医药工业洁净厂房工艺设计问题探讨

牟苏嫣 谢晓芸(浙江省天正设计工程有限公司，浙江 杭州 310012)

医药工业洁净厂房工艺设计问题探讨

牟苏嫣 谢晓芸(浙江省天正设计工程有限公司，浙江 杭州 310012)

目前，我国在药品生产方面实行的大多数规范和条例都是医药企业在药品生产过程中所要遵循的一些生产管理条例和相关的质量保障原则。这些条例对于药品生产有一定的约束作用，但是，在实际的实施过程中还存在着一些问题。为了保证医药行业药品生产的质量，提升医药企业的市场竞争力，必须加强医药企业在生产经营过程中各个环节的质量控制工作。洁净厂房的设计对药品生产的安全性、合理性起着至关重要的作用，其中仍旧存在较多的问题值得探讨。本文针对医药工业洁净厂房工艺设计存在的问题进行了分析，并提出了一些相关的解决策略，以供参考。

医药工业；洁净厂房；工艺设计；问题；对策

随着我国市场经济的不断发展，医药行业也得到了非常迅猛的发展。面对市场经济环境下激烈的竞争压力，药企想要在市场竞争中取得发展就必须重视药品生产的质量。在药品生产的过程中，生产环节的清洁程度是药品质量的重要保证。这就对医药工业的洁净厂房设计提出了更高的要求。洁净厂房的工艺设计需要综合考量各项工艺设计要素，从操作间布局、设备布置、管线布置等各个方面来保障生产流程的合理性、洁净厂房空气、环境的清洁程度，同时，还应该降低产品间交叉污染、药品与人员间发生污染的风险，保证药品生产的安全、稳定。

1 医药工业洁净厂房工艺设计中的问题

1.1 中间站的工艺设计问题

洁净厂房的中间站主要是用来暂存中间产品及待包装成品，避免生产过程中出现混淆、污染等问题。这些问题多是由于人为因素造成的。因此，设置中间站用来进行产品转换管理，最大程度上避免人为失误的发生。然而，在洁净厂房设计中，由于很多设计人员不了解药品的制备流程，虽然有设置中间站，但是在其设计方面还存在一些问题，例如，中间站的设置不符合生产企业制药的需求，中间站的密集程度不够合理等，这些都是亟待解决的问题，容易导致在药品生产过程中出现混药、药物错配、药品污染等情况，不能保证药品的质量[1]。

1.2 备料室的工艺设计问题

在我国医药工业实施的相关条例中明确规定，每一个药品生产厂房必须具备专门的备料室，备料室的作用是对原材料进行预处理，使其达到生产的标准，保证其质量。但是，相关条例却没有对备料室的具体设置进行规定，这就导致很多制药企业洁净厂房的备料室中存在设置不合理的问题。有的备料室中放置的药品原材料之间会发生反应，导致出现原材料变质或者出现混药的情况。同时，在运输过程中也可能出现药品污染的情况，备料室的设计还要考虑药品原材料的运输问题。此外，备料室设计还因考虑缩短药品的运输距离，降低员工的劳动强度。

2 解决问题的对策

2.1 中间站的合理设置

在我国药品生产企业的洁净厂房设计中，对于中间站的合理设置有以下两种情况：①集中式设置。顾名思义，整个生产环节只有一个大型的中间站，各生产环节都是通过该中间站进行转换。这种形式的中间站易于管理，提高空间利用率，能够降低药品的污染风险，保证药品的质量。②分散式设置，是指在药品生产的过程中，各生产环节设置相应的中间站，都设置在其操作生产室附近。这种设置模式不容易出现混药的情况，但是，在药品运输的过程中容易产生污染，破坏药品的洁净程度。总体来说，制药企业在设置中间站的时候，必须综合考量所生产药品的特点，保证整个生产流程能够合理的进行，尽可能的缩短运输距离，保证药品的安全性。

2.2 备料室的合理设置

就目前我国药品生产企业洁净厂房的工艺设计来看，很多药品生产企业都将备料室设置在距离仓库较近的地方，这样的设置具有取料方便、便于管理两大优点。通常情况下，备料室会分设原料储存室和余料存放室。有些药物的生产需要对原材料进行粉碎，因此，备料室还应该设置专门的原材料粉碎间以及粉碎材料存放室。同时，根据药品的粉碎要求，粉碎机的规格也有所区别。不同的粉碎机宜设置在不同的粉碎间内。因此，粉碎间的设置必须根据粉碎机的多少来确定[2]。同时，对于备料室还应该设置相应的捕尘设施，尽量保证备料室内空气的洁净度。此外，由于备料室对于湿度和温度的要求都比较高，所以备料室内的设备不能够用水清洗，必须保证备料室中的湿度达到相关的标准，保证材料的安全性。

3 结语

综上所述，上文中对医药工业洁净厂房工艺设计中存在的典型问题进行了分析，并给出了一系列的解决对策。洁净厂房的设计须严格遵守GMP中的标准和要求，对各生产环节进行科学合理的规划、设计，保证洁净厂房内空气和环境的清洁程度，降低生产过程中药品混淆、交叉污染的风险。通过对以上问题进行探讨，希望能有助于我国药品生产企业洁净厂房的设计，进一步完善和改进相关的工艺设计，使其获得更好的发展。

[1]高志惠,纪柯.浅谈新版GMP下制药车间洁净室的施工[J].四川建筑,2016,36(6):201-202.

[2]葛维维.试析医药工业洁净厂房工艺设计问题及对策[J].工程技术:全文版,2016(17):00320-00321.