457例药品不良反应报告

亢卫华，黄燕琳，李继泉

(1．焦作市第二人民医院药学部，河南 焦作 454001；2.武警后勤学院二旅六营，天津 300309；3.解放军第91中心医院普外科，河南 焦作 454001)

457例药品不良反应报告

亢卫华1*，黄燕琳2，李继泉3

(1．焦作市第二人民医院药学部，河南 焦作 454001；2.武警后勤学院二旅六营，天津 300309；3.解放军第91中心医院普外科，河南 焦作 454001)

目的：了解药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)发生的特点及一般规律。方法：收集焦作市第二人民医院(以下简称“我院”)2013年1月—2015年1月上报的457例ADR报告，按患者年龄、性别、ADR涉及药物种类、给药途径，ADR累及器官和(或)系统及临床表现等进行分析。结果：457例ADR报告中，女性患者发病率高于男性；≥60岁者所占比例最高，为28.01%(128/457)；静脉滴注给药引发的ADR最为多见(276例，占60.39%)，其次为口服给药(69例，占15.10%)；抗微生物药引发的ADR 最多(137例，占29.98%)，其次为中药注射剂(57例，占12.47%)；ADR累及器官和(或)系统以皮肤及附件损害最为常见(198例，占24.15%)。结论：我院应加强ADR的报告和监测工作，以降低或避免ADR，保障患者用药安全。

药品不良反应；分析；合理用药

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)指合格药品在正常用法与用量下出现的与用药目的无关的有害反应。医疗机构监测ADR对防范药品可能引起的人体损害具有重要意义，通过ADR的收集、分析并对其发生原因进行分析，可促进临床合理用药。为了解焦作市第二人民医院(以下简称“我院”)ADR的发生规律及特点，保障患者用药安全，现对457例ADR报告进行回顾性分析，报告如下。

1 资料与方法

收集我院2013年1月—2015年1月期间上报至国家的ADR报告 457例。利用Excel软件，对患者的年龄与性别、怀疑药品、给药途径、ADR累及器官和(或)系统及临床表现等进行分析。

2 结果

2.1 发生ADR患者的性别与年龄分布

457例发生ADR的患者中，男性216例，女性241例，男女之比为1∶1.11，女性略多于男性；年龄3个月～95岁，平均57岁，见表1。

表1 发生ADR患者的性别与年龄分布

2.2 发生ADR的给药途径分布

457例ADR报告中，静脉滴注引发的ADR最多，其次为口服给药，见表2。

表2 引发ADR的给药途径分布

2.3 引发ADR的药物种类分布

457例ADR报告共涉及药品298种，包括化学药品367例(占80.30%)，中成药78例(占17.06%)，生物制品12例(占2.64%)；以抗微生物药引发的ADR最多(137例，占29.98%)，其次为中药注射剂(57例，占12.47%)，抗肿瘤药居第3位(48例，占10.50%)，见表3。

表3 引发ADR的药物种类分布Tab3 Distribution of categories of ADR-inducing drugs

2.4 ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现

457例ADR报告中，皮肤及其附件损害较为常见，其次为消化系统损害，见表4。

3 讨论

3.1 ADR与患者性别、年龄的关系

由表1可知，女性患者ADR发生率略高于男性患者。从年龄分布上看，我院ADR发生于各年龄段人群，≥60岁者最多。分析原因：(1)老年患者主要器官功能下降，药物代谢、排泄功能下降，易发生ADR；(2)老年人基础疾病较多，常需联合应用多种药物，可增加ADR的发生概率[1]；(3)老年人用药依从性差，易出现漏服、错服、重复服用等现象，从而引发ADR。我院儿童ADR的发生率低于国内其他文献报道[2-4]，可能与我院儿科用药较为谨慎有关。因此，临床应重视对儿童或老年人的用药监护，减少或避免ADR的发生。

表4 ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现Tab4 ADR involved organs and (or) systems and main clinical manifestations

注：同一ADR可累及多个器官和(或)系统，故总例次数>457

Note: due to the same ADR can involve multiple organs and (or) systems, the total number of cases >457

3.2 ADR与给药途径的关系

由表2可见，静脉滴注引发ADR最多，其次为口服给药，与国内其他文献报道一致[5]。分析原因：(1)静脉滴注时，药物直接进入血液，体内药物浓度在瞬间达到最大并持续偏高；(2)配伍禁忌和滴速过快也是导致ADR的主要原因；(3)药物的pH、渗透压、赋形剂、微粒、内毒素等也是诱发ADR的因素。口服给药携带、运输、服用均较方便，适应人群广泛，因此发生ADR的概率也较高。建议临床医师治疗时尽量避免静脉滴注给药，在保证最大治疗效果的同时选择其他给药方式，以降低ADR的发生概率；加强口服给药的用药教育。

3.3 ADR发生与药品种类的关系

由表3可知，引发ADR的药物排序居前3位的分别是抗微生物药、中药注射剂与抗肿瘤药。抗微生物药致ADR的病例数最多，居首位，与国内文献报道一致[6-8]。究其原因，主要与抗微生物药临床应用广泛，药物滥用和不合理使用较多，且报告比较全面、及时等因素有关。因此，建议临床医师加强对《抗菌药物临床应用指导原则》的学习，规范抗菌药物等抗微生物药的应用。

中药注射剂受提取工艺的限制，大分子杂质难以完全除去，且其可能具有免疫原性，故易引发ADR。本调查中，静脉滴注引发的ADR以中药注射剂为主(包括银杏达莫注射液、丹红注射液、黄芪注射液、注射用七叶皂苷钠和参麦注射液等)。因此，临床医师应加强对《中药注射剂临床使用的基本原则》的学习，用药过程中注意观察患者病情，保证用药安全。

抗肿瘤药存在毒副作用[9]，临床治疗过程中，除了最大限度发挥药物的治疗作用外，还应尽可能采取相应措施，以避免或降低其毒副作用。

3.4 ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现

ADR累及器官和(或)系统以皮肤及其附件最为常见，主要表现为皮疹、荨麻疹、斑丘疹、水疱等，与相关文献报道一致[10-13]；其次是消化系统，主要表现为腹胀、腹泻、呕吐、便秘等。究其原因，与皮肤及消化系统的临床表现比较直观，患者或其家属易观察等因素有关。肝、肾及血液系统等损害的临床表现难以用肉眼察觉，需进行相关的实验室检查方可确定，因此，临床应提高对不易观察ADR(如隐匿性、潜在性、迟发型)的重视程度，全面开展ADR监测工作。

综上所述，临床用药时应严格用药指征，加强药品监测，严格掌握用药禁忌证；重视对患者既往用药史及过敏史的询问，提倡进行皮肤敏感试验，并严密监测患者用药期间的临床反应，出现异常及时停药，并进行恰当处理，以避免ADR对患者造成严重损害。作为临床药师，应重视ADR的宣传教育，及时向临床反馈新的、严重的ADR信息，医、护、患协同合作，促进临床合理用药。

[1]张雨秀.多种西药联合使用所引起的不良反应情况观察[J].中国实用医药，2016，11(3)：150-151.

[2]黎雪桂.694例抗菌药物不良反应分析[J].抗感染药学，2011，8(1)：63-65.

[3]邵鹏裙，孟芹芹.某院2013年药品不良反应报告的分析[J].中国医药指南，2014，12(20)：264-265.

[4]唐荣，孟祥林，刘佳，等.我院2013年232例药品不良反应报告分析[J].中国药业，2014，23(13):46-48.

[5]朱磊，黄萍，李颖，等.519例严重药品不良反应病例分析[J].中国医院药学杂志，2015，35(2):147-152.

[6]王凤霞，沈钦华，樊国斌，等.我院190例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2015，26(5)：641-643.

[7]任新凤.348例药品不良反应分析[J].医药导报，2012，31(5):685-687.

[8]陈燕，段宝珍，陈俊敏，等.我院162例药品不良反应报告分析[J].中国当代医药，2015，22(1):184-186.

[9]杨军炎，顾小丽.我院抗肿瘤药致不良反应162例报告分析[J].中国药房，2010，21(10)：922-923.

[10]马星海.头孢菌素类抗生素的不良反应分析[J].中国当代医药，2015，22(22):145-147,150.

[11]王娜，杨悦.544例药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2015，15(2):254-257.

[12]张富东.我院2014年205例药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2015，15(2):251-254.

[13]吕亚青.90例药品不良反应报告分析[J].中国处方药，2015，13(2):26-27.

Reports on 457 Cases of Adverse Drug Reaction

KANG Weihua1, HUANG Yanlin2, LI Jiquan3

(1.Dept.of Pharmacy, Jiaozuo Municipal the Second Peoples’ Hosipital, Henan Jiaozuo 454001, China；2.the 2nd Brigade 6 camp,logistics university of people’s armed police force，Tian jin 300309；3.Dept.of General Surgery, PLA 91st Center Hospital, Henan Jiaozuo 454001, China)

OBJECTIVE：To investigate the occurrence characteristics and general regularities of adverse drug reactions (ADR). METHODS: 457 ADR cases collected by Jiaozuo Municipal the Second Peoples’ Hosipital(hereinafter referred to as “our hospital”) from Jan. 2013 to Jan. 2015 were statistically analyzed in respects of patients’ gender and age, ADR-inducing drugs, route of administration, ADR involved organs and (or) systems and clinical manifestation, etc. RESULTS: Of the 457 cases, females were more then males. The number of patients aged ≥61 years old took the lead, totally 128 cases (28.01%). The most common ADR were induced by intravenous drip (276 cases, 60.39%), followed by oral administration(69 cases, 15.10%). Meanwhile, ADR induced by antimicrobial drugs took the lead(137 cases, 29.98%), followed by traditional Chinese medicine injections (57 cases, 12.47%). The most common clinical manifestations were the damage of skin and accessories, totally 198 cases and accounting for 24.15%. CONCUSIONS: It’s important for the the hospital to pay close attention to the work of ADR reporting and monitoring in order to reduce or avoid the occurrence of ADR, and ensure the medication safety for patients.

Adverse drug reactions; Analysis; Clinical rational drug use

R969.3

A

1672-2124(2017)02-0271-03

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.02.042

2016-06-08)

*药师，硕士。研究方向：临床药学。E-mail: kwh1986@163.com