GB 9685-2016《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》技术解读

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GB 9685-2016《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》技术解读

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GB9685-2016是我国针对食品接触材料及制品生产过程中添加剂使用规范的强制性管理标准。卫计委于2016年11月18日公布了GB 9685-2016新版标准，该标准的发布日期为2016年10月19日，实施日期为2017年10月19日，过渡期12个月。新标准实施后将会替代现行的GB9685-2008。与2008版本相比，新版GB 9685-2016重大变化如下：

一、标准的重要内容及主要修改情况

（一）关于标准名称

按照食品安全国家标准的统一格式，以及进一步明确标准适用范围，标准名称修改为“食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准”。

（二）关于适用范围

本标准控制的是所有可能和食品接触的食品接触材料及制品中所用添加剂的使用，因此范围中明确“本标准规定了食品接触材料及制品用添加剂的使用原则、允许使用的添加剂品种、使用范围、最大使用量、特定迁移限量或最大残留量、特定迁移总量限量及其他限制性要求。”由于管理需要，原标准中包括的食品接触材料及制品加工过程中所使用的部分聚合物的单体或聚合反应的其他起始物仍保留在本标准中，范围中对此内容进行了明确规定：“本标准也包括了食品接触材料及制品加工过程中所使用的部分基础聚合物的单体或聚合反应的其他起始物”。

（三）关于术语和定义

此部分增加了两个术语“食品接触材料及制品”和“特定迁移总量限量（SML(T)）”。由于原标准中的“食品容器、包装材料”不能全面概括和明确描述标准所适用产品的范围，因此，以《食品安全法》中“食品相关产品”、“食品包装材料和容器”以及“食品经营用工具、设备”定义为基本依据，参考欧盟和美国相关定义，标准引入“食品接触材料及制品”。本标准对部分物质的限量增加了特定迁移总量限量的规定，因此定义中增加了“特定迁移总量限量（SML(T)）”。此外，本标准还对原标准中的“最大使用量”、“最大残留量（QM）”、“特定迁移限量（SML）”等定义进行了修订。（

四）关于食品接触材料及制品用添加剂的使用原则及使用规定

使用原则中增加了条款3.5“列于GB2760的物质，允许用作食品接触材料及制品用添加剂时，不得对所接触的食品本身产生技术功能”。使用规定部分增加了对标准各附录的使用说明。

（

五）关于附录A食品接触材料及制品允许使用的添加剂及使用要求

1、关于附录A结构

为更加清晰明确的规定各类食品接触材料用添加剂的使用规定，以及便于使用者使用，本标准对附录A中的添加剂按其使用范围进行了拆分，即一类食品接触材料用的添加剂在一个表中规定，分别列于附录A的表A.1-表A.7中，其使用范围分别为塑料、涂层、橡胶、油墨、粘合剂、纸、其他（包括硅橡胶、纺织纤维和合成纤维）。

2、关于添加剂的使用规定

增加了对附录A各表的使用说明，包括表中添加剂的排列顺序，各栏标题的含义等；增加了对附录A和其他附录间关系的描述，指导各附录的使用。与原标准相比，本标准附录A中添加剂的使用规定增加了序号、特定迁移总量限量（SML（T））和特定迁移总量限量分组编号三栏内容。各表中添加剂的序号按其排列顺序依次编号。SML（T）一栏规定了应符合特定迁移总量限量规定的物质及其限量。SML（T）分组编号列出了附录B的表B.1中对应的分组编号，可根据此编号找到表B.1中对应的分组中包括的所有物质。特别要注意的是在A.3条款中，对于附录表格中“SML”和“SML（T）”均无限量的情况做出了特别规定：添加剂的迁移量不得超过60mg/kg。

表A.1塑料类食品接触材料及制品中允许使用的添加剂列表的“最大使用量”一栏列出了添加剂可以应用的具体塑料树脂缩写，具体树脂类别仅包括现行树脂安全（卫生）标准涵盖树脂种类和其他已批准的树脂种类。

3、关于纳入新批准的添加剂品种

本标准中列出的添加剂品种由原标准的958种扩充到1294种。所增加的品种包括了原卫生部和现卫计委在2012年至2014年发布的5个公告中的物质。针对新品种的扩充，需要特别注意的是2014年后发布的相关公告中的物质也属于新扩充品种。发布的公告种的相关物质，作为添加剂品种的动态补充。

4、关于删除的部分物质

本标准共删除了13种物质，包括4种邻苯二甲酸酯类物质，1种油墨中的物质，6种玻璃、金属、陶瓷、搪瓷中的添加剂以及2种水合物。

（a） 鉴于部分物质的的潜在风险，根据行业调查结果和其他国家法规情况，本标准删除了4种邻苯二甲酸酯物质（包括邻苯二甲酸二甲酯（DMP）、邻苯二甲酸二异丁酯、邻苯二甲酸二异辛酯（DIOP）和邻苯二羧酸-二-C9-11 支链烷基酯(C10 富集)（DIDP））和1种油墨中的物质1-乙烯基-2-吡咯烷酮（N-Vinyl-2-pyrrolidone，NVP，CAS 88-12-0）。同时缩小了其余5种邻苯二甲酸酯物质的使用范围和限制要求，具体如下：

邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）（CAS号 84-74-2）：缩小了使用范围，塑料类材质仅适用于PVC；橡胶和粘合剂中的最大使用量要求，由原来的按生产需求适量使用，更改为最大使用量5%；限量要求去除了最大残留量要求；同时，在原来不得用于接触脂肪性食品的基础上，增加了不得用于接触酒精含量高于20%的食品和婴幼儿食品的要求。

邻苯二羧酸-二-C8-10支链烷基酯(C9富集)（CAS号 68515-48-0）：缩小了使用范围，删除了在纸以及涂料中的使用，同时塑料类材质的使用范围缩小为仅适用于PVC；最大使用量由原来的按生产需求适量使用，更改为最大使用量43%；限量要求更改为：9mg/kg（SML T组号29物质之和计），60mg/kg（SML T组号32物质之和计）；同时，在原来不得用于接触脂肪性食品的基础上，增加了不得用于接触酒精含量高于20%的食品和婴幼儿食品的要求。

邻苯二甲酸二异壬酯（CAS号 28553-12-0）：缩小了使用范围，塑料类材质的使用范围缩小为仅适用于PVC；最大使用量由原来的按生产需求适量使用，更改为最大使用量43%；限量要求更改为：9mg/kg（SML T组号29物质之和计），60mg/kg（SML T组号32物质之和计）；同时，在原来不得用于接触脂肪性食品的基础上，增加了不得用于接触酒精含量高于20%的食品和婴幼儿食品的要求。

邻苯二甲酸二烯丙酯（DAP）（CAS号 131-17-9）：缩小了使用范围，塑料类材质的使用范围缩小为仅适用于PVC；限制要求有原来的SML，0.01mg/kg修订为ND（SML，DL=0.01mg/kg）；同时，在原来不得用于接触脂肪性食品的基础上，增加了不得用于接触酒精含量高于20%的食品和婴幼儿食品的要求。

邻苯二甲酸二（α-乙基己酯）(DEHP)（CAS号 117-81-7）：缩小了使用范围，塑料类材质仅适用于PVC；塑料、橡胶、涂料涂层和粘合剂中的最大使用量要求，由原来的40%，更改为5%；限量要求去除了塑料材质中的最大残留量要求，增加了特定迁移总量要求为60mg/kg，其中针对涂料涂层的特定迁移总量60mg/kg是（以SMLT组号32物质之和计）；同时，在原来不得用于接触脂肪性食品的基础上，增加了不得用于接触酒精含量高于20%的食品和婴幼儿食品的要求。

（b） 原标准中列出的用于玻璃、金属、陶瓷和搪瓷四类无机材料的添加剂属于原料或会在生产中去除的生产过程处理剂，不属于添加剂范畴。且这几类材料所用添加剂一般为金属盐类，在生产加工过程中的高温下固化凝结，主要以盐类的形式迁移。因此这些材料中的辅料不宜以迁移量的方式进行安全性控制，而应通过在产品安全标准中对于金属盐的迁移量来进行控制。美国、欧盟等国家和地区也是采取此种方式对此类材料进行控制。因此，本标准删除了原标准中使用范围涉及到陶瓷、金属、玻璃和搪瓷4类材料的6种物质的使用规定。

（c） 由于本标准增加了原则：如附录A中列出了某物质，则其含结晶水物质也可以使用，故如删除了同时列出物质本身和水合物的柠檬酸一水合物（CAS号5949-29-1）和水合二氧化硅（CAS号10279-57-9）。

5、关于扩大允许用作食品接触材料及制品用添加剂的范围

考虑到部分未列于本标准中的物质已经充分技术验证可以安全的用作食品接触材料用添加剂，参考欧盟和美国对于食品接触材料的部分管理规定，本标准扩大了允许用作食品接触材料及制品用添加剂的范围，即除了本标准附录A中列出的物质之外，还可以使用以下未列于本标准中的物质，包括：在不对食品本身产生技术功能的情况下，在食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB 2760）的表A.2中列出的物质；附录A中列出的酸、醇或酚类物质的钠盐、钾盐和钙盐；附录A中列出的物质的含结晶水物质；允许用于食品接触材料及制品的分子量大于1000道尔顿的树脂（微生物发酵生成的大分子物质除外）。

6、关于将SML修订为SML（T）的情况

原标准中对于部分特定迁移限量应通过控制多个物质迁移总量限量方式控制的物质采取的是在各个物质中规定特定迁移限量（SML）的形式，同时注明应符合此限量的对象应为此物质与其他相关物质的迁移量之和。此种表示形式首先不能科学控制物质迁移量，其次操作和使用繁琐。因此，本标准参考欧盟塑料食品接触材料法规，引入SML（T），将351种物质的694条规定中的SML修改为SML（T），规定了相应的SML（T）限量和分组编号。

7、关于在部分物质中增加婴幼儿食品的使用限制

鉴于婴幼儿这类人群的特殊性，部分物质对于婴幼儿有特殊安全风险，本标准也参考其他国家法规对于6种物质在婴幼儿食品接触材料中的使用进行了限制。6种物质具体如下：

8、关于原标准使用范围为复合材料的添加剂的修订

原标准中有3种物质的使用范围包括复合材料，由于复合材料是由不同材质的材料复合而成，标准对于使用范围是按照材料材质分类的。因此，标准修订中对于马来酸酐改性聚丙烯（CAS号 119415-04-2）、聚氨酯（2,4或2，6-甲苯二异氰酸酯）（CAS号37383-28-1）、聚氨酯（二苯甲烷异氰酸酯）（CAS号 9018-04-6）3种物质的具体使用范围进行了调研，结合国外法规管理情况，修订了其使用范围，其他规定未作修改。

9、关于修改含有部分金属元素的物质的使用规定

原标准采取在含有部分金属元素的相关物质中规定金属元素SML的方式来控制金属元素可能引起的健康风险，每种金属元素规定统一的SML值。由于金属元素的SML实际是通过风险评估方式获得的对于某种金属元素应控制的迁移量总量的最高值，即SML（T）。原标准的管理方式易引起误解，导致在食品接触材料中出现含有相同金属元素的添加剂的情况下，金属元素的迁移限量误认为是涉及到的添加剂中所规定的金属元素的SML的总和。因此，对于原标准中金属元素的SML，本标准用SML（T）代替，包括钡、钴、铜、铁、锂、锰和锌7种金属元素。在附录C中统一规定金属元素的SML（T），在附录A中删除原SML，在“其他要求”一栏中注明某金属元素应符合附录C规定。

10、关于修订了部分物质的限量

本标准根据我国和其他国家对于部分添加剂的最新风险评估结果，修订了63种物质的限量等规定。例如，其中大家较为关注的1,3-丁二烯（CAS号106-99-0）将DL由0.02改为0.01; 同时，参考欧盟规定删除了1.0 （QM）；三(壬基酚)亚磷酸酯（CAS号26523-78-4），增加对壬基酚迁移量的限制：ND（壬基酚，SML，DL=0.01mg/kg）；壬基酚聚氧乙烯醚硫酸铵盐（CAS号9051-57-4）增加对壬基酚迁移量限制：ND（壬基酚，SML，DL=0.01mg/kg）。

11、关于修改部分物质SML的检出限

为了进一步控制物质的迁移量，降低其迁移风险，本标准参考欧盟10/2011法规，将标准中规定SML为不得检出（ND）的物质的检出限（0.02mg/kg或0.05mg/kg）统一规定为0.01mg/kg。

12、关于着色剂纯度的修订

本标准还修订了附录A注中的着色剂纯度要求。考虑到原标准着色剂纯度要求中规定的锑、钡等元素是着色剂成分而非杂质，且欧美及我国相关标准（玩具、家具、内墙油漆涂料等）中对这些物质都称为盐酸可溶性元素。因此，本标准修改此部分表述为“0.1mol/ L盐酸可溶物检出量占着色剂的质量分数应符合。此外，本标准进一步明确其他杂质中的芳香胺为“芳香族伯胺（以苯胺计）”。

（六）关于附录B特定迁移总量限量要求

本标准增加了附录B“特定迁移总量限量（SML（T））”，该附录为资料性附录。增加此附录的目的主要是为附录A中规定的SML（T）提供参考信息。该附录列出了附录A中所规定的SML（T）所对应的分组编号、各组中受限物质CAS号、受限物质中文名称、各组物质应符合的SML（T）限量以及限制说明。

（七）关于附录C金属元素的特别限制规定

本标准增加了附录C“金属元素的特别限制规定”。增加此附录的目的见以上“关于修改含有部分金属元素的添加剂的使用规定”。

（八）关于附录D各类塑料类材料的缩写含义

本标准将原标准附录A注“塑料材料的缩写含义”修订到附录D中，增加了附录D“各类塑料类材料的缩写含义”。该附录的表D.1中列出了表A.1中“最大使用量（%）”一栏列出的塑料树脂缩写、英文全称及中文全称。树脂种类共31种，按照树脂缩写首字母的音序排序，增加了食品包装材料清理工作批准的20个大类的树脂。

（九）关于附录E食品接触材料及制品用添加剂检索目录

为便于使用者查找，本标准增加了附录E“食品接触材料及制品用添加剂检索目录”。该附录包括表E.1和表E.2。表E.1按照添加剂CAS号的大小顺序列出了附录A中添加剂的CAS号、中文名称、序号及页码，无CAS号的添加剂列于表的最后。表E.2按照添加剂中文名称的字符、数字、英文字母及汉语拼音首字母的音序顺序列出了附录A中添加剂的CAS号、中文名称、序号及页码。

二、新标准实施后带来的挑战及应对建议

新标准体系的管理覆盖原辅料、生产、产品和销售使用全过程。各类产品标准对产品生产过程中所使用添加剂的符合性有明确要求：添加剂应符合GB 9685及相关公告要求的规定；由于GB 9685标准的复杂性，如何按照标准对产品生产过程中所使用的添加剂进行符合性评价，是新标准体系发布后企业面临的紧迫问题。另外，根据新标准体系中针对标示的要求，如何将添加剂受限物质信息以专业的符合性声明的形式进行有效传递，也是企业面临的新问题。

国家食品接触材料检测重点实验室为大家提供专业的GB 9685-2016符合性评价解决方案，以及基于新标准体系要求的符合性声明撰写。GB 9685-2016符合性确认流程图以及符合性评价解决方案技术咨询联系人信息如下：

备注：（1）SML——表示“特定迁移量”；SML（T）——表示“特定迁移总量”；QM——表示“最大残留量”；