中药坐浴治疗痔疮术后并发症临床疗效的Meta分析

尤伟方+王会+郭艺

摘要：目的 定量分析中药坐浴治疗痔疮术后并发症的临床疗效，为临床决策与实践提供科学有效、实用可行的证据。方法 电子检索2016年8月前全文发表在国内期刊杂志上的随机对照实验，筛选出符合纳入标准的文献并追踪相关参考文献，另手工检索《中华护理杂志》进行补充，采用Cochrane协作网的文献质量标准对文献质量进行评鉴，并用Revman5.3软件进行Meta分析、敏感性分析、偏倚的识别。结果 共11篇文献符合纳入标准但总体质量为中等；中药坐浴治疗痔疮术后并发症的总体疗效较高锰酸钾坐浴有一定优势，合并效应量OR=10.11，95%CI为6.31-16.21，z=9.60，P<0.00001；敏感性分析结果与原结果无本质差别，Meta分析结果稳定可靠；漏斗图不对称，考虑存在发表性偏倚。结论 在治疗痔疮术后并发症方面，中药坐浴治疗痔疮术后并发症的总体疗效较高锰酸钾坐浴有一定优势，但由于一定偏倚因素的影响，研究结果的真实性、可信性有待于更高质量的证据的支持。

关键词：坐浴；中药；痔疮；Meta分析

中图分类号：R266 文献标志码：A 文章编号：1007-2349（2017）02-0017-04

直肠肛门疾病是一种常见病、多发病，在我国已呈逐年倍增趋势，而其中以痔疮最为常见[1]。手术是目前临床治疗痔疮的一种常用手段，但术后极易出现创面水肿、疼痛、出血等系列并發症，给患者造成了极大的痛苦和不适[2]。《医宗金鉴》《医学源流》等多种中医医学经典均记载了中药坐浴用于痔疮治疗的方法，且目前大量临床研究业已证明中药坐浴在治疗痔疮术后方面具有镇痛、止血、消肿、促进创面快速愈合等独特疗效以及药效作用直接、经济、安全等特点[3]。中药坐浴用于痔疮术后并发症的治疗已成为目前研究的热点[3]，但国内对中药坐浴用于痔疮术后并发症的治疗仅限于局部的经验性尝试或小样本量的临床研究，鲜有对其治疗效果的系统全面、客观科学的分析和阐述，这在一定程度上限制了其在西医院的推广应用。基于此，笔者对中药坐浴治疗痔疮术后并发症的临床疗效进行定量分析，即Meta分析，从而为中药坐浴用于痔疮术后的临床治疗决策及实践提供有效性、有价值的证据。

1 资料与方法

1.1 文献检索策略 检索原则：系统、全面。首先进行电子检索，再手工检索《中华护理杂志》进行补充。电子检索数据库CNKI（中国期刊全文数据库）、CBM（中国生物医学文献数据库）、VIP（维普中文科技期刊数据库）。采用主题词和自由词相结合的方式进行检索，检索策略如下（检索步骤从前往后依次进行）：①“痔/中药疗法/中医药疗法”[加权：扩展]；②“痔疮”[常用字段：智能]；③“痔漏”[常用字段：智能]；④“锁肛痔”[常用字段：智能]；⑤“息肉痔”[常用字段：智能]；⑥“痔”[常用字段：智能]；⑦“痔疮术后”[常用字段：智能]；⑧“术后创面”[常用字段：智能]；⑨“①OR②OR③OR④OR⑤OR⑥OR⑦OR⑧”；⑩“坐浴”[常用字段：智能]；B11“中药坐浴”[常用字段：智能]；B12“⑩ORB11”；B13总检索式“⑨ANDB12”。

1.2 纳入标准 ①研究对象为住院接受治疗的痔疮术后患者；②文献类型为全文发表的随机对照实验，盲法与否不受限制；③治疗组、对照组的样本量均不少于50例；④治疗组在常规护理的基础上进行单纯中药坐浴，观察组在常规护理的基础上进行单纯1∶[KG-*2]5000高锰酸钾坐浴，且两组的术式相同、常规护理干预一致；⑤具有明确的疾病诊断标准、疗效判定标准且全面提供治疗组和观察组痊愈的数字资料；⑥基线资料具有一致性。

1.3 排除标准 ①资料残缺、研究设计有缺陷、统计方法不当的文献；②非随机对照试验研究、观察性研究；③同一研究重复发表的文献；④治疗组或观察组为非单纯中药或高锰酸钾坐浴的研究；⑤只提随机未提具体随机方法或明显使用的是非随机方法（如按出生日期分组等）的研究。

1.4 文献筛选 由2名研究生分别独立进行研究的选择，意见不一致的地方请教导师讨论解决。先通过NoteExpress合并重复发表的文献，再阅读标题、摘要、全文筛选出符合纳入标准的文献，并追踪相关参考文献。

1.5 文献质量评价 由2名研究生分别独立对文献的质量进行评价，意见不一致的地方请教导师讨论解决。依据“对干预性研究进行系统评价的Cochrane手册-5.1.0版”[4]对11篇符合纳入标准的文献[5-15]进行质量评价，评价项目包括7个方面：随机顺序的产生、对随机方案的分配隐藏、对研究对象及干预实施者采取盲法检出/测量偏倚、对结果测评者采取盲法失访偏倚、结局指标数据的完整性（失访情况）报告偏倚、选择性报告研究结果的可能性其他偏倚、其他方面的偏倚来源。文献质量分为A、B、C三级：全部满足上述标准为A级，一个及以上部分满足上述标准为B级，一个及以上完全不满足上述标准为C级。

1.6 数据提取 采用“双人独立提取法”，意见不一致时请教导师讨论解决。提取内容包括：纳入研究的名称、发表时间、随机分组的具体方法、是否实施盲法、疾病诊断标准、疗效判定标准、总样本量、中药坐浴组（治疗组）和高锰酸钾坐浴组（对照组）的样本量、痊愈人数、好转人数、无效人数等。

1.7 资料分析 采用Revman5.3软件进行资料分析。首先进行异质性检验，若P≥0.1，选用固定效应模型合并效应量；若P<0.1，说明各个研究间具有异质性，需判定异质性来源，若为统计学异质性，则选用随机选用模式合并效应量，若为临床和方法学异质性，则根据具体情况进行亚组分析、Meta回归分析、放弃Meta分析转而进行定性描述而不进行合并。在Revman5.3软件中[5]，I2的大小与异质性的大小成正相关，只要I2不超过50%，意味着异质性可以接受。

敏感性分析：去除影响结果的一些重要因素，按上述方法重新进行Meta分析，若新结果与原结果无本质区别，说明原Meta分析结果稳定可靠，若区别明显或相反，说明原Meta分析结果不稳定，解释结果时需慎重。

偏倚的识别：漏斗图绘制，若漏斗图左右对称，说明偏倚程度较小，不对称越明显，说明受偏倚影响越大。

2 结果

2.1 文献筛选的一般情况 依据上述检索策略，共检出文献1442篇，筛选出符合纳入标准的有11篇。11篇研究的总样本量为2364例，单个研究的最大样本量为500例、最小样本量为100例；11篇研究均阐述了具体的疾病诊断标准、疗效判定标准、随机方法，均无失访情况，基线资料均具有一致性，均具有完整的结局指标资料，但均未对随机方案进行分配隐藏、对研究对象、干预实施者及结果测评者采取盲法。

2.2 文献质量评价结果 文献质量评价结果显示，11篇文献皆为B级质量，总体质量中等。

2.3 临床疗效分析 11篇文献均提供了中药坐浴组（治疗组）和高锰酸钾坐浴组（对照组）的痊愈人数、好转人数、无效人数、总人数，均为等级资料，因分级较少，转化为二分类变量资料进行处理。11篇文献间的异质性较低（P=0.10，I2=44%），采用Mantel-Haenszel统计方法、Fixed Effect Model（固定效应模型）、OR（Odds Ratio，OR）效应量进行分析。分析显示，中药坐浴治疗痔疮术后并发症的总体临床疗效比1∶5000高锰酸钾坐浴有一定优势（OR=10.11，95%CI为6.31-16.21，z=9.60，P<0.00001）（见图1）。

2.4 敏感性分析 11篇文献去除一项样本量最大的研究[9]，重新按上述方法进行分析，分析结果为Chi2=10.78，df=6（P=0.10）I2=44%，OR=10.11，95%CI为6.31-16.21，z=9.60，P<0.00001，即新结果与原结果无本质区别，说明原结果稳定可靠；但因文献总体质量为中等，故对结果解释时需慎重（见图2）。

2.5 偏倚的识别 漏斗图圆点不对称，文献存在发表性偏倚（见图3）。

3 讨论

此次Meta分析共纳入11篇随机对照文献，共2364例，单个研究的最大样本量为500例、最小样本量为100例；治疗组、对照组均分别为单纯中药、1∶5000高锰酸钾坐浴，其中治疗组的样本总例数为1285例，总有效人数为1264例，总有效率约为98.4%，对照组的总例数为1079例，总有效例数为935例，总有效率为86.7%。11篇研究均阐述了具体的疾病诊断标准、疗效判定标准、随机方法，均无失访情况的报道，基线资料均具有可比性，但只有一篇文献[9]对受试者实施了盲法；文献质量评价结果显示，11篇文献总体质量中等。

异质性分析表明，11篇文献间的异质性较低（P=0.10，I2=44%），理论上使合并效应量真实可信。临床疗效分析结果显示（图1），合并效应量OR=10.11，95%CI为[6.31，16.21]，z=9.60（P<0.00001），差异具有统计学意义，表明中药坐浴治疗痔疮术后并发症的总体疗效较高锰酸钾坐浴有一定优势，但其中有2篇文献的95%CI包含了1，表明2项研究中中药、高锰酸钾坐浴在治疗痔疮术后并发症的疗效上无差异，其余文献的95%CI均在无效线“1”的右侧，表明中药坐浴在治疗痔疮术后并发症的疗效比高锰酸钾有一定优势。敏感性分析显示Meta分析结果稳定可靠。

但实际上由于受多种主客观因素的影响，Meta分析结果的真实、可信性的仍有待于商榷，原因有：①检索数据库仅限于电子检索CNKI、CBM、VIP数据库，未电子检索外文数据库，亦未覆盖会议论文等灰色文献，造成资料检索、收集不够全面；②文献筛选存在一定选择误差、抽样误差；③文献的研究设计不严格，总体质量中等，如分配隐藏、盲法、失访等信息均未交待，此外只有一篇文献[9]对受试者实施了盲法且仅为单盲；④文献存在发表性偏倚，对Meta分析结果造成了一定的误导。

中药坐浴治疗痔疮术后并发症的总体疗效较高锰酸钾坐浴有一定优势，但由于多方面偏倚的影响，Meta分析结果的真实、可信性仍有待于商榷，未来护理同仁们仍需根据新的、大量的大样本、多区域、双盲或三盲的高质量随机对照试验研究对中药坐浴较于高锰酸钾坐浴治疗痔疮术后并发症的疗效进行验证。

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（收稿日期：2016-10-24）