制药企业GMP管理的现实意义及有效措施探讨

孙美禄（江苏诺泰生物制药股份有限公司，江苏 连云港 222000）

制药企业GMP管理的现实意义及有效措施探讨

孙美禄（江苏诺泰生物制药股份有限公司，江苏 连云港 222000）

药品是关系人民生命健康的特殊产品。制药企业通过实施GMP管理，可以实现对药品生产全过程的规范管理，确保药企自身的各项行为能够遵守相应的行业准则和行为规范，从而确保大众用药安全。本文在对制药企业GMP管理的重要性进行分析的基础上，围绕提升制药企业GMP管理执行力的具体措施展开探讨。

制药企业；GMP管理；措施

药品质量影响着我国居民的身体健康水平。制药企业必须严把药品质量安全关，规范生产流程，确保我国的药品符合国家的质量标准，从而确保大众用药安全。现阶段，国内制药企业普遍认识到了GMP管理的重要性。制药企业实行GMP管理，要求企业从人员、材料、设备、质量把控等方面严格按照国家标准要求，制药企业的这一管理手段对其发展和我国居民健康水平的提高有着重要的作用。本文中，将主要围绕制药企业GMP管理的现实意义及有效措施展开探讨。

1 制药企业加强GMP管理的重要性

我国人口总数不断上涨，受环境污染、不良生活习惯等很多外界因素的左右，我国居民的健康水平相比偏低，很多人都是亚健康，一旦不及时进行疏导，就会转成疾病，这就需要质量保证的药品帮助人们走出亚健康阴影，消除各种不良因素对人体的反作用。市场对药品的需求是呈上升趋势的，这就对我国的药品质量提出了更高的要求。

GMP管理符合我国现阶段国情，在药品、食品质量问题频出的今天，亟需一套强制性的标准应用到药品、食品生产过程中去，一方面能严把产品质量关，使消费者放心购买，另一方面可以提高企业的核心竞争力，促进企业健康、持续发展。GMP管理的现实意义非常大，我国的食品和药品行业大部分都应用了GMP管理手段，尤其是制药行业应用的更广泛。

2 优化制药企业GMP管理的措施

2.1 科学地诊断制药企业现行GMP组织结构

在完善GMP组织结构之前，要从科学角度诊断制药企业现有的GMP组织结构情况，包括初步诊断、详细诊断等，通过真实诊断分析出影响GMP组织结构不合理的内外因素，进而影响我国企业药品生产质量和管理的原因。在诊断过程中，不能单纯依靠书本内容，也不能将外国先进经验完全抄袭过来，应该从我国医药企业的真实行情出发，制定出科学、有效的诊断标准，清楚掌握企业质量目标，这样才能进一步完善GMP组织结构，保证工作开展的有理有据。

2.2 根据自身的实际情况完善现有的GMP管理体系

制药企业发展迅速，要想保证我国制药企业更好地运用GMP管理，就要使我国的GMP管理体系更科学、合理。国家出台了最新的GMP法规，制药企业要以此为标准，根据自身的实际情况完善现有的GMP管理体系，使其更好地为推广和应用GMP工作提供强有力的制度支持。企业健全和完善GMP管理体系的过程，其实也是我国不断改进和更新GMP管理体系的过程，只有不断创新和完善，才能保证GMP管理体系更好地为我国和制药企业服务，也才能不断提高GMP管理水平。

2.3 实施制药企业GMP全方位管理

全方位管理就是严格把控涉及药品质量的各方面，从原材料的挑选、生产过程的监督与检查、药品的包装运输、药品的售后服务等多项内容，凡是未达到国家规定的质量要求时，一律不允许放行，从源头上把控好质量关。因此，在生产过程中，每个步骤、每个流程点都要进行标准化管理，责任到人，真正实现每个环节都有专人负责。同时，应当充分调动每个员工的积极性，才能保证每个工艺控制点都有专人负责，让员工从心里感觉产品质量，人人有责。此外，GMP全方位管理实施过程中，要充分体现了“以人为本”的思想，帮助员工树立了强烈的责任心，对他们今后的成长有着重要作用，也使员工的荣誉感增强，为促进企业的发展做出了一定的贡献。

2.4 注重提升人才队伍的专业技能和质量意识

GMP管理离不开优秀员工的实际操作。为保证制药企业GMP管理的顺利实施，必须注重提升工作人员的专业及鞥呢和质量意识。对药品生产及质量影响重大的两个因素是人为因素和生产条件，其中人为因素是重中之重，所有事物都是由人来操作，只有充分发挥人的作用才能更好的操作生产条件，保证工作的科学规范。

因此，在新员工入职时，要加强岗位培训和专业技能培训，建立完善的新人考核体系，对培训考核不过关的员工不能让其胜任相关岗位。培训要有针对性，不同岗位的员工要开展不同的培训内容，在培训过程中要给员工不断灌输安全意识和责任意识，培养出优秀的生产操作员工。也可以定期让员工开展操作技能大比拼，充分挖掘每位员工的潜力，为员工提供最新的理论知识和操作技能，真正把控好药品质量关。

3 结语

总之，医药生产企业各个部门要朝着同一目标前进，过程中相互协调配合；在GMP管理实施过程中及时发现问题，不断改进和完善；在生产过程中，发挥每个员工的作用，提高他们的创造力。还要进一步完善激励体制，建立配套的规范制度，使GMP管理更好地在企业运行起来。

[1]秦晓瑞.论提高我国医药生产企业GMP管理执行力的对策[J].中国医药导报,2008,(16):105-105.

[2]刘永芬.浅谈制药企业GMP管理体会[J].科学中国人,

2014(14):63-63.

[3]梁秀.中小型制药企业GMP管理分析[J].华东科技:学术版,2014(12):19-19.

孙美禄(1972-)，男，就职于江苏诺泰生物制药股份有限公司，本科学历，工程师；研究方向：医药化学