论医疗机构伦理委员会的法律化

吴晗+夏瑞婷

摘 要：关于医疗机构实验性治疗等相关医学伦理问题，曾长期处于刑法、行政法和民法三大法律体系之间的灰色地带上，虽然医疗机构伦理委员会旨在消除这些问题，但由于制度规则和程序设计理念方面法律化的疏失，这一领域存在着一定的乱象和权力滥用空间。比如伦理委员会的成员结构不合理、培训交流较欠缺、相关政策支持力度不够、伦理审核能力有待加强等问题尤其突出。对此，建议可以通过加强和完善我国医疗机构伦理委员会的法律化，来解决医疗机构的相关法律难题，從而完善我国的医疗机构。

关键词：伦理委员会；医疗机构；法律化

中图分类号：D9

文献标识码：A

doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2017.03.067

1 医疗机构伦理委员会的发展及现状

随着社会经济的发展，医学领域出现了许多新科技和新技术，进而出现了很多伦理难题迫切需要予以解决，医疗机构伦理委员会的设置便是为了在医疗实践中应用医学伦理知识来解决相关医疗伦理难题。从上世纪中期开始，国外许多医疗机构就成立了伦理委员会，并且在实践中起到了很大作用。我国医疗机构伦理委员会的起步较晚，但是现实的需要和现代医学的发展为伦理机构的出现提供了契机和保障，尤其近年来，各地医疗机构伦理委员会相继出现。我国法律规定，医疗机构伦理委员会是由医学人员、法律专家及其他非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案等医疗机构的相关行为是否合乎道德，并为之提供保证，从而确保就医者和试用者的安全、健康和权益保护。伦理委员会的机构组成和活动不应受其他相关人员的影响或干涉。在国外，伦理委员会在医疗机构中所起到的作用很大，而目前在我国，伦理委员会的功能则极为有限。其中很重要的一点原因是国外医疗机构伦理委员会具有健全的法律体系，而我国伦理委员会的法律化则相对落后。虽然我国医疗机构伦理委员会在设置上具有民主性和义务性的特点，但是由于我国医疗机构伦理委员会的发展仍处于初步成长期，在现阶段，医疗机构伦理委员会作用发挥有着局限性和不足。主要体现在伦理委员会的作用范围有限，职能发挥不均衡，涉及人群不确定以及职能行使容易受到干涉。究其原因主要包括：制度不完善、自身组织建设存在问题，机构设置不合理、成员结构不合理以及机构功能不完善。而这些问题出现的根本原因在于医疗机构伦理委员会缺乏位阶较高的法律的约束、现行法规和规章不完善、工作制度不完善。所以要想发挥我国医疗机构伦理委员会的作用，对其进行法律化建设是必不可少的。

2 医疗机构伦理委员会法律化的必然要求

2.1 符合宪法基本原则

我国宪法在第三十三条规定：国家尊重和保障人权。保障人权是我国宪法明文规定的一个基本原则，在医疗机构领域，保障人权原则具体要求医疗机构等组织机构在处理医疗问题和做出医疗决定时要把保障公民的基本人权放在首位。现阶段我国医疗机构伦理委员会的法律化缺失，使其不足以全面履行其保障患者或试用者人权的宪法义务。而医疗机构伦理委员会的法律化，一方面可以保证医学研究的科学性和伦理性，可以提高医务人员和医学科研人员的法律素养、伦理素养，保护患者和受试者的人身权益，保障人权。另一方面，也可以完善伦理委员会的规章制度；解决伦理审查实践中存在的相关问题，还可以提升医务人员对伦理审查相关知识的认知度。

2.2 防止权力滥用

法律上赋予医疗伦理机构的各种具体权力，这些权力事关患者和受试者的人身生命安全，有权利必有监督，然而实际情况却是伦理委员会是缺乏监管，具体表现为缺少外部监管和内部监督失位，而监督的缺失极易导致其权利的滥用，在伦理委员会的现实运作中也容易受到其他机构或个人的干涉和困扰。医疗机构伦理委员会的法律化可以促使其完善自我监督，约束其权力滥用，加强法律监管，具体而言，伦理委员会的法律化从内部来说是要加强所在医疗机构的监管和自身监督，从外部来说还要加强卫生行政部门的监管和社会群众、媒体的监督。

2.3 促进社会和谐

一直以来，我国的各地区的医患矛盾都是比较突出的，尤其近年来，各种形式的医患纠纷报道更是此起彼伏。而伦理委员会的法律化可以帮助医疗机构制定符合伦理的政策，为医疗机构的发展提供伦理导向，可以促进医疗服务质量的提高，为医疗机构在进行医疗过程中的行为提供信誉保障，可以帮助解决医患矛盾，为医疗机构和医学事业的发展构建和谐环境。从另一方面来看，医疗机构伦理委员会的法律化，也必然会提高医疗伦理机构工作人员在处置医患矛盾中的法律化思维，促进医疗伦理机构解决问题的合法化与合理化，进而缓解医患矛盾，促进社会和谐。

3 医疗机构伦理委员会法律化的具体路径

3.1 机构设置的法律化

目前我国关于伦理委员会的法律法规主要是食品药品监督管理局于2010年制定的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，而其中对于伦理委员会的相关职权规定较为模糊，在《精神卫生法》等法律法规的部分条文中也有所提及，但规定都不具体。法律化的缺失，直接导致了我国医疗机构伦理委员会在机构设置上无法可依，机构设置混乱，据调查显示目前我国只有不到一半的医疗机构设置了伦理委员会，设置了伦理委员会的医疗机构在具体的管理上也是参差不一。医疗机构伦理委员会的法律化可以为伦理准则的实现提供国家强制力保障。一般而言，伦理委员会在机构设置上属于内设机构范围，没有独立的民事或行政主体资格。如果想要发挥我国伦理委员会的作用，应加强伦理委员会机构设置的法律化，具体而言，在完善现行的法律法规和工作制度的基础上制定位阶较高的专门性法律法规，完善政府医学伦理审查机制，规范机构伦理委员会建设，保障伦理委员会的独立性和专业性，建立公正、严密的伦理审查程序，从而为伦理委员会的审查和决定提供适当的法律保障。

3.2 职权行使程序的法律化

根据抽样调查显示，目前我国医疗机构中约有56%的伦理委员会制订了委员会章程和工作规范等统一表格，87%伦理委员会制订了工作规范，60%伦理委员会制订了伦理审查相关统一表格。17%伦理委员会有受试者参加审查机制，87%伦理委员会可审查知情同意书，20%左右的伦理委员会开展伦理培训教育和交流活动。可见我国伦理委员会职权行使程序的法律化程度较低，各种事项规定参差不一。只有加强伦理委员会的法律化，才能使伦理委员会形成统一的行业标准和规章制度，才能保障伦理委员会职能行使的合法化。具体而言，加强伦理委员会职权行使程序的法律化需要通过制定统一的专门性法律来完善伦理委员会行业标准，优化职权行使程序、缩短审核时限，完善监督审查功能、完善建议咨询功能、完善交流研究功能，从而通过其职能行使程序的法律化来切实保障伦理委员会的客观性、公正性和权威性。

3.3 机构人员配置的法律化

根据抽样调查显示，当前在我国的医疗机构伦理委员会的成员组成中，总平均人数为13人，约占本单位全体工作人员的5%左右。其中本医疗机构内部的有11人，以外的为2人，具有高级职称的有9人，男女成员的比例为9比4，在成员所学专业方面，有8名生物医学专业人员，1名伦理学专业人员和1名法学专业人员，在主任委员方面，九点五成以上的主任委员时由医疗机构的行政领导兼任。根据调查可见，医疗机构伦理委员会的组成人员明显不合理。委员会组成人员中具有法学专业背景的不足一成，这对于伦理委员会职能行使的法律化是充满挑战的。为此，笔者建议改变医疗机构伦理委员会的人员组成结构，具体而言，由法律规定伦理委员会中具有法学专业背景的人员比例达到或多于三分之一。当然在现阶段许多医疗机构尚不具备一次性改革人员构成的情况下，可以规定，对现任的伦理委员会组成人员进行定期的法律知识学习和培训，来增强和改善现任人员的法律水平。当然，在日后的伦理委员的人员选任上，可以由当地司法部门介入配合医疗机构进行伦理委员会的人员选任，从而进一步完善伦理委员会及其人员资格准入制度，进而一步步实现机构人员的法律化。

4 结论

在我国医疗机构伦理委员会发展时间较短，还处于新生事物阶段，其作用的发挥受到社会经济条件等各种因素的限制，在实践中难免存在一些问题。但是伦理委员会这一事关医疗机构信誉和肩负社会责任的机构，如果能够充分发挥其作用，则对减缓医患矛盾，破解医学难题，保障患者权益等方面都用非常重要的作用。如果想要把伦理委员会的作用充分发挥出来，其法律化之路必不可少。而这其中，设立专门的法律来规范医疗机构伦理委员会首当其冲。相信在不远的未来，伴随着各位学者、医疗机构工作人员以及社会民众的关注与支持，医疗机构伦理委员会的法律化必将到来。