浅谈含西药成份中成药及中药饮片的安全使用

尹爱群，于军娜，金 欣，杨 晓

（1.烟台市药品不良反应监测中心，山东 烟台 264000；2.烟台市中医医院，山东 烟台 264000）

近代中医临床名家张锡纯用石膏和阿司匹林制成“阿司匹林石膏汤”大胆应用西药与中药配伍，取得了良好疗效，为国内中西药合用开创了先河[1]。含西药成份中成药，处方组成既含有中药又含有西药，是除中成药、西药、生物制品外的另一类药品。由于其在注册过程中是以中药为主，西药为辅，因此称含西药成份中成药。目前在临床中应用日趋普通，药品不良反应（ADR）报道逐渐增多，现总结如下，以期引起更多关注，确保患者用药安全有效。

1 含西药成份中成药概况

目前，在我国批准注册的中成药中，含西药成份中成药约有200余种，且其种类仍在稳步增加，其销量也在不断提升[2]。据统计，《国家中成药标准汇编》所收载的1518种中成药中，含有化学药成份的中成药有87种，所含的化学药种类有抗组胺药、解热镇痛药、平喘药、祛痰药、消化系统药、抗微生物药、维生素类药等14类，排在前几位的化学药成份是马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、氯化铵、盐酸麻黄碱、盐酸苯海拉明、盐酸小檗碱[3]。

2 部分常见含西药成份中成药不良反应

2.1 国家药品不良反应信息通报涉及的含西药成份中成药及中药饮片

回顾国家药品不良反应监测中心第1-74期药品不良反应信息通报，多次提到含西药成份中成药口服制剂及中药饮片的不良反应，如第32期关注维C银翘片的安全性问题[4]；第53期关注珍菊降压片的用药风险[5]；第71期关注新复方大青叶片的用药风险，新复方大青叶片不良反应主要表现为过敏反应，以皮肤过敏反应为主，而长期或超剂量使用等不合理应用增加其严重不良反应风险。见表1。

表1 第1-74期药品不良反应信息通报涉及的含西药成份中成药及中药饮片

2.2 新癀片和消渴丸不良反应

新癀片头痛头晕复视等神经系统反应8例，胃出血6例，过敏性休克5例。随着消渴丸在临床的广泛使用，所引起的不良反应报道也日渐增多，包括严重脱发、过敏性休克、偏瘫、低血糖昏迷、低血糖脑病、死亡等，引起了医疗界的关注。

2.3 中药饮片不良反应

通过中国知网检索发现，《中华中医药杂志》于2016年连载由北京中医药大学中药学院/北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心联合发表的各类中药饮片安全问题分析与用药警戒思考，其中所涉及的不良反应发生例数前12位的中药饮片，见表2。

表2 文献报道不良反应发生例数前12位的中药饮片及表现

续表

3 如何安全使用含西药成份中成药及中药饮片

（1）使用方面存在的问题虽然含西药成份中成药比单纯的纯中药制剂更为有效，但是目前依然存在一些问题。

（2）使用前详细阅读药品说明书正确认识药品组方，准确掌握药品的主要成份、适应症、用法用量、禁忌症及不良反应等内容，禁止超剂量服药和随意增加服药次数。

（3）注意中成药中所含的西药成份及药物之间相互作用，同服多种药物时，不能同时使用含同种成份的西药，避免重复用药或用药过量，以防降低疗效和出现ADR。

（4）药品监管部门应加大对含西药成份中成药的管理力度，规范制定药品说明书。药品说明书不规范，如西药成份及剂量不标示或标示不明确、不良反应书写不详实、未注明与其他药物的相互作用、用药注意事项不全面、用药禁忌不规范、对特殊人群的使用未注明注意事项等；广告监管上严禁与说明书不相符的夸大宣传；医药工作者应加强对含西药成份中成药及中药饮片安全性的认识，为患者提供精准的药学服务，确保用药安全。

[1] 顾进华,马爱华,陈玉库,等.试论中西药复方制剂[J].中国兽药杂志,1999,(2):49.

[2] 王海真.浅谈含西药组分的中成药的特点及其使用方法[J].当代医药论丛,2014,12(6):18-19.

[3] 曹俊岭,李国辉.含西药成份中成药的合理使用[M].第一版,北京:中国中医药出版社,2014:1-3.

[4] 国家食品药品监督管理总局.药品不良反应信息通报(第32期):关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题[EB/OL].(2010-09-19)[2017-09-25].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/53951.html.

[5] 国家食品药品监督管理总局.药品不良反应信息通报(第53期):关注中西药复方制剂珍菊降压片的用药风险[EB/OL].(2013-03-04)[2017-09-25].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/78756.html.