浅谈急救与生命支持类设备的风险管理

郑飞，陈歆，苏科，颜明金

（重庆医科大学附属第二医院设备处，重庆 4 0 0 0 1 0）

浅谈急救与生命支持类设备的风险管理

郑飞，陈歆，苏科，颜明金

（重庆医科大学附属第二医院设备处，重庆 4 0 0 0 1 0）

本文从风险管理的角度出发，分析了急救与生命支持类设备的风险来源，通过一系列措施对此类设备进行质量控制，降低其不良事件的发生概率，从而保障设备的安全、有效。

急救与生命支持；设备；风险管理；不良事件；质量控制

随着现代生物医学工程技术的发展，医疗设备在医院临床过程中起到的作用越来越大。急救与生命支持类医学装备即紧急救治所用到医疗设备，在救助患者、抢救生命中发挥着重要作用。长期以来，人们往往只重视设备采购，对设备维护管理投入过少，因此如何保障急救与生命支持类设备的安全、有效，降低其使用过程中的风险，成为很多医院共同面临的问题。

1 急救与生命支持类设备的风险来源

1.1 急救与生命支持类设备包含内容

急救与生命支持类设备主要包括电动吸引器、血压计、洗胃机、呼吸（麻醉）机、输液（注射）泵、除颤仪、心电监护仪、心电图机等。

1.2 风险管理的内涵

医疗设备的风险有两层含义：一是医疗设备在使用过程中风险发生的概率，二是指风险发生后，医疗设备的损害程度，包括对设备的损害、对操作人的损害和对病人的损害。医疗设备的全生命周期管理中，风险管理是不可或缺的一环。风险管理主要包含：风险分析、风险评价、风险控制、生产后信息（对医疗设备而言，即为医疗器械不良事件监测报告）。

1.3 急救与生命支持类设备的风险来源

急救与生命支持类设备属于抢救设备，其风险来源主要有以下几方面：

首先，医疗设备本身质量存在问题，由材料选择不当、设计缺陷造成的医疗器械不良事件增多。C F D A（C h i n a F o o d a n d D r u g A d mi n i s t r a t i o n，国家食品药品监督管理总局）2 0 1 6年发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2 0 1 5年度）》中显示：有源医疗器械不良事件排行榜前十位有监护仪、输液（注射）泵、心电图机、呼吸机、婴儿培养箱等，其中2 2.3%是因为产品的质量问题导致的。数据表明，急救与生命支持类设备不良事件占据了有源医疗器械不良事件的绝大多数，且质量问题不容忽视。

其次，人员培训不到位，导致急救与生命支持类设备使用不当，产生风险。G HT F（T h e G l o b a l Ha r mo n i z a t i o n T a s k F o r c e，全球协调工作组）的相关调查显示，医疗器械不良事件中约有三分之二都是由于操作者错误使用或者操作不当造成的。人员培训不到位、操作者水平低下致使医疗器械不良事件增多，亟需引起重视。

最后，医院医学工程科缺乏专业性人才，医疗设备管理、维护、质量控制体系不完善，导致医疗设备“带病”工作，存在安全隐患，使得风险上升。科室为了节约经费，在急救与生命支持类设备（特别是监护仪）附件损坏后不愿意更换，反而继续使用，使得设备安全性和有效性得不到保障；医疗设备临床工程师重事后维修，轻维护管理，不能控制维修后设备的安全有效性，使得设备使用风险陡升。

急救与生命支持类设备在保障患者生命健康、提升医院应对突发事件能力中有着不可替代的作用，随着医疗设备不良事件的增多，其风险管理不容忽视；《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》均规定了如何在医疗设备使用过程中保证其安全和有效。风险管理已经成为医疗设备使用过程中不可或缺的一环。

2 急救与生命支持类设备的风险管理对策

急救与生命支持类设备在使用中有很多风险，如何保证其安全有效，降低使用风险，已经成为医学工程科临床工程师不可忽视的问题。笔者根据所在医院此类设备的管理经验，提出了以下三点应对策略。

2.1 严格把关采购，从源头控制质量

医学工程科采购急救与生命支持类设备时，应当做好论证工作，做到选型优、质量好、价格低。验收工程师仔细查看设备资质文件，同时现场对设备进行质量控制，力争从源头上控制此类设备的质量，杜绝因产品质量导致的不良事件。

2.2 加强操作者的培训，保证设备完好

一方面，医学工程科应当组织本科室工程师或厂家工程师对临床科室设备操作员进行培训，确保操作人员能够熟练掌握急救与生命支持类设备的操作流程和使用规范；另一方面，设备操作员应当做好此类设备的日常维护保养工作，当设备发生故障时，应当及时报修，保证此类设备的完好率为1 0 0%，随时可正常使用。

2.3 做好医疗设备的质量管理工作

首先，医院引进专业人才，由医学工程科对人才进行培训。一方面培养工程师专业性管理能力和专业技术能力；另一方面加强临床工程师规范化培训，促进医学工程技术人员职业的健康发展，开展继续教育，为临床工程师职称评定和职务提升创造条件，提升医工人员积极性。

其次，购买专业检测设备，变被动维修为主动维护。许多医院并不重视医疗设备质量控制，不愿意投入资金购买质控设备，导致医疗设备质量控制沦为空谈。医院应当改变观念，加大对质控设备的投入，变被动维修为主动维护。以监护仪为例，可购买生命体征模拟器，在验收和维修后，可对监护仪进行质量控制，保证其安全、有效。

最后，建立急救与生命支持类设备的质量管理体系，降低不良事件发生的概率。

目前常用的质量控制方案有戴明循环、失效模式和后果分析和9 S管理法等。针对临床科室，我们采用9 S管理法管理急救与生命支持类设备，即整理(S e i r i)、整顿(S e c t i o n)、清扫(S e i s o)、清洁(S e i k e t s u)此类设备，节约(S a v i n g)维护成本，保障设备安全(S a f e t y)、提高服务(S e r v i c e)质量，提升操作人员素养(S h i t s u k e)，努力做到让病人满意(S a t i s f a c t i o n)；针对医学工程科，我们采用戴明循环(P D C A)[8]来管理急救与生命支持类设备。具体说来，有以下步骤。P l a n：制定此类设备管理方案；D o：执行此类设备管理方案；C h e c k：检查方案执行效果，分析其合理性；A c t i o n：反馈、持续改进方案。这样，医学工程科和临床科室紧密合作，通过闭环的质量管理策略，不断改进管理方案，可以有效的降低急救与生命支持类设备不良事件发生的概率。

医疗器械不良事件是导致医疗纠纷的一大原因。急救与生命支持类设备在救治病人中发挥着重要作用。医院通过科学合理的方案来管理此类设备，可降低此类设备的风险，提升医院应对突发事件的能力。

[1]李雨录.急救和生命支持类医学装备的管理[J].医疗装备，2 0 1 6,2 9(5):1 2 2~1 2 3.

[2]金雯.医疗设备管理中的风险管理[J].中国医学装备，2 0 0 9,6(9):4 3~4 4.

[3]郭恩宇，高鹏，刘秋莲.医疗设备风险评估与安全管理[J].中国医学装备，2 0 1 2,9(4):3 6~3 8.

[4]国家医疗器械不良事件监测年度报告[E B/OL].国家食品药品监督管理总局.

[5]邵建国，周子健，钱许峰.医疗设备风险管理的现状与对策[J].中国医疗装备，2 0 1 2,2 7(6):1 0 7~1 0 8.

[6]赵蕾，丛中华，李宏鹏.论医学工程技术人员的“全科培养”[J].现代科学仪器，2 0 1 0,6:1 7 3~1 7 5.

[7]刘沁峰，施安，李帅帅等. “9 S”管理在医疗设备维护保障集约化管理模式中的应用[J].中国医疗装备，2 0 1 4,2 9(3):7 7~7 9.

[8]杨俊，钱正瑛，金伟. 戴明循环在医疗设备质量控制中的应用[J].医疗卫生装备，2 0 1 1,3 2(6):1 0 5~1 0 6.

R 1 9 7.3

A

1 6 7 1-0 7 1 1（2 0 1 7）0 2（下）-0 1 6 9-0 2