2017年1月10日有业界人士认为，执业药师不注册的主要原因包括：不唯一导致没必要注册（碎片化管理导致药店需求多样化），无价值导致没动力注册（长期都是个“卖药”的角色），无效期导致不着急注册（资格证书闲置成为常态）。⑤药师资格认定的不唯一是指现实中从业药师并不像执业药师的门槛那么严格，以及各省对驻店药师政策差异更大，如广东省的驻店药师资格证书5年的有效期，大于注册药师的3年有效期。参见《执业药师注册率仅有60%，缘何那么多的执业药师不注册？》，http://www.menet.com.cn/info/201601/20160113090429429_128687.shtml，最后访问时间：2017年1月16日。应该说这样的分析不无道理。2015年11月国家食药总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》，提出由于执业药师数量不足等原因，未来五年执行从业药师过渡政策，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年，这不能不说是一种无奈之举。但另一方面，业界人士所谓的“无价值”，其实只是对药店而言的。如果从合理用药即社会药学的角度看，无论是医院还是社会药店，药师数量、质量以及服务水平都亟待提高，甚至包括药店整体上的经营理念和管理模式等也都需要予以审视和不断改进。

实际上，近年已有山东、浙江、安徽、新疆等多个省市出台严打“挂证药师”的措施，包括列入黑名单、企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》等，但各地工作重点和处罚力度均有不同。国家食药总局2016年发布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》中即有执业药师有关的内容。2016年12月国务院办公厅发布的《关于加强个人诚信体系建设的指导意见》提出，要“加快建立和完善个人信用记录形成机制”，食品药品被列为重点领域，执业药师被列入主要职业人群。综上所述，对于“挂证药师”现象，监管措施有增无减，个人信用记录形成机制仍在形成之中，但最有效的办法应当是加强日常性监督管理，各地执法行为需要加以统一。

第三，在有关的药学实践中，“执业药师”、“临床药师”等名称并存使用，但其内涵又有交叉和差异。其实，执业药师是指获得职业准入资格的药学专业技术人员，而临床药师则主要指在医院内从事临床药学服务的药师。这些概念在理解和实践运用中带来一定程度的混乱，都有待在未来立法中予以明确和分类。新近出台的《中国执业药师业务规范》是一个以“业务规范”命名的规范性文件。⑥《执业药师业务规范（试行）》由国家食药总局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会于2015年12月发布，并于2016年施行；《执业药师业务规范》于2016年12月发布、2017年施行，发布机构在原来四家机构基础上增加了中国医药物资协会。后者共42条，比试行版增加了11条。在定性上，该规范并非行政机关发布，但作为主要发布单位的食药总局执业药师认证中心实质上是在承担着某种类似公共行政的职能。这一规范的出台也许都与《药师法》迟迟不能出台有关。⑦根据国务院2016年立法工作计划，《药师法》已被列入研究项目（第四类立法项目）。2017年2月发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）也有加快药师法立法和合理用药相关内容。但可以预见，从列入立法计划到最后制定发布仍会有若干年的时间。如此一来，该规范实际上可被认为是准官方意志①食药总局药师资格认证中心的核心职责就是开展药师资格准入制度研究以及承担执业药师考试及认证等工作，因此认证中心本身也具备一定的官方特征。与民间意志的“混合物”，也是为回应近年社会对药师和药学服务发展需要而给出的变通型、行业自律型的“制度供给”。正如软法对于推进国家治理体系现代化方面的重要作用一样，若将该规范当作药师职业共同体制定的自治型规范，也必将提升药师这一权利主体的自律性以及药学服务规范化建设进程的自觉性和可控性。但即使如此，笔者认为，仍应考虑尽快制定一部《药师法》，以突出执业药师和药学服务的独立性，科学合理地划定各类执业药师主体及其行为的合法边界和相应的法律义务，这样才能避免政策性规范文件的恣意，从根本上保证药师责权的一致性。

三、对药品的分类监管

药品是药学社会服务的客体。从药品的类别上看，处方药与非处方药的分类管理是基本原则之一，这一分类从根本上决定了药品使用方式的不同。本部分主要以处方药与非处方药的区分为主轴，并大致对应于院内用药和院外用药两种典型场景。在此主要阐述有关法律规定的内在逻辑，更细致的分析放在后文。

第一，药品按照处方药和非处方药进行分类管理。其基本思路如下：一是，首先规定“非处方药”这一例外情形，并允许甲类之外的非处方药不经医师诊断处方环节即可由社会药房销售给所有公众。《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药监局1999年发布）第2条规定：“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。”而处方药与非处方药的区分原理其实是包括了一系列逻辑上的前置条件和后置的配套要求，实际操作中则是按照一系列处方药与非处方药转换的原则和技术规范进行的。②处方药与非处方药的区分路径有二：一是从药品中遴选出非处方药，以及其中再有一部分被确定为乙类非处方药；另一个是已经被确定为非处方药的，若发现存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的，也需要再及时转换为处方药。这些技术评估原则和标准包括一系列药品的药学资料、安全性资料和有效性资料。其中非处方药的安全性评价包括三方面：（1）作为处方药的安全性评价；（2）消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性评价；（3）作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况下的安全性评价。有关技术文件主要包括：《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》《非处方药适应症范围确定原则》《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》《乙类非处方药确定原则》《非处方药适应症范围（中成药部分）》《非处方药适应症范围（化学药品部分）》。这些技术文件源自《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注〔2012〕137号文）。前置条件主要是非处方药在使用过程中较高的安全性、药品最终用于患者这一环节能够与诊断和处方行为的适当分离；后置的配套要求则主要是药品在标签和说明书方面应符合面向一般大众的特征需求，药品广告方面的限制，以及其他有关监管措施。二是进一步对处方药和甲类非处方药进行专门规定。院内用药已为医院有关诊疗行为的规范所覆盖，在此主要讨论药店销售处方药和甲类非处方药情形。《药品流通监督管理办法》（国家食药监局2007年发布）规定，药品零售企业应当凭处方销售处方药；经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他认定药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。应该说这样的规定大体是恰当的，但现实中的不规范行为仍然比较普遍，居民用药存在多种隐患，着实堪忧。这样的不规范行为，作为监管方的政府有一定责任，另外也与药店整体经营管理水平欠缺不无关系。如今“挂证药师”现象尚且难以治理，可想而知，社会药店在销售处方药具体要求的实施方面也不可能让人乐观。

第二，如果将患者接受诊疗和用药服务的场所分为医院内和医院外（家庭用药和到药房购药）两大类，那么可见，这两种模式中专业性的“浓度”和用药行为管理成本的负担或分配方式显然是不同的。院内诊疗情形中，患者用药基本处于全程“监控”之下，无论是专业性，还是对一般意义上疏忽等因素所致用药差错的预防方面，都是按照更严格的水准来设置的。这本身即意味着“医方”的总体投入更多，也与入院患者较严重的病情和用药上较高的复杂程度相匹配。院内用药和院外用药与处方药和非处方药之分并不是处于绝对对应关系，但这两种分类的内在主要依据或因素都含有专业性和安全性的考量。

四、医疗机构内医师和药师在药学社会服务中的分工合作

按照卫生部颁布的《处方管理办法》（2007年）的规定，在各种医疗机构（医院或诊所）的场景中，医师和药师在处方行为或处方活动中分别享有处方权和处方的调剂权。①该法第8条规定：“经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。”第29条规定：“取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。”第32条规定：“药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂”。由于处方行为和调剂行为各自所覆盖的疾病和药品种类都非常复杂，《处方管理办法》仍然不能适应具体工作中临床用药科学安全的需求。药学服务或临床药师的核心职能可大致划分为两大块，即个案意义上药师逐一审查和调剂处方等，以及群体意义上对用药不良反应的监测等内容。但是，介于二分法之间还有其他内容，如事后批量集中进行的抽查性处方点评工作，以及面向特定或不特定的医师等专业人员和患者提供用药咨询。

临床药学的出现，代表了药师对医师处方权可能的某种“干预”或“分享”。仔细考察医师与药师在临床活动中的情形可见以下几个特点：第一，与医师相比，药师职权大体上处于从属地位，是对诊疗总量的分担，同时也丰富了诊疗权的内涵。在一些复杂疑难病例的处理中，药师可以参与会诊和治疗方案的制定等，并跟进实施。在一定时段内，虽然临床药学服务的业务内容会有增加，但诊疗义务的总量并没有变化。第二，药师又是诊疗过程中可以对医师进行部分制约的力量。这种制约主要体现在药师对处方的审核把关，必要时还可拒绝、调剂处方。处方点评是其中的一种典型方式，但其性质并非简单归类于“事后”管理，而是整体上制约并持续改善医师处方行为水平的制度性安排。第三，药学服务与临床诊疗其他服务内容的深度结合。这种深度结合的方式，如在哪个具体环节被“嵌入”、药师工作权限以及与医师等其他内容如何衔接，是由多个因素所决定的。这些因素主要包括某项具体药学工作的主要目的、需要暴露于药师硬性监控范围内的个案标准、工作量估算及对人力资源配置的需求、医院既有运行管理模式，等等。可以预见的是，即便有一个统一的药师工作规范，在不同类别、规模的医院仍会呈现不尽相同的模式。另外，如前文所示，临床药师的能力水平和人才培养整体上尚在起步阶段，因此他们对现有临床实践的切入程度和影响力度要有一个逐渐发展和增强的过程。

执业药师或临床药师的出现，既是因应了临床医学实践发展的趋势，也可被视为行业内完善和制约医师处方权的一种天然合理的构架或元素。临床药师追求独立和职业价值的正当诉求必须被重视，应当在实践中被赋予相应权利和义务，因而在立法上具有重要意义。由于存在着临床药学学科及实践尚处于初期、专业队伍技术水平整体上偏低这一局限，对药师权利义务的设定，在一般原则之外还应适当注意临床药学与诊疗一线磨合并探索结合形式的空间。对于院内用药而言，《医疗机构药事管理规定》是现有的主要规范性文件，其中就含有要求设立专门药事管理与药物治疗专门机构的规定。②《医疗机构药事管理规定》第7条规定了二级以上医院和其他医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（组），对人员组成也做了要求。第9条规定了该委员会（组）的职责，包括制定药品处方集和基本用药供应目录，监测、评估本机构药物使用情况，分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，对医务人员进行药事管理和合理用药培训，向公众宣传安全用药知识，等等。类似的主张也可见于之前有关学者的研究中，如成立与医务部（处）、护理部并行的药学部，即意在提升医院内组织架构中药学分支的地位。③参见史国兵：《以合理用药为目标的医疗机构药事管理组织体系设计》，载《中国药房》2009年第10期。但该规定仍有诸多待完善之处，例如，虽然前述临床药学的发展中状态必须被考虑，但也应注重作为部门规章“刚性”特点的彰显。这既是对该规定变动性的必要限制，也是对法律稳定性的追求。可采用以下方式改进：一是细化对执业药师义务的刚性规定，同时适当顾及前述过渡期的现状，有关规则的弹性程度还应以执业药师胜任力评估等方面的实证调研和未来预测为参照；二是可以尝试根据医疗机构级别、主要诊疗服务内容和特点等因素的不同，将临床药学服务嵌入临床医学实践的活动进行类型化处理，并按照各类活动特点分别给出更具实质约束意义和更具可操作性的最低限资格准入和行为要求，在此也应以相关实证研究和技术规范为支撑或配套，包括对药师和助理药师职责的区分，如可以规定助理药师不负责含有判断性的药学服务；①参见喻小勇、田侃：《美、英、日三国药师法律制度及其对我国的启示》，载《中国医院管理》2017年第1期。三是进一步明确和细化有关行为的认定标准和行政处罚措施，以确保监督管理措施的有效性。

五、互联网面向公众销售处方药之议

互联网这一新生事物给世界带来的变革和影响可谓深远，这于医药领域也不例外。通过互联网平台进行交易所具有的节省信息交换成本、提高效率等巨大效应，已在一般产品交易方面得到体现，但我国政府在药品经营领域仍显得相对保守。鉴于本文限定于药品使用和药学服务环节，在此聚焦于互联网直接向公众销售处方药这一情形。

目前我国这方面的主要法规是《互联网药品信息服务管理办法》（国家食药监局2004年发布）和《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国家食药监局2005年发布）。另外，食药总局于2014年5月发布了《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，其中似乎有放开网上销售处方药的趋势，但截至2016年12月底，仍未见该办法正式出台。2016年10月，国家发改委办公厅发布了《互联网市场准入负面清单（第一批，试行版）》向社会公开征求意见，清单中明确规定：“药品生产、经营企业不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”可见，截至目前互联网销售处方药并未有解禁的趋向。有关研究发现，网售假冒伪劣食品药品违法犯罪呈高增长趋势，2010年至2013年期间，在网络自媒体迅速发展、3G网络全面推行，互联网购物迎来发展春天的同时，也在一定程度上导致了假冒伪劣食品药品在网络交易中死灰复燃。②参见李春雷：《我国互联网食品药品经营违法犯罪问题研究》，载《中国人民公安大学学报（社会科学版）》2014年第4期。有研究认为，我国互联网药品安全形势较为严峻，体现在三个方面：互联网成为假劣药品流通的新渠道；互联网药品经营违法手段多样化；互联网药品安全问题的受害者群体日益固化，包括恶性肿瘤等严重疾病患者（约占30%），城乡基层患有慢性病的低收入群体（约占50%），以及具有网购习惯但对互联网药品经营缺乏警觉的消费者（约占20%）。③参见胡颖廉：《重构我国互联网药品经营监管制度：经验、挑战和对策》，载《行政法学研究》2014年第3期。受害者群体的固化倾向在其他研究中也得到了印证。④参见李春雷：《我国互联网食品药品经营违法犯罪问题研究》，载《中国人民公安大学学报（社会科学版）》2014年第4期。概观域外立法和司法实践，美国是在政府指导下，依靠行业自律和技术手段进行管理，有关法律主要是《联邦食品药品化妆品法》、《互联网药店消费者保护法》等，具体包括网络药店认证自律计划、国家药店委员会协会（NABP）互联网广告审批程序等。在英国和荷兰，患者与医师在线咨询和交流的诊断方式被认可，通过网络开具处方销售处方药得到允许。鉴于互联网信息传播和经营模式的复杂性，行业自律、社会监管和行政监管的协同在药品以网络方式“面向”公众时具有特别的重要性。

笔者认为，应特别注意以互联网方式向不特定个人销售处方药这一行为所具有的多种面向和意涵。“药品零售企业应当凭处方销售处方药”的实质含义就是处方药使用必须经医师专业诊疗指导，如果允许处方药通过网络直接向患者销售，那么处方药使用必须经医师专业诊疗指导这一原则很大程度上就会被患者在线向医师咨询和交流所替代，这就有了被走形式地“凑数”或淡化的可能。该原则的消蚀直接对用药合理性和安全性构成威胁，对此必须严重关注。特别在前述受害者群体日益固化的背景下，即便是在线医患互动行为，其与面对面的医患沟通活动相比也有更多的不确定性和不可控性，对日常监管和患者潜在用药风险和经济风险的控制都可能带来更艰巨的挑战。也有学者对我国网络药店存在问题表达了类似的担忧。⑤有研究认为，我国网络药店存在的问题包括缺乏消费者隐私保护措施、销售假劣药者借助非法网络药店获利、网络药店行业自律性较差，等等。参见孟大钧：《互联网药品经营监管机制比较研究》，载《中国药事》2010年第3期。互联网销售处方药虽然不排除其中有药品生产流通企业和互联网企业的利益推动，但其利用互联网交易特性的积极意义仍应肯定。另外，鉴于互联网信息传播的特点，无论药品销售行为是否发生，客观上都形成了处方药信息发布行为，这就兼有了广告效应。而这与药品在广告方面的限制是直接抵触的。如何保证患者在药品信息方面不被药品经营机构误导，是必须予以正视的问题。综上所述，鉴于患者对药品的刚性需求、防范互联网风险的能力局限、非理性行为的发生可能性，需要综合考量潜在风险大小、放开销售后日常监管的成本等因素，才能够得出审慎的结论和决策，并在立法上做出恰当的制度安排。

六、药店开展慢性病管理业务的正当性

如前所述，医院内的药学服务具有从属于医师诊疗权、能够对医师形成部分制约、与诊疗服务深度结合等特点，但在以非处方药销售为主的社会药房却显示出诸多不同。患者到药店购药同时也是用药行为的一部分，这期间患者面对的专业人员可能只有药师，甚至没有专业人员而只是一般销售人员，患者最终自行使用各种药品的过程脱离了医师和药师的专业视野。另外，随着我国人口老龄化和疾病谱的改变，社会药房也迎来了新的机会，其典型体现就是在慢性病方面。慢性病患者处于稳定期的时间很长，用药种类需求较为固定，用药人数庞大，不少病种都需要长期服药，这使得国内一些成规模的连锁药店开始考虑将其作为扩展业务的重点。商务部官员也指出：“慢性病管理有可能形成零售药店新的核心竞争力”。①《慢性病管理成药店转型新模式》，http://finance.qq.com/a/20141217/003649.htm，最后访问时间：2016年10月20日。类似文献，参见董笑非：《社会药店转型的重要选项》， http://mt.sohu.com/20160426/n446293731.shtml，最后访问时间：2017年1月20日；杨素云、程锡安：《从慢病管理突破药师窘境》，载《中国药店》2014年第6期。社会药房开展慢性病管理业务的具体内容可以概括为：处于病情平稳期的高血压、糖尿病等慢性病患者自由选择定点药房，该定点药房为患者建立个人健康档案，并定期对患者进行日常生活饮食指导、提供药物、进行简单项目检测（如量血压、测血糖）等服务。②参见谢子龙：《发挥社会药房在慢性管理方面的作用》，http://health.sohu.com/20130304/n367720444.shtml，最后访问时间：2017年1月20日。对于这一新现象应当认真对待。

首先，应关注药师的职权范围。严格来说，无论是院内还是院外用药，都是以药物方式来治疗疾病，用药过程都不可能与治疗活动中的其他临床医学实践内容相脱离，如监测病人有关体征、随时调整用药种类和用药量、及时停药，以及与其他专业或非专业治疗方法之间的结合和调整。此处呼之欲出的一个议题就是，是否应赋予药师部分处方权？部分国家已经赋予药师部分处方权，③参见朱曼：《在协议授权下行使处方权——美国临床药师处方权浅析》，载《中国医药报》2012年8月1日；黄姝颖、沈春明：《论我国临床药师处方权的内容及其实现》，载《中国药房》2011年第34期；倪新兴、陶钊、李玲等：《论我国临床药师处方权》，载《中国药房》2016年第17期；邬时民：《如果赋予药师慢性病处方权……》，载《中国医药报》2015年8月11日。国内也有学者进行研究，如黄姝颖等人认为我国适宜分三个阶段逐步实现临床药师的处方权，④参见黄姝颖、沈春明：《论我国临床药师处方权的内容及其实现》，载《中国药房》2011年第34期。倪新兴等人则参照加拿大限定处方模式、英国处方集模式和美国协议处方模式，认为我国可以逐步赋予临床药师部分处方权。⑤参见倪新兴、陶钊、李玲等：《论我国临床药师处方权》，载《中国药房》2016年第17期。笔者认为，鉴于我国现有执业药师整体能力和水平尚处于较低水平，对于临床药师应谨慎授予处方权，可在执业药师队伍稳定发展、药学服务能力有较大提升之后再行考虑；在医师与药师职能的重叠区间内，需要将药师职权与医师诊疗权有所界分并加以对接。

其次，应关注药店这一主体及其经营范围。慢性病管理与医院内的典型诊疗活动有什么异同？慢性病管理业务是否超出了药店合法经营范围？笔者认为，慢性病由于危险因素众多、前端预防和后端控制的节点、干预措施和涉及人群面向都很广泛，从动员社会力量参与慢性病防治的视角出发，对药店拓展慢性病管理业务的积极性本身应持提倡和鼓励态度。慢性病管理重在对病人长期诊疗信息的汇总和系统把握，若横向上再将不同慢性病患者汇总起来专门管理，这于药店行为能力而言是可以胜任的，从管理效率和慢性病防治而言也是经济可行的。另外，在药店较为经常性地向维持一定规模人数的患者提供服务的基础上，同时也有可能系统性地收集到包括患者用药不良反应信息在内的资料——这实际上已近似于在开展用药监测。可见，慢性病管理活动与单次、个案的慢性病诊疗活动既有区别又有联系，同时兼具在个案（个体患者）和群体（公共卫生）层面上的意义。

如此一来，我们既可以认为这是药店将药学服务发展到更高水平的体现，同时也大致可以认定，此时的药店已经部分起到了基层诊所的作用。慢性病管理是与药品经营性质不同的活动，也不为《药品经营质量管理规范》所覆盖，故而有在立法上予以审视和规制的必要。对这类药店的主体认定，有两种方式：一是将药店作为《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》中的诊所或“其他诊疗机构”对待，在《医疗机构管理条例实施细则》第3条中单独增加一款，或以其他形式专门解释，之后在准入和监督管理上适用相应的条款要求。但这样一来，就会给药店带来增加临床医学专业技术人员等诸多硬性要求，这其中必然有一些是与典型诊疗活动开展有关，但对慢性病管理来说则稍显苛刻或没有太大必要。二是对这一类药店单独规定其资质要求。按照有关学者研究，这与部分西方国家《药房法》的立法（如美国《标准州药房法》）有某种类似之处，但药房法的立法模式并不适应我国现有情况。①根据有关学者研究，美国、日本、英国分别是药房法模式、药师法模式、药师注册法模式的代表。其中药师法模式和药师注册法模式有近似之处，前者并未明确药师执业领域因而需要界定不同执业领域的药师职责，后者在条款设计上往往将药师考试条件和注册条件糅合在一起。参见喻小勇、田侃：《美、英、日三国药师法律制度及其对我国的启示》，载《中国医院管理》2017年第1期。另外，还应考虑药店慢性病管理活动与医院诊疗活动的对接，既包括慢性病患者个人信息的连接和共享，也包括用药监测方面信息的收集和利用。

最后，应当从保障患者利益和控制风险的角度，关注药店经营药品行为与慢性病管理活动之间的关系，对可能的发展态势有所预见、引导和控制。如前所述，慢性病管理活动是药店为自身发展而寻求的新机会，但其本质上属于广义的疾病防治活动，因患者必须持续购药而得以在药店这一场所找到了“契合点”。若药店开展慢性病管理业务已为法律所认可，那么此时的药店和药师就是医疗机构之外的另一支向大众普及健康知识、提升大众合理用药等健康素养的专业队伍，他们是医学科学知识从专业传播到大众的另一面“窗口”。但是，药物只是治疗慢性病的一种方式，很多慢性病的控制都需要药物与饮食和身体活动等诸多其他手段相结合才能够达到最佳效果。饮食等知识信息甚至习惯的养成固然可以作为药店慢性病管理的工作内容和预期目标，但药店同时作为药品经营方和帮助患者自我管理的非患者一方，患者是否会有被误导至多买药的可能？如何保证药品经营的商业目的与药师药学服务的目的不冲突，从而使患者受到最恰当的对待？作为立法者，在《药品管理法》和《药师法》等法律制定或修改中，在关于药品广告限制、药店开展慢性病管理活动的规制以及药师行为规范等方面，都应在这样的视角之下予以考虑、明确和细化。

结语：从整体视角对药品使用活动的再审视

药品使用环节即药学服务，是卫生服务中医与药要素结合的典型体现。若按医师参与程度可以依次有高低不同的几种选项。医师“淡出”之处，也是其他要素凸显之处。其他要素之所以凸显，既可以是药品本身的安全性和易用性达到了一定的标准，也可以是药师的“出现”。在这整个谱系之上，医师与药师的职能在某一个较小的区间内是交叉重合的。正是这一宽度有限但不可忽略的可替代“区间”，以及互联网这一新生因素对药品经营模式的影响，才生发出了现实中药品使用环节的不同情形，从而带来对立法和司法的客观需求。

法律作为以国家强制力为后盾、系统配置法定权利义务资源的体系，在面对药品使用环节的有关活动时，在“医”与“药”各自相对独立和静态意义以及医与药动态结合的意义这两个层面上，法律规制上的重点和难点各有侧重：第一，对医师和药师等专业人员，应在资格准入和法定执业权利和义务配置上，着重考虑临床药师和药学服务的发展状况，寻找立法上最恰当的安排；第二，对药品，在把握其作为一般商品接受法律规制的同时，还要按照安全和合理用药的目的和原则，配置有关医学和药学方面的义务；第三，对药品使用即最后用于患者的“终端”环节，则既要考虑个案意义上的用药安全，又要考虑群体意义上临床用药监测和临床药学发展的需要。

就法律规制的形式而言，首先，其中前两项较适宜用刚性行政许可和常规监管实现，第三项的内容则因其行为的动态性和微观上的个案性，必须具备一定弹性空间才可能有效持续。另外，既有政策出台及其实施进展都存在某种开放性和不确定性，在此情况下，“硬法”和具备一定软法性质的政策共同构成对有关主体及活动的约束。其次，还需要考虑法律与其他社会规范如职业伦理规范、技术规范和惯例的关系。在某种程度上，通过职业共同体或学术共同体构建和实施的职业伦理规范，以及医疗卫生体系内已有并将持续改进的大量技术规范和惯例，可视为分别从伦理和技术面向为法律提供的重要支撑。最后，应结合现实进展，对药店开展慢性病管理业务等新兴现象进行具体分析，特别是出于风险控制的需要，更多从禁止性规则的视角出发，力求对可能预见的风险予以控制，从而起到法律规范应有的行为导向作用。

（责任编辑：施立栋）

How to Take Medicine?: The Regulation of Pharmaceutical Society Service

Li Xiao-yan

As the integration of medical and pharmaceutical elements the in health service，pharmaceutical service is mainly provided on the use of drugs. The increasing independence of pharmacists and pharmaceutical service is the result of highly developed medical science and technology，and refinement of social division of labor. As a manifestation of the “uncertain” state of the risk society，the risk prevention and management of this step cannot be achieved by individual and short-term behavior，but requires systematic response，including government regulation. The independence of pharmacists and pharmaceutical services and their importance for safe medication and rational drug use must be established and embodied as early as possible in legislation. The legal boundary of legal subject and practice of pharmacists should be properly designated，including consideration of both drug safety on an individual level，and monitor of medication and clinical pharmacy development on a group level. The capacity of pharmacist，and the relevant procedural significance and dynamic combination characters in terms of diagnostic and treatment process should also be taken in account. For new issues such as public-oriented online sale of prescription drugs and chronic disease management carried by drugstores，potential risks should be predicted and controlled through measures such as prohibitive regulation as far as possible.

Pharmaceutical Service；Risk Management；Pharmacist；Drugstore；Prescription Right

D922.16

A

2095-7076(2017)02-0067-11

10.19563/j.cnki.sdfx.2017.02.007

*清华大学法学院2013级博士研究生，中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心副研究员。本文写作过程中得到王晨光教授的指导帮助，在此致以衷心感谢。